VIKTIGT Återkallelse av medicinteknisk produkt

Transkript

1 VIKTIGT Återkallelse av medicinteknisk produkt AMS 800 urineringskontrollsystem kontrollpump Och Kontrollpump som används i urineringskontrollsystemet AMS mars, 2013 American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23G 1101CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Bästa läkare, Avsikten med detta brev är att informera om att American Medical Systems, Inc. (AMS) återkallar följande delar av AMS 800 urineringskontrollsystem: A) Kontrollpump B) Tryckreglerande ballong A) Återkallade produkter och partier för AMS urineringskontrollsystem kontrollpump Artikelnummer (REF) (Utan InhibiZone ) (Med InhibiZone ) Berörda partier Bilaga 1: Partierna listade i Bilaga 1 motsvarar produkt vars bäst före-datum inte hade gått ut vid tidpunkten för detta brev. AMS har skickat ett motsvarande brev till kunder (dvs. sjukhus, distributörer) som har köpt dessa partier och bett om att alla återstående produkter som inte ännu har implanterats skulle placeras skilt och returneras till AMS. B) Återkallade produkter och partier för AMS urineringskontrollsystem tryckreglerande ballong Artikelnummer (REF) Berörda partier Bilaga 1: Partierna listade i Bilaga 1 motsvarar produkt vars bäst före-datum inte hade gått ut då detta brev skickas ut och som kan kräva en åtgärd från din sida. En intern utredning av dokumentationen från tillverkningen av kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger har visat att vissa komponenter som tillverkats av AMS skickades iväg utan att uppfylla alla krav för att släppas ut på marknaden. AMS har vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder. För närvarande känner AMS inte till några bestämda länkar mellan dessa kontrollpumpar och några specifika produktrelaterade tekniska fel eller oönskade händelser. Trots detta har AMS valt att återkalla samtliga partier som skulle kunna ha påverkats. sida 1 av 6

2 AMS avråder från profylaktiskt avlägsnande av implanterade kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger som omfattas av denna produktåterkallelse. AMS:s medicinska team anser att risken vid profylaktisk borttagning uppväger de potentiella fördelarna av denna åtgärd. Läkare bör dock övervaka kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger som har implanterats i patienter och som omfattas av denna produktåterkallelse, för att kontrollera om det uppstår problem eller kliniska effekter som kan kopplas till de berörda kontrollpumparna eller tryckreglerande ballongerna, som anges i bilaga 3 och 4. Utgående från sin egen kliniska erfarenhet ska läkarna avgöra vilka medicinska åtgärder som behöver vidtas, inklusive men inte begränsat till revisionskirurgi, om de ser några av dessa symtom. Om du har frågor eller vill ha mer information, eller behöver rapportera ett produktproblem, vänligen kontakta AMS Kundtjänst på: POSTADRESS AMS Europe BV, Haarlerbergweg 23G, 1101 CH Amsterdam Zuid Oost TELEFON FAX E-POST cssweden@ammd.com KONTORSTIDER Måndag dill Fredag från 08:00 dill17:00 timmar Vi tror att det är viktigt att vi går ut snabbt med information om detta, eftersom vi värdesätter vår relation till dig i egenskap av läkare och det förtroende du har visat genom att välja våra lösningar för att behandla dina patienter. Vi uppskattar din förståelse och ditt tålamod i samband med denna återkallelse. Med vänlig hälsning, Ginger Glaser Viceordförande, Global Regulatory Affair sida 2 av 6

3 BILAGA 1: Återkallade produkter och partier för AMS 800 urineringskontrollsystem kontrollpump Artikel (utan Inhibizone) Artikel (med Inhibizone) sida 3 av 6

4 BILAGA 2: Återkallade produkter och partier för AMS 800 urineringskontrollsystem tryckreglerande ballong Produkt (REF) Produkt (REF) Produkt (REF) sida 4 av 6

5 BILAGA 3: Beskrivning av problem och kliniska effekter som kan kopplas till kontrollpumpar som omfattas av denna återkallelse Problem Ett ökat tryck på pumpen behövs för att aktivera eller återaktivera kontrollpumpen Kommentar: I vissa fall kan det ännu vara möjligt att aktivera eller återaktivera kontrollpumpen med ökad kraft Ökat tryck på kontrollpumpen behövs för att tömma kuffen Kommentar: Med ökad kraft kan det ännu vara möjligt att tömma kuffen Oavsiktlig fyllning av kuffen, trots att kontrollpumpen avaktiverats tidigare Kommentar: Kontrollpumpen borde fortfarande kunna aktiveras och användas normalt Klinisk effekt Patienten kan känna en lätt stöt på grund av kraften som anbringas på kontrollpumpen under aktiveringen Om kontrollpumpen inte kan aktiveras, kan det leda till inkontinens hos patienten Patienten kan känna en lätt stöt på grund av kraften som anbringas på kontrollpumpen under aktiveringen Om kuffen inte kan tömmas, kan patienten inte tömma blåsan och pumpen måste då bytas ut Om patienten inte kan tömma blåsan, kan patienten märka symtom på retention Obehandlad urinretention kan leda till komplikationer som vävnadsskador, erosion, infektion, skada i blåsan och/eller njurarna Vid oavsiktlig fyllning av kuffen kan patienten inte tömma blåsan Om patienten inte kan tömma blåsan, kan patienten märka symtom på retention Obehandlad urinretention kan leda till komplikationer som vävnadsskador, erosion, infektion, skada i blåsan och/eller njurarna Svårighet eller omöjlighet att föra in en kateter kan vara ett tecken på oavsiktlig fyllning av kuffen Försök att föra in en kateter genom uretra medan kuffen är fylld, kan skada vävnaderna Om det finns en uretrakateter på plats och kuffen fylls oavsiktligt, kan trycket som anbringas på uretra leda till skador på vävnaden i uretra, inklusive erosion sida 5 av 6

6 BILAGA 4: Beskrivning av problem och kliniska effekter som kan kopplas till tryckreglerande ballonger som omfattas av denna återkallelse Problem Tryckreglerande ballong ger högre tryck än avsett till kuffen Tryckreglerande ballong ger lägre tryck än avsett till kuffen Klinisk effekt Om kufftrycket på uretra är högre än avsett kan patienten uppleva vissa tömningssvårigheter. I extrema fall kan högre tryck än avsett på uretra leda till ökad risk för vävnadsskador och/eller erosion. Obehandlad vävnadsskada eller erosion kan även öka risken för infektion, eftersom bakterier från uretra kan föröka sig i den skadade vävnaden. Om kufftrycket på uretra är lägre än avsett kan patienten uppleva viss inkontinens. Vänligen se AMS 800 Urineringskontrollsystem för manliga patienter Bruksanvisning och Operationsmanual med ytterligare information finns på följande adress Slut på dokumentet sida 6 av 6