EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg

Transkript

1 EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala

2 Europarådet Europarådet grundades länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer tillhör Europeiska unionen - som är en helt annan organisation

3 E.D.Q.M inom Europarådet European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare The EDQM is a Directorate of the Council of Europe, an international organisation founded in 1949 that covers almost the entire continent of Europe. The Council of Europe aims to develop common democratic and legal principles based on the European Convention on Human Rights and other reference texts on the protection of individuals. The European Pharmacopoeia Guide to the Quality and Safety of Organs for Transplantation Guide to the Quality and Safety for Cells for Human Application

4 Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components Första upplagan 1992 (130 sidor) mot 17:e 2013 (513 sidor) Guiden fanns förr på engelska och franska. Översätts nu till fler språk, t.ex. ryska

5 Europarådsguiden Guiden ger rekommendationer endast i Australien är den lag! Cover all transfusion medicine For professional practice Arbete utförs långsiktigt av specialister inom transfusionsmedicin utan något kommersiellt intresse! Referens till Handbok för blodcentraler

6 Europarådsguiden Skrivande grupp av specialister inom transfusionsmedicin tillika en intern referensgrupp: GTS = Members of ad hoc group Observatörer (varav flera är mycket aktiva) från Kanada, USA (FDA), Australien, Nya Zeeland, WHO och Internationella Röda Korset I regel 2 möten per år varav det ena hålls i Strasbourg. Nord syd och väst öst traditioner möts och slipas av! Extern remissomgång innan förslag till godkännande grupp CD-P-TS = European Committee (Partial Agreements) on Blood Transfusion

7 Aktuellt rullande arbete 18th ed. Guide incl. App.1 on Good Practice Guidelines The collection, testing and use of blood and blood products in Europe 2011 and a Trend analysis World Blood donor Day

8 Europeiska unionen, EU Ger ut bindande direktiv som ska införas i medlemsländernas lagstiftning

9 Vad är Standards? Något som måste tillämpas A must

10 Standards, exempel på formulering All equipment and technical devices must be used in accordance with validated procedures (Directive 2005/62/EC Annex 6.4.1)

11 Standards Ch 1. Standards for a quality system for blood establishments and hospital blood banks Ch 2. Standards for selection of donors Ch 3. Standards for collection of blood and blood components Ch 4. Standards for blood component processing, storage and distribution Ch 5. Components monographs Ch 6. Standards for blood components for intra-uterine, neonatal and infant use Ch 7. Standards for autologous pre-deposit transfusion Ch 8. Standards for immuno-heamatology Ch 9. Standards for screening for infectious markers Ch 10. Standards for hemovigilance

12 Vad är Principles? En information om aktiviteten ifråga. Kapitlen inleds i regel med en översikt. Kan beskriva en åtgärd som senare kan upphöjas till standard A should

13 Principles, exempel Process procedures should detail the specifications for materials, since these influence the quality of the final component

14 Principles Ch 1. Principles of a quality system for blood establishments Ch 2. Principles of donor selection Ch 3. Principles of blood collection Ch 4. Principles of blood component processing, storage and distribution Ch 5. Principles of blood components monographs Ch 6. Principles of blood components for intra-uterine, neonatal and infant use Ch 7. Principles of pre-deposit autologous transfusion Ch 8. Principles of immuno-heamatology Ch 9. Principles of screening for markers of infection Ch 10. Principles of hemovigilance Ch 11. Principles of clinical use of blood

15 Vad är monografier? Systematisk beskrivning av blodkomponenter Part A. Whole blood components Part B. Red cell components Part C. Platelet components Part D. Plasma components Part E. White cell components

16 Vad är monografier? Definition and properties Preparation Requirements and quality control Storage and transport Labelling Warnings

17 Appendices = Bilagor i Guiden Appendix 1 Interim elements of good practice guidelines for establishments and hospital blood banks required to comply with Directive 2005/62/EC Appendix 2 Dataprocessing systems Appendix 3 Statistical Process Control Appendix 4 Health economics in blood transfusion

18 Annex i Guiden Blodvolym i relation till kön, längd och vikt

19 EU direktiv och Guiden Urvalskriterier för blodgivare hämtades från Guidens 8:e upplaga till EU direktiv år 2005

20 Europarådet och EU- kommissionen vill verka för en gemensam europeisk standard! Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler Detailed principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP), as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EG, were incorporated into the Principles section of the Guide. The whole of Chapter 1 Standards and Principles have been restructured to mirror the structure of the GMP