STYRNING AV DOKUMENT OCH DATA 1. SYFTE 2. OMFATTNING 3. ANSVAR / AKTUELLTHÅLLANDE 4. BESKRIVNING (5) Tore Magnusson

Transkript

1 (5) STYRNING AV DOKUMENT OCH DATA 1. SYFTE Att styra hanteringen av Scandinavian Medical Swedens (Scan Med) kvalitetsdokument för att säkerställa att rätt utgåva finns hos berörda (interna och externa) medarbetare och därmed undvika att inaktuella dokument används. Syftet är dessutom att säkerställa att kvalitetsdokument sparas i ett fullständigt och aktuellt arkiv. 2. OMFATTNING Alla Scan Meds styrande och redovisande kvalitetsdokument (såväl interna som externa). Rutinen omfattar inte egna anteckningar och liknande arbetsdokument. 3. ANSVAR / AKTUELLTHÅLLANDE VD ska ansvara för att rutinen används inom hela företaget samt uppdateras då så är lämpligt. Dessutom ska VD ansvara för att identifiera nya kvalitetsdokument och se till att dessa hanteras enligt rutinen. 4. BESKRIVNING Scan Meds kvalitetsdokument omfattar både interna och externa (ej upprättade av Scan Med) dokument. Dokumenten delas dessutom in i två grupper; Styrande dokument och Redovisande dokument. Styrande dokument är dokument som specificerar och styr Scan Meds verksamhet (t.ex. kvalitetspolicyn, kontrakt, avtal och rutiner i kvalitetshandboken), medan redovisande dokument redogör för resultatet av genomförande av en process, aktivitet eller en viss tillverkningsomgång (exempel på redovisande dokument är leverantörsbedömning, revisionsrapport, batchprotokoll och mottagningskontroll). Generellt gäller att dokumentation och data både kan vara elektroniska och finnas i pappersform. Alla kvalitetsdokument ska vara tydliga, läsbara och förvaras på sådant sätt att de lätt kan återfinnas. Valda förvaringsutrymmen ska förhindra att dokument förstörs eller försvinner. För att rätt dokument alltid ska finnas tillgängliga för berörda medarbetare ska samtliga dokument som finns inom Scan Med styras av fastställda regler. Reglerna ska säkra att dokument distribueras till rätt personer, att original och eventuella kopior samlas in och makuleras när det inte längre är giltigt och arkiveras för att kunna påvisa fattade beslut, resultat etc. Den funktion som är ansvarig för arkivering och gallring av ett visst kvalitetsdokument ska, om möjligt, fastställas i respektive övergripande rutin i kvalitetshandboken. För dokument där ansvarig inte har utsetts är VD ansvarig för att gallringen genomförs. Respektive ansvarig ska dessutom se till att eventuella kopior av föråldrade dokument inte används. Kvalitetsdokumenten skall vara identifierade till innehåll, vara daterade och ange vem som är utgivare. Identifieringen och dateringen kan ske manuellt, vara inbyggd i datasystemet eller på annat lämpligt sätt så att man alltid vet från var och när dokumentet härstammar.

2 (5) 4.1. Granskning och godkännande VD ska granska och godkänna alla dokument som denne inte har utfärdat. Godkännandet dokumenteras genom att pappersoriginalet signeras (första sidan). Dokument som VD utfärdat får godkännas av person i ledningsgruppen eller kvalitetsansvarig Generella regler för arkiveringstid För samtliga kvalitetsdokument ska en arkiveringstid bestämmas. Om lagstiftning, standard eller avtal med leverantör eller kund kräver en längre arkiveringsperiod ska dock denna följas. Generellt ska alla dokument bevaras under en period av minst fem (5) år. Alla dokument som upprättar affärsmässiga och rättsliga förbindelser mellan parter ska bevaras i tio (10) år efter förbindelsens upprättande. Dokument som är relaterade till en viss medicinteknisk produkt (berör samtliga produkter av en viss sort) ska bevaras minst livstiden av den sista producerade produkten, dock minst fem (5) år. Dessa dokument ska hållas tillgängliga för Leverantören för granskning i minst fem år efter att den sista enheten har producerats. Dokument som är relaterade till spårbarheten för en viss leverans av en medicinteknisk produkt ska arkiveras minst livstiden för den aktuella tillverkningsomgången eller batchen, dock minst fem (5) år. Dokument som ingår i kvalitetshandboken eller påvisar kvalitetssystemets effektivitet. Om dokumentet relaterar till en viss medicinteknisk produkt ska det arkiveras enligt ovan. I annat fall ska det arkiveras i minst fem (5) år. Protokoll från intern revision och ledningens genomgång ska dock arkiveras i tio (10) år. Vid fastställande av arkiveringstid för styrande dokument ska dessutom beaktas att arkiveringstiden inte ska vara kortare än arkiveringstiden för ett eventuellt korrelerande redovisande dokument.

3 (5) 4.3. Internt upprättade styrande kvalitetsdokument Dokument som ska ingå i Scan Meds kvalitetshandbok ska utformas enligt mall i Ref 1. Dessa dokument ska finnas registrerade i dokumentregistret (Ref 2) samt finnas utskrivna i kvalitetshandboken (original). En kopia av systemet finns tillgängligt på Scan Meds Dataserver, vilket säkerställer tillgång för samtliga anställda på företaget. Systemet finns i en mapp som heter Kvalitetshandboken. I den mappen finns i sin tur en mapp för varje kapitel. Mapparna är döpta med Kapitelnummer och kapitelnamn så som det angivits i det signerade originalet av Kvalitetshandboken. I varje mapp ligger inscannade signerade PDF kopior av varje rutin. Dessutom finns i respektive mapp tre undermappar: Mappen Arkiv för det gällande originalet i Microsoft Word, eller annat format. Mappen Obsolete för tidigare utgåvor av dokument i handboken, både det signerade PDF dokumentet och originaldokumentet från mappen Arkiv. Dessa dokument sparas med tillägg i filnamnet på datum när dokumentet slutade gälla och placerades i Obsolete mappen. Mappen Draft för uppdaterade, ännu ej godkända rutindokument. När ett dokument i kvalitetshandboken har uppdaterats ges det ett nytt utgåvenummer med sifferordning 1.0, 2.0, 3.0 osv. Under revisionsarbetet används decimalnumrering t.ex. 1.1, 1.2, 1.3 osv. VD ansvarar för att säkerställa att nätverksversionen av systemet överensstämmer med originalet av Kvalitetshandboken. Om osäkerhet råder gäller alltid det signerade originalet i handboken. Alla signerade original pappersdokument sätts in i Kvalitetshandboken och den tidigare utgåvan kastas Externt upprättade styrande dokument Företagets verksamhet styrs till viss del av externa parter via t.ex. lagar, myndighetsföreskrifter, förordningar, standarder, avtal med leverantörer och kunder. För att säkerställa att dessa dokument är aktuella och tillgängliga för berörda medarbetare så har följande pärmar, som ingår i kvalitetssystemet: Kundavtal finns i Avtalspärmen Leverantörsavtal för Scan Meds distribuerade produkter finns i en pärm för varje Leverantör, med leverantörens namn. Applicerbara aktuella lagar, föreskrifter, förordningar och standarder finns i pärmen Lagar och Regler VD ansvarar för såväl identifiering av styrande externa dokument som att säkerställa att aktuell utgåva finns tillgänglig för övriga medarbetare, och att medarbetarna uppmärksammas på att en förändring av ett dokument skett. Ekonomidokument omfattats av särskilda bokföringslagar och är därför undantagen från denna hantering.

4 (5) 4.5. Internt upprättade redovisande dokument Interna redovisande kvalitetsdokument är dokument som har tagits fram inom Scan Med för att visa att ställda krav har uppfyllts samt att Scan Meds kvalitetsledningssystem fungerar på avsett sätt. De redovisande kvalitetsdokumenten identifieras huvudsakligen i rutiner i kvalitetsledningssystemet. Generellt gäller att den funktion som enligt kvalitetshandboken är ansvarig för genomförande av en viss aktivitet även ska ansvara för att genomförandet, om tillämpligt, dokumenteras. Detta ska göras genom att erforderliga (redovisande) dokument upprättas och arkiveras på korrekt sätt. I respektive övergripande rutin ska anges var de korrelerande redovisande dokumentet ska arkiveras, dess arkiveringstid och de funktioner som är ansvariga för arkivering respektive gallring. För redovisande dokument som ska påvisa att en viss aktivitet i en rutin har genomförts, finns ofta färdiga mallar framtagna som specificerar vilka uppgifter som ska anges. Om inget annat anges ska det redovisande dokumentet endast arkiveras i ett original (på specificerad arkivplats). I allmänhet behöver dessutom det internt upprättade redovisande kvalitetsdokumentet inte registreras (annat än på registerblad i aktuell pärm). Redovisande dokument kan både vara skrivna på dator och för hand. Innehållet i dokumentet ska konfirmeras med datum och utfärdarens namn. Ändringar och/eller rättelser som görs i efterhand ska specificeras och vara spårbara. Detta ska antingen göras genom att dokumentet får en ny utgåva och att gjorda ändringar specificeras i slutet av dokumentet eller genom att den tidigare texten finns kvar (läsbar men överstruken). Ändringar ska alltid konfirmeras med datum och namn. Om möjligt ska dessutom anledningen till rättelsen anges Externt upprättade redovisande dokument Externt upprättade redovisande kvalitetsdokument är dokument som inte har upprättats av Scan Med, men som ska arkiveras internt för att t.ex. användas som bevis för olika ändamål (tillstånd, certifikat, intyg etc.). Identifiering av externa redovisande kvalitetsdokument sker i regel redan vid identifiering av motsvarande styrande kvalitetsdokument. Exempelvis identifieras behovet av certifikat som visar att leverantören har utfört en viss uppgift redan när de styrande dokumenten (inköpsunderlaget) för leverantören ifråga upprättas. Det kan dock förekomma att ett behov av ett redovisande externt kvalitetsdokument uppkommer vid senare tillfälle. 5. REFERENSER Ref nr Dokument Dokument id Ref 1 Mall Kvalitetsdokument SM Ref 2 Dokumentregister SM 01-02

5 (5) 6. DOKUMENTERA/ ARKIVERA Dokument Arkiveras i pärm Plats Arkiveringstid (min) Ansvarig för arkivering/gallring Ogiltiga dokument i kvalitetshandboken Utgallrade dokument i kvalitetshandboken VD 5 år VD 7. ÄNDRINGSHISTORIK Datum Revision Gjord av Specifikation av ändring Tomas Camnell Första utgåvan Joakim Lundin Dokumentnummer ändrat Uppdaterad efter intern revision