Instrumentcontainer som. v/ NC Nielsen AB

Transkript

1 Instrumentcontainer som sterilt barriärsystem v/ NC Nielsen AB 2008

2

3 Presentation av mötesdeltagare Innehåll Syftet för sterilt barriär system 1. Optimal säkerhet för sterilitet/barriär Definition sterilitet Normer for sterilt barriär system Testmetoder generellt Testmetoder container Testmetoder wrap/packskynken 2. Optimalt skydd under förvaring och transport Mobilisering av mikroorganismer Förvaring och sterilitet Optimala förvarings förhållanden 3. Optimerade arbetsförhållanden - fördelar/nackdelar med container contra wrap/packskynken Avslutning

4 Syftet för sterilt barriärsystem Minimera infektionsrisken Tillräckligt många bakterier kommer in i såret, överlever och utlöser en infektion. I ett bestämt sår, hos en bestämd patient.

5 Från infektering till infektion Undersökning över 4 år ( pt) och med 2-3 månader uppföljning (US CDS infektionsdef.) A.P.R. Wilson nov. 2005

6 Syftet for sterilt barriärsystem Minimera infektionsrisken Tillräckligt många bakterier kommer in i såret, överlever och utlöser en infektion. I ett bestämt sår, hos en bestämd patient. 1.Optimal säkerhet för sterilitet /barriär 2.Optimalt skydd under förvaring och transport 3.Optimerade arbetsförhållanden för brukarna

7 1. Optimal säkerhet för sterilitet/barriär Definition sterilitet Normer för sterilt barriär system Testmetoder generellt Testmetoder container Testmetoder wrap/packskynken

8 Definition sterilitet Sterilitet: Frånvaro av levande organismer och virus då absolut sterilitet inte kan uppnås! CEN & ISO: En produkt betraktas som steril om sannorlikheten för att där är levande mikroorganismer på produkten är eller är mindre en 1:

9 Sterilt barriär system CE 93/42/EEC (MDD) - CE-mærke EN ISO 11607:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO :2006) - 93/42/EEC,90/385/EEC - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO :2006) Expected 93/42/EEC EN 868-8:1999 (pren til ) - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285:2006. Requirements and test methods

10 Testmetoder EN ISO Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO :2005) - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO :2007) - Part 4: Specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration (ISO :2007).class 1-6 indicators EN 867-5:2001 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S

11 Testmetoder Container BS EN ISO :2006..testar autoklaven. Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Visuell kontroll av filter/filterhållare eller ventil Siliconpackningar Visuell inspektion för bucklor, skevheter och andra defekter Test av bottenventil Helix (process challenge device hålformiga åo instrument) stu et) Digital DPCD Kemiska indikatorer (Tryck, temp. och tid) Biologiska indikatorer Bowie & Dick (worst case air removal. Class 2 + 4) Process indicator label (undgå förväxling med icke processkört gods)..thermoloc? Vacuum läck-test (autoklav och container)

12 Testmetoder wrap/packskynken Visuell kontroll för fabrikationsfel och fukt före användande Visuell kontroll för hål, fukt och slitskador före användande av gods Helix (process challenge device hålformiga instrument) Digital DPCD Kemiska indikatorer (Tryck, temp. och tid) Biologiska indikatorer Bowie & Dick (worst case air removal. Class 2 + 4) Process indicator label/tape (undgå förväxling med icke processkört gods) Vacuum läck-test (autoklavtest)

13 2. Optimalt skydd under förvaring och transport Mobilisering av mikroorganismer Förvaring och sterilitet Optimala förvaringsförhållanden

14 Mobilisering av mikroorganismer Mikroorganismer kan inte mobiliseras utan en eller annan form av event, som ex. luftpassage.

15 Förvaring och sterilitet Event related eller Shelf life limitation hur avgör vi max. Lagringstid?

16 Förvaringsförhållanden Kontrollerade förhållande kring: Damm Kontaminering via luft (golv!) Ljus Lufttryck Luftfuktighet Vibrationer Mekanisk påverkan hur känslig är containern i förhållande till wrap?

17 Transport Transportvägen bör vara så kort som möjligt från sterilsektion till operationsavdelningen, då transporten utgör ett stort samlat event Horisontalt Vertikalt DGSV

18 Total optimerat lager och transport Hiss schakt Lager I Tyskland har en arbetsgrupp (i DGSV regi) funnit att en sterilcentral behöver 0,45 m² per säng ( sängar) och 0,65m² (> 600 sängar)

19 3. Optimerade arbetsförhållanden - kom ihåg att vikta de kommande fördelarna och nackdelarna

20 Optimerade arbetsförhållanden - container Fördelar Lock kan desinficeras Stark fysisk försegling Små driftskostnader på själva containern Minimerade avfallsmängder Inga stickhål God fysisk barriär Gott skydd mot fukt Skapar mindre luftcirkulation vid uppackning..och damm! Kan staplas Har bra handtag Förlängd hållbarhet? Reproducerbar packmetod Nackdelar Max lastning på 8.1 kg gods (EN 868 for 60x30x21 cm container) Höga krav på autoklaven vacuum funktion och thermal energi. Stor kapitalinvestering vid uppstart Kan endast köras i ångautoklaver (ej Sterrad) Är svårare att öppna för OP (vacuum och försegling) Skiftning av packningar Kräver flera m² på OP och i sterilsektionen. Kräver ökad rengöringskapacitet. Maskindisk: flera maskiner, mera validering och ökad teknisk service.

21 Rengöring av container Kemisk desinfektion eller disk + värmedesinfektion? - Be producenten leverera en rengöringsvägledning. - Gör en värdering av kontamineringsnivån på sjukhuset Använd inte hårda plast eller stålborstar. PH på vattnet ska generellt inte överstiga 9.5 (gränsen till mild alkalisk) - Var uppmärksam på att vattenkvaliten har inflytande på ph-nivån Osmosvatten i sig själv är en detergent. Kilde: Borer Chemie Överväg mekanisk rengöring - Processer kan valideres, det kan inte människor och maskiner! - Viktigt att ha passande kapacitet

22 Optimerade arbetsförhållande - wrap Fördelar Små anskaffningskostnader Engångs Inga krav på rengöringskapacitet Ingen överflödig vikt Vissa material kan också köras i Sterraden Nackdelar Större följsamhet mot mekanisk stress Kan inte staplas utan korg Kan inte desinficeras på översidan (skyddspåse är en möjlighet) Non-woven/papper är mottagligt för fukt Har inga handtag inbyggt Ökad avfallsmängd Större driftskostnader

23 Avslutning Container Vikt Plats Rengöringskapacitet Wrap/Packskynken Avfall Hanteringsfokus Arbetsmiljö Miljö Ekonomi

24 Tack för oss! N.C Nielsen AB