SIS-remisser som mottagits

Transkript

1 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 1(9) SIS-remisser som mottagits Svarsfrist Remiss nr/ ansvar Standard Inkomna remisser sedan : 3 st pren ISO Dentistry - Intraoral spatulas Inkomna remisser sedan : 2 st Inkomna remisser sedan : 3 st pren ISO Dentistry - Extraoral spatulas for mixing dental cements (ISO/DIS 18559:2015) pren ISO Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015) pren ISO Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO/DIS 9626:2015) Rör av rostfritt stål för tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder pren ISO Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO Dentistry - Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015) pren ISO Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO :2012) Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 7: Alternativa processer för atypiska medicintekniska produkter och kombinerade produkter pren ISO Dentistry - Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS Svar från SFVH Avstår. För producentledet. Avstår. Omhandlar fysikaliska parametrar och ingen direkt

2 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 2(9) 18739:2015) Inkomna remisser sedan : 7 st SIS/TK SIS/TK pren Aesthetic medicine services - Non-surgical medical procedures Estetiska medicinska tjänster- Icke kirurgiska medicinska ingrepp pren ISO Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO :2005/A1 - Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30200: Transport profile - Cable connected - Amendment 1 (ISO/IEEE :2004/Amd 1:2015) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med medicinteknisk utrustning i direkt patientvård - Del 30200: Transportprofil - Kabelansluten - Tillägg 1 pren ISO Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014) Vägledning för användare vid tillredning och kvalitetsstyrning för vätskor för hemodialys och relaterade terapier pren ISO Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS :2015) Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium pren 14476:2013/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)Utarbetad av: CEN/TC 216/WG 1 Ny remissomgång av dokument som behandlats tidigare i år. Felaktigheter, som inte specificerats, i första remissomgången. Avstår. Avstår. Bara ett tillägg utan relevans Avstår. Omhandlar fysikaliska parametrar och ingen direkt Avstår, ingen påtaglig

3 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 3(9) Inkomna remisser sedan st r SIS/TK pren ISO Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014) Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier pren ISO Dentistry - Shanks for rotary, oscillating and reciprocating instruments (ISO/DIS 1797:2015) pren Beauty Salon Services - Requirements and recommendations for the provision of service Hudterapeutens tjänster - Krav och rekommendationer för att tillhandahålla hudvårdsbehandlingar Anestesi- och respiratorutrustning - SIS-Remiss (ISO/DIS 18190) Avstår. Carina Hartmann. Avstår. Ingen Inkomna remisser sedan pren ISO Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO/DIS 7199:2015) 21 st pren ISO Dentistry - Interoperability of CAD/CAM-systems pren ISO Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 7: Synskadades användningskrav ISO/IEC DIS Anestesi- och respiratorutrustning pren ISO Dentistry Coiled springs for use in orthodontics pren ISO Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur pren ISO Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO/DIS :2015)..... Tillstyrker utan kommentarer. Avstår. Inga pren ISO Infusion equipment for

4 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 4(9) medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (ISO/DIS :2015) pren ISO Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO/DIS :2015) pren ISO 5359:2014/A1 ISO/DIS 5359:2014/Amd 1 Anestesi- och ventilationsutrustning - Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck pren ISO Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 3: Riktlinjer för dosimetri pren ISO 18082:2014/A1 Anestesi- och respiratorutrustning Anestesi- och ventilationsutrustning - Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) Remissen omfattar följande standardförslag:... pren ISO 18082:2014/A1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases - Amendment 1 (ISO 18082:2014/DAM 1:2015) Utarbetad av: CEN/TC 215/WG ISO/DIS 18082:2014/Amd 1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Non-Interchangeable Screw-Threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases Utarbetad av: ISO/TC 121/SC 1 Remissen omfattar följande standardförslag: ISO/DIS Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure Medical devices - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

5 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 5(9) Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för medicintekniska produkters nomenklatur Medicintekniska kvalitetssystem SIS-Remiss (pren ISO ). pren ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1: Allmänna krav pren ISO Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 2: Steriliseringspapper - Krav och provningsmetoder pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 3: Papper för användning vid tillverkning av papperspåsar (enligt EN 868-4) och vid tillverkning av påsar och rullar (enligt EN 868-5) - Krav och provningsmetoder pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska

6 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 6(9) produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 4: Papperspåsar - Krav och provningsmetoder pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods pren Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 7: Papper med fästmassa avsett för steriliseringsprocesser med låga tempereraturer pren ISO Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals (ISO/DIS :2015) Inkomna remisser sedan : 5st SIS/TK 334 pren ISO Health informatics - Pseudonymisation pren ISO Dentistry - Dental furnace - Part 2: Test method for evaluation of furnace programme via firing glaze pren ISO Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO/DIS :2015) Avstår. Ingen direkt relevans Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 1: Sprutor för manuellt bruk pren ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2 - Connectors for respiratory applications pren ISO till 5 Rengöring, desinfektion och sterilisering Remissen omfattar följande standardförslag:. pren ISO Sterilization of indicators - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015)

7 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 7(9) pren ISO Sterilization of indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO/DIS :2015) pren ISO Sterilization of indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO/DIS :2015) pren ISO Sterilization of indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes pren ISO Sterilization of indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO/DIS :2015) produkter - Biologiska indikatorer- Del 1: Allmänna krav (ISO/DIS :2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO/DIS :2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO/DIS :2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 4: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med torr värme (ISO/DIS :2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 5: Biologiska indikatorer för

8 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 8(9) steriliseringsprocesser med lågtemperaturånga och formaldehyd (ISO/DIS :2015) Inkomna remisser sedan st SIS/TK 334 FprEN ISO Health informatics - Patient healthcard data - Part 5: Identification data (ISO :2015) Utarbetad av: CEN/TC 251/WG 1 Avstår. Ingen direkt relevans SIS/TK 333 Operations textilier Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientinformation på hälsokort - Del 5: Identifieringsuppgifter pren ISO Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration Utarbetad av: CEN/TC 205/WG 14 Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 1: Utvärdering och testning i en riskhanteringsprocess Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 2: Tests for Tillstyrker utan kommentarer.

9 Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 9(9) emissions of particulate matter Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 2: Tester av emission av partiklar Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 3: Tester av emission av flyktiga organiska föreningar Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 4: Tests for leachables in condensate Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 4: Tester av urlakningsprodukter i kondensat