BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

Transkript

1 BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, Göteborg 27 september, 2010 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam (TZP ❷ enligt VITEK 2- bipacksedeln). En lista på alla kort innehållande TZP ❷ finner ni i bilaga B. B OBS! Produkträttelsen gäller tills vidare för alla nuvarande samt kommande batcher innehållande TZP ❷. Beskrivning av problemet: biomérieux AB har undersökt rapporter om att TZP ❷-testet i vissa fall överkallar resistens för några Enterobacteriaceae. Undersökning av problemet ledde till en intern klinisk studie där isolat samlades in från flera platser runt om i världen. Baserat på data från denna studie har biomérieux bekräftat att TZP ❷ överkallar resistens för vissa Escherichia coli- och Klebsiella pneumoniae-isolat. Utöver detta indikerar den interna kliniska studien att vissa E.coli-isolat, med resistenta resultat, enligt referensmetod får känsliga resultat när de testas med VITEK 2 TZP ❷. På grund av det begränsade antalet resistenta stammar som var tillgängliga i studien kommer biomérieux AB att fortsätta samla in och testa Piperacillin/Tazobactamresistenta stammar för att bättre kunna bedöma produktens prestanda. Resultatens påverkan: I de fall VITEK 2 överkallar TZP ❷-resistens för E.coli eller K.pneumoniae, är det en väldigt liten risk för patientens hälsa om mindre än optimal antibiotikaterapi väljs av klinikern på grund av det förhöjda MICvärdet. I de fall VITEK 2 ❷ ger känsliga resultat för en resistent E.coli, är det möjligt att valet av antibiotika baserat på resultaten från VITEK 2 leder till ineffektiv behandling. Detta innebär i sin tur en väldigt liten risk för patientens hälsa baserat på falskt känsliga resultat. Medicinsk litteratur visar att prevalensen av resistenta E.coli är mellan 2 och 5 %. Hittills har inte biomérieux tagit emot några rapporter om terapisvikt kopplat till detta problem. Nödvändiga åtgärder: Tills ytterligare studier är genomförda begär biomérieux att alla kunder vidtar följande åtgärder: 1. Utför alternativa tester innan rapportering av resultat för följande antibiotika/organismkombinationer: Pperacillin/Tazobactam (TZP ❷): Escherichia coli 2. Utför alternativa tester innan rapportering av resultat när resistenta resultat erhålls för följande antibiotika/organism-kombinationer: Pperacillin/Tazobactam (TZP ❷): Klebsiella pneumoniae

2 Val: VITEK 2 tillåter resultat för en organism/antibiotika kombination att undertryckas från rapportering. Läs bilaga C, Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler för instruktioner. När dessa regler appliceras kommer resultat att visas på laboratorierapporten. Däremot kommer resultat att undertryckas från patient-/diagramrapporten (chart report) och kommer inte att överföras till Laboratoriedatasystemet (LIS). 3. Var god fyll i och skicka tillbaka det bifogade mottagningsbeviset i bilaga A via fax för att bekräfta att ni tagit emot produkträttelsen. 4. Om ni behöver hjälp med att hitta alternativa metoder baserat på ert arbetsflöde kontakta gärna mig eller Ehsan. 5. Var god spara produkträttelsen i era permanenta register enligt egna krav eller procedurer. Det är vår högsta prioritet att hitta en lösning till detta problem. Vi ber om ursäkt för besvär som detta kan orsaka för ert laboratorium. Om ni har ytterligare frågor kontakta mig Sara Williamson, , eller Ehsan Ghaderi, Tack för ert tålamod. Med vänliga hälsningar Sara Williamson Applikationsspecialist Sara Williamson Clinical Application Specialist Phone: +46 (0) Mobile: +46 (0) Fax: +46 (0) [Hantverksv. 15, SE Askim, Sweden] Bilaga A: Mottagningsbevis Bilaga B: List of affected VITEK 2 test kits Bilaga C: Konfigurera VITEK 2-undertryckningsregler

3 BILAGA A PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Mottagningsbevis Kundinformation: Kundnummer: Laboratoriets namn: Adress: Kontaktperson: Yrkestitel: Tel: Fax: Mottagningsdatum: BRÅDSKANDE Produkträttelsefrågor Fråga Ja Nej 1. Har du läst det bifogade brevet Brådskande Produkträttelse (P/N ) angående VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-testet? 2. Har du följt instruktionerna i Nödvändiga åtgärder? 3. Har ni tagit emot rapporter om sjukdom eller skada som relateras till VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-problemet? Kommentarer (på Engelska): Det är viktigt att ni fyller i detta mottagarbevis och skickar tillbaka till oss på faxnumret nedan. Denna blankett används för att kunna spåra tillbaka enligt FDA regler. Faxa denna blankett till , ATT: Sara Williamson.

4 BILAGA B PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-GN AST-GN AST-N AST-GN AST-N

5 AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N

6 BILAGA C Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler VITEK 2 system med PC-mjukvara Advanced Reporting Tool (bioart) OBS: Administratorbehörighet krävs för att skapa bioart-regler. Mer information finns i VITEK 2 Användarhandbok för programvara, kapitel 13, Verktyg för avancerad rapportering. Skapa reglerna nedan genom att låsa upp och sedan skapa en ny regel. Namnge regeln och välj sedan villkoren och åtgärder enligt nedan. Undertryckningsregel för E.coli 1. Condition type (Villkor): Välj Organism ganism; Välj Escherichia coli 2. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Test; Välj Piperacillin / Tazobactam 3. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam

7 4. Status: Status för regeln ska vara Enabled 5. Spara regeln Skapa en till regel Undertryckningsregel för Klebsiella pneumoniae 1. Condition type (Villkor): Välj Organism; Välj Klebsiella pneumoniae (inklusive subspecies)

8 2. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Interpretation Interpretation; Välj Piperacillin / Tazobactam; Välj Interpretation (tolkning) R 3. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam 4. Status: Status för regeln ska vara Enabled 5. Spara regeln 6. Lås fönstret 7. Återgå till huvudfönstret