SIS-remisser som mottagits under 2018

Transkript

1 1(10) SIS-remisser som mottagits under 2018 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss nr/ ansvar SIS/TK SIS/TK Ankomstdatum Svarsfrist Standard Svar från SFVH pren ISO Enteral feeding systems - Design and testing (ISO/DIS. Inga 20695:2018) synpunkter/svar Enterala nutritionssystem - Utförande och provning pren ISO :2012/A1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors - Amendment 1 Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar SS :2013, utgåva 2, Sjukvårdstextil - Lakan - Specifikationer och krav SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Klänning, fram-/bakknäppt för patient SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kalsong med långa ben för patient Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering

2 2(10) 55 SIS-TS 39: Teknisk specifikation SIS-TS 39:2015, Mikrobiologisk renhet i operationsrum SIS/TK 527 Förebyggande av luftburen smitta Vägledning och grundläggande krav pren ISO Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during processing (ISO 18362:2016) Svar med kommentarer SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK 329 Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen ISO 20387: Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking. Bioteknik - Biobanker - Generella krav för biobanker pren 285:2015/A1: Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver pren ISO Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO/IEEE/FDIS :2018) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10425: Produkttyp - Kontinuerlig blodglukosmätning pren Health informatics - The Patient Summary for Unscheduled, Cross-border Care Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientöversikt för oplanerad, Gränsöverskridande sjukvård pren ISO Suction catheters for use in the respiratory tract (ISO/DIS 8836:2018)

3 3(10) SIS/TK Sugkatetrar för användning i andningsvägar pren ISO Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS :2018) Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering pren ISO Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Évaluation biologique (ISO/DIS :2018) pren ISO :2008/A1 - Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1 (ISO /DAM 1:2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg pren ISO Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO/DIS :2018) Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer pren Chemical Disinfectants and Antiseptics - Quantitative Carrier test for Airborne Room Disinfection by Automated Processes - Determination of Bactericidal, Fungicidal, Yeasticidal, Sporicidal, Tuberculocidal, Mycobactericidal, Virucidal and Phagocidal Activities in.....

4 4(10) SIS/TK SIS/TK 331 the Medical Area, Veterinary Area and Food, Industrial, Domestic and Institutional Areas - Test Methods and Requirements Phase 2, Step2 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Testmetoder och krav fas 2, steg pren ISO Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (ISO :2016) pren ISO Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (ISO :1997) pren ISO Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel (ISO :2016) pren ISO :2004/A1 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count - Amendment 1 (ISO :2003/Amd 1:2018) pren ISO Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO/DIS 14971:2018) Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter pren ISO Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO/DIS :2018)..... Inga.

5 5(10) In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier pren ISO Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2018) Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis pren ISO Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO/DIS :2018). Inga SIS/TK Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess pren ISO Assistive products for tissue integrity when lying down Trycksårsprevention SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kofta för personal SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Förkläde för personal SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Dagskjorta för patient.. Inga

6 6(10) SIS/TK pren ISO 7199:2017/A1 - Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Connectors (ISO 7199:2016/DAM 1:2018) Hjärt- och kärlimplantat och artificiella organ - Blodgas-växlare (oxygenatorer) pren 13697:2015/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2) Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och/eller fungicid effekt av kemiska desinfektionsmedel på ej porösa ytor inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan pren ISO Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO/DIS :2018) pren ISO Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (ISO/DIS :2018) pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan hos kemiska

7 7(10) desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) pren ISO Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO/DIS :2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar pren ISO Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO/DIS :2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity against Legionella of chemical disinfectants for aqueous systems - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av baktericid effekt mot Legionella av kemiska desinfektionsmedel i vattenbaserade system - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) pren ISO Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and

8 8(10) SIS/TK SIS/TK SIS/TK 329 their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 14160:2018) pren ISO Dentistry - Digital impression devices - Methods for assessing accuracy (ISO/DIS 20896:2018) pren ISO Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures (ISO/DIS 15195:2018) pren ISO Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2018) Tandvård - Rotkanalinstrument - Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder pren ISO Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems (ISO/DIS :2018) Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem pren ISO Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO/DIS :2018) Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare pren ISO Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO/DIS 7376:2018) Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation. Inga. Inga. Inga

9 9(10) SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK pren ISO Medical supply units (ISO/DIS 11197:2018) Medicinska försörjningsenheter Sjukvårdsfordon med utrustning - Luftambulanser - Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser pren :2014/A1 - Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances pren ISO Dentistry - Polymer-based restorative materials (ISO/DIS 4049:2018) Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur pren ISO Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodontics (ISO/DIS 27020:2018). Inga. Inga SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Skyddsrock för personal SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Byxa med omlottgylf för patient SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kuddöverdrag - Produktblad SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kuddöverdrag - Produktblad SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsvärmeben för patient ftss Sjukvårdstextil - Handdukar och badlakan

10 10(10) SIS/TK Health care textiles - Towels and bath towels pren ISO Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Cellular RNA - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO/DIS :2018) pren ISO Dentistry - Magnetic attachments (ISO/DIS 13017:2018) Tandvård - Magnetiska fästanordningar