BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

Transkript

1 Bästa VITEK 2-kund, 2 BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test, Göteborg 12 april, 2011 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam (TZP❷ enligt VITEK 2- bipacksedeln). En lista på alla kort innehållande TZP❷ finner ni i bilaga B. B OBS! Produkträttelsen gäller tills vidare för alla nuvarande samt kommande batcher innehållande TZP❷. Följande information beskriver ytterligare åtgärder som användare måste vidta för att åtgärda prestanda problem med VITEK 2 TZP❷ resistensbestämning av gramnegativa organismer utöver Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae. Detta brev rapporterar också om resultatet av vår interna utredning som har gjorts sedan utgivningen av produkträttelse i september 2010 samt kommande förändringar i VITEK 2 kort. Vänligen läs detta brev noga, utför de nödvändiga åtgärderna, och returnera den bifogade bekräftelsen formen. Beskrivning av problemet: biomérieux, Inc. Distribuerade produkträttelse i september 2010 rörande prestanda av Piperacillin / Tazobaktam (TZP❷) med Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae på VITEK 2 gramnegativa resistensbestämningskort. I brevet angavs att biomérieux skulle genomföra ytterligare tester på TZP❷ för att bedöma prestanda när ytterligare isolat kunde erhållas. Resistenta och känsliga isolat, som erhållits från geografiskt skilda laboratorier, har nu testats internt. Den interna studien visar att TZP❷ prestanda har förskjutits jämfört med publicerade egenskaper (se VITEK 2 Product Information) för följande arter på grund av dålig korrelation med microbroth dilution referensmetod för känsliga och resistenta resultat. De nio arterna är: 1. Escherichia coli 2. Klebsiella pneumoniae (resistenta resultat) 3. Morganella morganii 4. Proteus mirabilis, 5. Proteus vulgaris 6. Providencia rettgeri 7. Providencia stuartii 8. Pseudomonas aeruginosa 9. Salmonella enterica. Resultatet för följande organismer uppfyllde godtagbara prestationskriterier i TZP❷ FDA Indications for Use (se VITEK 2 bipacksedel): Page 1 of 12

2 1. Acinetobacter baumannii 2. Citrobacter koseri 3. Klebsiella pneumoniae (känsliga resultat) 4. Serratia marcescens Resultatens påverkan: Risken för patienter, som en följd av VITEK 2 TZP❷ prestanda förändring, är risken för felaktig rapportering av resistensbestämnings resultat för TZP❷: specifikt falska resistenta eller falska känsliga resultat för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica och falska resistenta resultat för Klebsiella pneumoniae. Denna risk kan leda till medicinska ingrepp för patienten eftersom det är möjligt att det felaktiga resultatet kan påverka valet av antibiotikabehandling negativt, vilket kan leda till en dålig patient resultat. Hittills har biomérieux, Inc. har inte fått några rapporter om felaktiga behandlingar i samband med denna fråga. Produktändringar: Med tanke på patienten säkerhet kommer VITEK 2 AST kort konfigurationer att uppdateras, vilket resulterar i nya kort som antingen inte har TZP❷ eller som innehåller en omformulerad version av piperacillin / tazobaktam (se nedan för mer information om Piperacillin / tazobaktam omformulering). biomérieux kommer att skicka ut ytterligare information om nya kort konfigurationen, tillgängligheten samt beställningsinformationen biomérieux har börjat produktutveckling av en ny VITEK 2 Piperacillin / tazobaktam test. Vi siktar på distribution av korten med omformulerad Piperacillin / tazobaktam till september Denna tidslinje förutsätter att utveckling och klinisk prövningar är framgångsrika. Nödvändiga åtgärder: Fram till dess att TZP❷ omformulering är klar, måste ni, våra kunder, omedelbart vidta följande åtgärder: I dessa anvisningar beskrivs nedan hur ni undertrycker TZP❷ känsliga resultat genererad av VITEK 2 för de organismer som anges ovan; eftersom dessa resultat kan vara felaktiga och skall inte rapporteras. Utför alternativa tester för för Piperacillin / tazobaktam resistensbestämning innan rapportering av resultat. Page 2 of 12

3 1. Undertryck TZP❷ resultat för följande organismer: 1. Escherichia coli 2. Klebsiella pneumoniae (endast resistenta resultat) 3. Morganella morganii 4. Proteus mirabilis 5. Proteus vulgaris 6. Providencia rettgeri 7. Providencia stuartii 8. Pseudomonas aeruginosa 9. Salmonella enterica. Detta bör genomföras genom att konfigurera VITEK 2 programvara för att undertrycka utvalda TZP❷ resultat från rapportering enligt följande; VITEK 2 tillåter att resultat för ett antibiotikum/organism undertrycks från att rapporteras Se BILAGA C, "Konfigurera VITEK 2 Undertrycknings Regler" för instruktioner. För VITEK 2 System och VITEK 2 Kompakt PC-datorer: Konfigurations rekommendationer för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica finns i bilaga C, avsnittet VITEK 2 Systems Using PC Software Advanced Reporting Tool (bioart)". VITEK 2 tillåter resultat för en organism/antibiotika kombination att undertryckas från rapportering. Läs bilaga C, Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler för instruktioner. När dessa regler appliceras kommer resultat att visas på laboratorierapporten. Däremot kommer resultat att undertryckas från patient-/diagramrapporten (chart report) och kommer inte att överföras till Laboratoriedatasystemet (LIS). Om ni inte redan har konfigurerat undertryckningsregeln för Klebsiella pneumonie, vilket föreslogs i föregående kundbrev, medföljer instruktionerna. Om ni tidigare har konfigurerat regeln, vänligen kontrollera att undertryckande regeln är rätt konfigurerad. 2. Var god fyll i och skicka tillbaka det bifogade mottagningsbeviset i bilaga A via fax för att bekräfta att ni tagit emot produkträttelsen. 3. Om ni behöver hjälp med att hitta alternativa metoder baserat på ert arbetsflöde kontakta gärna Sara eller mig. 4. Var god spara produkträttelsen i era permanenta register enligt egna krav eller procedurer. Page 3 of 12

4 Frågor biomérieux har meddelat den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) myndigheten (eftersom produkten är tillverkad i USA) och lokala tillsynsmyndigheter om detta brådskande produkträttelsen. Biverkningar eller kvalitet problem med att använda korten skall rapporteras till biomérieux genom att kontakta kundservice på Det är vår högsta prioritet att hitta en lösning till detta problem. Vi ber om ursäkt för besvär som detta kan orsaka för ert laboratorium. Om ni har ytterligare frågor kontakta Sara Williamson, , eller mig Ehsan Ghaderi, Tack så mycket för ert tålamod. Med vänliga hälsningar Ehsan Ghaderi Produktspecialist Ehsan Ghaderi biomérieux Sweden AB Product Specialist Clinical Phone: +46 (0) Mobile: +46 (0) Fax: +46 (0) [Hantverksv. 15, SE Askim, Sweden] Bilaga A: Mottagningsbevis Bilaga B: List of affected VITEK 2 test kits Bilaga C: Konfigurera VITEK 2-undertryckningsregler Page 4 of 12

5 Bilaga A PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Mottagningsbevis Kundinformation: Kundnummer: Laboratoriets namn: Adress: Kontaktperson: Yrkestitel: Tel: Fax: Mottagningsdatum: BRÅDSKANDE Produkträttelsefrågor Fråga Ja Nej 1. Har du läst det bifogade brevet Brådskande Produkträttelse (P/N ) angående VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-testet? 2. Har du följt instruktionerna i Nödvändiga åtgärder? 3. Har ni tagit emot rapporter om sjukdom eller skada som relateras till VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-problemet? Kommentarer (på Engelska): Det är viktigt att ni fyller i detta mottagarbevis och skickar tillbaka till oss på faxnumret nedan. Denna blankett används för att kunna spåra tillbaka enligt FDA regler. Faxa denna blankett till , ATT: Sara Williamson. Page 5 of 12

6 Lista över alla tillgängliga test-kort som innehåller TZP❷ PRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMER PRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMER AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N Page 6 of 12

7 PRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMER PRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMER AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-GN AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N AST-N Page 7 of 12

8 Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler VITEK 2 system med PC-mjukvara Advanced Reporting Tool (bioart) OBS: Administratorbehörighet krävs för att skapa bioart-regler. Mer information finns i VITEK 2 Användarhandbok för programvara, kapitel 13, Verktyg för avancerad rapportering. Innan ni börjar konfigurera den nya undertryckande regeln, avaktivera Escherichia coli / TZP undertryckningsregeln som angavs i den föregående produkträttelse brevet (410874) A. Inaktivera tidigare konfigurerat Escherichia coli / TZP undertryckande 1. Välj lås upp 2. Välj Anpassad bio ART regel för Escherichia coli / TZP undertryck (regel namnet varierar) 3. Välj status Inaktiverad 4. Spara Skapa reglerna nedan genom att låsa upp och sedan skapa en ny regel. Namnge regeln och välj sedan villkoren och åtgärder enligt nedan. B. Undertryckningsregel för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica. 1. Skapa en ny regel 2. Namnge regeln 3. Condition type (Vilkor): Välj Organism 4. Välj Organism Escherichia coli och tryck sedan (Ctrl) key medan du väljer ytterliggare organismer (se bilden nedan): Morganella morganii (subspecies väljs automatiskt) Proteus mirabilis Proteus vulgaris group Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella enterica (subspecies väljs automatiskt) Salmonella group (inkluderar S. enterica ssp. enterica) Pseudomonas aeruginosa Page 8 of 12

9 5. Klicka OK Page 9 of 12

10 6. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Test; Välj Piperacillin / Tazobactam 7. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam 8. Status: Status för regeln ska vara Enabled 9. Spara regeln C. Skapa en undertryckningsregel för Klebsiella pneumoniae Om denna regel har lagts in tidigare med hjälp av Produkträttelse , kontrollera att det matchar regeln nedan. Om regeln inte finns, använd nedanstående steg för att skapa regeln. 1. Skapa en ny regel 2. Skriv namnet på regeln och välj sedan villkor och åtgärder som visas nedan. 3. Condition type (Vilkor): Välj Organism och välj sedan Klebsiella pneumoniae (subspecies väljs automatiskt) 4. Klicka OK Page 10 of 12

11 5. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Test; Välj Piperacillin / Tazobactam; Välj Interpretation R ; Klicka OK Select the Interpretation R. Click OK. 6. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam 7. Klicka OK 8. Status: Status för regeln skall vara Enabled 9. Status: Ensure that the rule status is set to Enabled 10. Spara regeln 11. Lås fönstret 12. Återgå till huvudfönstret Page 11 of 12

12 D. SLASHLINE När VITEK 2 ger slashline resultatet Proteus vulgaris grupp / Proteus penneri kommer AST resultatet alltid stoppas för granskning (som standard). Om slashline identifiering erhålls, måste artbestämning väljas och sedan kommer bioart regeln att tillämpas. Om denna art urvalet inte sker, kommer inte AST resultat för detta isolat att visas i patientjournalen. Kontrollera att Automatisk Slashline inställningen "None" är aktiverat för Proteus vulgaris grupp / Proteus penneri.(se nedan för beskrivning) 1. Klicka på Configuration Ikonen från Huvudmenyn. 2. Välj ID Configuration 3. Tryck på Automatic Slashline Resolution flicken. 4. Kontrollera att inställningen för Proteus vulgaris group/proteus penneri är None Page 12 of 12