BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 18 april 2011 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxI system för immunanalys* *UniCel DxI system för immunanalys inkluderar DxI 800, DxI 600, DxC 880i, DxC 860i, DxC 680i, och DxC 660i Till användare av UniCel Dxl system för immunanalys: Detta brev innehåller viktig information som kräver er omedelbara uppmärksamhet. Informationen rör en uppdatering av specifikationerna för rumstemperatur där UniCel DxI system för immunanalys* används, då detta kan påverka analysprestandan. PRODUKTRISK: Access AccuTnI och vissa andra Access immunanalyser som listas i tabellen på sidan 2 kan ge felaktiga resultat när de utförs inom den publicerade specifikationen för rumstemperatur under drift av UniCel DxI system för immunanalys*; C. Beckman Coulter har funnit att en ökning i rumstemperatur gör att analysresultaten från Access AccuTnI minskar, och att en sänkning av rumstemperaturen gör att analysresultaten ökar. Interna efterforskningar har visat att för Access AccuTnI skiftar resultatet med ungefär 3,5 % för varje ändring på 1 C i rumstemperaturen. För de andra Access-analyserna som påverkas gör en ökning i rumstemperaturen att analysresultaten för en del analyser minskar, medan resultaten för andra analyser ökar med en ökning i rumstemperaturen. Storleken på det fel som uppkommer på grund av temperaturen varierar mellan analyserna. Förändringen i resultaten kan vara så stor som 4,25 % för varje förändring i rumstemperaturen på 1 C för Access Intact PTH-Intraoperative Mode och Triage** BNP-testet till Beckman Coulter system för immunanalys, och så liten som 1,25 % för varje förändring på 1 C i Access CK-MB. För alla de påverkade Access-analyserna, utom för Access AccuTnl, uppstår felen när rumstemperaturen förändras från den rumstemperatur som var då analysen kalibrerades. När temperaturen i rummet ändras kan omkalibrering av dessa analyser begränsa storleken på felet i provresultaten. Access AccuTnI-analys påverkas dock annorlunda av en förändring i rumstemperaturen i jämförelse med de andra påverkade analyserna. Access AccuTnI-resultat är beroende av temperaturen i rummet vid den tidpunkt då provet testas, oberoende av rumstemperaturen vid kalibreringen av analysen. Kom ihåg att eftersom storleken på felet för Access AccuTnI-resultat är oberoende av rumstemperaturen under kalibrering av analysen, kommer en omkalibrering av analysen inte att påverka resultatet eller reducera storleken på felet. Detta innebär att alla AccuTnI-resultat påverkas i någon grad av det här felet. Alla resultat som fås när rumstemperaturen är under 24 C kommer att vara falskt förhöjda och alla resultat som fås när rumstemperaturen är över 24 C kommer att vara falskt sänkta. Kvalitetskontroller upptäcker kanske inte felen. De ska inte användas som enda medel för att försäkra sig om att enheten inte ger felaktiga resultat på grund av förändringar i den omgivande rumstemperaturen Lake Hazeltine Drive Internet: sida 1 av 6

2 För att begränsa storleken på felet har Beckman Coulter beslutat att ytterligare begränsa rumstemperaturintervallet för körningar av de påverkade analyserna på UniCel DxI system för immunanalys. Det begränsade temperaturintervallet kommer inte att helt eliminera de temperaturbaserade felen, men storleken på felen kommer att begränsas. Beckman Coulter arbetar för närvarande på en mer permanent lösning för att helt eliminera felen. Det begränsade temperaturintervallet och de uppskattade maximala fel som kommer att ses när rumstemperaturen varierar inom intervallet visas i tabellen nedan. Exempel på det förväntade felet med variation av temperaturen visas i bifogade Frågor och svar (sidan 4 till 6). Access AccuTnI-resultat som erhållits när den omgivande rumstemperaturen överskrider gränserna som anges i tabellen, bör inte rapporteras ut från laboratoriet. Alla de andra påverkade Access-analyserna bör kalibreras om när rumstemperaturen förändras med mer än ±4 C från den rumstemperatur som var då analyskalibreringen gjordes. % Resultatfel över det begränsade intervallet Om temperaturen ökar, ändras analysresultatet: Begränsat Artikelnummer Produkt temperaturintervall Access Vitamin B 12 ±4 C ±8 % Ökar Access AFP (100 testset) ±4 C ±10 % Ökar Access AFP (300 testset) ±4 C ±10 % Ökar Access AccuTnI C 24 % Minskar Access Ultrasensitive Insulin ±4 C ±6 % Ökar Access Estradiol ±4 C ±11 % Minskar Access Testosterone ±4 C ±8 % Minskar Access Ultrasensitive hgh ±4 C ±7 % Ökar Access Cortisol ±4 C ±6 % Minskar Access Fast TSH (endast test-id 246 och 11246) ±4 C ±7 % Ökar Access Free T4 ±4 C ±8 % Ökar Access HAV IgM ±4 C ±14 % Ökar Access Rubella IgG ±4 C ±11 % Ökar Triage BNP Test för Beckman Coulter system för immunanalys ±4 C ±17 % Minskar Access CK-MB ±4 C ±5 % Ökar A12985 Access TPO Antibody ±4 C ±11 % Ökar A13422 Access Free T3 ±4 C ±13 % Ökar Access Intact PTH - A16972 Intraoperative Mode ±4 C ±17 % Ökar (endast test-id 215 och 11215) A31588 Access Toxo IgG ±5 C ±11 % Ökar A36097 Access Inhibin A ±4 C ±8 % Minskar A40702 Access CMV IgG ±5 C ±18 % Ökar A48617 Access SHBG ±4 C ±16 % Ökar A49752 Access Hybritech p2psa ±6 C ±16 % Minskar A78803 Access AccuTnI C 24 % Minskar 1000 Lake Hazeltine Drive Internet: sida 2 av 6

3 Bruksanvisningarna för Access Toxo IgG och Access CMV IgG innehåller redan detta temperaturintervall. PÅVERKAN: Felaktiga resultat kan leda till fel diagnos, olämpliga tester, felaktig och/eller försenad behandling av patienten. ÅTGÄRD: Beckman Coulter begär nu ett snävare intervall för rumstemperatur på 18 C till 30 C för alla UniCel DxI system för immunanalys* under drift. Dessutom krävs för följande analyser ytterligare begränsningar av rumstemperaturen för alla UniCel DxI system för immunanalys*: o Access AccuTnI (best.nr och A78803) analys kräver för drift en rumstemperatur på 21 C till 28 C. o De Access-analyser som anges i tabellen på sidan 2 kräver nu omkalibrering om rumstemperaturen varierar mer än ±4 C från den rumstemperatur som var då analyskalibreringen gjordes, när de används på ett UniCel DxI system för immunanalys.* Alla kvarvarande Access-analyser kan köras på UniCel DxI system för immunanalys* inom temperaturintervallet 18 C till 30 C om inte annat anges i analysens bruksanvisning. Du bör se till att laboratoriet har en etablerad procedur för att övervaka och granska rumstemperaturen under systemdrift. Granska historiken för rumstemperaturen för att bedöma om ert UniCel DxI system för immunanalys* användes utanför de reviderade specifikationerna för rumstemperatur som anges på sidan 2. Baserat på granskningen kan laboratoriechefen eventuellt besluta att en granskning av tidigare kvalitetskontroll och patientresultat är nödvändig. Om laboratoriet inte klarar av att upprätthålla temperaturgränserna får resultat inte rapporteras ut från laboratoriet. Var god kontakta den lokala representanten för Beckman Coulter för ytterligare förslag. Gå igenom det bifogade dokumentet med frågor och svar. Informera laboratoriets personal och spara detta meddelande som en del av laboratoriets dokumentation för kvalitetssäkring. Om någon av de påverkade produkterna som listas ovan har skickats till ett annat laboratorium, sänd en kopia av brevet till dem. Fyll i och returnera det bifogade svarsformuläret inom tio dagar. Vi ber om ursäkt för de besvär som detta meddelande har orsakat ert laboratorium. Tack för ert fortsatta stöd för Beckman Coulters produkter. Med vänlig hälsning Scott Cundy Vice President, Quality and Regulatory Affairs Immunoassay and Molecular Business Center Bilaga: Svarsformulär 1000 Lake Hazeltine Drive Internet: sida 3 av 6

4 Frågor och svar 1. Hur påverkas resultaten från Access AccuTnI av förändringar i temperaturen? Beckman Coulters interna tester visar att Access AccuTnl-resultat inverteras i proportion till temperaturen. Access AccuTnl-resultaten minskar med ungefär 3,5 % för varje ökning med 1 C i rumstemperaturen, och resultaten ökar vid en minskning i rumstemperaturen. Följande tabeller visar förväntade resultat om patientprover med koncentrationer nära Access AccuTnI cut-off och 99 de percentilens övre referensgräns (upper reference limit URL) testas vid fem olika rumstemperaturer: Access AccuTnI Cut-off 18 C 21 C 24,5 C 28 C 32 C 0,50 ng/ml 0,61 ng/ml 0,56 ng/ml 0,50 ng/ml 0,44 ng/ml 0,37 ng/ml 99:de percentilen URL 18 C 21 C 24,5 C 28 C 32 C 0,04 ng/ml 0,05 ng/ml 0,04 ng/ml 0,04 ng/ml 0,04 ng/ml 0,03 ng/ml 2. Kan de analyser som anges på sidan 2 kalibreras om för att kompensera för temperaturförändringar som är större än ±4 C mellan den första kalibreringen och analysens utförande? För Access AccuTnI, kan omkalibrering inte kompensera för den temperaturberoende förändringen i rapporterade resultat. Det beror på att AccuTnl-kalibratorer använder en rekombinant antigen som inte är känslig för temperaturförändringar på samma sätt som patientprov. För andra påverkade Access-analyser ska, om temperaturförändringen är större än ±4 C mellan kalibrering och utförandet av analysen, omkalibrering göras innan prover analyseras. 3. Räcker det att bara använda resultaten från kvalitetskontrollen för individuella analyser som anges på sidan 2, för att upptäcka förändringar i analysprestandan som beror på temperatur? En del kvalitetskontroller kanske inte påverkas av rumstemperatur i samma grad som patientprover. De ska inte användas som enda medel för att utesluta felaktiga resultat från patientprover på grund av förändringar i rumstemperaturen. Kvalitetskontroller ska köras inom de temperaturgränser som listas i tabellen på sidan 2 i det här brevet. Även om en del kontroller kan påverkas i olika grad av förändringar i rumstemperaturen så kan Beckman Coulter AccuTnI Quality Control (best.nr 33349) inte upptäcka en förändring i resultat på grund av temperaturförändringar, eftersom den använder samma temperaturokänsliga rekombinantmaterial som används vid kalibreringar. Obs: detta material för kvalitetskontroll (best.nr 33349) tillverkas inte längre av Beckman Coulter Lake Hazeltine Drive Internet: sida 4 av 6

5 Beckman Coulter inkluderade följande kontrollprodukter vid den interna testningen. Alla de produkter som testades svarade på förändringar i rumstemperaturen på ett liknande sätt som patientprover. Prestandan hos andra loter utvärderades inte. Produktnamn Artikelnummer Lot-nummer Bio-Rad*** Cardiac Markers Plus MAS CardioImmune*** CAI-XL4 CXL13014 MORE Diagnostics Cardiac Markers Bio-Rad Lyphochek Immunoassay Plus 370X Bio-Rad Liquichek Immunoassay Plus Bio-Rad Immunoassay Specialty Control 359X Beckman Coulter Access Inhibin A QC A Beckman Coulter Access SHBG QC A Hur bestämdes de snävare specifikationerna för temperaturen vid drift? Alla analyser testades på flera olika plattformar vid många olika temperaturer i en temperaturkontrollerad miljö. Effekten av rumstemperaturen på mätningarna utvärderades. Testningen hjälpte oss att identifiera storleken på felet för varje förändring av temperaturen på 1 C. Begränsningen för temperaturen valdes för att minimera provfelen och ändå ge laboratorier möjlighet att köra analyserna på UniCel DxI system för immunanalys. 5. Var i laboratoriet ska rumstemperaturen övervakas? Hur ofta? Temperaturen i rummet ska övervakas på den plats där UniCel DxI system för immunanalys är placerad. Kontrollen ska göras tillräckligt ofta för att försäkra sig om att rumstemperaturen inte överskrider de reviderade temperaturkraven under den tid då de påverkade analyserna utförs. Dessutom är det god laboratoriepraxis att dagligen kontrollera och utvärdera rumstemperaturen och söka efter stora variationer. Information från ackrediteringsagenturer för laboratorier ger god vägledning. Den personal som är ansvarig för underhållet av lokalerna kan hjälpa till med att införliva en bra procedur för övervakning av rumstemperaturen, och ge rekommendationer till laboratoriechefen angående frekvensen på kontrollerna. 6. Kommer UniCel DxI System* att larma användaren om temperaturen i rummet ändras med mer än ±4 C från den initiala kalibreringen för de analyser som anges på sidan 2? Nej, UniCel DxI System* kommer inte att larma användaren om temperaturen i rummet ändras med mer än ±4 C från den initiala kalibreringen för de analyser som anges på sidan 2. Innan en permanent lösning är funnen kan det vara bra att schemalägga rutinkalibreringar till när laboratoriet ligger nära sin medeltemperatur. Det här kan minimera behovet för laboratoriet att övervaka flera olika analyser för omkalibrering vid olika temperaturer Lake Hazeltine Drive Internet: sida 5 av 6

6 7. Vilka lösningar arbetar Beckman Coulter med för att rätta till problemet? Beckman Coulter utreder för närvarande möjliga lösningar i både hård- och mjukvara. De lösningarna kommer att kompensera för de förändringar i analysprestandan som beror på förändringar i rumstemperaturen. 8. Vad gäller om laboratoriet alltid arbetat inom det nya reviderade temperaturintervallet? De Access-analyser som påverkas av denna uppdatering ger felaktiga resultat enligt listan på sidan 2 i det här brevet. De nya rekommendationerna för temperaturkrav är avsedda att minimera effekten av förändringar i rumstemperaturen, men de eliminerar inte felet helt. Om laboratoriet alltid har arbetat inom de nya reviderade temperaturgränserna, ska omfattningen av felen vara begränsad till dem som beskrivs i tabellen på sidan Vad gör jag om laboratoriet inte klarar av att upprätthålla det reviderade temperaturintervallet? Om laboratoriet inte klarar av att upprätthålla temperaturgränserna får resultat inte rapporteras ut från laboratoriet. Var god kontakta den lokala representanten för Beckman Coulter för ytterligare förslag och för att rapportera fortgående problem. 10. Påverkas Access HYPERsensitive TSH (APF 183 och 11183) best.nr av förändringar i den omgivande temperaturen? Nej, bara Access Fast TSH (APF 246 och 11246) påverkas av förändringar i den omgivande temperaturen och listas i denna uppdatering på sidan Påverkas Access Intact PTH Routine Mode (APF 214 och 11214) best.nr A16972 av förändringar i den omgivande temperaturen? Nej, bara Access Intact PTH Intraoperative Mode (APF 215 och 11215) påverkas av förändringar i den omgivande temperaturen och listas i denna uppdatering på sidan 2. *UniCel DxI system för immunanalys inkluderar DxI 800, DxI 600, DxC 880i, DxC 860i, DxC 680i, och DxC 660i. **Tillgängliga enbart från Alere eller dess auktoriserade distributörer, för användning i Beckman Coulters system för immunanalys. Alere och Triage är registrerade varumärken som tillhör Alere förtagsgrupp. **Bio-Rad och Bio-Rad loggan är varumärken som tillhör Bio-Rad Laboratories, Inc. MAS och Cardioimmune är varumärken som tillhör Medical Analysis Systems, Inc. Beckman Coulter, Beckman Coulters logga, Access, UniCel och Dxl är varumärken som tillhör Beckman Coulter, Inc. och är registrerade i USPTO Lake Hazeltine Drive Internet: sida 6 av 6