Vägledning för införande av ISO 9001:2015

Transkript

1 Vägledning för införande av ISO 9001:2015 INNEHÅLL 1.0 ORIENTERING 2.0 BAKGRUND TILL REVIDERINGSPROCESSEN FÖR ISO 9001: ANVÄNDARGRUPPER 4.0 VÄGLEDNING FÖR INFÖRANDE 4.1 GENERELL VÄGLEDNING 4.2 VÄGLEDNING FÖR SPECIFIKA ANVÄNDARGRUPPER 5.0 VANLIGA FRÅGOR 6.0 KÄLLOR MED TILLFÖRLITLIG INFORMATION OM ISO 9001: ORIENTERING Denna vägledning för införande har utarbetats för att hjälpa användare att förstå de frågor som måste beaktas under den period då både ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 existerar samtidigt. En bred spridning av denna vägledning för införande rekommenderas, i synnerhet av jämförelsetabellen mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015. En matris som visar korrelationen mellan avsnitten i dessa standarder finns på webbplatsen Revideringen av ISO 9001:2015 introducerar en ny struktur med 10 avsnitt samt många nya krav och termer. Användare måste ta hänsyn till att deras kvalitetsledningssystem kan behöva ändras. SIS är en ideell organisation som projektleder experter från olika branscher som vill utveckla standarder tillsammans inom sin bransch. Vi säljer också standarder, utbildningar och rådgivning. SIS är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder främjar handel över gränser och bidrar till att processer och produkter blir säkrare. SIS är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor.

2 2 BAKGRUND TILL REVIDERINGSPROCESSEN FÖR ISO 9001:2015 För att hjälpa organisationer att fullt ut förstå nya ISO 9001:2015 kan det vara nyttigt att ha förståelse för revideringsprocessen, dvs. hur man i denna utgåva av standarden tagit hänsyn till synpunkter från användare samt övervägt fördelar och effekter. Innan en revidering (eller ändring) av en ledningssystemsstandard inleds, utarbetas en Justification Study för att ge en beskrivning av det föreslagna projektet, med detaljer om data och underlag som används till stöd för dess argument. Inför utarbetandet av ISO 9001:2015 identifierades användarbehov utifrån följande: ISO Directives, Part 1, bilaga SL som ger en gemensam struktur, text, termer och definitioner för ledningssystemsstandarder. Resultat av en omröstning gällande Periodisk översyn av ISO 9001:2008, utförd av medlemmarna i ISO/TC 176/SC2. Återkoppling från tolkningsgruppen inom ISO/TC 176/SC2. Resultat från en global användarundersökning om ISO 9001, utförd av ISO/TC 176/SC 2. Denna Justification Study identifierade behovet av en revidering för att standarden skulle anpassas till en värld i förändring förbättra en organisations förmåga att tillfredsställa sina kunder ge en stabil grund för framtiden ta hänsyn till de allt mer komplexa miljöer organisationer verkar i ta hänsyn till alla relevanta intressenters behov samordnas med andra ledningssystemsstandarder. De viktigaste fokusområdena för revideringen var att ISO 9001:2015 skulle bli tydligare samt enklare att använda tillsammans med andra ledningssystemsstandarder. Identifierade fördelar med ISO 9001:2015 är ökad tydlighet ökad delaktighet i ledningssystemet från ledningen riskbaserat tänkande enklare språk, gemensam struktur och gemensamma termer starkare koppling mellan organisationens strategi och ledningssystemets kvalitetspolicy och -mål.

3 3 ANVÄNDARGRUPPER 3.1 Enskilda organisationer som använder ISO 9001 (inklusive branschorganisationer) a) Befintliga användare av ISO 9001:2008 Denna användargrupp definieras som organisationer som använder eller har påbörjat användning av ISO 9001:2008, oavsett om de är eller avser att bli certifierade eller inte. b) Nya användare En ny användare definieras som en organisation som antingen börjar använda ISO 9001:2008 eller ISO 9001:2015 för första gången, eller en tänkbar framtida användare av standarden. c) Användare av branschspecifika standarder, baserade på ISO 9001 Dessa är användare av kravdokument för ledningssystem baserade på ISO 9001, men som innehåller ytterligare krav. Användarna kan vara certifierade eller ackrediterade mot en teknisk specifikation eller motsvarande för en viss branschsektor (t.ex. ISO/TS Quality systems Automotive suppliers). 3.2 Övriga användargrupper Dessa är: a) Nationella standardiseringsorgan (NSB) b) Ackrediteringsorgan (AB) c) Certifierings-/registreringsorgan (CB/RB) d) Utbildare och konsulter. 4 VÄGLEDNING FÖR INFÖRANDE 4.1 Generell vägledning Alla användargrupper bör ta del av IAF:s informationsdokument ID 9:2015 (se: om införande av ackrediterad certifiering enligt ISO 9001:2015. Dokumentet beskriver den fastställda övergångsplanen för ackrediterad certifiering enligt nedan: Ackrediterad certifiering enligt ISO 9001:2015 fick inte medges innan ISO 9001:2015 publicerades som internationell standard. Certifiering enligt ISO 9001:2015 och/eller nationella motsvarigheter får utfärdas endast efter att ISO 9001:2015 publicerades officiellt (15 september 2015) och efter revision som omfattat samtliga krav i ISO 9001:2015. Giltighet för certifieringar enligt ISO 9001:2008 Tre år efter publicering av ISO 901:2015 är inte längre certifieringar enligt ISO 9001:2008 giltiga. Certifieringar mot ISO 9001:2008 som utfärdas under övergångsperioden får som längst gälla till

4 Figur 1 Tidtabell för införande av ISO 9001:2015, för alla användargrupper För att dra fördel av de förändringar som introducerats i ISO 9001:2015 bör alla användare beakta de rekommendationer som ges i tabellen nedan. Rekommendationer för specifika användargrupper ges i avsnitt 4.2. Bekanta dig med ISO 9001:2015 med hjälp av: Bilaga A i ISO 9001:2015 (informativ) Ny struktur, ny terminologi och nya begrepp Ta del av stödmaterial som finns på Revidering av ISO 9001: Vanliga frågor (FAQ) Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Riskbaserat tänkande i ISO 9001:2015 Processinriktning i ISO 9001:2015. Identifiera de förändringar i ISO 9001 som påverkar din nuvarande användning och planera eventuellt nödvändiga åtgärder. Använd metoden Plan-Do-Check-Act (Planera-Genomföra-Följa upp-förbättra) för att hantera införandet. Observera att de åtgärder som behövs varierar beroende på vilken användargrupp du tillhör (se 4.2 nedan).

5 4.2 Vägledning för specifika användargrupper Dessa rekommendationer kompletterar den generella vägledningen för alla användargrupper, som ges i avsnitt 4.1 ovan Organisationer som använder ISO 9001:2008 a) Befintliga användare Organisationer som redan är certifierade enligt ISO 9001:2008 bör kontakta sina certifierings-/registreringsorgan (CB/RB) för att komma överens om en plan för övergången till ISO 9001:2015. Certifierade organisationer ska komma ihåg att ISO 9001:2008-certifikat har samma status som nya ISO 9001:2015-certifikat fram till Organisationer som har påbörjat certifiering enligt ISO 9001:2008 bör övergå till att använda ISO 9001:2015 och ansöka om certifiering enligt den. b) Nya användare Nya användare bör använda ISO 9001:2015 från början. c) Branschspecifika kravdokument Användare av branschspecifika kravdokument rekommenderas att kontakta den organisation som är ansvarig för det aktuella kravdokumentet, t.ex. för: ISO/TS kontakta IATF ( TL 9000 kontakta QuEST Forum ( AS9100/EN9100 kontakta IAQG ( Nationella standardiseringsorgan Information om ISO 9001:2015 ska i god tid ges till användare av standarden genom de nationella standardiseringsorganen (NSB). Det rekommenderas att de nationella standardiseringsorganens arbete synkroniseras med informationsflödena från ISO och ISO/TC 176/SC2. Nationella standardiseringsorgan är på nationell nivå ansvariga för att ge information om förändringarna mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 till alla intressenter, samt för att tillhandahålla översättningar på sina nationella språk. Det rekommenderas att de samordnar sin information om dessa frågor med andra lokala intressenter (exempelvis: ackrediteringsorgan, certifieringsorgan, branschsammanslutningar för kvalitet etc.). Översättningsfrågor Om det finns krav på översättning av den nya standarden, ska översättningsprocessen inledas så tidigt som möjligt, för att en motsvarande nationell standard ska kunna tillhandahållas så snabbt som möjligt. Ett nationellt standardiseringsorgan bör analysera om det föreligger tolkningsproblem i den nationella versionen av ISO 9001:2008, till följd av tidigare översättningsproblem. Om så är fallet bör det nationella standardiseringsorganet göra en omfattande översättning av standarden. Om det fortfarande finns tolkningsavvikelser, rekommenderas det nationella standardiseringsorganet att anhålla om förtydligande från tolkningsgruppen inom ISO/TC 176/SC2, enligt den etablerade tolkningsprocessen (se: ).

6 4.2.4 Ackrediteringsorgan Ackrediteringsorgan bör ta del av IAF:s informationsdokument ID 9:2015 om ackrediterad certifiering enligt ISO 9001:2015 (se 4.1 ovan) Certifieringsorgana) Certifieringsorgan bör ta del av IAF:s informationsdokument ID 9:2015 om ackrediterad certifiering enligt ISO 9001:2015 (se 4.1 ovan). Certifikat enligt ISO 9001:2015 och/eller dess nationella motsvarigheter kunde inte utfärdas innan standarden publicerades officiellt. Det är viktigt att ackrediterade certifieringsorgan säkerställer att deras revisorer är medvetna om de förändringar som introducerats i ISO 9001:2015 samt påverkan av dessa, innan de utför revisioner enligt denna standard Utbildningsorgan och konsulter Alla utbildare och konsulter bör vara medvetna om förändringarna i ISO 9001:2015. Alla utbildningsorgan och konsulter rekommenderas att uppdatera utbildningsprogram och dokumentation, liksom eventuella andra nödvändiga ändringar av de tjänster de tillhandahåller. 5 VANLIGA FRÅGOR Även om denna vägledning för införande ger rekommendationer om ett antal frågor de olika användargrupperna ställs inför under den tid båda standarderna existerar samtidigt, behandlar den inte mer generella frågor om ISO 9000-standarderna. Istället har ISO/TC 176/SC 2 utarbetat ett antal vanligt förekommande frågor (FAQ ). FAQ kommer att uppdateras oftare än denna vägledning. För den senaste versionen av de vanligaste frågorna, se den publika webbplatsen 6 KÄLLOR MED TILLFÖRLITLIG INFORMATION OM ISO 9001:2015 Den första informationskällan om kraven i ISO 9001:2015 bör vara ditt nationella standardiseringsorgan (för en förteckning över de nationella standardiseringsorgan som är medlemmar i ISO, se I Sverige är SIS, Swedish Standards Institute, det nationella standardiseringsorganet, se Andra rekommenderade informationskällor är följande: ISO:s webbplats ger generell information om revideringen av ISO 9001:2015. Webbplatsen för ISO/TC176/SC2, har detaljerad information om revideringen av ISO 9001 och uppdateras löpande.