Engångshandskar för vård och omsorg Bilaga A

Transkript

1 1 (7) Engångshandskar för vård och omsorg Bilaga A Märkning och symboler som ska finnas på förpackningen och information som ska finnas i produktbladet Symboler som ska finnas på förpackningen hos medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar Tillverkare Namn på tillverkare och adress ska stå tillsammans med den här symbolen (person eller bolag som marknadsför produkten på marknaden). Det möjliggör att kontakt kan tas med ansvarigt företag till produkten. Tillverkningsdatum För att kunna bedöma om produktens livslängd stämmer i bifogade dokument, så är det viktigt att tillverkningsdatumet finns på förpackningen (produktförpackningen).

2 2 (7) Utgångsdatum Visar efter vilket datum som den medicintekniska produkten in kan användas. Om handskar används efter utgångsdatum är det inte säkert att de tillhandahåller rätt skydd längre. Lot Nr (Batch code) Visar tillverkarens batchkod så att batch eller lot kan identifieras. Det är viktigt ifall kvalitetsproblem behöver utredas i produktionen eller om produkter måste återkallas. Katalognummer Visar tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska artikeln kan identifieras Engångsartikel Do not re-use Visar att den medicintekniska artikeln är avsedd för engångsbruk, hos en enskild patient eller vid ett enskilt tillfälle.

3 3 (7) Symboler som kan användas på produktförpackningen när det är relevant Auktoriserad representant inom Europeiska unionen Detta är endast relevant om tillverkade handskar säljs under ett varumärke för ett bolag utan för Europeiska Unionen. Ej steril - Non-sterile Indikerar en medicinteknisk artikel som inte har utsatts för en steriliseringsprocess. Symbolen används på ej steriliserade produkter. Steriliserad genom bestrålning Indikerar att en medicinteknisk produkt har steriliserats genom bestrålning. Andra bestrålningsmetoder kan användas med denna är mest använd för medicinska handskar. Om andra steriliseringsmetoder används, måste symboler som visar detta användas.

4 4 (7) Använd ej om förpackningen är skadad (sönder) Indikerar att en medicinteknisk produkt inte ska användas om förpackning är skadad eller öppnad (produktförpackningen?). Den här symbolen är relevant att använda för steriliserade produkter. Innehåller latex eller spår av latexderivat Indikerar närvaro av naturgummi eller torrt naturgummi latexderivat som konstruktionsmaterial av medicinteknisk utrustning eller förpackning av medicinteknisk utrustning. Märkningen garanterar att användare med latexallergi inte använder handskarna.

5 5 (7) Symboler som ska finnas på produktförpackningen För undersökningshandskar på avdelningsförpackningen För operationshandskar på påsen Symbol Ja Nej

6 6 (7) Symboler ska finnas på de produkter där det är relevant Symbol Ja Nej Parametrar som ska beskrivas på produktdatabladet Artikelnummer på handskarna som offereras. Artikelnumret bör finnas tillgängligt på produktförpackningen hos medicinska engångshandskarna. Beskrivning av handsken typ a material, beskrivning av ytan, färg. All relevant information som beskriver de fysiska egenskaperna hos medicinska engångshandsken. Storleksmått (bredd) och längd hos medicinska engångshandsken. Avsett användningsområde för handsken. Det avsedda användningsområdet vill beskriva vilken typ av uppgifter som handsken ska användas till, och för vilken funktion den har utvärderas för. Det säkerställer att handskarna inte används till uppgifter som de inte ger rätt skydd för. Överensstämmande standarder och utförda tester. Permeationstester som har gjorts för handsken om sådana tester har utförts.

7 7 (7) Standarder och permeationstester som är en del av den avsedda användningen, men måste redovisas separat. Kontrollera att följande parametrar finns med på bifogat produktdatablad: Artikelnummer Beskrivning Storlek Bredd Längd Avsett användningsområde Använda kemikalier Standarder Permeations tester (om sådana har gjorts) Beskriv hur ni som leverantör säkerställer att upphandlande myndighet alltid har tillgång till senaste uppdaterade bifogade datablad.