Ledningssystem för vävnadsinrättningar
|
|
- Bernt Strömberg
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten och kraven i dessa föreskrifter. 2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana rutiner som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en organisationsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutinerna och organisationsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp. 3. Det ska finnas rutiner som säkerställer a) att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och kvalitet innan de godkänns för användning på människor eller distribueras, b) att riskerna vid hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras, c) att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för avsedd användning, d) att avtal med uppdragstagare uppfyller kraven i 3 kap. 8, och e) att kraven i 2 kap. 4 uppfylls vid nedläggning av en vävnadsinrättning. B. PERSONAL 1. Vävnadsinrättningen ska ha tillräckligt med personal. Personalen ska ha relevant utbildning och vara bedömd som kompetent för sina arbetsuppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämpliga intervaller i enlighet med ledningssystemet för kvalitet och säkerhet. 2. Det ska fastställas arbetsbeskrivningar för all personal som anger personalens arbetsuppgifter, skyldigheter och ansvar. Beskrivningarna ska dokumenteras, vara begripliga för personalen och revideras vid behov. 3. Personalen ska få introduktionsutbildning samt ges fortlöpande utbildning, t.ex. när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap introduceras. Personalen ska även ges möjligheter till lämplig fortbildning. 4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att personalen a) är kompetent att utföra de arbetsuppgifter som de har tilldelats, b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för arbetsuppgifterna, 9 Senaste lydelse 2016:20. 17
2 c) förstår vävnadsinrättningens organisation och ledningssystemet för kvalitet och säkerhet, och d) är införstådda med de etiska och juridiska krav som gäller för arbetsuppgifterna. C. UTRUSTNING OCH MATERIAL 1. Vävnadsinrättningens utrustning ska vara utformad på ett sådant sätt att den är lämplig för avsedd användning och minimerar riskerna för mottagaren och personalen. Motsvarande krav ska gälla för det material som används vid hanteringen av vävnader och celler. 2. All utrustning och allt material som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet ska identifieras, valideras och inspekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar. Sådan utrustning och sådant material som kan påverka kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring, t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar och mikrobiell kontaminering, ska identifieras. Det ska finnas ett övervaknings- och varningssystem som säkerställer att de kritiska parametrarnas värden hålls inom godtagbara gränser och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov. Sådan utrustning som har en mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå. 3. Ny utrustning ska testas vid installationen och valideras före användningen. Testresultaten ska dokumenteras. Motsvarande krav ska gälla för sådan utrustning som har reparerats. 4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av kritisk utrustning ska utföras regelbundet. Åtgärderna ska dokumenteras. 5. Driftrutinerna för kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp. 6. Kritiska material och reagenser ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det gäller verksamheter i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland. Det ska finnas specifikationer över material och reagenser som används i verksamheten. D. ANLÄGGNINGAR OCH LOKALER 1. Allmänt Vävnadsinrättningen ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten. 18
3 2. Luftkvalitet och renhet 1. Om verksamheten innefattar bearbetning av vävnader och celler i ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en miljö med en specifikt angiven luftkvalitet och renhet som minimerar risken för kontaminering. Åtgärder som har vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas. 2. Om inte annat framgår av 3, ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt 1 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. 3. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen enligt 1. Den ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass D i bilaga 1 till den europeiska vägledningen som anges i En miljö som inte uppfyller kraven i 2 får godtas, om a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller slutsterilisering tillämpas, b) det kan påvisas att exponering i en klass A-miljö försämrar vävnadernas och cellernas kvalitet, c) det kan påvisas att det sätt som vävnaderna och cellerna ska användas på innebär att risken för att en bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren är betydligt lägre än vid transplantation, eller d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en klass A-miljö, t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A. 5. Om något av de förhållanden som framgår av 4 a d ska kunna godtas som skäl till lägre krav på miljön, ska den miljön beskrivas och dokumenteras. Det ska framgå av dokumentationen att miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs med hänsyn tagen till den avsedda hanteringen och användningen av vävnaderna och cellerna samt mottagarens immunstatus. 6. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2015:10) om basal hygien i vård och omsorg, arbetsmiljölagen (1977:1160), och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan och överkänslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna. 7. För personligt skydd och hygien ska det finnas tillgång till ändamålsenlig klädsel och utrustning. 19
4 3. Förvaring 1. Om vävnadsinrättningens verksamhet innefattar förvaring av vävnader och celler, ska de förvaringsförhållanden som är nödvändiga för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet fastställas och dokumenteras. 2. Kritiska parametrar, t.ex. temperatur, luftfuktighet och luftkvalitet, ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras. Kontrollerna ska säkerställa att de fastställda kraven på förvaring uppfylls. 3. Det ska finnas rutiner för tillträdeskontroll till, rengöring och underhåll av samt bortskaffande av avfall från förvaringsutrymmen. Rutinerna ska dokumenteras. 4. Det ska finnas en dokumenterad handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmen. E. DOKUMENTATION, REGISTER OCH ARKIVERING 1. Dokumentation och spårbarhet 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för informationshantering som omfattar ändamålsenliga rutiner för verksamheten. Systemet ska ses över regelbundet och uppfylla kraven i dessa föreskrifter. Systemet ska säkerställa att alla steg i arbetet, dvs. kodning, urvalskriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution, godkännande eller underkännande för användning på människor inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kan spåras till den som har ansvaret för arbetsuppgiften. 2. Det ska finnas ett system för dokumentation som säkerställer att vävnader och celler kan identifieras i verksamhetens alla skeden och att kraven på spårbarhet enligt 5 kap. 8 kan uppfyllas. 3. Sådan personal och utrustning samt sådant material som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos vävnaderna och cellerna ska identifieras och dokumenteras. 4. Alla ändringar av information i systemet för dokumentation ska granskas, dateras, godkännas och dokumenteras av behörig personal. Ändringarna ska utan dröjsmål tillämpas av personalen. 5. Det ska finnas rutiner för dokumentkontroll och granskning av tidigare översyner och ändringar som säkerställer att endast aktuella versioner av dokumenten används Arkivering 1. Utan att det påverkar kravet i 5 kap. 6 på att uppgifter i spårbarhetsregistret ska bevaras i minst 30 år ska alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av betydelse för vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter sista tillåtna datum för användning på
5 människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande krav gäller för vävnader och celler som förstörs. 2. Det ska finnas rutiner som säkerställer att endast behörig personal och ansvariga tillsynsmyndigheter har tillgång till arkiv och arkivuppgifter. F. KVALITETSGRANSKNING OCH EGENKONTROLL 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för granskning av den egna verksamheten. Dessutom ska en oberoende granskning göras åtminstone vartannat år för att kontrollera hur väl verksamheten uppfyller föreskrivna krav. Granskningen ska utföras av personer som har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften. Resultatet av granskningen och eventuellt korrigerande åtgärder ska dokumenteras. 2. Om granskningen visar på avvikelser från kvalitets- och säkerhetskraven, ska avvikelserna utredas och resultaten av utredningen dokumenteras. Korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas i förekommande fall. Det ska finnas rutiner som säkerställer att alla vävnader och celler som inte uppfyller kraven identifieras och redovisas samt att beslut fattas om hur de ska hanteras. Beslutet ska dokumenteras. Utredningen ska göras under överinseende av verksamhetschefen eller, om denne inte uppfyller kompetenskraven i 3 kap. 13, en särskilt utsedd ansvarig person. 3. Om korrigerande åtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan dröjsmål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumenteras samt följas upp och utvärderas. 4. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för egenkontroll av hur ledningssystemet för kvalitet och säkerhet fungerar. Rutinerna ska säkerställa att ledningssystemet kontinuerligt och systematiskt förbättras. 21
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-24 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda
Läs merLedningssystem för blodcentraler
Bilaga 2 Ledningssystem för blodcentraler Vårdgivaren ska i enlighet med 3 kap. 1 ansvara för att ledningssystemet innefattar ett kvalitetssystem som säkerställer att blodverksamheten använder de beteckningar
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.
SOSFS 2011:16 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)
Läs merVerksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517032HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merHSLF-FS 2017:xx Utkom från trycket den yy mars 2017 Omtryck
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning beslutade den xx mars 2017. HSLF-FS 2017:xx Utkom från
Läs merUtfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska
Riktlinje Utgåva Antal sidor 4 5 Dokumentets namn Riktlinje Blodtransfusion Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska Datum 2010-08-10 Reviderad 2014-03-17 RIKTLINJE BLODTRANSFUSION
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.
SOSFS (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-3-12 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merKAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER
KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler
2012:15 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling ()
Läs merNuvarande MSBFS 2009:10 Förslag till ny föreskrift Tillämpningsområde Tillämpningsområde 1 1 första stycket 2 1 andra stycket 3 2 första stycket
15-12-07 1/6 Tillämpningsområde 1 Denna författning innehåller bestämmelser om myndigheternas arbete med informationssäkerhet och deras tillämpning av standarder i sådant arbete. 2 Författningen gäller
Läs merSOSFS 2009:31 (M) Föreskrifter. Vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) Föreskrifter Vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna
Läs merKvalitetsmanual. Baserat på System ISO 9001. Active Care Sverup AB
Kvalitetsmanual Baserat på System ISO 9001 Active Care Sverup AB Uggledalsvägen 47, 427 40 BILLDAL Tel 031-91 75 25 Fax 031-91 75 05 Org. nr. SE556388-8766 www.activecare.se info@activecare.se Sammandrag
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merLedningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 SOSFS 2011:9 träder i kraft..och ersätter 20120101 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merFörordnande av verksamhetschef för den medicinska och psykologiska delen av elevhälsan
Förordnande av verksamhetschef för den medicinska och psykologiska delen av elevhälsan Beskrivning av ärendet I denna skrivelse redogörs för de kompetenskrav som ställs på verksamhetschefen för den medicinska
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Tillstånd vid hantering av vävnader och Datum 2014-12-16 Sida 1 (8) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-02-12 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Genomförande av EG-direktivet om mänskliga
Läs merRutiner för f r samverkan
Rutiner för f r samverkan Huvudmännen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska tillsammans säkerställa att övergripande rutiner för samverkan i samband med egenvård utarbetas. Rutinerna ska tas
Läs merSäkra biorisker Ett verktyg för hantering av biorisker vid laboratorier
Säkra biorisker Ett verktyg för hantering av biorisker vid laboratorier Hantering av biorisker Verksamheter som på olika sätt hanterar biologiska material och smittämnen ansvarar för säkerhet och skydd
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merRiktlinje för låneinstrument Reviderad
Riktlinje för låneinstrument Reviderad 2016-03-15 ISBN 978-91-979918-5-8 2016-03-15 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) ska vården bedrivas på sådant sätt att den uppfyller kraven
Läs mer4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun
1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merGöteborgs universitet Intern miljörevision. Exempel på frågor vid platsbesök
Göteborgs universitet 2007-06-26 Intern miljörevision Exempel på frågor vid platsbesök Nedan finns exempel på frågor som kan ställas vid platsbesök inom den interna miljörevisionen. Ytterligare följdfrågor
Läs merRiktlinje. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete
Ingrid Fagerström ingrid.fagerstrom@harnosand.se Riktlinje Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Dokumentnamn Fastställd/upprättad av Dokumentansvarig/processägare Riktlinje Ledningssystem för
Läs merBilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11
ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens
Läs merTill dig som ska utföra arbetsuppgifter på delegering i kommunal hälso- och sjukvård
Till dig som ska utföra arbetsuppgifter på delegering i kommunal hälso- och sjukvård Allmän del Reviderat 2019 Materialet är utarbetat av länets MASar och MARar i samarbete med Högskolan Dalarna. Författarna
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merSammanfattningar av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS) som har relevans för utförare inom kommunal vård och omsorg om äldre
Sammanfattningar av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS) som har relevans för utförare inom kommunal vård och omsorg om äldre Inledning Denna skrift riktar sig till dig som vill driva
Läs merAnläggning för hantering och lagring av animaliska biprodukter 1 - krav för godkännande samt krav på verksamheten
INFORMATION Detta dokument är en sammanställning av delar ur Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav
Läs merArbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4)
Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4) Helen Karlberg Ph.D. Mikrobiolog Enheten för kemiska och mikrobiologiska faktorer Avdelningen för Regler 2018-09-14 Syfte? Förtydliga reglerna
Läs merRiktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP
2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska
Läs merFörklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,
Läs merSVANEN HEMTJÄNST AB KVALITETSBERÄTTELSE 2015/2016
KVALITETSBERÄTTELSE 2015/2016 Verksamheten leds av verksamhetsansvarig, fyra enhetschefer, fyra arbetsledare och två samordnare. Kompetenserna inom företagets ledning är socionom, jurist, ekonom och IT.
Läs merUTBILDNINGSFÖRVALTNINGEN SID 1 (7) Ledningssystem för skolpsykologverksamheten/skolpsykolog. Bilaga 3
UTBILDNINGSFÖRVALTNINGEN SID 1 (7) 2010-03-01 Bilaga 3 Ledningssystem för skolpsykologverksamheten/skolpsykolog (Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-
Läs merMeddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,
Meddelandeblad Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor, medicinskt ansvariga för rehabilitering, huvudmän i enskild verksamhet
Läs merInspektionen för vård och omsorg i vårdhygiensverige. Hygiendagar i Umeå, SFVH, 2014-03-10 Maria Melin
Inspektionen för vård och omsorg i vårdhygiensverige Hygiendagar i Umeå, SFVH, 2014-03-10 Maria Melin Varför IVO? Regeringen vill att tillsynen ska bli starkare, tydligare och effektivare. Större mångfald
Läs merVad styr tandvården? Vad innebär en god hygienisk standard?
Vad styr tandvården? Vad innebär en god hygienisk standard? Lagar som styr tandvården Tandvårdslagen SFS 1985:125 Patientsäkerhetslagen SFS 2010:658 Smittskyddslagen SFS 2004:168 Patientdatalagen SFS
Läs merUtarbetad av P. Ludvigson Skapat datum
Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901
Läs merChecklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004
Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 I checklistan gäller det att instämma med de påståenden som anges i listan för att vara säker på att verksamhetens miljöledningssystem
Läs merSocial dokumentation
Sid. 1 (6) Programområde eller övergripande: Äldreomsorgen Framtagen av: Ingrid Fagerström Utbildnings- och kvalitetssamordnare Gäller from: 100218 Verksamhet: Beslutad av: Socialnämnden 100218 13 Reviderad:
Läs merLagstöd till kontrollrapport
Lagstöd till kontrollrapport 1. Infrastruktur, lokaler och utrustning Planlösning och produkt-/personalflöden Materialval/ konstruktion Vatten, avlopp, handtvätt Belysning Luftkvalitet och ventilation
Läs merRutin för kontroll av åtkomst till patientuppgifter-loggranskning av NPÖ, Meddix och verksamhetssystem
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2014-05-07 Rutin för kontroll av åtkomst till patientuppgifter-loggranskning av NPÖ, Meddix och verksamhetssystem INLEDNING Patientdatalagen
Läs merVårdhygien inom patientsäkerhet. Enheten för patientsäkerhet Axana Haggar
Vårdhygien inom patientsäkerhet Enheten för patientsäkerhet Axana Haggar Patientsäkerhetsenheten Samordnar patientsäkerhetsarbetet på Socialstyrelsen Syfte: en hög patientsäkerhet genom att skydda patienter
Läs merAvvikelser, klagomål. och synpunkter inom. Vård- och omsorgsnämnden. verksamheter. Antaget
RIKTLINJE Avvikelser, klagomål och synpunkter inom vård- och omsorgsnämndens verksamheter Antaget av Vård- och omsorgsnämnden Antaget 2019-02-26 Giltighetstid Dokumentansvarig Tillsvidare, dock längst
Läs merMyndigheten för yrkeshögskolans författningssamling
Myndigheten för yrkeshögskolans författningssamling ISSN 2000-6802 Myndigheten för yrkeshögskolans föreskrifter om utbildningar inom yrkeshögskolan med inriktning instrument- och steriltekniker; MYHFS
Läs merVägledning för tolkning av definitionen av GMM i Exempel på metoder som anses kunna resultera i GMM
Bilaga A AFS 2000:5 Vägledning för tolkning av definitionen av GMM i 2 1. Exempel på metoder som anses kunna resultera i GMM De metoder för genetisk modifiering som avses i definitionen av GMM är bland
Läs merLedningssystem för kvalitet enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12
1(9) enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12 Inledning Socialstyrelsen har angett föreskrifter och allmänna råd för hur kommunerna ska inrätta ledningssystem för kvalitet i verksamheter enligt SoL, LVU,
Läs merRiktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem
1 (6) Avdelningen för närsjukvård Staben HSN 1002-0175 (Rev. 140507) Riktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem Hälso- och sjukvårdslagen
Läs merDNR: KS2016/918/01. Informationssäkerhetspolicy för Sunne kommun KS2016/918/ (1) Kommunstyrelsen
TJÄNSTESKRIVELSE Datum DNR: KS2016/918/01 2018-03-07 1 (1) Kommunstyrelsen Informationssäkerhetspolicy för Sunne kommun KS2016/918/01 Förslag till beslut Förslaget till Informationssäkerhetspolicy för
Läs merRiktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket
Läs merSOSFS 2005:26 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2005:26 (M) och allmänna råd Hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter
Läs merKatetervård och kateterisering av urinblåsa
Instruktion Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Katetervård, kateterisering Diarienummer: VON F 2017/00312 003 Fastställd: 2015-11-10 Revideras: Kontinuerligt
Läs merHur man kvalitetssäkrar en röntgenklinik. Liselotte Joelson 2013-10-09
Hur man kvalitetssäkrar en röntgenklinik Lärandemål Få förståelse för hur ett kvalitetssystem är uppbyggt Förstå hur kvalitetssäkringen fungerar i praktiken Hur kan man själv bidra till att upprätthålla
Läs merInformationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Informationshantering och journalföring Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen 1. Målet för hälso- och sjukvården 2 HSL Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor
Läs merLedningssystem för skolhälsovård/skolläkare, skolsköterska
UTBILDNINGSFÖRVALTNINGEN SID 1 (7) 2010-03-01 Bilaga 2 Ledningssystem för skolhälsovård/skolläkare, skolsköterska (Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-
Läs merEn kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30
En kort introduktion till kvalitetsledning Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30 1 Kvalitetsledning Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och
Läs merHur ska bra vård vara?
Hur ska bra vård vara? God och säker vård ur ett MAS perspektiv Se det etiska perspektivet som överordnat Utgå från en humanistisk värdegrund med vårdtagaren i centrum Hålla sig uppdaterad vad som händer
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merSOSFS 2011:9 (M och S) Föreskrifter och allmänna råd. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2011:9 (M och S) Föreskrifter och allmänna råd Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ORGANDONATIONS- OCH TRANS- PLANTATIONSVERKSAMHET
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter. Läkemedelshantering
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter Sida 0 (5) 2019 Läkemedelshantering UPPRÄTTAD AV MEDICINSKT ANSVARIGA SJUKSKÖTERSKOR
Läs merMyndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling
Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling Utgivare: Anna Asp, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap ISSN 2000-1886 MSBFS Utkom från trycket den 30 oktober 2018 Myndigheten
Läs merDirektiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården
Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården Ledningssystem för kvalitet och säkerhet Hälso- och sjukvårdslagen stadgar att insatserna ska vara av god kvalitet och att kvaliteten i verksamheten
Läs merRiktlinje för informationshantering och journalföring
RIKTLINJER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Riktlinje för informationshantering och journalföring Nedanstående lagar, förordningar föreskrifter och allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merLAGAR OCH FÖRFATTNINGAR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE ANSVARSFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH MAS/MAR
LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN NÄMND (VÅRDGIVARE), LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE
Läs merHazard Analysis and Critical Control Points HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP Många i branschen undrar vad HACCP egentligen står för och vad det innebär. HACCP är en förkortning av "Hazard Analysis and Critical Control Points" och
Läs merKvalitetssäkring genom avvikelsehantering
Bilaga 9, SN 84, 2016-09-07 Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering Dokumenttyp: Reviderad riktlinje Diarienummer: 119/2016 Beslutande: Socialnämnden Antagen: 2016-09-07 Gäller fr.o.m.: 2016-10-05 Reviderad:
Läs merBestämmelserna om lex Sarah (SOSFS 2011:5) hittar du på Socialstyrelsens hemsida.
RIKTLINJE FÖR LEX SARAH inom vård- och omsorgsförvaltningen Handläggare: Socialt ansvarig Beslutsdatum: 2018-10-01 samordnare (SAS) Enhet: Central administration Reviderad: Beslutad av SAS Inledning Lex
Läs merSocialstyrelsens författningssamling
1 Vers 20120323 Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket den 2012 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna
Läs merKonferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011
Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Pål Resare Socialstyrelsen 1 3 TL Krav på tandvården 3 Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Detta innebär att den
Läs merPROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 16 och 19 i lagen om assisterad befruktning PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att lagen om assisterad
Läs merSOSFS 2011:9 ersätter
SOSFS 2011:9 trädde i kraft den 1 januari 2012 tillämpliga inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS oavsett om det är i privat eller offentlig regi vid myndighetsutövning
Läs merGenomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler
Socialutskottets betänkande 2007/08:SoU12 Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler Sammanfattning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2007/08:96 Genomförande av EG-direktivet
Läs mer(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
25.11.2014 L 337/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
Läs merInför verksamhetsuppföljning i dagverksamhet
Äldreförvaltningen Utvecklingsavdelningen Sida 1 (6) 2019-01-02 Inför verksamhetsuppföljning i dagverksamhet Bakgrund Kommunfullmäktige beslutade år 2017 om ett nytt inriktningsbeslut gällande stadens
Läs merVårdgivarens utseende av verksamhetschef för den medicinska och psykologiska delen av elevhälsan inom barn- och skolnämndens ansvarsområde
Barn- och skolförvaltningen Tjänsteskrivelse 1 (7) Kvalitet- och myndighetsavdelningen Anna Palm 046-359 61 94 anna.palm@lund.se Barn- och skolnämnden Vårdgivarens utseende av verksamhetschef för den medicinska
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-29 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för vårdgivare
Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare År 2012 Datum och ansvarig för innehållet 2012-04-21 Anita Segerslätt Lars Tengryd Mallen är framtagen av Sveriges Kommuner och Landsting Innehållsförteckning
Läs merKvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap
Läs merNationella bedömningskriterier. ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. socialtjänsten
Nationella bedömningskriterier för tillsyn av ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom socialtjänsten från den 1 januari 2012 Innehåll Inledning... 3 Bakgrund... 3 Projektorganisation... 3
Läs merSocialstyrelsens föreskrifter f allmänna råd r d (SOFS 2011:9) om ledningssystem för f r systematiskt kvalitetsarbete. Träder i kraft 1 januari 2012
Socialstyrelsens föreskrifter f och allmänna råd r d (SOFS 2011:9) om ledningssystem för f r systematiskt kvalitetsarbete Träder i kraft 1 januari 2012 SOSFS 2011:9 ersätter Socialstyrelsens ledningssystem
Läs mer