Internationella standarder färgade korkar och korkade färger. Lena Morgan/Projektledare SIS

Transkript

1 Internationella standarder färgade korkar och korkade färger Lena Morgan/Projektledare SIS

2 Historien om de korkade färgerna! Det har i årtionden varit en kontroversiell fråga internationellt. Oktober CEN fick i uppdrag fr EU att revidera EN (enhetlig färgmärkning av provkärl för venöst blod) CEN/TC-möte i Bryssel juni 2007 starka protester från tillverkare, November 2007 nytt CEN/TC140-möte, man kom inte till konsensusärendet tillbaka till CEN 2008 Kerstin Nordlöf och Ewa Larsson från TK 331 nomineras till arbetsgruppen på CEN/TC140 Jan 2009 Ett företags motstånd till en enad färgkod på provrörsproppar fortfarande är starkt. Nu finns dock förslag på hur en enad färgkod skulle kunna se ut

3 Historien om de korkade färgerna! forts Internationella gruppen vill komma överens och komma till konsensus om proppfärgen. Det gick smidigt att komma överens om minimilinjer, men proppfärgsfrågan går inte att lösa. Vid nästa möte kom man överens om att proppfärgerna inte går att lösa genom standardisering och röstade även igenom detta som en resolution. Nederländerna bifogade då en kommentar att de i stället rekommenderar en Teknisk Specifikation (TS) i frågan. Belgien har också i en särskild kommentar och pekar på den medicinska faran på grund av bristande proppfärgsstandardisering och visat att företaget XXX inte uppfyller de krav man påstår sig göra. XXX menar att man levererar det som kunderna önskar, och ser inget patientsäkerhetsproblem med detta. Därigenom har frågan förhalats i 10 år. Projektledaren på SIS menar att proppfärgsfrågan skulle kunna lösas med en TS utan koppling till EN Kommissionens mandat gäller ett tillägg till EN Det skulle då vara möjligt att referera till en TS vid upphandlingar. Helena Dzojic har berättat om en annan väg som myndigheterna ska undersöka. Om det finns tillräckligt många exempel på en medicinsk fara med icke standardiserade proppfärger kan man agera med utgångspunkt i IVD-direktivets artikel om patientsäkerhet. Myndighetsgruppen kommer förmodligen att skicka ett förslag till kommissionen där de pekar på bristande patientsäkerhet. Standardiserad proppfärg skulle alltså i så fall kunna bli ett lagkrav inom IVD-direktivet

4 Historien om de korkade färgerna! forts Ingen lösning på hur man ska gå vidare, Sept 2009, CEN/TC 140 skickade frågan till CEN BT. Sept 2009 TK 331 beslutar att göra en svensk standard

5 Svensk standard för proppfärger SS :2012 Kommittén arbetar fram en ny svensk standard för proppfärger. Man har fått stöd av den svenska regeringen i samband med en förfrågan inför det aktuella mandatet från EU-kommissionen. Kontakt med SKL:s nätverk för upphandlare. Informerar om arbetet till Swedish Labtech. Artikel i Hälso- och sjukvårdsnytt som går med e-post till ca 3500 personer om ett par veckor. Ett första möte med arbetsgruppen är bokat till den 14 dec och planen är att ha ett färdigt standardförslag under Hämtat mycket från de existerande standarderna ISO 6710:1995 och SS-EN 14820:

6 Historien om de korkade färgerna! forts Maj Kommittén beslutade att förslaget är färdigt för att skickas ut på remiss. Arbetsgruppen får i uppdrag att kontakta Abbott, Siemens, Roche och Beckman och höra om hur respektive företags provsorterare påverkas av proppfärgerna. Kommittén beslutar att standarden sammanställs med föreslagna ändringar och skickas för granskning av SIS och hörande av nämnden för svensk standard senast 15 december Publicering kan vara möjligt redan vid årsskiftet 1 januari När standarden publicerades trädde den i kraft utan någon övergångsperiod. Review av ISO 6710 ska ske Kommittén vill att vi ska rösta för revision och få in färgkodningen i den i feb Den svenska standarden översätts till engelska och skickas vidare som en NWIP till ISO. Under ISO-TC 212 mötet i Singapore i nov 2013, togs beslutet att revidera ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection (resolution 354). Förslaget gick vidare till ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use"

7 Historien om de korkade färgerna! forts Förslaget (NWIP) utskickat av ISO/TC 76 angående " Colour coding for safety cap" blev inte godkänt. Innehållet i NWIP som Sverige skickat in samt inlämnade kommentarer från Tyskland kommer dock att övervägas under den planerade översynen av ISO 6710: 1995 "Single-use containers for venous blood specimen collection". Översynen kommer att diskuteras under nästa möte med ISO/TC 76/WG 1 den maj i Stockholm. TC76-förbrukningsmaterial. Revidering av ISO-6710:1995, en revision där man jobbar på att skriva in färgerna från den in den svenska standarden SS :2012. Uppstarts möte på SIS, projektledare Lena Morgan. Ewa Larsson, Kerstin Nordlöf deltar från TK 331. Ad hoc gruppen hade möte i Berlin i början av december. 11 deltagare. Bra möte med diskussioner med stöd för de svenska experternas synpunkter från EFLM. EN Single-use containers for human venous blood specimen collection ska revideras samtidigt som ISO 6710 (med samma titel som EN standarden), ska slås ihop till ett dokument. EN blir Upphävd

8 Nu hoppas vi att det går vår väg! Maj 2017 ISO 6710 publiceras nu efter långt arbete. Man har förkortat implementationstiden för företagen till 18 månader. Med nästa alla av de svenska färgkodsförslagen i dokumentet Tyvärr ligger färgkoderna i ett Annex SS-EN ISO 6710:2017 Engångsbehållare för provtagning av venöst blod (ISO 6710:2017) 2017/745 IVDR - Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik."

9 Vad är ISO och CEN??

10 IVDR Ny lagstiftning från års implementeringstid stärka de viktigaste delarna av det befintliga regelverket övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll. Förbättra hälsa och säkerhet bestämmelser kring öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. Unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klassificeringsregler

11 IVDR forts tagit höjd för den kunskapsutveckling krav gällande produkter som inte har omfattats av den tidigare lagstiftningen eller kraven har förtydligats för vissa typer av medicintekniska produkter. Flera av tillverkares skyldigheter har tydliggjorts klinisk utvärdering och rapportering av olyckor och tillbud

12 Standarder och lagstiftning Standarder får inte vara i konflikt med, och ska inte upprepa, lagstiftning Standarder kan vara ett utmärkt komplement till lagstiftning LOU hänvisar till standarder Föreskrifter kan hänvisa till standarder EU beställer harmoniserade Europastandarder av standardiseringen. Harmoniserade standarder specificerar hur man kan uppfylla EU-direktiv eller EU-förordningar Inte ens harmoniserade standarder är obligatoriska att följa

13 Vad är en standard? En standard är: en enhetlig och fungerande lösning på ett återkommande problem som berör flera parter framtagen i samarbete mellan berörda parter och accepterad av dessa frivillig att tillämpa standardisering är processen att åstadkomma det ovanstående

14 Harmoniserade standarder Inom EU behövs det harmoniserade standarder som hjälp att uppfylla nya regulations IVDR implementerad om 5 år MDR implementerad om 3 år Läkemedelsverket ansvarar EU-kommissionen träffar avtal med de europeiska standardiseringsorganen CEN, CENELEC och ETSI att ta fram standarder som uppfyller de krav som ställs i EU-direktiv. De standarder som utarbetas på mandat kallas harmoniserade standarder. De tas liksom övriga europeiska standarder fram i samarbete med nationella standardiseringsorgan. Det är frivilligt att använda alla standarder men uppfyller man kraven i en harmoniserad standard uppfyller man också EU-direktivets krav. För att en produkt ska få cirkulera fritt på den inre marknaden måste den uppfylla det eller de EU-direktiv som gäller för produkten

15 Harmoniserade standarder är Europastandarder utarbetade enligt riktlinjer mellan EU-kommissionen och CEN (CENELEC och ETSI), som följer en standardization request från EU-kommissionen och som hänvisas till i EU:s officiella tidning (OJEU). Standarder som hänvisas till i OJEU anses uppfylla de väsentliga kraven (essential requirements) i direktivet/förordningen

16 Intressant på gång, några exempel ISO/IEC TS 22583, Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices ISO/TS 22367, Kliniska laboratorier - Reducering av fel genom riskhantering och ständig förbättring ISO 35001, Biorisk management for laboratories and other related organisations ISO/TS 20914, Medical laboratories - Practical guide for the estimation of measurement uncertainty ISO/IEC TR 22758, Biotechnology - Biobanking - Implementation guide for ISO ISO 23162, Basic semen analysis - Specification and test methods (svensk ledning)

17 SS-EN Ett arbete med revision av denna dras igång och det går att påverka innehållet via TK 331 Samma upplägg som ISO Lägga in ISO i ISO

18 Nya standarder ISO 20387:2018 Biotechnology -- Biobanking -- General requirements for biobanking Kommer antas som svensk standard och översättas till svenska. ISO/IEC TR 22758, Biotechnology - Biobanking - Implementation guide for ISO är under framtagande i ISO/TC 276 Biotechnology

19 Internationella arbetsgrupper CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory ISO/TC 212/WG 2, Reference systems ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics ISO/TC 276, Biotechnology ISO/TC276 WG 1, Terminologi ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources ISO/TC276 WG 3, Analytical methods ISO/TC276 WG 4, Bioprocessing ISO/TC276 WG 5, Data processing and integration ISO/TC276 WG 6, Metrology (på gång) 19

20 Deltagare: TK 331 Laboratoriemedicin Alere AB, Kista Aleris Diagnostik AB Aleris Medilab, Täby ANOVA Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm Centrallasarettet, Växjö Cepheid AB, Solna Equalis AB, Uppsala Laboratoriemedicin NU-sjukvården, Klinisk kemi NÄL, Trollhättan Landstinget Gävleborg, Gävle Läkemedelsverket, Uppsala Länssjukhuset Ryhov, Jönköping Nationella vävnadsrådet/skl, Stockholm Region Skåne Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sarstedt AB, Helsingborg SLU Biobank SWEDAC, Borås Unilabs AB, Skövde Universitetssjukhuset Örebro, Örebro Vårdförbundet, Stockholm Västerbottens läns landsting, Skellefteå

21 TK 609 Snabbtester för Droganalys: Tankar kring vad som kan behövas Validering och verifiering Kvalitetskrav inför upphandling Användningsprocess i olika verksamheter Hantering av analysresultat, olika för olika verksamheter? Svarshantering- patientjournalen eller inte för snabbtesterna?

22 Snabbtester för droganalys Kommittén arbetar med: specifikationer för hur testerna bör utformas, vilken kvalitet de bör ha, hur de kan bedömas vid upphandling, gör handlingsplaner för användandet och annat som kan behövas för att få ett säkert och strukturerat sätt att använda dessa tester

23 Pågående arbete: Tre olika dokument Riktlinjer för inköp Vad man bör tänka på innan man börjar Krav på tester Utförande och hantering i olika verksamheter Urintester Salivtester

24 Deltagare: TK 609 Snabbtester för droganalys Alna Sverige AB, Stockholm Biosensor Applications International AB, Upplands Väsby Dräger Sverige AB, Kista Kriminalvården, Göteborg Kriminalvårdens huvudkontor, Norrköping Landsorganisationen i Sverige LO, Stockholm Motorförarnas Helnykterhetsförbund MHF, Stockholm Nationell samverkan för psykiskt hälsa, Johanneshov Polismyndigheten, Stockholm Prodiagnostics AB, Höllviken Rättsmedicinalverket, Linköping Securetec Detektions-Systeme AG, Neubiberg Trafikverket, Borlänge

25 Hälso- och sjukvårdsstandardisering SIS/TK 580 Hjärtsäker plats SIS/TK 457 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård SIS/TK 349 Rengöring, desinfektion och sterilisering SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet SIS/TK 327 Tandvård SIS/TK 351 Ambulanssjukvård SIS/TK 329 Anestesi- och respiratorutrustning SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården SIS/TK 331 Laboratoriemedicin SIS/TK 332 Sjukvårdstextilier SIS/TK 333 Operationstextilier SIS/TK 334 Hälso- och sjukvårdsinformatik, inkl AG 8 Hälsoappar SIS/TK 344 Handikapphjälpmedel SIS/TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem SIS/TK 335 Sekretariat Mekaniska preventivmedel SIS/TK 553 Aesthetic Surgery Services SIS/TK 564 Osteopati SIS/TK 493 Grafiska symboler SIS/TK 336 Ögonoptik SIS/TK 495 Kosmetik samt analysmetoder för allergener

26 Hälso- och sjukvårdsstandardisering, forts SIS/TK 504 e-tillgänglighet SIS/TK 536 Samordningsgrupp för tillgänglighet SIS/TK 527 Renhet i operationsrum SIS/TK 572 Kvalitet i särskilt boende och hemtjänst SIS/TK 561 Skönhetstjänster SIS/TK 595 Trycksår SIS/TK 597 HVB-hem Sekretariat Hjälpmedel för funktionshindrade SIS/TK 573 Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 574 Digitala Trygghetslarm CEN/TC 431 Service Chain for Social Care Alarms

27 Kan du påverka? Alla organisationer, företag, myndigheter, akademi och intresseorganisationer (tex konsumenter) är välkomna att delta Alla har samma mandat- neutral plattform med administrativ service Vetenskap och konsensus Nationellt och internationellt nätverk Kompetensutvecklande Deltagaravgift

28 TACK för uppmärksamheten! Lena Morgan: