MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?

Transkript

1 MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag? Peter Lundberg, Professor MR-fysik, Linköpings Universitet och Region Östergötland Sept 2019

2 Vi behöver samverka mer Kring nationella riktlinjer beträffande MR-säkerhet, MR-säkerhetsutbildningar, implantatregister, incidentregister.

3 MR ökar markant inom RÖ 1 Magnetkamera (1991) 12 Magnetkameror (2019) (peter.lundberg@liu.se)

4 MR ökar markant inom RÖ 1 Magnetkamera (1991) 12 Magnetkameror (2019) % 2018 (peter.lundberg@liu.se)

5 MR ökar markant inom RÖ 1 Magnetkamera (1991) 12 Magnetkameror (2019) 24 Magnetkameror (2028)??? us/år % 2018 (peter.lundberg@liu.se)

6 Vad behöver vi? 1. Databas med (alla) incidenter som har skett. (Saknas) 2.Lista på vilka implantat som finns i en enskild patient. (Patientjournaler, svårt att hitta) 3. Nationell lista på vilka implantat som finns på den svenska marknaden. (Saknas) 4. Nationell databas med MR-villkor för dessa implantat. (Saknas)

7 MR-Incidenter MR-incidenter som orsakar eller skulle kunna orsaka personskador och/eller material skador sker. Intrycket är att incidenter är underrapporterade och därmed underskattat.

8 MRI MRT Magnet

9 Om Reidar (LFMT & SAMTIT) Resurs för alla personalkategorier som kommer i kontakt med medicintekniska produkter. Avvikelsedatabas för medicintekniska produkter (MTP) Avidentifierad information (organisationer och individer). Certifierad personal som frivilligt rapporterar erfarenheter till en gemensam öppen databas för förbättrad kvalitet och produkt-utveckling. Syfte är att sprida kunskap om risker med användandet av medicintekniska produkter, riskanalyser.

10 Lagstiftning om medicintekniska produkter

11

12 Implantat knappt testade Nya implantat i EU behöver inte testas på människor. Pacemaker Nanostim, 33 personer, 90 dagar, 10 får, två dödsfall Bröstimplantat PIP, kvinnor

13 Implantat knappt testade Nya implantat i EU behöver inte testas på människor. Pacemaker Nanostim, 33 personer, 90 dagar, 10 får, två dödsfall Bröstimplantat PIP, kvinnor BMJ 2016;353:i3323 The adjusted hazard ratio for safety alerts and recalls was 2.9 (95% confidence interval 1.4 to 6.2) for devices approved first in the EU.

14 Implantat knappt testade Nya implantat i EU behöver inte testas på människor. Pacemaker Nanostim, 33 personer, 90 dagar, 10 får, två dödsfall Bröstimplantat PIP, kvinnor BMJ 2016;353:i3323 The adjusted hazard ratio for safety alerts and recalls was 2.9 (95% confidence interval 1.4 to 6.2) for devices approved first in the EU.

15 CE-märkning Anmälda organ' (i Sverige) RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) Intertek Semko AB. Tillkommande nya organ med MDR?

16 CE: Medicintekniska Implantat /2022 EU anser att CE-märkningen är ett problem Central kontroll föreslås Skandalen med bröstimplantat ( ) Helt omarbetat förslag: Central kontroll olämplig. CE-märkningen således kvar Ingen tillsynsmyndighet. Inga kliniska studier. Omarbetade förslaget antas. Skall vara infört nationellt. 1. Produkter skall vara spårbara. 2. CE-företagen skall kunna granskas. 3. Europeisk databas med anmälningar skall byggas upp.

17 Medical Devices Directive (MDR) Gamla EU-direktiv EU Förordning 2017/745 93/42/EEG Generella produkter Medical Devices Directive (MDR) 90/385/EEG Aktiva implantat från 2020 In vitro devices (IVDR) In vitro devices (IVDR) fram till 2020/2022 från 2022

18 MDR:Lagstiftningsprocessen EU Förordning Remiss 2019/2020 Promemoria Oktober 2019 Våren

19 Förordning (EU): 2017/ sidor Inleds med 101 skäl varför direktivet behövs.

20 Syftet med MDR Säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt, Hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare Beaktande av små och medelstora företag Stärka övervakning av anmälda organ, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll. Förbättrad öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. Unik produktidentifiering (UDI, unique device identifyer), allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klassificering.

21 MDR: 2017/745 ARTIKEL 18 ARTIKEL 32

22 Artikel 18: Implantatkort?

23 Artikel 18: Undantag

24 Undantag (Art.18)

25 Art.18 (MDR): Implantatkort? Reglerna för implantatkort (dvs att sjukvård och patient ska få (och hålla) utökad information om produkten) införs successivt. Undantag finns för en lång rad av implantat. Inget implantatkort behövs för dessa.

26 MDR: Art.32 (SSCP) Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som ska vara publikt tillgänglig i en sameuropeisk databas. Information om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder som behöver för säker användning vid t ex kliniska undersökningar. Information om varningar och kontraindikationer krävs också i den basfakta om produkter som ska finnas i denna databas DET BORDE KUNNA OMFATTA MR- VILLKOR MEN INTE ENTYDIGT ATT DET GÄLLER.

27 Art.18 (MDR):SSCP

28 UDI FDA: ACCESS GUDID

29 Eudamed2 25 mars 2020

30 Sammanfattning: Implantat är inte godkända av någon myndighet Läkemedelsverket godkänner inte implantat. Läkemedelsverket har inte heller någon registrering av alla produkter på den svenska marknaden Läkemedelsverket 'har kontroll (tillsyn) över tillverkare (och från och med MDR även anmälda organ). Tillverkarens dokumentation och system för kvalitetssäkring av implantat vara granskad och godtagen av ett certifieringsföretag, ett anmält organ. För användningen av medicintekniska produkter ligger det reglerande ansvaret på Socialstyrelsen och det kontrollerande ansvaret på IVO.

31 Vi behöver samverka mer Kring nationella riktlinjer, MR-säkerhet, MR-säkerhetsutbildningar, implantatregister, incidentregister.

32

33 Nu är det slut!