Sida 1 (av 12) Revision Skall-krav

Transkript

1 1 (av 12) I standarden SS-EN ISO 9000:2000 förekommer ordet skall 148 gånger. I 132 gånger används skall som ett krav. I till exempel anges Inköpsinformationen skall specificera den produkt som skall köpas. Första förekomsten innebär ett krav (imperativ), medan den andra är ett modalt hjälpverb som behövs för att böja verbet (futurum). I många fall används bara ett skall för två eller flera krav. Ett exempel på detta är 4.2.1, där ett skall anger krav på fem element som skall finnas i en kvalitetshandbok. Nedan följer en avgnagd text som anger 234 krav som skall vara uppfyllda. Texten kan inte ersätta den tryckta standarden. Se den i stället som ett hjälpmedel, till exempel vid kontroll av kvalitetssystemet eller vid planering av revision. 4.1 Allmänna krav Organisationen skall (ha) ett ledningssystem för kvalitet......och ständigt förbättra systemets verkan... Organisationen skall a. identifiera de processer som erfordras för systemet b. fastställa ordningsföljd och samverkan mellan dessa processer c. fastställa kriterier och metoder för att säkerställa att processerna fungerar och styrs d. säkerställa att (det finns) de resurser och den information som behövs e. övervaka, mäta och analysera processerna f. vidta åtgärder för att åstadkomma planerade resultat och ständig förbättring 9 Organisationen skall leda och hantera dessa processer i enlighet med kraven i denna standard 10 Om underleverantörer anlitas för arbete som påverkar produkten, skall organisationen säkerställa att dessa processer styrs. 11 Styrning av sådana utlagda processer skall vara fastställda i kvalitetsledningssystemet 4.2 Dokumentationskrav Kvalitetsledningssystemets dokumentation skall innefatta a. kvalitetspolicy och kvalitetsmål b. kvalitetsmanual c. dokumenterade rutiner d. specificerande dokument som behövs för att säkerställa att processerna planeras, genomförs och styrs på ett verkningsfullt sätt och e. redovisande dokument

2 2 (av 12) Organisationen skall ha en kvalitetsmanual som anger a. omfattning av kvalitetsledningssystemet b. rutiner som har upprättats för kvalitetsledningssystemet c. en beskrivning av samverkan mellan de olika processer Specificerande dokument skall styras enligt (Dessutom skall det finnas en) rutin som behövs för att a. godkänna dokument, b. granska och efter behov uppdatera och på nytt godkänna dokument, c. säkerställa att ändringar/ändringsstatus hos dokument är angivna, d. säkerställa att rätta versioner av tillämpliga dokument finns på de platser där de skall används, e. säkerställa att dokument förblir läsbara och lätt identifierbara, f. säkerställa att externa dokument är identifierade (och styrda) och g. förhindra oavsiktlig användning av föråldrade dokument Redovisande dokument skall styras 29 Redovisande dokument skall (finnas) så att det kan visas att ställda krav har uppfyllts och att kvalitetsledningssystemet fungerar på avsett sätt. 30 Redovisande dokument skall förbli läsbara, lätt identifierbara och återsökningsbara 31 En dokumenterad rutin skall upprättas för att identifiera, förvara, skydda, återsöka, bestämma arkiveringstid för, och gallra redovisande dokument. 5 Ledningens ansvar Högsta ledningen skall ge bevis på sitt åtagande när det gäller att utveckla och införa kvalitetsledningssystemet samt att ständigt förbättra dess verkan genom att a. informera (internt) om betydelsen av att både kundkrav och författningskrav uppfylls b. upprätta kvalitetspolicy c. säkerställa att kvalitetsmål är upprättade, d. genomföra ledningens genomgång e. säkerställa att resurser finns tillgängliga Högsta ledningen skall säkerställa att kunders krav fastställs och uppfylls med målet att öka kundtillfredsställelsen. (se och ) Högsta ledningen skall säkerställa att kvalitetspolicyn a. är anpassad för organisationens syfte, b. innefattar ett åtagande att uppfylla krav och att ständigt förbättra kvalitetsledningssystemet, c. ger förutsättningar för att upprätta och se över kvalitetsmål, d. meddelas till och förstås av organisationen och e. granskas med hänsyn till fortsatt lämplighet

3 3 (av 12) 5.4 Planering Högsta ledningen skall säkerställa att kvalitetsmål, inklusive de som erfordras för att uppfylla produktkrav (se 7. 1 a) upprättas 44 Kvalitetsmålen skall vara mätbara och stå i överensstämmelse med kvalitetspolicyn Högsta ledningen skall säkerställa att a. planering av kvalitetsledningssystemet görs (för) att uppfylla både (standardens) krav och kvalitetsmålen samt att b. funktionen hos kvalitetsledningssystemet bibehålls när (det sker ändringar) 5.5 Ansvar, befogenheter och kommunikation Högsta ledningen skall säkerställa att ansvar och befogenheter är definierade och kommunicerade inom organisationen Högsta ledningen skall utse en medlem av ledningen som har ansvar och befogenhet att a. säkerställa att de processer som erfordras för kvalitetsledningssystemet upprättas, införs och underhålls b. till högsta ledningen rapportera om kvalitetsledningssystemets funktion och behov av förbättring och c. säkerställa att medvetenheten om kundkrav (är kända) i hela organisationen Högsta ledningen skall säkerställa att lämpliga processer upprättas för kommunikation inom organisationen och att kommunikation sker i fråga om kvalitetsledningssystemets funktion 5.6 Ledningens genomgång Högsta ledningen skall gå igenom organisationens ledningssystem för kvalitet med planerade intervall för att säkerställa systemets fortlöpande lämplighet, tillräcklighet och verkan. 54 Genomgången skall innefatta bedömning av möjligheter till förbättring och bedömning av behovet av ändringar i kvalitetsledningssystemet Dokumentation från ledningens genomgångar skall bevaras (se 4.2.4) Underlag för ledningens genomgång skall innefatta information om a. resultat av revisioner, b. kundreaktioner, c. processers prestanda och produkters överensstämmelse med krav, d. status hos förebyggande och korrigerande åtgärder, e. uppföljning av åtgärder beslutade vid ledningens tidigare genomgångar, f. planerade förändringar som skulle kunna påverka kvalitetsledningssystemet och g. rekommendationer tillförbättringar. Resultaten från ledningens genomgång skall innefatta beslut och åtgärder som rör a. förbättring av verkan hos kvalitetsledningssystemet och dess processer

4 4 (av 12) b. förbättring av produkt med hänsyn till kunders krav och c. behov av resurser. 6 Hantering av resurser Organisationen skall fastställa behovet av och tillhandahålla de resurser som erfordras för att a. upprätta och underhålla kvalitetsledningssystemet och ständigt förbättra dess verkan och b. öka kundtillfredsställelsen genom att uppfylla kunders krav Personal som utför arbete som kan påverka produktkvalitet skall vara kompetent, baserat på lämplig teoretisk och praktisk utbildning, färdigheter och erfarenhet Organisationen skall a. fastställa krav på kompetens för (alla) som utför arbete som påverkar produktkvalitet, b. genomföra praktisk utbildning eller vidta andra åtgärder för att uppfylla kraven, c. utvärdera verkan av de vidtagna åtgärderna, d. säkerställa att medarbetarna är medvetna om betydelsen av egna aktiviteter och hur de själva bidrar till att kvalitetsmålen uppnås och e. bevara tillämplig dokumentation över teoretisk och praktisk utbildning, färdighet och erfarenhet (se ) Organisationen skall fastställa behovet av, tillhandahålla och underhålla den infrastruktur som erfordras för att uppnå överensstämmelse med krav hos produkt Infrastruktur innefattar i tillämplig omfattning a. byggnader, arbetsutrymme och tillhörande försörjningssystem, b. utrustning (både hårdvara och mjukvara) och c. stödtjänster (inom områden som transporter eller kommunikation) Organisationen skall fastställa och styra den verksamhetsmiljö som erfordras för att åstadkomma överensstämmelse med krav på produkt. 7.1 Planering av produktframtagning Organisationen skall planera och utveckla de processer som erfordras för produktframtagning. 80 Planering av produktframtagningen skall överensstämma med de andra processerna i kvalitetsledningssystem (se 4.1 ) När produktframtagning planeras skall organisationen i tillämplig utsträckning fastställa följande: a. kvalitetsmål och krav på produkt, b. behovet av att utforma processer och styrande dokument samt resursbehovet specifikt för produkten, c. erforderliga aktiviteter för verifiering, validerings, övervakning, kontroll och provning, specifikt för produkten samt acceptanskriterier för produkten, d. vilka redovisande dokument som är nödvändiga för att styrka att framtagningsproces-

5 5 (av 12) serna och den resulterande produkten uppfyller ställda krav (se 4.2.4). 85 Resultatet av denna planering skall ha en form som är lämplig för organisationens arbetssätt. 7.2 Kundanknutna processer Organisationen skall fastställa a. de krav som krav specificerade av kunden, inklusive krav avseende leverans och aktiviteter efter leverans, b. krav som inte angetts av kunden men som är nödvändiga med hänsyn till specificerad eller avsedd användningen där den är känd, c. författningskrav som rör produkt och d. de ytterligare krav som bestäms av organisationen Organisationen skall gå igenom de krav som hänför sig till produkten. 91 Denna genomgång skall utföras innan organisationen gör ett åtagande att tillhandahålla en produkt till kunden (t. ex. anbud, kontrakt, order eller ändringar i kontrakt eller order) Genomgången skall säkerställa att a. krav på produkten är definierade, b. krav i kontrakt eller order som skiljer sig från tidigare uttryckta krav klarläggs och behandlas och c. organisationen har förmåga att uppfylla definierade krav. 95 Dokumentation av resultaten från genomgången och av åtgärder till följd av denna skall bevaras (se 4.2.4). 96 (Om kunden inte anger några speciella) krav skall (kraven) ändå bestämmas och bekräftas inom organisationen innan beställningen accepteras 97 Där krav på produkten ändras skall organisationen säkerställa att berörda dokument ändras och att berörd personal görs uppmärksam på de ändrade kraven Organisationen skall fastställa och införa ett väl fungerande sätt för kommunikation med kunder avseende a. produktinformation, b. förfrågningar, kontrakt eller order, inklusive ändringar och c. kundreaktioner, inklusive klagomål från kund. 7.3 Konstruktion och utveckling Organisationen skall planera och styra konstruktion och utveckling av sina produkter Under planeringen för konstruktion och utveckling skall organisationen fastställa a. etapperna i konstruktions- och utvecklingsarbetet, b. den granskning, verifiering och validering som är tillämplig för varje etapp i konstruktions- och utvecklingsarbetet samt c. ansvar och befogenheter för konstruktions- och utvecklingsarbetet. 105 Organisationen skall fastställa gränssnitt mellan olika berörda grupper under konstruktion

6 6 (av 12) och utveckling för att säkerställa effektiv kommunikation och klarhet när det gäller ansvarsfördelning. 106 Planer skall i tillämplig utsträckning uppdateras allteftersom konstruktions- och utvecklingsarbetet fortskrider Underlag som rör krav på produkt skall fastläggas och dokumentation över detta skall bevaras (se 4.2.4) Dokumentationen skall innefatta a. krav på funktion och prestanda, b. tillämpliga författningskrav, c. (eventuell tidigare erfarenhet från) tidigare konstruktioner och d. andra krav för konstruktion och utveckling. 112 Dessa underlag skall granskas med avseende på tillräcklighet. Kraven skall vara fullständiga, otvetydiga och de skall inte vara motstridiga Resultaten från konstruktions- och utvecklingsarbetet skall redovisas på ett sätt som möjliggör verifiering och skall vara godkända innan de frisläpps Resultaten skall a. uppfylla kraven i underlaget för konstruktion och utveckling, b. ge lämplig information för inköp, produktion av vara eller utförande av tjänst, c. innehålla eller hänvisa till acceptanskriterier för produkten och d. ange de egenskaper hos produkten som är väsentliga för dess säkra och riktiga användning Efter lämpliga etapper skall systematiska genomgångar av konstruktions- och utvecklingsarbetet göras på det sätt som planerats (se 7.3.1) för att a. utvärdera hur resultaten från konstruktion och utveckling uppfyller ställda krav och b. identifiera eventuella problem och föreslå nödvändiga åtgärder. 120 Vid sådana genomgångar skall representanter för de olika funktioner som är involverade i konstruktions- och utvecklingsetapperna ifråga delta. 121 Dokumentationen av resultaten från genomgångarna och över nödvändiga åtgärder skall bevaras (se 4.2.4) Verifiering skall genomföras på det sätt som planerats (se 7.3.1) för att säkerställa att resultatet av konstruktions- och utvecklingsarbetets uppfyller kraven i underlaget 123 Dokumentationen av resultaten från verifiering och över nödvändiga åtgärder skall bevaras (se 4.2.4) Validering av konstruktions- och utvecklingsarbetet skall genomföras enlighet på det sätt som planerats (se 7.3.1) för att säkerställa att produkten uppfyller de krav som gäller för den specificerade tillämpningen eller avsedda användningen, där den är känd. 125 Där det är tillämpligt skall validering slutföras före leverans eller före användandet av produkten 126 Dokumentation av resultaten från valideringen och över nödvändiga åtgärder skall bevaras (se 4.2.4). 127 Ändringar som rör konstruktions- och utvecklingsresultatet skall identifieras och dokumentation av ändringar skall bevaras. 128 Ändringarna skall i tillämplig utsträckning granskas, verifieras och valideras samt god-

7 7 (av 12) kännas innan de införs. 129 Granskningen av ändringar som rör konstruktion och utveckling skall innefatta en utvärdering av den påverkan ändringarna har på ingående delar och på redan levererade produkter. 130 Dokumentation av resultaten av bedömningarna samt över nödvändiga ändringar åtgärder till följd av dessa skall bevars (se 4.2.4). 7.4 Inköp Organisationen skall säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade krav. 132 Arten och omfattningen av styrningen av leverantören och inköpta produkten skall anpassas till den inverkan den inköpta produkten har på efterföljande produktframtagning eller på slutprodukten 133 Organisationen skall bedöma och välja leverantörer baserat på deras förmåga att leverera produkter som svarar mot organisationens krav. 134 Kriterier för val och bedömning samt förnyad bedömning skall fastläggas. 135 Dokumentation över resultaten av bedömningar samt över nödvändiga åtgärder till följd av dessa skall bevaras (se 4.2.4). 136 Inköpsinformationen skall specificera den produkt som skall köpas och skall i tillämpliga delar innefatta a. krav för godkännande av produkt, rutiner, processer och utrustning, b. krav avseende kvalifikation för personal och c. krav på ledningssystem för kvalitet. 140 Organisationen skall säkerställa att specificerade inköpskrav är tillräckliga innan de meddelas leverantören. 141 Organisationen skall upprätta och införa den kontroll eller de andra aktiviteter som erfordras för att säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade inköpskrav. 142 I de fall organisationen eller dess kund ämnar utföra verifiering hos en leverantör skall organisationen i inköpsinformationen ange hur en sådan verifiering och ett sådant frisläppande av produkten skall utföras. 7.5 Produktion 143 Organisationen skall planera och genomföra produktion av varor och utförande av tjänster under styrda förhållanden Detta skall innefatta i tillämpliga delar att a. ha information tillgänglig som specificerar egenskaperna hos produkten, b.-hålla arbetsinstruktioner tillgängliga där så är nödvändigt, c. använda lämplig utrustning, d. ha tillgång till och använda utrustning för övervakning och mätning, e. genomföra övervakning och mätning samt

8 8 (av 12) 149 f. genomföra aktiviteter för frisläppning och leverans samt aktiviteter efter leverans Organisationen skall validera varje process där resultatet inte kan verifieras (utan brister upptäcks först av slutkund) 151 Validering skall visa förmågan hos dessa processer att åstadkomma planerade resultat Organisationen skall förbereda dessa processer. Detta innefattar i tillämpliga delar: a. definierade kriterier för granskning och godkännande av processerna, b. godkännande av utrustning och kvalificering av personal, c. användande av särskilda metoder och rutiner, d. krav på redovisande dokument (se ) och e. förnyad validering Där så är tillämpligt skall organisationen på lämpligt sätt identifiera produkten under alla stadier i produktframtagningen. 158 Organisationen skall identifiera produktens status med hänsyn till krav på övervakning och mätning. 159 Där spårbarhet är ett krav skall organisationen styra och dokumentera den unika identifikationen hos produkten (se 4.2.4) Kundens egendom Organisationen skall iaktta varsamhet med kundens egendom när den är under organisationens uppsikt eller används av organisationen 161 Organisationen skall identifiera, verifiera, skydda och svara för säkerheten för kundägd egendom som tillhandahålls för användning eller för att ingå i produkten. 162 Om något som tillhör kunden förloras, skadas eller befinns vara olämpligt för användning, skall det rapporteras till kunden och dokumentationen över detta skall bevaras (se 4.2.4) Skyddande av produkt Organisationen skall vidmakthålla produkters överensstämmelse med krav under interna processer och vid leverans till avsedd mottagare 164 Detta skall innefatta identifiering, hantering, packning, förvaring och skydd. 165 Allt detta skall också tillämpas på ingående delar av en produkt. 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning Organisationen skall fastställa vilken övervakning och vilka mätningar som skall utföras och vilken utrustning som erfordras för att kunna bevisa att produkten överensstämmer med fastlagda krav (se 7.2.1).

9 9 (av 12) 167 Organisationen skall upprätta processer för att säkerställa att övervakning och mätning kan utföras och blir utförd på ett sådant sätt som står i överensstämmelse med kraven på övervakning och mätning Där det är nödvändigt att säkerställa korrekta resultat skall mätutrustning a. med förutbestämda intervall, eller före användning, kalibreras eller bekräftas mot mätnormaler som är spårbara till internationella eller nationella normaler. I de fall inga sådana normaler finns, skall grunderna för kalibreringen eller bekräftelsen dokumenteras, b. justeras eller omjusteras när så är nödvändigt, c. identifieras för att göra det möjligt att fastställa kalibreringsstatus, d. skyddas mot justeringar som skulle göra mätresultaten ogiltiga och e. skyddas mot skada eller försämring under hantering, underhåll och förvaring. 173 När utrustningen inte befinns uppfylla kraven skall organisationen dessutom bedöma och dokumentera giltigheten av resultat från tidigare mätningar. 174 Organisationen skall vidta lämpliga åtgärder rörande utrustningen och eventuella berörda produkter. 175 Dokumentation över resultat från kalibrering och bekräftelser skall bevaras (se 4.2.4). 176 Programvara som används vid övervakning och mätning av specificerade krav skall bekräftas med avseende på användbarhet för avsett ändamål. 177 Detta skall göras före första användning och upprepas efter behov. 8 Mätning, analys och förbättringar Organisationen skall planera och införa de processer för övervakning, mätning, analys och förbättring som erfordras för att a. visa att produkten överensstämmelse med krav, b. säkerställa att ledningssystemet för kvalitet uppfyller gällande krav och c. ständigt förbättra kvalitetsledningssystemets funktioner. 181 Detta skall även innefatta beslut om användning av lämpliga metoder, inklusive statistiska, och i vilken omfattning de skall användas Som ett av måtten på kvalitetsledningssystemets funktion skall organisationen skaffa sig information över kunders uppfattning om huruvida organisationen har uppfyllt kundkraven eller inte. 183 Metoder för att erhålla och utnyttja sådan information skall fastläggas Organisationen skall genomföra interna revisioner med planerade intervall för att avgöra om kvalitetsledningssystemet a. överensstämmer med vad som planerats (se 7.1), med kraven i denna standarden och med de krav ingår i kvalitetsledningssystemet och som organisationen fastställt och b. har införts och underhållits på ett ändamålsenligt sätt. 187 Ett revisionsprogram skall utformas med hänsyn tagen till tillstånd och betydelse hos de processer och områden som skall revideras liksom till resultaten av tidigare revisioner. 188 Kriterier, omfattning, frekvens och metoder för revision skall definieras. 189 Revisorer skall väljas och revisioner genomföras på sådant sätt att objektivitet och opar-

10 10 (av 12) tiskhet i revisionsprocessen säkerställs. 190 Revisorer skall inte revidera sitt eget arbete Ansvar för och krav på a. planering och genomförande av revisioner, b. rapportering av resultat och c. bevarande av dokumentation (se 4.2.4), skall definieras i en rutinbeskrivning. 194 Ledningen för den reviderade verksamheten skall säkerställa att åtgärder vidtas inom rimlig tid för att eliminera upptäckta avvikelser och deras orsaker. 195 Uppföljande aktiviteter skall innefatta verifiering av vidtagna åtgärder och rapportering av verifieringsresultaten (se 8.5.2) Övervakning och mätning av processer Organisationen skall använda lämpliga metoder för att övervaka och mäta de processer som omfattas av kvalitetsledningssystemet 197 Dessa metoder skall visa processernas förmåga att åstadkomma planerade resultat. 198 När planerade resultat inte uppnås, skall korrigeringar och korrigerande åtgärder vidtas på lämpligt sätt för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven Övervakning och mätning av produkter Organisationen skall övervaka och mäta egenskaper hos produkten för att verifiera att kraven på produkten har uppfyllts. 200 Detta skall göras vid lämpliga stadier under produktframtagningsprocessen enligt vas som planerats (se 7.1). 201 Bevis på överensstämmelse med acceptanskriterier skall bevaras. 202 Dokumentationen skall innehålla uppgift om den eller de personer som ansvarat för frisläppning av produkten (se 4.2.4). 203 Frisläppning av produkt skall inte tillåtas förrän planerade aktiviteter (se 7.1) har slutförts tillfredsställande, om inget annat godkänts av en behörig instans, i tillkämpliga fall av kunden Behandling av avvikande produkter Organisationen skall säkerställa att produkt som inte uppfyller ställda krav identifieras och styrs för att förhindra oavsiktlig användning eller leverans. 205 Styrningen av, samt ansvar och befogenheter för hantering av avvikande produkter, skall definieras i en rutinbeskrivning.

11 11 (av 12) Organisationen skall behandla avvikande produkt på ett eller flera av följande sätt: a. genom att vidta åtgärd för att eliminera den upptäckta avvikelsen, b. genom att godkänna att produkten används, frisläpps eller accepteras under dispens från behörig instans, i tillämpliga fall från kunden, c. genom att vidta åtgärd som hindrar att den används eller tillämpas på det sätt som ursprungligen avsetts. 209 Dokumentation över arten av avvikelser och efterföljande åtgärder, inklusive erhållna dispenser, skall upprättas och bevaras ( se 4.2.4). 210 När en avvikande produkt har åtgärdats skall den genomgå en ny verifiering för att visa att den överststämmer med ställda krav. 211 När avvikande produkt upptäcks efter det att den har leverats eller har börjat användas, skall organisationen vidta lämplig åtgärd med hänsyn till de verkliga eller tänkbara konsekvenserna av avvikelsen. 8.4 Analys av information Organisationen skall fastställa, samla och analysera relevant information för att visa om kvalitetsledningssystemet är lämpligt och hur det fungerar. 213 Information skall också användas för att fastställa var ständiga förbättringar av kvalitetsledningssystemet kan göras. 214 Detta skall innefatta information som erhålls från övervakning och mätning liksom från andra relevanta källor Analysen skall ge information om a. kundtillfredsställelse ( se ) b. överensstämmelse med krav på produkt ( se ) c. egenskaper och trender hos processer och produkter, inklusive möjligheter till förebyggande åtgärder d. leverantörer. 8.5 Förbättring Organisationen skall ständigt förbättra kvalitetsledningssystemet med hjälp av kvalitetspolicy, kvalitetsmål, resultat av revision, analys av information, korrigerande och förebyggande åtgärd samt ledningens genomgång Organisationen skall vidta åtgärder för att eliminera orsaken till avvikelser i avsikt att förhindra upprepande. 221 Korrigerande åtgärder skall stå i proportion till konsekvenserna av de påträffade avvikelserna.

12 12 (av 12) Korrigerande åtgärder En dokumenterad rutin skall upprättas som anger krav för att a. granska avvikelser (innefattande kundklagomål), b. fastställa orsakerna till avvikelser, c. utvärdera behovet av åtgärder för att säkerställa att avvikelser inte uppkommer på nytt, d. fastställa och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, e. dokumentera resultaten av vidtagna åtgärder ( se ) och f. granska genomförda korrigerande åtgärd Förebyggande åtgärder Organisationen skall fastställa åtgärder för att eliminera orsakerna till tänkbara avvikelser i avsikt att förhindra att de uppkommer. 229 Förebyggande åtgärder skall stå i proportion till konsekvenserna av de tänkbara problemen En dokumenterad rutin skall upprättas som anger krav för att a. fastställa vilka avvikelser som kan tänkas uppkomma och deras orsaker, b. utvärdera behovet av åtgärder för att hindra uppkomst av avvikelser, c. fastställa och vidta nödvändiga förebyggande åtgärder d. dokumentera resultaten av vidtagen åtgärd (se 4.2.4) och e. granska vidtagna förebyggande åtgärd.