Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000

Transkript

1 Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1

2 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet med revisionen av ISO 9000 familjen har varit a) att utveckla en förenklad struktur som kan omfatta små såväl som medelstora och stora organisationer, och b) att anpassa omfattningen och detaljeringsgraden av den krävda dokumentationen till att bättre motsvara de önskvärda resultaten av organisationens processer och aktiviteter. ISO 9001:2000 (Ledningssystem för kvalitet - Krav) har nått dessa mål och syftet med denna ytterligare vägledning är att förklara intentionen med den nya standarden med särskild tonvikt på dokumentation. ISO 9001:2000 är mindre "föreskrivande" än 1994 års version och medger större flexibilitet för en organisation avseende sättet att dokumentera kvalitetsledningssystemet. Detta möjliggör för varje enskild organisation att utveckla en miniminivå av dokumentation som är nödvändig för att kunna visa på ett verkningsfullt sätt att planera, genomföra och styra processer och implementeringen av ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet. Betonas skall dock att ISO 9001 ställer krav (och har alltid gjort) på ett "Dokumenterat kvalitetsledningssystem", inte på ett dokumentsystem. 2) Vad är ett dokument? - Definitioner and referenser En förteckning över ord som vanligtvis används i samband med dokumentation återfinns i Bilaga A (från ISO 9000:2000). Det måste betonas att, enligt ISO 9001:2000 avsnitt 4.2 (Dokumentationskrav) kan dokument vara i vilken form som helst eller på vilket slag av medium som helst. Definitionen av dokument i ISO 9000:2000 avsnitt ger följande exempel:? papper? magnetiskt? elektroniskt eller optisk datamedium? foto? likare Användare hänvisas vidare till ISO/TR (Vägledning till dokumentation av ledningssystem för kvalitet). 3) ISO 9001:2000 Dokumentationskrav Avsnitt 4.1 av ISO 9001:2000 ( Allmänna krav ) ställer krav på en organisation att upprätta, dokumentera, införa och underhålla ett ledningssystem för kvalitet och ständigt förbättra systemets verkan enligt kraven i denna standard Avsnitt 4.2 Dokumentationskrav förklarar att dokumentationen av ledningssystemet för kvalitet skall omfatta: a) dokumenterad kvalitetspolicy och dokumenterade kvalitetsmål, b) en kvalitetsmanual, c) dokumenterade rutiner som krävs enligt denna standard, d) specificerande dokument som organisationen behöver för att säkerställa att processerna planeras, genomförs och styrs på ett verkningsfullt sätt och e) redovisande dokument som krävs enligt denna standard (se 4.2.4). Anmärkningarna efter avsnitt 4.2 klargör att vid de tillfällen då standarden kräver en dokumenterad SIS, Projekt Kvalitetsledning 2

3 rutin, innebär detta att rutinen skall vara upprättad, dokumenterad, införd och underhållen. Anmärkningarna pekar också på att omfattningen av kvalitetsledningssystemets dokumentation kan variera från en organisation till en annan beroende av a) organisationens storlek och verksamhetens art, b) processernas komplexitet, inbördes beroende och samverkan och c) personalens kompetens. Alla dokument som ingår i kvalitetsledningssystemet måste vara styrda enligt avsnitt i ISO 9001:2000, eller, då det gäller redovisande dokument, enligt avsnitt ) Vägledning till avsnitt 4.2 i ISO 9001:2000 a) Kvalitetspolicy och kvalitetsmål:? Krav på en kvalitetspolicy är definierade i avsnitt 5.3 i ISO 9001:2000. Eftersom kvalitetspolicyn är ett dokument måste den vara styrd i enlighet med kraven i avsnitt De organisationer som reviderar sin kvalitetspolicy för första gången för att möta kraven i ISO 9001:2000 bör ta särskild hänsyn till c), d) och g).? Krav rörande kvalitetsmål är definierade i avsnitt i ISO 9001:2000. Kvalitetsmålen är även de föremål för dokumentstyrning i enlighet med b) Kvalitetsmanual:? Avsnitt i ISO 9001:2000 specificerar minimiinnehållet i en kvalitetsmanual. Kvalitetsmanualens omfattning är en fråga för varje enskild organisation och är beroende av organisationens storlek, verksamhet och komplexitet.? För en liten organisation kan det vara lämpligt att låta manualen omfatta en beskrivning av hela kvalitetsledningssystemet inklusive alla de dokumenterade rutiner som krävs av standarden.? Stora multinationella organisationer kan behöva flera manualer på global, nationell eller regional nivå, samt en mer komplex dokumentationshierarki. c) Dokumenterade rutiner:? ISO 9001:2000 ställer krav på en organisation att ha dokumenterade rutiner för följande sex aktiviteter:? Styrning av specificerande dokument? Styrning av redovisande dokument? Intern revision? 8.3 Behandling av avvikande produkter? Korrigerande åtgärder? Förebyggande åtgärder? Vissa organisationer (i synnerhet stora organisationer eller sådana med komplexa processer) kan behöva ytterligare dokumenterade rutiner för att införa ett effektivt kvalitetsledningssystem.? Andra organisationer kan behöva ytterligare rutiner, men storleken och/eller verksamheten i dessa organisationer möjliggör att rutinerna kan införas utan att nödvändigtvis vara dokumenterade.? För att demonstrera överensstämmelse med ISO 9001:2000 måste organisationen kunna visa bevis för att kvalitetsledningssystemet har blivit implementerat på ett verkningsfullt sätt. d) Specificerande dokument som organisationen behöver för att säkerställa att processerna planeras, genomförs och styrs på ett verkningsfullt sätt;? För att en organisation skall kunna demonstrera att man infört ett verkningsfullt kvalitetsledningssystem kan det vara nödvändigt att utveckla andra dokument än de dokumenterade rutinerna. De enda dokument som nämns i ISO 9001:2000 är dock:? Kvalitetspolicy (avsnitt 4.2.a) SIS, Projekt Kvalitetsledning 3

4 ? Kvalitetsmål (avsnitt 4.2.a)? Kvalitetsmanual (avsnitt 4.2.b)? Det finns flera kravelement i ISO 9001:2000 där en organisation kan addera mervärde och demonstrera överensstämmelse genom att producera andra dokument även om inte standarden så kräver. Exempel på detta kan vara:? Processkartor? Organisationsschema? Rutiner för internkommunikation? Produktionsplaner? Förteckning över godkända leverantörer? Kvalitetsplaner e) Redovisande dokument? Exempel på redovisande dokument som krävs i ISO 9001:2000 framgår av Bilaga B.? En organisation har full frihet att utveckla andra redovisande dokument som bedöms nödvändiga för att demonstrera överensstämmelse mellan processer, produkter och kvalitetsledningssystemet.? Kraven på styrning av redovisande dokument är annorlunda än de krav som ställs på övriga dokument. Alla redovisande dokument skall styras i enlighet med avsnitt i ISO 9001: ) Vägledning för organisationer som vill förändra ett existerande kvalitetsledningssystem? En organisation med ett existerande kvalitetsledningssystem skall inte behöva skriva om all dokumentation för att möta kraven i ISO 9001:2000. Detta gäller framförallt om en organisation har strukturerat sitt kvalitetsledningssystem på basis av det sätt den bedriver sin verksamhet, processinriktat. Under sådana förhållande kan den existerande dokumentationen vara fullt tillräcklig och det enda som krävs är att referensapparaten ses över.? En organisation som historiskt inte har använt processinriktning i sitt kvalitetsledningssystem kommer att behöva fokusera på sina processer, ordningsföljd och inbördes relationer. Det kan vara lämpligt att dokumentera detta arbete i form av processkartor eller flödesscheman. Det skall dock understrykas att processkartläggning och flödesscheman inte är krav i ISO 9001:2000.? Då ISO 9001:2000 är mindre föreskrivande än 1994 version av standarden ger detta möjligheter för organisationer att "strömlinjeforma" och/eller slå samman existerande dokument i syfte att förenkla kvalitetsledningssystemet. 6) Vägledning för organisationer som står i begrepp att implementera ett kvalitetsledningssystem? För organisationer som håller på att implementera eller står i begrepp att påbörja implementering av ett kvalitetsledningssystem innebär nya ISO 9001:2000 en fokusering på processinriktning. Detta innebär att organisationen måste? identifiera de processer som är nödvändiga för en verkningsfull implementering av kvalitetsledningssystemet.? förstå de inbördes relationerna mellan dessa processer.? dokumentera processerna så långt som är nödvändigt för att säkerställa deras verkningsfulla genomförande och styrning.? Dessa processer inkluderar de lednings, resurs, produktframtagnings och mätprocesser som är väsentliga för ett verkningsfullt kvalitetsledningssystem.? Analysen av processerna skall vara den drivande kraften bakom beslutet rörande omfattningen av den dokumentation som är nödvändig för kvalitetsledningssystemet inklusive de krav som ställs i ISO 9001:2000. Det skall inte vara dokumentationen som driver processerna. SIS, Projekt Kvalitetsledning 4

5 7) Vägledning för att demonstrera överensstämmelse med ISO 9001:2000? För att kunna hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000 måste organisationen tillhandahålla bevis på effektiviteten av sina processer och sitt kvalitetsledningssystem. Detta behöver nödvändigtvis inte kräva dokumenterade rutiner eller redovisande dokument utom i de fall där detta specifikt krävs i ISO 9001:2000.? Organisationer (och i synnerhet små organisationer) kan ha möjligheten att visa överensstämmelse utan att behöva av omfattande dokumentation. SIS, Projekt Kvalitetsledning 5

6 ANNEX A Dokumentrelaterade termer och definitioner Följande termer och definitioner är tagna från ISO 9000:2000: Term Definition Dokument information och tillhörande medium Rutin angivet sätt att utföra en aktivitet eller en process Kvalitetsmanual dokument som beskriver en organisations ledningssystem för kvalitet Kvalitetsplan dokument som specificerar vilka rutiner och tillhörande resurser som skall användas av vem och när för ett visst projekt, en viss produkt, en viss process eller ett visst kontrakt Redovisande dokument, verifikat dokument som anger uppnådda resultat eller utgör bevis på utförda aktiviteter Specifikation dokument som anger krav SIS, Projekt Kvalitetsledning 6

7 Avsnitt ANNEX B REDOVISANDE DOKUMENT SOM KRÄVS I ISO 9001: Ledningens genomgång Redovisande dokument (e) Teoretisk och praktisk utbildning, färdigheter och erfarenhet 7.1 (d) Bevis på att framtagningsprocesserna och den resulterande produkten uppfyller ställda krav Resultatet av genomgång av produktanknutna krav och av de åtgärder som genomgången föranlett Underlag för konstruktion och utveckling Resultat av konstruktion och utvecklingsgenomgångar och de åtgärder som genomgången föranlett Resultat av verifiering av konstruktion och utvecklingsresultatet och de åtgärder som verifieringen föranlett Resultat av validering av konstruktion och utvecklingsresultatet och de åtgärder som valideringen föranlett Resultat av granskningar av konstruktion och utvecklingsändringar och över nödvändiga åtgärder Resultat av bedömningar samt över nödvändiga åtgärder till följd av dessa (d) Vad organisationen kräver för att kunna visa validering av processer där resultatet inte kan verifieras genom efterföljande övervakning eller mätning Där spårbarhet är ett krav, den unika identifikationen hos produkten Kundens egendom som förloras, skadas eller befinns vara olämplig för användning 7.6 (a) Grunderna för kalibrering eller bekräftelse i sådana fall då inga internationella eller nationella normaler finns 7.6 Giltighet hos resultatet av tidigare mätningar då utrustningen inte befinns uppfylla krav 7.6 Resultat från kalibrering och bekräftelse Resultat av interna revisioner Bevis på överensstämmelse med acceptanskriterier samt uppgift om den eller de personer som ansvarar för frisläppande 8.3 Arten av avvikelser och efterföljande åtgärder, inklusive erhållna dispenser Resultatet av vidtagna korrigerande åtgärder Resultatet av vidtagna förebyggande åtgärder SIS, Projekt Kvalitetsledning 7