Viktig produktsäkerhetsinformation

Transkript

1 Viktig produktsäkerhetsinformation UniCel DxI 600 och 800 med mjukvaruversion 4.3 Gäller ej UniCel DxC 880i, 860i, 680i, och 660i intergrerade system Bästa kund, ÄRENDE: Ni kan ändra default provtyp för analyser som körs på UniCel DxI 600 och 800 instrumenten. Ni kan ändra detta direkt via Tests skärmen genom att gå in på Default Sample Type (se nedan). Om ni ändrar default provtyp direkt på denna skärmbild och har mjukvaruversion 4.3 kommer dom nya inställningar ni valt för default provtyp inte att sparas i instrumentets databas. Detta innebär att om instrumentet eller pc en stängs av kommer instrumentet gå tillbaka till tidigare inställningar - dvs före version 4.3. OBSERVERA: Om ert labdatasystem ej talar om vilken provtyp provet har kommer instrumentet använda sig av det som tidigare sparades som default provtyp även om instrumentet inte har stängts av någon gång. Page 1 of 5

2 PÅVERKAN: Ert UniCel DxI 600 eller 800 instrument påverkas om: Ni har ändrat default provtyp på skärmen Tests och ni kör med mjukvaruversion 4.3, OCH Om ni manuellt programmerar prover, ELLER om ert LIS skickar provbeställningar utan att definiera provtyp. Om detta händer, kommer instrumentet använda sig av de provtyper som valts som default innan ni övergick till version 4.3. OBSERVERA: Ett testresultat kan rapporteras med de gränser och enhet som valts i tidigare mjuvaruversion än 4.3. Gränserna inkluderar då referensgränser, kritiska gränser, och LIS gränser om dessa har definierats i instrumentet. Ert UniCel DxI 600 eller 800 instrument är inte påverkat om: Ni har UniCel DxC 880i, 860i, 680i, eller 660i integrerade system. Ni kör på UniCel DxI mjuvaruversion lägre än 4.3. Om ni gjort ändringar före version 4.3. Dessa har sparats i databasen. Om ni manuellt väljer provtyp varje gång ni manuellt beställer ett prov på DxI. OBSERVERA: Ni bör alltid välja provtyp när ni gör en manuell beställning på instrumentet. Om ert labdatasystem skickar provtyp tillsammans med beställningen. ÅTGÄRD/LÖSNING: En ny mjukvariversion till UniCel DxI som kommer att korrigera detta är för närvarande under tillverkning. Under tiden har Beckman Coulter en alternativ metod för att lösa detta. Se medföljande dokument. Vi refererar till Frågor & Svar för mer detaljerad information och instruktioner. Meddela alla berörda personer på laboratoriet och spara detta brev i Er kvalitetsdokumentation. Om Ni har frågor rörande detta är ni välkomna att ringa Beckman Coulters kundsupport på telefon Vi ber om ursäkt för de olägenheter ovanstående kan medföra/medfört. Originalbrevet på engelska från Beckman Coulter centralt finns medskickat. Vänligen ta del av informationen och returnera svarsblanketten inom 10 dagar efter mottagande. BECKMAN COULTER AB Gunne Eriksson Maria Lagnebring gm/kerstin Bergström Page 2 of 5

3 UniCel DxI 600 och 800 instrument med mjukvaruversion 4.3 Frågor och Svar 1. Hur vet jag vilken mjukvaruversion mitt instrument har? Mjukvaruversionen star längst ner på DxI s huvudmeny (tryck [F9] så kommer du till huvudmenyn). Om versionsnumret är lägre än 4.3, är ditt instrument inte påverkat. Om versionsnumret är 4.3, gäller denna information för er. 2. Om mitt LIS system skickar information om provtyp? Är ditt instrument inte påverkat. DxI använder sig bara av default provtyp om denna information inte skickas från LIS. 3. Om jag manuellt väljer provtyp när jag gör en manuell beställning? Då kommer den valda provtypen att gälla. Instrumentet väljer bara default om provtyp saknas. 4. Om mina gränser för analysen ligger i LIS? Ert LIS kommer att rapportera korrekta gränser så länge rätt provtyp rapporterats till och från instrumentet. 5. Ska jag oroa mig för mina patientresultat? Beckman Coulter har hittills inte fått in några rapporter om felaktiga provresultat som utrapporterats från lab. Detta upptäcktes vid en intern testning av version 4.3 hos Beckman Coulter. 6. Om jag har fått version 4.3 men inte installera den? Trots detta fel så rekommenderar Beckman Coulter att version 4.3 installeras för att kunna utnyttja dom nya funktionerna i mjukvaran. 7. vad gör Beckman Coulter för att korrigera detta? En ny mjukvaruversion är under utveckling. Tills dess har Beckman Coulter utarbetat en alternativ metod av byta default provtyp, se nedanstående information. Page 3 of 5

4 8. Kan ni ge ett exempel hur problemet kan se ut? Exempel på gränser: CKMB Customized Settings Sample Type Units Ranges Serum ng/ml ng/ml Plasma (EDTA) ng/ml ng/ml Default provtyp ändrat till plasma i 4.3: Result Sample Type Assigned Test Result Ranges Applied Flags Förväntat resultat Plasma (EDTA) 5.5 ng/ml ng/ml ORH (Out of Range High) Resultat Serum 5.5 ng/ml ng/ml NONE I det här exemplet, har användaren ändrat gränser baserat på provtyp. Användaren byter default provtyp till plasma och laddar på prover med med EDTA plasma på DxI. Om problemet uppstår och den tidigare default provtypen var serum så kommer rätt resultat lämnas ut eftersom enheten stämmer men eftersom EDTA plasma har ett annat referensområde så kommer provresultatet inte att larma enligt användarens gränser. Instrumentet använder sig av serum som default och även dess gränser och larm. Exempel på enhet: Cortisol Customized Settings Sample Type Units Serum µg/dl Urine nmol/l Default provtyp ändrat till urin I 4.3: Result Sample Type Assigned Test Result Expected Result Urine nmol/l Provided Result Serum 10 µg/dl I det här exemplet har användaren ändrat Cortisol till urin och enheten nmol/l.. Om problemet uppstår för att inte instrumentet inte fått information i beställningen om vilken provtyp provet har så kommer serum och enheten µg/dl att lämnas ut. Detta innebär att ett felaktigt resultat på 10 µg/dl kommer att rapporteras ut istället för det korrekta 275,9 nmol/l. Provtypen styr detta. Page 4 of 5

5 UniCel DxI 600 och 800 Systems med mjuvaruversion 4.3 Alternativ metod för att ändra Default Sample Type Beckman Coulter rekommenderar att följande procedur används när ni ändrar default provtyp och gränser och enheter associerade till provtyp. Den här proceduren sparar era val på hårddisken vilket gör att de inte kan ändras när instrumentet stängs av. Ändra Default Sample Types 1. Från Main Menu; välj Configure F8, sedan Tests F2. 2. Välj analys du vill ändra. 3. För att ändra default sample type, välj Edit Units F2. 4. I Default kolumnen, välj önskad provtyp. Figure 2 UniCel DxI Edit Unit Window 5. I Units kolumnen (rullgardinslisten) välj enhet. Välj OK F1 för att spara din ändringar och stäng fönstret. Page 5 of 5