Europeiska krav på operationstextilier

Transkript

1 Europeiska krav på operationstextilier Joakim Falk MSc, leg. ssk, projektledare på SIS Sarah Sim MSc, PhD, projektledare på SIS

2 SIS, en ideell organisation Deltagande i standardiseringsarbete Standarder, handböcker och online-tjänster Utbildningar Konsulttjänster 2

3 Våra medlemmar representerar ett tvärsnitt av det svenska samhället Företag Myndigheter Kommuner och landsting Universitet och högskolor Ideella organisationer Konsumentorganisationer 3

4 Principer Standardisering Öppenhet Konsensus Frivillighet Intressentstyrt 4

5 Vad är en standard? Gemensam lösning på ett återkommande problem. Skapar enhetliga och transparanta rutiner, höjer kvalitéten, undanröjer missförstånd och fungerar som en genväg (rutin, process, nå kvalitet etc.) Stöd till utnyttjande av begränsade resurser och sparar tid och pengar. I många fall gör standarder våra liv både säkrare och enklare. Standarder är frivilliga att tillämpa men kan fungera som obligatorisk referens, exempelvis i föreskrifter från myndigheter och vid upphandlingar. 5

6 Var skapas samsyn? Lag Formell standard (SS, EN, ISO) Branschstandard Sedvänja Tvång Frivillighet

7 Standardiseringen lokalt och globalt TELECOM CEN Europeiskt ISO Globalt ITU ETSI ITS EL SIS Svenskt IEC CENELEC SEK 7

8 Sveriges påverkan internationellt Landsting & Kommuner Projektledare/ Ordförande Kina Chair/ Secretary SME Företag Sverige Brasilien Svenska kommitté Internationell kommitté Konsument Myndigheter USA Frankrike Arbetstagarrepresentant Branschförening Påverkan/Utbyte Tyskland Norge 8

9 En standards livscykel 10 New Work Item Proposal Förarbete Förslagsarbete 90 Systematic Review 20 Working Draft 20 Utvecklingsfas 30 Konsensusfas 40 Remiss 50 Godkännande 60 EN - SS 30 (Committee Draft) Publicering Implementering 90 Översyn 50 FprEN - Formal Vote Final Draft (CEN) 40 pren - Enquiry Draft (CEN)

10 Std Vård och omsorg Medicinsk utrustning Sjukvård/operationstextilier Kvalitetssäkring - LSS Hjälpmedel/tillgänglighet Hälsoinformatik Implantat/biol. säkerhet Laboratoriemedicin SS-EN ISO 22870:2016 In vitro-diagnostik - Patientnära analyser Personcentrerad vård Tandvård Ögonoptik Kvalitetsledningssystem SS-EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter Anestesi Ambulanssjukvård 1

11 SIS/TK 333 Operationstextilier funktions- och prestandakrav på operationstextilier och munskydd så att de förebygger smitta mellan personal och patient

12 EN Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods Part 1: Surgical drapes and gowns Minimera smitta till och från patienten Part 2: Clean air suits Minimera smitta till patienten Remiss i juni Förväntas träda i kraft i början av 2019 (ersätter tidigare utgåva) SS-EN Patientsäkerhet och kvalitet 12

13 Syfte EN is intended to assist the communication between manufacturers and third parties with regard to material or product characteristics and performance requirements. It focuses on Essential Requirements arising from the Medical Device Directive 93/42/EEC, which are applicable to surgical drapes and gowns and clean air suits. The requirements and guidance in EN are expected to be of help to manufacturers and users when designing, processing, assessing and selecting products. It is the intention of EN to ensure the same level of safety from single-use and reusable surgical clothing and drapes and clean air suits throughout their useful life. 13

14 Oförändrade krav för operationsrockar och draperingsmaterial (del 1) Torr bakteriepenetration Mikrobiologisk renhet Partikelfrisläpp Motstånd mot vätskepenetration Bristnings- och dragstyrka vått och torrt tillstånd Kraven kan variera beroende på kritisk-mindre kritiskt område operationsrock eller draperingsmaterial standard-hög prestanda 14

15 Standard och hög prestanda Ju striktare krav desto högre pris Ger möjlighet att välja material/produkter efter situation: typ av kirurgi infektionskänslig patient mekanisk stress resistenta bakterier mycket vätska etc. 15

16 Nya krav för operationsrockar och draperingsmaterial (del 1) Uppdaterad metod (ISO 22610) för våt bakteriepenetration Ny bakteriestam (Bacillus atrophaeus istället för Staphylococcus aureus) Uppdaterad beräkningsmetod (barrier index wet bacterial penetration) Striktare hantering av material och testprocess Uppdaterade krav på våt bakteriepenetration (ISO 22610) Inga krav för standard prestanda Striktare krav för hög prestanda (ingen bakteriepenetration) 16

17 Oförändrade krav för specialarbetsdräkt (del 2) Partikelfrisläpp Bristnings- och dragstyrka torrt tillstånd 17

18 Nya krav för specialarbetsdräkt (del 2) Uppdelning i standard och hög prestanda Striktare krav för torr bakteriepenetration (både standard och hög) Striktare krav för mikrobiologisk renhet Typ av krav Metod Enhet Standard High 2011 Bakteriepenetration - torr Mikrobiologisk renhet EN ISO CFU EN ISO CFU/100 cm

19 Design (del 2) Ärmar och benavslut ska förses med muddar Huva med dok bör användas, instoppat i halslinningen Blus utan mudd i midjan bör stoppas in i byxan

20 Operationskläder Arbetsdräkt Mindre infektionskänslig kirurgi Inte avsedd att minimera smitta till patienten Specialarbetsdräkt Infektionskänslig kirurgi Avsedd att minimera smitta från personal till patient SIS/TS 39: För avsedd effekt måste alla i operationsrummet bära specialarbetsdräkt

21 Livscykeln (flergångsmaterial) Tvätterierna: kvalitetsledningssystem som motsvarar kraven från vårdhygien, tex kvalitetsledningssystem motsvarande SS-EN ISO 9001 eller SS-EN (Biokontamination). Testa mikrobiologisk renhet på textil/plagg efter full tvättcykel tex 2 ggr/år Testa produkterna för torr respektive våt bakteriepenetration som nya samt efter det antal gånger i processen de ska hålla för (ska ingå i kravspecifikation vid upphandling) SS-EN (Hydrostatic pressure test) som surrogatvariabel för våt bakteriepenetration tex 2 ggr/år I kravspecifikationen bör ingå: krav på slutna transport/förpackningssystem som säkrar mikrobiologisk renhet fram till patient Plaggen ska inte ligga uppackade på öppna hyllor eller i klädskåp

22 Principer EN Ska användas i kravspecifikation vid upphandling Engångs och flergångsmaterial har samma krav Kraven ska gälla hela produktens livscykel 22

23 Kommentera.sis.se 23

24 Komfortstudie 24

25 SIS-TS 39:2015 Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav

26 Mikrobiologisk renhet - Samband mellan kläder, antal personer och ventilation 26

27

28 Tack!