Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren

Transkript

1 Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren

2 SIS, Swedish Standards Institute i Sverige 2015 Ideell förening, ägs av medlemmar företag, myndigheter, organisationer Sveriges medlem i CEN och ISO och ett av tre nationella standardiseringsorgan 1700 medlemmar Standardiserar bara det som samhället vill Projektleder drygt 300 svenska standardiseringskommittéer och 170 internationella sekretariat Ca experter deltar i SIS kommittéer Publicerar ca nya och reviderade standarder varje år 2

3 SIS organisation 3

4 Standardiseringen lokalt och globalt Telecom ITS Europeiskt CEN Globalt ISO El SEK Svenskt SIS 4

5 Principerna Standardisering Öppenhet Konsensus Intressentstyrt Frivillighet En neutral plattform där svenska intressenter samlas för att enas Frivilligt deltagande och användande Intressenterna bestämmer verksamheten Öppet för alla Konsensusbaserad standardiseringsprocess 5 5

6 Vad är standard och standardisering? En standard är: en enhetlig och fungerande lösning på ett återkommande problem som berör flera parter framtagen i samarbete mellan berörda parter och accepterad av dessa frivillig att tillämpa standardisering är processen att åstadkomma det ovanstående. Moduler Interface Kompatibilitet Säkerhetskrav Provningsförfaranden Tjänster Kommunikation Kvalitet Ledningssystem Miljö och mycket mer Hos SIS skapas accepterade lösningar på gemensamma utmaningar 6

7 Kvalitetsinfrastruktur baserad på standarder, ackrediteringar och certifieringar En kvalitetsinfrastruktur kan vara ett bra alternativ till föreskrifter och myndighetskontroller, för att säkerställa kvaliteten inom olika delar av offentlig sektor. Vår kvalitetsinfrastruktur ger en öppnare process där alla berörda aktörer har möjlighet att medverka i arbetet att ta fram riktlinjer och standarder, något som också underlättar implementeringen. En ordning baserad på standarder och certifieringar gör att myndigheter skulle kunna fokusera på en mer riskbaserad tillsyn, vilket ger en ökad träffsäkerhet och ökad kvalitet till lägre kostnad. 7

8 Standardisering inom vården! Följ med på en patients väg från ambulanstransport till utskrivning

9 Hälso- och sjukvårdsstandardisering SIS/TK 580 Hjärtsäker plats SIS/TK 457 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård SIS/TK 349 Rengöring, desinfektion och sterilisering SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet SIS/TK 327 Tandvård SIS/TK 351 Ambulanssjukvård SIS/TK 329 Anestesi- och respiratorutrustning SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården SIS/TK 331 Laboratoriemedicin SIS/TK 333 Operationstextilier SIS/TK 334 Hälso- och sjukvårdsinformatik SIS/TK 344 Handikapphjälpmedel SIS/TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem SIS/TK 335 Sekretariat Mekaniska preventivmedel SIS/TK 553 Aesthetic Surgery Services SIS/TK 564 Osteopati SIS/TK 493 Grafiska symboler SIS/TK 336 Ögonoptik SIS/TK 495 Kosmetik samt analysmetoder för allergener SIS/TK 332 Sjukvårdstextilier 9

10 Hälso- och sjukvårdsstandardisering, forts SIS/TK 504 e-tillgänglighet SIS/TK 536 Samordningsgrupp för tillgänglighet SIS/TK 527 Renhet i operationsrum SIS/TK 572 Kvalitet i särskilt boende och hemtjänst SIS/TK 561 Skönhetstjänster SIS/TK 595 Trycksår SIS/TK 597 HVB-hem Sekretariat Hjälpmedel för funktionshindrade SIS/TK 573 Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 574 Digitala Trygghetslarm CEN/TC 431 Service Chain for Social Care Alarms 10

11 SIS/TK 331 Laboratoriemedicin Utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Klinisk kemi, Molekylärbiologi, Patientnära analyser, Klinisk mikrobiologi Kommittén arbetar också med att ta fram riktlinjer för kravspecifikationer vid upphandling av patientnära analyser så som drogtester. Jobbar även med bioteknologi, är aktiva i arbetsgrupperna som arbetar med biobanksverksamhet och framställning av celler till läkemedel. Arbetsgrupper: Färgkoder på provrör (ISO/TC76) Lansetter (inaktiv) Drogtester Patientnära analyser Bioteknologi och Biobanker 11

12 Deltagare Aleris Diagnostik AB Aleris Medilab Cepheid AB Equalis AB Falu lasarett Folkhälsomyndigheten (inbjuden expert) Laboratoriemedicin NU-sjukvården Landstinget Gävleborg Landstinget Kronoberg Läkemedelsverket Länssjukhuset Ryhov Nationella vävnadsrådet/skl Roche Diagnostics Scandinavia AB Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sarstedt AB SWEDAC Sveriges läkarförbund Tataa Biocenter AB Unilabs AB Universitetssjukhuset Örebro Vårdförbundet 12 Västerbottens läns landsting

13 Internationella arbetsgrupper CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory ISO/TC 212/WG 2, Reference systems ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics ISO/TC 276, Biotechnology ISO/TC276 WG 1, Terminologi ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources ISO/TC276 WG 3, Analytical methods ISO/TC276 WG 4, Bioprocessing ISO/TC276 WG 5, Data processing and integration ISO/TC276 WG 6, Metrology (på gång) ISO/TC 76 AdHoc group 13

14 Aktuella arbeten CEN/TC 140 Molecular in vitro diagnostic examinationspre-analysis (ca 10 olika dokument) PWIP on Molecular in vitro diagnostic examinations Procedures for Laboratory Andrology Human Semen Analysis (Svenskt förslag från KI) Quality assurance of POCT results Assessment criteria for comparison measurement and implementation. Tyskt förslag på röstning EN ISO Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference methods for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases, revision ev EUCAST med i arbetet 14

15 Aktuella arbeten ISO/TC 76 EN ISO 6710, Single-use containers for human venous blood specimen collection for the revision of EN 14820, Single-use containers for human venous blood specimen collection Arbetet leds av Sverige Vi försöker arbeta in SS Laboratoriemedicin Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör för provtagning av venöst blod 15

16 Medical Laboratory and Biomedical Science på FB 16

17 17

18 18

19 ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems 19

20 ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Har funnits länge 39 aktiva medlemsländer P- members 20 observatörsländer Brett scope inom laboratoriemedicinen, men har beröringspunkter med många andra TC 20

21 Aktuella arbeten ISO/TC 212 ISO 15189:2012 Medical laboratories Requirements for quality and competence Ska revideras efter 5 år och anpassas efter nya versionen av ISO 17025, kanske påbörjas i år. Mycket editoriella ändringar ISO Biorisk management for laboratories and other related organizations, slås ihop med CWA från CEN. 21

22 Aktuella arbeten ISO/TC 212 ISO 15190:2003, Medical laboratories Requirements for safety. Inkorporeras i ISO ISO 15195, Laboratory medicine Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures. Revideras ISO/DTS Medical laboratory examinations --Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples. Utkast under arbete ISO Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence. Reviderad och anpassad till ISO PWI Medical laboratories Guidance for point-of-care operators. Kontroversiellt, under arbete ISO Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference methods for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases. Ska revideras Practical Guide for Measurement Uncertainty, arbete ska påbörjas 22

23 ISO/TC 276 Biotechnology Bildades aktiva medlemsländer, sk P- members 13 O-members, observatörer Svårt att hitta rätt scope och få samman human, veterinär och växtvärlden till gemensamt biotechnologyarbete. Mest deltagare från humansidan 23

24 Aktuella arbeten ISO/TC 276 Biotechnology ISO/WD and2 Biotechnology -- Cell Counting -- Part 1: General guidance on cell counting methods Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance ISO/AWI TS ,2 and 3 Part 1 Raw materials control for bioprocessing -- Part 1: General definitions and requirements for quality control Part 2: Best practice guide for supplies, Part 3: Best practice guide for developers ISO Standard on Biotechnology Biobanking General requirements for Biobanks Methods to control bioreactor processes for cell culturing Raw materials control for bioprocessing Best practice in raw materials selection in the design of human cell therapy - manufacturing processes 24

25 Frågor? 25

26 Intresserad? För TK 331 Laboratoriemedicin kontakta: Tack för uppmärksamheten!! 26

27 Lena Morgan: