Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson

Transkript

1 Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting

2 DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning Säkerhetskrav gasmedicinsk utrustning Miljökrav

3 Krav inom sjukvården Patient och personal märker i vissa fall inte riskerna, eftersom naturliga, direkta reaktioner uteblir, t ex vid röntgenstrålning Patienten reagerar inte normalt på grund av sin sjukdom, bedövning, medvetslöshet, eller därför att han/hon är fastspänd vid operations- eller undersökningsbord.

4 Krav inom sjukvården Säkerhetskrav för allmän elektrisk apparatur grundas på hudens elektriska mostånd. Detta skydd mot elektrisk chock sätts ur spel när huden penetreras( eller särskilt behandlas) vid undersökning och behandling.

5 Krav inom sjukvården Medicinska apparater används ibland för att stödja eller ersätta vitala kroppsfunktioner. Farliga situationer kan inträffa vid stopp på grund av apparatfel eller bruten mediaförsörjning Särskilda risker kan uppstå när man använder flera utrustningar samtidigt t ex diatermi och EKG-övervakning.

6 Säker utrustning Ett fel skall kunna inträffa utan någon risksituation för patient eller personal uppstår.

7 Säkerhetsaspekter Driftsäkerhet Brand/explosion Förväxling Miljö

8 Thoraxoperation

9

10

11

12 BESTÄMMELSER, STANDARDER Socialstyrelsen Läkemedelsverket Arbetsmiljöverket Svensk standard

13 Medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter (ändrad genom LVFS 2004:11) LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation (ändrad genom LVFS 2007:1) LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

14 Medicintekniska produkter LVFS 2001:8 om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

15 Medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2011:9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter SOSFS 2008:14 om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården

16 Hygieniskt gränsvärde Hygieniska gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar, AFS 2000:3 Anestesigaser AFS 2001:7

17 Avvikelsesystem i sjukvården MTP Spri: Informationskanalen Kanalen Information 2001 ff Reidar

18 Avvikelsesystem i sjuk-vården allmänt Lex Maria SoS Rådgivande Nämnd 1994 ff Vigilance-systemet

19

20 . Standardisering TK 329 är en nationell teknisk kommitte för handläggning av standardiseringsfrågor inom: ISO/TC 121 Anaesthetic equipment and breathing machines CEN/TC 215 Anaesthetic and respiratory equipment

21 Europeisk standard Europeisk standard blir automatiskt svensk standard Inga ändringar får göras i innehållet Standardiseringsarbetet domineras av tillverkare

22 EU:s standardiseringspolicy Underlag för CE-märkning Tvingande för företagen Skapar likformade krav på säkerhet och funktion inom alla EU-länder

23 Fokus på patientsäkerhet och kvalitet Patientsäkerhet och kvalitet läggs fast vid konstruktion och utveckling av produkter Standarder styr företagens utveckling Kravspecifikationer vid upphandling kan normalt ej påverka säkerhet och funktion Medverkan i standardiseringen ger landstingen/sjukvården möjlighet att påverka

24 Standardiseringens organisation Globalt IEC ISO ITU Europeiskt CENELEC CEN ETSI Svenskt SEK SIS ITS

25 Landsting Leverantörer Myndigheter SIS/SEK Hälso- och sjukvård Teknikområden Ambulanser Anestesiutrustning Sterilisering Implantat Biologisk säkerhet Förbrukningsmaterial Laboratoriemedicin Teknikområden Radiologi Elektromedicin Strålterapiutrustning Hälso- och sjukvårdsinformatik Tandvård Handikapphjälpmedel Sjukvårdstextilier Ögonoptik Kvalitetssystem Kvalitetssystem medicinsk teknik Guide för användning av ISO 9000 inom hälso- och sjukvård

26 Roller SIS/SEK expert på standardiseringsprocessen. Ingen egen expertkompetens Tekniska kommittéer beslutar om verksamheten och har ansvar för sin ekonomi. Kommittén består av intressenter / experter från industri, sjukvård, organisationer Som svensk expert företräder du dig själv och ska ha kännedom om svenska ställningstaganden Som svensk delegat vid TC-möten representerar du Sverige.

27 Nyttan av standardisering Genom enhetliga krav för många länder skapas förutsättningar för billigare produkter Standardiserad terminologi, struktur och gränssnitt i ITsystem skapar förutsättningar för samverkan och informationsutbyte

28 Standardiseringsmedverkan Påverka säkerhet och prestanda Genom medverkan från landstingen skapa balans med företagen Undvika dyra lösningar

29 Viktiga frågor Skapa bättre praktiska förutsättningar för medverkan från landstingen Ökat engagemang från myndigheter

30 Några exempel på viktigt standardiseringsarbete Kopplingar för medicinsk utrustning Standardisering inom IT-området Ledningssystem för kvalitet i sjukvården (ISO 9001 o 9004)

31 Läget idag Allt fler standarder utarbetas inom ISO under det sk. Vienna agreement. Färdig standard blir EN och därmed en ny SS (Svensk standard).

32 Slutsats Om vi vill vara aktiva och framgångsrika inom svenskhälso och sjuvårdsstandardisering måste: Standardiseringen komma närmare sjukvården Hitta modell för att möjliggöra medverkan av personal inom sjukvården Arbete pågår för att utforma effektivare arbetsformer

33 Medicinska gaser

34 Luft Nitrogen Oxygen Argon Neon Helium Krypton Xenon 78,03% 20,99% 0,93% 0,0015% 0,0005% 0,00011% 0,000009%

35

36 Centralgasanläggning

37 Gashandboken

38 Tryckområden Tabell 1: Drifttrycksområden Gas Drifttryck (kpa) Komprimerade medicinska gaser ) Instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument Vakuum 60 2) ) ) över atmosfärstryck 2) absolut tryck ANM. - Vid gruppregulator är tryckdifferensen mellan oxygen och lustgas ca: 1 bar.

39 Överskottsutsug

40 M Instrumentluft Andningsluft 2 kompressorer + 1 flaskpaket M M LG 2001

41 Andningsoxygen Försörjningssystem för Andningsoxygen och Lustgas LG 2001

42 Andningsoxygen med 1 tank LG 2001

43

44 Ansvarsförhållanden vid nyinstallation

45 Ansvarsförhållanden vid drift

46 SS-EN ISO :2007 Medicinska gassystem-del 1: Medicinska centalgasanläggningar

47 SS-EN ISO :2007

48 SS-EN ISO :2007

49 Trycknivåer

50 Läkage

51 Läkage

52 Anläggning med mellantryck

53 Andningsluftsanläggning

54 SS-EN ISO 5359: 2008 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

55 Tryckfall

56

57 ISO 32

58 ISO 32

59 ISO 32

60 Gasmedicinsk utrustning Säkerhetskrav Funktionskrav

61 CEN-standarder General information about your selection criteria Directive Area: Medical devices 93/42/EEC CEN Technical Body: Respiratory and anaesthetic equipment (CEN/TC 215) List of 58 mandated standardization projects found for your selection criteria

62 SS

63 SS

64 SS

65 Märkfärger

66 SS-EN ISO :2008 Medicinska gassystem-del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum

67 SS-EN ISO :2008

68 SS-EN ISO :2008

69 SS-EN ISO :2007 Medicinska gassystem-del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott

70 SS-EN ISO :2008

71

72 Anestesigasläckage

73 Nya miljöproblem