BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

Transkript

1 Synthes GmbH Luzernstrasse Zuchwil Schweiz Tel.: Fax Till: Sjukhuspersonal Mottagningskvitto krävs 18 augusti 2015 BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX Till: Sjukhuspersonal Delbeskrivning, Berörda del- och partinummer Delbeskrivningar Delnummer Partinummer Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX Se bilaga 1 (sidan 5) för en fullständig lista över berörda partinummer Synthes GmbH inleder en återkallelse av medicinsk utrustning avseende vissa partier av Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX. Sternal ZIPFIX används för förslutning av bröstbenet efter sternotomi för att stabilisera bröstbenet och främja fusion. Enligt våra uppgifter kan du ha ett instrument som påverkas av denna återkallelse. Orsak till återkallelsen I de angivna partierna av Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX som visas på sidan 5: Muttern kan lossna, vilket minskar spänningen som appliceras på implantatet. Muttern kan lossna, vilket gör att spännfjädern också lossnar och gör att instrumentet slutar att fungera. Sida 1 av 5

2 Potentiell patientpåverkan Om spännfjädern lossnar helt från ZIPFIX Applikationsinstrumentet under stängning av bröstbenet, är det möjligt att fjädern eller muttern faller ner i brösthålan och förblir oupptäckt. Om muttern/fjäder blir kvar i brösthålan kan en negativ vävnadsreaktion ske. Ingen sådan händelse har rapporterats hittills. Dessutom, om fjädern och/eller muttern blir kvar i patienten, utsätts patienten därefter för risk om han/hon exponeras för MR. En patient som genomgår MR är i riskzonen för följande ytterligare skador om den kvarlämnade fjädern/mutter förblir oupptäckt: Irritation av mjukvävnad, obehag eller smärta i samband med termiska skador, postoperativ benskada/fraktur. Kirurgiska förseningar kan uppstå om kirurgen behöver använda en alternativ metod för stängning av bröstbenet. I händelse av att muttern/fjädern lossas eller lossnar, kan kirurgisk försening uppstå medan en ersättning begärs. Omedelbara åtgärder för kunden Kontrollera om du har någon av de berörda produkterna och vidta följande åtgärder, när så är lämpligt. Om någon av de berörda produkterna har överlämnats till en annan klinik, kontakta denna klinik för att ordna med retur och förse dem med detta brev. Om du HAR några av de identifierade produkterna ifråga, vidta följande åtgärder: Identifiera omedelbart och sätt alla produkter som anges ovan i karantän på ett sätt som garanterar att de berörda produkterna inte kommer att användas. Returnera alla berörda produkter så snart som möjligt men inom 30 arbetsdagar. En gratis reparation av de returnerade objekten kommer att utföras. Efter att produkten returnerats till Synthes GmbH kommer den att ges högsta prioritet och därefter skickas tillbaka till din klinik. Spara en kopia av detta meddelande tillsammans med alla berörda produkter som anges ovan. Se till att alla i din klinik som berörs av denna anmälan läser detta brev noggrant. Fyll i avsnittet Verifiering (sida 4 i detta brev) genom att bocka för lämplig ruta som anger att produkten ifråga har lokaliserats. Dessutom, ange antalet enheter som funnits och deras partinummer. Ange ditt namn, titel, adress, telefonnummer och underskrift i fälten. Returnera det ifyllda avsnittet Verifiering till din lokala kontaktperson på DePuy Synthes. Kontakta din lokala kontaktperson på DePuy Synthes för att ordna med returen av de berörda enheterna för gratis reparation. Om du INTE HAR några av de identifierade produkterna ifråga, vidta följande åtgärder: Fyll i det bifogade avsnittet Verifiering (sida 4 i detta brev) genom att bocka för lämplig ruta som anger att inga berörda produkter har lokaliserats. Ange ditt namn, titel, adress, telefonnummer och underskrift i fälten. Denna returdokumentation bekräftar att du mottagit informationen angående återkallelse av medicinsk utrustning. Returnera det ifyllda avsnittet Verifiering till din lokala kontaktperson på DePuy Synthes. Sida 2 av 5

3 Tillämpliga tillsynsmyndigheter underrättas. Om du har några frågor, kontakta din DePuy Synthes säljrepresentant. Tack för din uppmärksamhet gällande denna fråga. Synthes GmbH Paul Bielderman MD Field Action Manager C Anne Brisson Senior QA Manager Product Safety Cc: Sida 3 av 5

4 Kundnamn: BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX Till: Sjukhuspersonal Beskrivning av del, Berörda del- och lotnummer Delbeskrivningar Delnummer Partinummer Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX Se bilaga 1 (sidan 5) för en fullständig lista över berörda partinummer Vi har lokaliserat den identifierade produkten i lager och kommer att returnera berörda produkter till Synthes GmbH för reparation. Antalet produkter som returneras anges nedan och en kopia av detta brev behålls i våra register. Vi bekräftar mottagandet av denna information, men har inte den berörda produkten i lager. Antalet produkter som returneras är noll, men en kopia av detta brev behålls i våra register. RETURNERADE ENHETER (inklusive kvantitet) och/eller KOMMENTARER: Sjukhusets namn: Namn/titel (var god texta) Telefonnummer: Underskrift och datum: Fyll i och returnera denna sida till din lokala kontaktperson på DePuy Synthes OBS: Om avsnittet Verifiering besvaras på uppdrag av mer än en klinik och/eller enskild person, ange tydligt namn och adress på kliniken och/eller personen på den här sidan av anmälan. Sida 4 av 5

5 Bilaga 1: Produkter/ Partinummer som omfattas av denna återkallelse Delbeskrivning Delnummer Partinummer Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; Sida 5 av 5