SIS-remisser som mottagits under 2017

Transkript

1 1(16) SIS-remisser som mottagits under 2017 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss nr/ ansvar SIS/TK Ankomst -datum pren ISO Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants Svarsfrist Standard Svar från SFVH Kirurgiska implantat - Minsta datamängd för spårbarhet pren Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing pren ISO 11070:2014/A1 - Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires - Amendment 1 (ISO 11070:2014/DAM 1:2017) Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Ledare, kärlvidgare och styrtrådar - Tillägg pren 13060:2014/A1: Small steam sterilizers Utarbetad av: CEN/TC 102/WG 5 Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer..

2 2(16) pren 16437:2014/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in veterinary area on porous surfaces without mechanical action - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) pren ISO Health informatics - Time standards for healthcare specific problems (ISO/DIS 12381:2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Tidsstandarder för hälso- och sjukvårdsspecifika problem pren ISO Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO/DIS :2017) Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav

3 3(16) SIS/TK SIS/TK SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsjacka för personal. Den föreslagna engelska titeln är: Health care textiles - Surgical gown pren ISO Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO/DIS :2017) SIS/TK SIS/TK Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer pren ISO 6872:2015/A1 - Dentistry - Ceramic materials - Amendment 1 Tandvård - Keramiska material SS Health care textiles - Basic coat for staff Sjukvårdstextil - Basrock för personal SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsvärmehjälm för patient pren ISO Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO/DIS :2017) Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem

4 4(16) pren ISO Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS ) Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning pren ISO Health informatics - Syntax to represent the content of healthcare classification systems - Classification Markup Language (ClaML) (ISO/DIS 13120:2017) Utarbetad av: CEN/TC 251/WG SIS/TK SIS/TK Hälso- och sjukvårdsinformatik - Syntax för att representera innehållet i hälsoklassifikationssystem - Klassificering Markup Language (ClaML) SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Bäddmadrass - Produktblad SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Madrassöverdrag - Produktblad pren ISO Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Guidance for the selection use and interpretation of results (ISO/DIS :2017) relevans Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat

5 5(16) pren ISO :2015/A2 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 2 (ISO :2006/DAM 2:2017) Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg pren ISO 20749: Dentistry - Pre-capsulated dental amalgam (ISO 20749:2017) pren ISO Sterilization of health care products - Vocabulary - Terms used in sterilization and related equipment and process standards (ISO/DIS 11139:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - terminologi pren ISO Plastic containers for intravenous injections (ISO/DIS 15747:2017) Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar pren ISO 11135:2014/A - Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, relevans Avstår då Sverige I dagsläget inte använder amalgam. relevans.

6 6(16) SIS/TK 349 validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017) pren ISO Health informatics - Personal health device communication - Part 10427: Device specialization - Power status monitor of personal health devices (ISO/IEEE/FDIS :2017) Förslag till svensk titel efterfrågas: Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10427: Produkttyp - XXX pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 10: Nonwoven-material av polyolefiner med fästmassa - Krav och provningsmetoder pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 9: Nonwoven-material av polyolefiner utan beläggning - Krav och provningsmetoder

7 7(16) SIS/TK SIS/TK SIS/TK pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Reusable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 8: Återanvändbara steriliseringsbehållare för ångautoklaver som överensstämmer med EN Krav och provningsmetoder pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 5: Förseglingsbara påsar och rullar av porösa material och plastfilm - Krav och provningsmetoder pren ISO Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/DIS 11238:2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Identifiering av läkemedel - Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om substanser (ISO 11238:2012) pren Medical face masks - Requirements and test methods Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder.

8 8(16) SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK pren ISO Enteral feeding systems - Design and testing (ISO/DIS 20695:2017) Engångskatetrar och -set för enteral nutrition med tillhörande kopplingar ftss Health care textiles - Operating textiles - Clean air suit Sjukvårdstextil - Operationstextilier - Specialarbetsdräkt för operation ftss Health care textiles - Fabrics for use in health care - General requirements - Characteristics, testing and inspection Sjukvårdstextil - Tyger för sjukvårdsbruk - Allmänna bestämmelser - Egenskaper, provning och kontroll pren Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 2: Specialarbetsdräkter pren Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns Den föreslagna svenska titeln: Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar. Med kommentarer Med kommentarer..

9 9(16) SIS/TK pren ISO Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 1: Materials for short-term use (ISO/DIS :2017) Tandvård - Mjukblivande basningsmaterial för avtagbara proteser - Del 1: Material för korttidsbruk pren ISO Dentistry - Laser welding (ISO/DIS 28319:2017) Tandvård - Lasersvetsning pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1) pren ISO Dentistry - Dental amalgam reusable mixing-capsules (ISO/DIS 13897:2017) Tandvård - Amalgamkapslar pren ISO Mixing machines for dental amalgam (ISO/DIS 7488:2017) pren ISO Dentistry - Central suction source equipment (ISO/DIS 10637:2017) Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg pren ISO Dentistry - Oral surgical scalpel handle (ISO/DIS 20570:2017)

10 10(16) SIS/TK pren ISO Dentistry - Trephine burs (ISO/DIS 20569:2017) pren ISO Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO/DIS 14607:2017) Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav pren ISO Health informatics - Electronic health record communication - Part 5: Interface specification Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 5: Gränssnittsspecifikation pren ISO Health informatics - Electronic health record communication - Part 4: Security Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 4: Säkerhet pren ISO Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 3: Referensarketyper och termlistor pren ISO Health informatics - Electronic health record communication - Part 2: Archetype interchange specification.

11 11(16) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 2: Specifikation för utbyte av arketyper pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS :2017) pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS :2017) pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS :2017) pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO/DIS :2017) pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2017) pren ISO Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements and test methods (ISO/DIS :2017) Tandvård - Unitar - Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder pren ISO Dentistry - Powered polymerization activators (ISO/DIS 10650:2017) Tandvård - Härdljuslampor Tillstyrker utan kommentarer på alla tre delarna.

12 12(16) SIS/TK pren ISO Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials (ISO/DIS 10477:2017) Tandvård - Polymerbaserade kron- och bromaterial pren ISO Health informatics - Electronic health record communication - Part 1: Reference model (ISO/DIS :2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 1: Referensmodell pren ISO Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management Hälso- och sjukvårdsinformatik - DICOM, digital bildhantering - kommunikation, arbetsflöde och dataförvaltning pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of virucidal activity for instruments used in the medical åter 26/ åter 26/4 area - Test method and requirements (phase 2, step 2) pren ISO Dentistry - Powder jet handpieces and powders (ISO/DIS 20608:2017) pren ISO Dental explorers Tandvård - Explorers pren ISO Dentistry - Integrated dental floss and handles (ISO/DIS 28158:2017) Tillstyrker utan kommentar

13 13(16) SIS/TK SIS/TK 340 Tandvård - Tandtrådshållare med integrerad tråd pren ISO 9687:2015/A1 - Dentistry - Graphical symbols for dental equipment - Amendment 1 (ISO 9687:2015/DAmd 1:2017) Tandvård - Utrustning - Grafiska symboler ISO/IEC Guide 63 - Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical devices pren ISO Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO/DIS 7405:2017) Tandvård - Utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk pren ISO :2016/A2 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications - Amendment 2 (ISO :2016/DAmd 2:2017) Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg pren ISO Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO/DIS :2017) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess Tillstyrker utan kommentar.

14 14(16) SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK pren ISO Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) (ISO/DIS :2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler pren ISO Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators (ISO/DIS :2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer pren ISO Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (ISO/DIS :2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare pren ISO :2016/A1 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO :2016/DAM 1:2017) Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar pren ISO 15002:2008/A1 - Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 1 (ISO 15002:2008/DAmd 1:2017)

15 15(16) Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser Tillägg pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements - Phase2, step pren ISO Dentistry - Orthodontic anchor screws (ISO/DIS 19023:2017) Med kommentar. Tandvård - Ortodontiska miniskruvar pren ISO Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (ISO/DIS 20697:2017) Sterila dränagekatetrar och tillbehör för engångsbruk pren ISO Sterile urethral catheters for single use (ISO/DIS 20696:2017) pren 12791:2016/A1: Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Preoperativ handdesinfektion - Provningsmetoder och krav ftss Cleaning in order to reduce the spread of infection within health care Med kommentar. Rengöring och städning för minskad smittspridning inom hälso- och sjukvård

16 16(16) SIS/TK pren ISO Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter pren Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den sporicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav pren ISO Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS :2017) / Tandvård Implantat - Metalliska material - Del 2: Olegerad titan SS , utgåva 1, Sjukvårdstextil - Vårdbäddar - Bestämning av sjukhusmadrassers fjädringsegenskaper och hållbarhet.