Internationella standarder inom laboratoriemedicin- Senaste nytt. Lena Morgan, Projektledare

Transkript

1 Internationella standarder inom laboratoriemedicin- Senaste nytt Lena Morgan, Projektledare

2 Nyttan med standarder Standarderna hjälper inköparna att satsa på rätt produkter, vilket vårdgivarna tjänar på Ulrika Ransjö Läkare och specialist i Vårdhygien 2

3 Nyttan med standarder Det är inte standarder i sig som är det mest viktiga utan det är effekterna av standarder som är riktigt intressanta Thomas Idermark VD, SIS Swedish Standards Institute 3

4 Vad är SIS Ideell förening med regeringsuppdrag Projektleder omkring 350 svenska standardiserings-kommittéer Håller cirka 170 internationella sekretariat i CEN och ISO Över svenska experter deltar i arbetet Publicerar ca nya och reviderade standarder varje år Cirka från CEN ISO-standarder blir SS-ISO nationella standarder Utbildar personer varje år Informationssäkerhet Maskinsäkerhet, svets och bygg Hälsa, vård och omsorg Medicinteknik Standardisering 4

5 Standardiseringen lokalt och globalt Telecom ITS Europeiskt CEN Globalt ISO El SEK Svenskt SIS 5

6 Principerna Standardisering Öppenhet Konsensus Intressentstyrt Frivillighet En neutral plattform där svenska intressenter samlas för att enas Frivilligt deltagande och användande Intressenterna bestämmer verksamheten Öppet för alla Konsensusbaserad standardiseringsprocess 6 6

7 Standardisering inom vården! De finns under patientens väg genom vårdprocessen, från ambulanstransport till utskrivning. 7

8 Hälso- och sjukvårdsstandardisering SIS/TK 580 Hjärtsäker plats SIS/TK 457 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård SIS/TK 349 Rengöring, desinfektion och sterilisering SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet SIS/TK 327 Tandvård SIS/TK 351 Ambulanssjukvård SIS/TK 329 Anestesi- och respiratorutrustning SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården SIS/TK 331 Laboratoriemedicin SIS/TK 333 Operationstextilier SIS/TK 334 Hälso- och sjukvårdsinformatik SIS/TK 344 Handikapphjälpmedel SIS/TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem SIS/TK 335 Sekretariat Mekaniska preventivmedel SIS/TK 553 Aesthetic Surgery Services SIS/TK 564 Osteopati SIS/TK 493 Grafiska symboler SIS/TK 336 Ögonoptik SIS/TK 495 Kosmetik samt analysmetoder för allergener SIS/TK 332 Sjukvårdstextilier 8

9 Hälso- och sjukvårdsstandardisering, forts SIS/TK 504 e-tillgänglighet SIS/TK 536 Samordningsgrupp för tillgänglighet SIS/TK 527 Renhet i operationsrum SIS/TK 572 Kvalitet i särskilt boende och hemtjänst SIS/TK 573 Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 574 Digitala Trygghetslarm SIS/TK 561 Skönhetstjänster SIS/TK 595 Trycksår SIS/TK 597 HVB-hem SIS/TK 602 Personcentrerad vård, både svenskt och europeiskt arbete SIS/TK 609 Snabbtester för droganalys SIS/TK 599 Kvalitetssäkring inom LSS 9

10 SIS/TK 331 Laboratoriemedicin Utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Klinisk kemi, Molekylärbiologi, Patientnära analyser, Klinisk mikrobiologi Jobbar även med bioteknologi är aktiva i arbetsgruppen som arbetar med biobanksverksamhet och framställning av celler till läkemedel. Arbetsgrupper: Färgkoder på provrör Lansetter Drogtester NY Teknisk kommitté Patientnära analyser Bioteknologi och Biobanker Initierat ett ISO-arbete kring andrologi 10

11 Deltagare Aleris Medilab ANOVA, Karolinska Cepheid AB Equalis AB Falu lasarett (Folkhälsomyndigheten) Laboratoriemedicin NU-sjukvården, Klinisk kemi NÄL Landstinget Gävleborg Läkemedelsverket Klinisk bakteriologi, Länssjukhuset Ryhov Nationella vävnadsrådet/skl Roche Diagnostics Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sarstedt AB Styrelsen för Ackreditering & Teknisk Kontroll SWEDAC Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges läkarförbund Tataa Biocenter AB Unilabs AB Universitetssjukhuset Örebro Vårdförbundet Västerbottens läns landsting 11

12 ISO/TC 212 i Toronto 12

13 ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Scope: Standardization and guidance in the field of laboratory medicine and in vitro diagnostic test systems. This includes, for example, quality management, pre- and post-analytical procedures, analytical performance, laboratory safety, reference systems and quality assurance. WG 1 Quality and competence in the medical laboratory WG 2 Reference systems WG 3 In vitro diagnostic products WG 4 Microbiology and molecular diagnostics WG 5 Laboratory biorisk management ANSI-USA innehar sekretariatet 39 deltagande länder och 20 observerande länder 13

14 CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices WG 3 Quality management in the medical laboratory Samarbetar med ISO/TC 212 genom Vienna agreement. Har tagit fram en serie med standarder kring provtagning för molekylärbiologiska analyser- som också blir ISO-standarer DIN- Tyskland innehar sekretariatet 14

15 ISO Arbetsgruppen hade möte i februari om de kommentarer som kommit in till Draft International standard DIS Arbetsgruppen bestämmer om dokumentet går direct till publication eller om det behövs ytterligare en formell omröstning. Publiceras som tidigast framåt hösten

16 Uppmaning att delta i survey om ISO15189:2012 The purpose of this survey is to provide information about how ISO15189:2012 is being used by laboratories and by accreditation bodies. This feedback will be shared with members of ISO/TC212 WG1 and used together with the results of the upcoming systematic review, to determine the extent of revisions that need to be made to the standard. 16

17 ISO Dags för 5-års översyn under Det finns en förväntan att man ska göra den i linje med ISO och ISO 9001 Öppnar för möjligheten till tekniska ändringar också, tex mer om PNA (ISO 22870) 17

18 Publiceras ISO TS Medical laboratories Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples Har anpassats efter alla molekylärbiologiska provtagningsstandarder som skapas inom CEN/TC

19 Pågående arbeten Guidance for point-of-care testing operators Projektteam arbetar vidare, LM ingår ISO 15190:2003 Medical laboratories -- Requirements for safety Man ska jobba vidare (strukturera om) och utöka tiden för arbetet ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement Annexen cirkuleras, ska röstas på efter nästa möte 19

20 Nya förslag Basic laboratory andrology manual assessmentt of human semen analysis Svenskt förslag från Lars Björndahl Karolinska, och Australien, Nederländerna, SydAfrika är aktiva Guidance on anatomic pathology Brasilianskt förslag arbetsgrupp med Kina, Tyskland Guidance on application of technical requirements in ISO 15189:2012 to emerging measurement technology Förslag från Japan, man ska jobba vidare med förslaget innan beslut tas 20

21 ISO/TC 276 WG2 ISO/DIS Biotechnology -- Biobanking -- General requirements for biobanking På omröstning i 3 månader 21

22 Snabbtester för Droganalys Arbetat fram ett första kravdokument, som inte sjösatts Denna tekniska specifikation är en vägledning inför och under en upphandling av snabbtester för droger som används inom hälso- och sjukvård, skolor och polisen. Den innehåller tekniska krav på testen/produkten som ska upphandlas, krav på dokumentation som bifogas produkten, validering i brukarmiljö, krav på beskrivning av miljö- och avfallshantering Övriga idéer: Validering och verifiering Kvalitetskrav inför upphandling Användningsprocess i olika verksamheter Hantering av analysresultat, olika för olika verksamheter? Svarshantering- patientjournalen eller inte för snabbtesterna? 22

23 Snabbtester för Droganalys Ny teknisk kommitté på gång, uppstartsmöte 22 augusti Deltagare: MHF Kriminalvården Alna Trafikverket Securetech (tar fram tester) Rättsmedicinalverket Dräger 23

24 Vattenstandarder Var 5 år uppe för/om översyn Stabila metoder, inga frekventa revisioner Prenumererar på standarder på e-nav via SKL TK 424 Kemiska vattenundersökningar och TK 425 Mikrobiologiska vattenundersökningar Projektledare Leif Johanzon leif.johanzon@sis.se Projektassistent Karin Ekström karin.ekstrom@sis.se

25 Intresserad? För TK 331 Laboratoriemedicin eller annat arbete kontakta: Lena Morgan

26 Tack! Lena Morgan