Skånes universitetssjukvård

Transkript

1 SS Grundläggande krav för transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter avsedda för användning inom vård och omsorg

2 SIS i Sverige 2017 Ideell förening, ägs av medlemmar företag, myndigheter, organisationer Sveriges är medlem i CEN och ISO Ca 1500 medlemmar Standardiserar bara det som samhället vill Projektleder drygt 300 svenska standardiseringskommittéer och 170 internationella sekretariat Ca experter deltar i SIS kommittéer Publicerar ca nya och reviderade standarder varje år Teknisk kommitté för rengöring, desinfektion och sterilisering (SIS/TK 349)

3 Vad är standard och standardisering? En standard är: en enhetlig och fungerande lösning på ett återkommande problem som berör flera parter framtagen i samarbete mellan berörda parter och accepterad av dessa frivillig att tillämpa Standardisering är processen att åstadkomma det ovanstående. Moduler Interface Kompatibilitet Säkerhetskrav Provningsförfaranden Tjänster Kommunikation Kvalitet Ledningssystem Termer och klassifikationer Checklista Rekommendation/krav mm Hos SIS skapas accepterade lösningar på gemensamma utmaningar

4 SIS-TS 39 Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav.

5 Ser ni pricken? På en mm går det 1000 µm

6 Orientering vad handlar standarden om? krav på transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter så att produkterna bibehåller sin sterilitet och övriga egenskaper som t.ex. funktion, markering, färg, tills produkterna används

7 En väl fungerande transport, lagerhållning och hantering kan bl.a. innebära: att produkternas egenskaper bibehålls god arbetsmiljö och ergonomi följsamhet till hygienrutiner bra leveranskvalitet minskade kassationer rätt utnyttjande av lokaler

8 Begreppet höggradigt rent används inte för icke sterila medicintekniska engångsprodukter Höggradigt rent kvarstår på diskdesinfektorn där vi har en dokumenterad och kontrollerad A0 värde på minst 600. Instrument som diskas i en årlig kontrollerad diskdesinfektorn har kvar benämningen höggradigt rena. Produkt: ingen definition Process: definition finns

9 Lokal Godsmottagning/ Transportförråd Avemballering*) Lagerhållning/ hantering inom avdelning/mottagning eller liknande Lagerhållning/ hantering/ompackning inom centraldepå, operationseller sterilteknisk enhet 1.a 1.b 1.c 1.d Produktnivå Oöppnade transportförpackningar Öppning av transportförpackningar Avdelningsförpackning Avdelnings- och produktförpackning Lokalens utformning Ej direkt solljus Ej direkt solljus Luftfuktighet Enligt tillverkarens anvisningar Enligt tillverkarens anvisningar eller om sådana inte finns % RH Enligt tillverkarens anvisningar eller om sådana inte finns % RH Enligt tillverkarens anvisningar eller om sådana inte finns % RH Temperatur Enligt tillverkarens anvisningar Enligt tillverkarens anvisningar eller (22 ± 3) o C. Enligt tillverkarens anvisningar eller (22 ± 3) o C. Enligt tillverkarens anvisningar eller (22 ± 3) o C. Ventilation 2-4 luftväxlingar/h 2-4 luftväxlingar/h luftväxlingar/h Tryckdifferens Undertryck i förhållande till förrådsrum Övertryck 5 Pa i förrådsrum 10 Pa övertryck i förhållande till omgivande lokaler Mikrobiologisk renhet i luft (CFU/m 3 ) I förrådsrum: Aktiv 200 Passiv 100 Aktiv 100 Passiv 50 Mikrobiologisk renhet 100 i förrådsrum 25 på ytor CFU/5,5 cm 2 Antal luftburna partiklar under aktivitet 0,5 µm/m 3 luft ISO klass ISO klass ISO klass Filterklass Steg 1, ISO epm10 Steg 1, ISO epm10 Steg 1, 50% 50% ISO epm10 50% (G-grovfilter, F-finfilter H-hepafilter) Steg 2, ISO epm1 60% Steg 2, ISO epm1 60% Steg 2, ISO epm1 60% Steg 3, ISO epm1 90% Steg 4, H13 (slutfilter) Handhygien Möjlighet till handtvätt i lokalen eller i nära anslutning Handtvätt och -desinfektion Handdesinfektion Handdesinfektion

10 Renrumsklassificering enligt ISO Klass Partiklar/m 3 luft (partiklar lika eller större än angiven storlek nedan) 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO

11 Lokal Godsmottag/ Transportförråd Avemballering*) Lagerhållning /hantering inom avdelning/mottagnin g eller liknande Lagerhållning /hantering/ompackni ng inom centraldepå, operations- eller sterilteknisk enhet 1.a 1.b 1.c 1.d Produktnivå Oöppnade transportförpackningar Öppning av transportförpackningar Avdelningsförpackni ng Avdelnings- och produktförpackning Klädsel N/A Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt samt förkläde eller rock Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt Städning, golv med fuktig metod 1 gång/månad samt vid behov Dagligen vid aktivitet i lokal Dagligen vid aktivitet i lokal Dagligen vid aktivitet i lokal Rengöring av hyllor, vagnar mm Vid behov 1 gång/månad samt vid behov Rengöring och desinfektion av hyllor, vagnar mm N/A N/A 1 gång/månad samt vid behov 1 gång/vecka samt vid behov Borttransport av tomt emballage Vid behov Dagligen samt vid behov Dagligen samt vid behov Dagligen samt vid behov Övriga krav på lokalens utformning, t.ex. golv, väggar och tak *) Inom ett från avdelning/mottagning etc. avskilt utrymme

12 Krav för lokalens utformning Golv - icke absorberande material, vara lättstädat och smutsavvisande. Golvmaterial ska dras upp på vägg som sockel. Alla övergångar skall vara täta mm. Väggar - icke absorberande, fria från sprickor och lätta att rengöra, tåla alkoholbaserat rengöringsmedel Utanpåliggande ledningar, infästningar och kanaler ska vara lätta att hålla rena och dammfria. Fönster - Fönster bör inte förekomma där avdelningsförpackningar förvaras på öppen hylla. Kan fönster inte undvikas ska de inte kunna öppnas, vara tätslutande, utan fönsterhylla och försedda med solskyddsfilm. Tak - icke perforerade plattor utan mellanrum. Plattorna ska vara fixerade så de inte rör sig p.g.a. tryckförhållanden/ventilation. Tak ska vara släta och lätt att torka av.

13 På Sterilteknisk enhet samt operation Sterilförråd placeras inom sterilteknisk enhet samt operationsenhet utan direkt förbindelse mot allmän korridor utanför enheten. Om renhetsklasser skiljer sig mellan rummen, ska den bibehållas och säkerställas genom t.ex. ventilerad sluss eller övertryck

14 Mikrobiologisk renhet, CFU och antal luftburna partiklar ska mätas minst årligen. Avvikelser ska åtgärdas och tätare kontroller genomföras. Temperatur och luftfuktighet ska övervakas regelbundet och dokumenteras, avvikelser ska noteras och åtgärdas.

15 Har produktförpackningen varit utanför förrådsrum/genomräckningsskåp på sterilteknisk enhet och operationsenhet men i en mikrobiologisk kontrollerad miljö, ska verksamhetsansvarig se till att en riskanalys görs för att säkerställa om produktförpackningarna kan återföras till förrådsrummet med bibehållen renhet, enligt tabell 1.d. Riskanalys ska inte enbart gälla utgångsdatum utan även ta hänsyn till hur många gånger ett instrument i dess förpackning kan hanteras mellan förråd och skåp. Förpackningens kondition kan vara mer avgörande än tid.

16 Utbildning

17

18 Referenser Svensk standard SS SIS TR 39 SS EN ISO

19 Vill du veta mer?