VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

Transkript

1 Årstaängsvägen 25 Box SE Stockholm, Sweden Tel: +46 (0) Fax: +46 (0) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt BD referensnummer: FA_11_049_102 Datum: 19/10/2011 Ärende: BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv BD produkt artikelnummer: ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) BD produkt lotnummer: Se Bilaga 1 Till ansvariga för Inköp och logistik samt ansvariga för berörda avdelningar BD genomför en produktåterkallelse gällande ovan angiven produkt. BD har mottagit rapporter att oralsprutans skyddshuv kan lossna från sprutan, vilket potentiellt skulle kunna resultera i läkemedelsläckage från sprutan. Problemet med den lösa skyddshuven har orsakats av en inkorrekt dimensionering av skyddshuven. Notera att själva BD Oralsprutan är inom produktspecifikationen. BD har fastställt att det är en minimal risk associerad med detta potentiella läckage. Korrekta åtgärdsinsatser har etablerats för att adressera det inträffade. BDs intention är att återkalla och ersätta endast skyddshuven sampackad med de lotnummer av BD Oralsprutor som anges i detta kommunikationsbrev.

2 NI MÅSTE UTFÖRA FÖLJANDE ÅTGÄRDER: 1. För att erhålla ersättnings BD Oralsprutor skyddshuv måste ni omedelbart se över ert lager av BD Oralsprutor med separat förpackad skyddshuv enligt de artikelnummer och lotnummer som är angivna inom denna specifikation och ta bort dem från alla lager. Produkten som återkallas identifieras genom REF- och Lotnummer tryckta på produktförpackningen, avdelningsförpackningen och transportförpackningen. Se bilaga Vänligen vidarebefordra denna information till alla berörda personer som använder eller beställer BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv. Säkerställ även att ni förser andra berörda parter/organisationer med en kopia på detta brev dit berörda produkter har skickats. 3. Vänligen fyll i kundsvarsblanketten nedan och returnera den omgående till det faxnummer som finns angivet i kundsvarsblanketten. Detta gäller för de produkter som återfinns på er arbetsplats vid tidpunkten då ni erhöll detta brev. OBS: NI MÅSTE FYLLA I SVARSBLANKETTEN ÄVEN OM NI INTE HAR PRODUKTER MED AKTUELLT LOTNUMMER PÅ ERT LAGER. 4. Om ni har några frågor angående produktåterkallelsen vänligen kontakta BD Medical Surgical Systems Försäljningschef Annika Erlandsson på Vi ber om ursäkt för det merarbete detta medför för er och vet att ni delar vår strävan att uppnå högsta kvalitet på produkter och tjänster till kunder såväl som patienter. Med Vänliga Hälsningar Annika Erlandsson Försäljningschef Sverige Medical Surgical Systems

3 KUNDSVARSBLANKETT för: BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv Vänligen fyll i rätt markering enligt kryssalternativen nedan. Även om Ni inte har produkter med aktuellt lotnummer på lager, ska Ni ange detta nedan och returnera denna svarsblankett via fax. Om Ni har berörda produkter på lager, fyll i tabellen nedan med artikelnummer, lotnummer och antal produkter på lager och returnera omedelbart denna svarsblankett på fax för att erhålla ersättnings skyddshuvar. Vi har inga produkter på lager som är berörda av BDs produktåterkallelse ref FA_11_049_102 enligt angivet i detta kommunikationsbrev. Vi har följande produkter av BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv och kräver ersättningsprodukter ORALSPRUTA - ARTIKELNUMMER ORALSPRUTA - LOTNUMMER SKYDDSHUV ANTAL Vänligen faxa BD Medical på Om Ni har några frågor gällande detta, vänligen kontakta BD Annika Erlandsson tel Vänligen returnera inte aktuella produkter utan att ha haft en kontakt med ditt lokala BD kontor Namn (Vänligen fyll i) Titel Namnteckning och datum Namn på arbetsplats Adress Telefonnummer Faxnummer

4 Bilaga 1 Förteckning över berörda lotnummer (batch) och artikelnummer (ref)

5 Bilaga 2 Bild Identifiering av artikelnummer och lotnummer på avdelningsförpackningen Här anges lotnumret (OBS! Detta är endast ett exempel) Här anges artikelnumret (OBS! Detta är endast ett exempel)