Finished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

Transkript

1 Finished Product Monographs Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

2 Produktmonografier i Europafarmakopén Europafarmakopén hade före 2015 inte produktmonografier för produkter som innehåller kemiska aktiva substanser. Däremot finns det produktmonografier för vacciner (168), immunsera, biologiska produkter (40) radioaktiva läkemedelsformer (108)

3 Monografier relaterade till produkter General monographs Dosage forms Pharmaceutical preparations Substances for pharmaceutical use Monographs API and excipients

4 Ny policy 2012 Europafarmakopékomissionen startade ett pilotprojekt för att studera genomförbarheten och användbarheten av monografier för läkemedelsprodukter

5 Varför? behovet av monografier för produkter innehålland en kemisk aktiv substans hade framförts av användare via EDQM:s helpdesk system under konferenser från Nationella farmakopé-myndigheter (NPA), från Officiella läkemedelskontrollaboratorier (OMCL) från tillverkare globalisering av distributionskedjan och den ökande mängden produkter som importeras från länder utanför Europa (generika) Europafarmakopén används globalt

6 Varför? (2) andra farmakopéer t.ex. USP och även farmakopéer från europeiska medlemsstater såsom BP och andra nationella farmakopéer har produktmonografier europafarmakopén från olika håll fått kritik för att inte ha FPM

7 Syfte med FPM offentlig standard ger transparaens support till OMCL:s och NPA:s ge vägledning till generika industrin vara ett stöd vid utredning av generikaansökningar inför ett godkännande

8 Pilotprojket Två monografiförslag; ett för en produkt med en aktiv substans som är under patent och ett för en produkt där det finns flera generika. Ett guidance dokument som ger information om hur dessa monografier skall läsas och användas. guidance dokumentet ska läsas som ett tillägg till de generella monografierna General Notices, Pharmaceutical preparations och relevant monografi för läkemedelsformen.

9 Finished product monographs Europafarmakopékommissionen mars 2014 beslutades att utarbeta monografier för produkter innehållande en kemisk aktiv substans starta med produkter där substansen är under patent guidance dokumentet accepterades Europafarmakopékommissionen mars 2015 accepterades första monografin, Sitagliptin, tabletter (8.7) Inskrivit i terms of reference för expertgrupp 7, 10A-D, 11 samt P4 att grupperna får arbeta med FPM

10 Förutsättningar Tar fram offentlig standard och harmmoniserar specifikationer inom Europa Följer gällande rutiner för utarbetande och revision Offentlig remiss i Pharmeuropa online Baserade på godkända specifikationer i Europa Bygger på batchdata Monografi för API finns eller utarbetas parallellt

11 Vad har hänt senaste två åren Uppdaterat guidance document tillgängligt på EDQM:s hemsida Webinar 4:e February 2016 Ca 20 FPM finns på work programme (de flesta P4) Raltegravir (tablets + chewable tablets), Pharmeuropa 28.4, 2016, Antogs av kommissionen juni 2017 Deferiprone (oral solution + tablets), Lacosamide (oral solution + solution for infusion) Pharmeuropa 29.3, 2017

12 Finished product monographs Finished Product Monographs: General principles Guidance dokumentet skall läsas tillsammans med General notices och Pharmaceutical preparations (2619) omfattar olika formuleringar och styrkor (där så är möjligt) av samma läkemedelsform innehållande samma aktiva substans produkten måste vara godkänd i minst ett medlemsland och innehålla en aktiv substans som täcks av en monografi i europafarmakopén vid ansökan om godkännande måste man visa att testmetoderna är tillämpbara för sin produkt (olika excipients eller olika tillverkningsprocesser kan påverka)

13 Finished product monographs Finished Product Monographs: General principles specifikationen skall uppfyllas under hela hållbarhets tiden Identification Related substances: nedbrytningsprodukter, föroreningar som bildas under tillverkning ibland kan det vara nödvändigt att (specificera) kontrollera även syntesföroreningar om de förekommer i metoden i mängder över gränsen för ospecifierade föroreningar tillverkaren är ansvarig för om andra föroreningar än de listade i monografin behöver monitoreras - utreds av myndighet

14 Finished product monographs Finished Product Monographs: General principles Dissolution test: testproceduren (testförhållanden, gränser och acceptanskriteria) är mandatory unless otherwise justified and authorised dissolution testet och gränserna skall vara tillräckligt diskriminerande för att upptäcka batch till batch variation avsedd för kvalitetskontroll inte avsedd för att visa bioekvivalens Impurity section: föroreningar specifika för produkten benämns FP bokstav, exv FP- A

15 Vad händer framöver? fortsatta diskussioner..