Viktig produktsäkerhetsinformation

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Viktig produktsäkerhetsinformation"

Transkript

1 Viktig produktsäkerhetsinformation Access Total BhCG För användning på Access Immunoassay System Artikelnummer Access Total βhcg Lotnummer Alla Bästa Beckman Coulter Access Total βhcg kund, Var vänlig och ta del av detta brev som innehåller viktig information som behöver din omedelbara uppmärksamhet. ÄRENDE Beckman Coulter har konfirmerat att icke repeterbara falskt förhöjda resultat kan uppkomma vid användande av Access Total βhcg assay. Dessa falskt förhöjda resultat är ofta bundna till preanalytiska faktorer och ses vanligast i det låga mätområdet. Rollen av preanalytiska faktorer har beskrivits i flera publicerade artiklar. Effekten av preanalytiska faktorer på analysen total βhcg har diskuterats i FDA s Blood Human Chorionic Gonadotropin (hcg) analysen: Vad laboratorier bör veta om falskt positiva resultat, vi refererar till fråga 6 och 12 av FDA s kommunikation för ytterligare information. Påverkan av felaktig provtagning, hantering eller förvaring av prover som det skall analyseras βhcg på är beskrivet i Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline, Procedur för hantering och analyserande av blodprover gällande vanliga laboratorieanalyser står också beskrivet i CLSI standard, Procedurer för provtagning av diagnostiska prover vid venprovtagning. 2,3 BAKGRUND Beckman Coulter har nyligen avslutat en analytisk studie gällande vårt Access Total βhcg reagens där ca 3000 prover inkluderades från fyra olika laboratorier. Denna studie visade en signifikant variation mellan olika laboratorierna gällande frekvensen av icke repeterbara förhöjda resultat. Skillnaden mellan de olika laboratorierna inkluderade: provtyp, rörtyp och centrifugering av proven. Ett resultat ansågs vara falskt förhöjt om skillnaden mellan två replikat var större än 28% vid variationsgränsen 95% konfidensintervall. Utvärdering av skillnaden mellan två replikat baseras där CV är 10%. Prover i replikat analyserades vid två olika körningar. Resultaten av studien visas nedan. Page 1 of 5

2 Gränsen för procenten av falskt positiv resultat gjordes vid 2.9, 5, och 25 miu/ml som representerbara för βhcg nivåer. Antal % frekvensen av icke repeterbara färhöjda resultat Laboratorie prover 2.9 miu/ml 5 miu/ml 25 miu/ml % 2.26% 0.14% % 0.36% 0.00% % 0.76% 0.19% % 1.55% 0.00% Total % 1.12% 0.10% * Access, Access 2, UniCel DxI 800, UniCel DxI 600, SYNCHRON LXi 725, UniCel DxC 600i, and the UniCel DxC 880i, 860i, 680i, och 660i Integrated Systems PÅVERKAN Falskt förhöjda resultat kan leda till felaktig diagnos och till felaktigt analyserande och/eller försenad behandling. ÅTGÄRD Utvärdera era nuvarande laboratorieprotokoll för att försäkra er om att ni har nödvändiga procedurer för att identifiera eventuella falskt förhöjda resultat. Följ instruktionerna för hantering som står beskrivet i Access Total βhcg Instruction for Use (IFU). Granska bifogad information rörande preanalytiskt provförfarande: 1. The Role of Preanalytical Factors in Chemistry and Immunoassay Testing (P/N A34880A). 2. Sample Handling Makes a Difference (P/N A28226A). Som laboratoriechef - om provresultat för total βhcg ifrågasätts bör dessa analyseras igen. OBSERVERA: Beroende av den kliniska nyttan av Access Total βhcg analysen som en markör för graviditet, känner Beckman Coulter att det ej är nödvändigt att granska tidigare resultat som har körts med Access Total βhcg test. Access Total βhcg analysen är avsedd som en markör för att avgöra graviditet eller ej. Ifrågasatta resultat skulle redan tidigare blivit uppmärksammade. Graviditetens status av patienten vid denna tidpunkt är oftast redan känd av läkaren och patienten. Page 2 of 5

3 Meddela alla berörda personer på laboratoriet och spara detta brev i Er kvalitetsdokumentation. Om Ni har frågor rörande detta är ni välkomna att ringa Beckman Coulters kundsupport på telefon Vi ber om ursäkt för de olägenheter ovanstående kan medföra/medfört. Originalbrevet på engelska från Beckman Coulter centralt finns medskickat. Vänligen ta del av informationen och returnera svarsblanketten inom 10 dagar efter mottagande. BECKMAN COULTER AB Gunne Eriksson Maria Lagnebring gm/kerstin Bergström Page 3 of 5

4 Access Total βhcg Frågor och Svar 1. Vad är preanalytiska faktorer? Den preanalytiska fasen vid analys av tester på ett kliniskt laboratorium inkluderar allt från beställning till provanalyserandet. Detta inkluderar patientens kliniska bild, provtagning, transport och förberedande för analysering. En majoritet av de preanalytiska felen är beroende av provets kvalitet. Vanliga faktorer inkluderar: inkorrekt märkning av rören, otillräcklig provmängd, otillräcklig blandning, kontaminering av celler i plasman och clot i serumprover. 2. Har du hört en ökning av klagomål från era kunder? Vi har analyserat många års feedback från våra kunder gällande Access Total βhcg testet. Rapportering av icke repeterbara förhöjda total βhcg resultat har varit konstant. 3. Är detta specifikt för Beckman Coulters analys? Vi tror inte det. Alla immunoassay system är potentiellt påverkade av preanalytiska faktorer, särskilt i det låga området när resultaten ligger nära analysens detektionsgräns. Frekvensen är beroende av vilken cutoff som är vald för analysen. 4. Behöver jag analysera Total βhcg i duplikat? Det finns flera alternativ för att försäkra sig om icke repeterbara förhöjda resultat. Att analysera alla Total βhcg tester i duplikat är kanske inte en praktiskt bra möjlighet och bör endast implementeras om det är det bästa alternativet för ert laboratorium. 5. Vad kan jag göra för att minska dessa icke reproducerbara förhöjda resultat i mitt laboratorium? Laboratoriets arbetsflöde och patienternas population kan påverka hur man kan minska falskt förhöjda resultat. En linje one size fits all föreskrifter för att minska falskt förhöjda resultat är inte en bra metod för total βhcg. Det finns två viktiga saker som kan göras för att reducera icke repeterbara falskt förhöjda resultat i ditt laboratorium. Det första är att försäkra sig om att provkvalitet upprätthålls. Det är kritiskt att personal vid provtagning följer rekommendationerna från rörtillverkaren och detta ska valideras i varje laboratorium. Det andra är att titta på innehållet i sina procedurer för att förhindra rapportering av falskt förhöjda resultat. En del metoder kan inkludera deltacheck, duplikatanalysering eller extra provförberedelse före analys. Page 4 of 5

5 6. Hur ska jag välja cutoff för Access Total βhcg analysen? Varje laboratorium måste fastställa sin cutoff passande för deras laboratorium baserat på feedback från deras läkare, kliniska kemister, patologer och laboratoriechef. 7. Vilken provtyp rekommenderas för Access Total βhcg analysen? Serum och plasma (heparin) rekommenderas. Som noteras i The Role of Preanalytical Factors in Immunoassays, verkar serum vara den lämpligaste provtypen för immunanalyser. För att anpassa turnaround tiden som krävs vid AKUT laboratorium analyserar många laboratorier på heparinplasma. Oavsett provtyp som används ska provtagning göras efter rörtillverkarens rekommendationer för att reducera preanalytiska fel. 8. Vad gör ni för att lösa detta problem? Vi utvecklar för närvarande en Access Total βhcg analys som är mer motståndskraftig mot preanalystiska variabler, som beskrivs ovan. Som tillägg till detta kommer Access Total βhcg reagent IFU bli uppdaterad med denna information. 9. Varför gjordes denna studie gällande Access Total βhcg analysen? Denna studie informerades i ett brev som beskrev vår utvecklingsprocess för en förbättrad Access Total βhcg. References: 1. Blood Human Chorionic Gonadotropin (hcg) Assays: What Laboratorians Should Know about False- Positive Results. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Medical Device Reporting, tm 2. Approved Guideline Fourth Edition, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests, H18-A4, 2010; Clinical Laboratory Standards Institute. 3. Approved Standard Sixth Edition, Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, H3-A6, 2007; Clinical Laboratory Standards Institute Other information and resources: e-learning presentation: Understanding Preanalytical Factors that Affect Immunoassays on our Internet site located at: Beckman Coulter, the Beckman Coulter logo, Access, UniCel, DxI, and Synchron LX are trademarks of Beckman Coulter, Inc, and are registered in the USPTO. Page 5 of 5

Viktig produktsäkerhetsinformation

Viktig produktsäkerhetsinformation 2010-07-08 Viktig produktsäkerhetsinformation UniCel DxI 600 och 800 med mjukvaruversion 4.3 Gäller ej UniCel DxC 880i, 860i, 680i, och 660i intergrerade system Bästa kund, ÄRENDE: Ni kan ändra default

Läs mer

Viktig produktsäkerhetsinformation

Viktig produktsäkerhetsinformation 2011-10-13 Viktig produktsäkerhetsinformation UniCel DxI system för immunanalys* Alla versioner av programvaran * Inklusive de fristående UniCel DxI 600 och 800-systemen, och de integrerade UniCel DxC

Läs mer

Preanalytiska faktorer inom koagulation och provtagningsrör

Preanalytiska faktorer inom koagulation och provtagningsrör Preanalytiska faktorer inom koagulation och provtagningsrör Karl-Magnus Lövnord Clinical Conversion Specialist BD Diagnostics - Preanalytical Systems, Stockholm, Sverige karl-magnus_lovnord@europe.bd.com

Läs mer

Arbetsgrupp preanalys LmD Vera Thorén Bengtsson 1

Arbetsgrupp preanalys LmD Vera Thorén Bengtsson 1 PREANALYTISKA FAKTORER PREANALYS = FÖRE F ANALYS Faktorer som påverkar p provsvaret, från n beslut om provtagning till dess att analysen av provet påbörjasp rjas PROVSVAR FRÅN N LABORATORIERNA Vägledning

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 9 oktober 2017 Bästa Beckman Coulter-kund: AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Beckman Coulter (BEC) påbörjar en fältåtgärd för de produkter som anges ovan.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-14.A.OUS Oktober 2016 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör Enligt våra noteringar kan

Läs mer

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna.

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna. Självstudiematerial för information om preanalytiska faktorer vid lab.analyser, inom, LmD. Inom LmD finns laboratorier för klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, klinisk patologi & cytologi och transfusionsmedicin,

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Datum utfärdat Påverkade produkter 12 augusti 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Produktnamn (Unique Device Identifier

Läs mer

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2 november 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Upphörande, VITROS Chemistry Products HPT reagens artikelnummer: 6802214 Bäste kund Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden,

Läs mer

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides URGENT 14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides Bäste kund Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Läs mer

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna.

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna. Självstudiematerial för information om preanalytiska faktorer vid lab.analyser, inom, LmD. Inom LmD finns laboratorier för klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, klinisk patologi & cytologi och transfusionsmedicin,

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3329 - FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister

Läs mer

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N 410874) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, Göteborg 27 september, 2010 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande

Läs mer

VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )

VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer ) 19 oktober 2013 VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer 8379034) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer 1662659) Bäste kund Som en del av en korrigerande säkerhetsåtgärd

Läs mer

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, 2 BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test, Göteborg 12 april, 2011 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam

Läs mer

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS 29 september 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS 5600 Integrated System programvaruversion 1.5 och lägre VITROS 5,1 FS Chemistry programvaruversion 2.5 och lägre Reagenshantering MicroSlide Bäste kund

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA DC 13-10/13-33 Maj 2013 Dimension Chemistry Wash (RD701) CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Bästa kund, Enligt våra noteringar

Läs mer

påverkad produkt katalognummer påverkade loter

påverkad produkt katalognummer påverkade loter 11 maj 2011 BRÅDKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE () Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products VALP reagens (katalognummer 6801710) Bäste kund Som en del av en säkerhetskorrektionsåtgärd,

Läs mer

BD Mission. Helping all people live healthy lives

BD Mission. Helping all people live healthy lives BD Mission Helping all people live healthy lives 2015-03-09 BD - Ett multinationellt företag Egen tillverkning Tre olika divisioner Ett rör för att samla blod, är det inte bara ett rör? Är den preanalytiska

Läs mer

Metoder för förbättrad venprovtagning

Metoder för förbättrad venprovtagning Metoder för förbättrad venprovtagning Utvärdering av ett utbildningsprogram Karin Bölenius Institutionen för omvårdnad och institutionen för medicinsk biovetenskap, klinisk kemi, Umeå universitet, Umeå,

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref.

Läs mer

BD e-utbildningspaket lanseras under 2015

BD e-utbildningspaket lanseras under 2015 BD e-utbildningspaket lanseras under 2015 BD håller på att utveckla ett kundanpassat utbildningspaket för BD Preanalytical Systems produkter över hela Europa. Detta utbildningspaket kommer att innehålla

Läs mer

Från beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten. Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring

Från beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten. Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring Från beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring måndag den 21 oktober 2013 Postanalys 19 % Analys 13 % Preanalys 68 % Källa: Plebani

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd

Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081 Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd Datum 10 mars 2010 Produkt Produktnamn Listnummer Lotnummer Clinical

Läs mer

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT. För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems BRÅDSKANDE Bäste kund VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems Som en dela av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Läs mer

Datum 11 april 2016. Påverkade produkter. Förklaring av problem och påverkan på resultat. Förekomstfrekvens. Lösning. Åtgärder som krävs

Datum 11 april 2016. Påverkade produkter. Förklaring av problem och påverkan på resultat. Förekomstfrekvens. Lösning. Åtgärder som krävs BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Potentiell provuppmätningsavvikelse på VITROS Systems vid användning av programvaruversion 3.2.2 och lägre Omedelbar åtgärd krävs Datum 11 april 2016

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur -systemen Dimension Vista -systemen IMMULITE -systemen CC 16-03.A.OUS Januari 2016 Korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcares östradiolanalyser Enligt våra noteringar kan ditt

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys PN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys PN Till användare av DxH 800: BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys PN 629029 5 september 2012 För att underlätta för ert laboratorium att hantera tillkännagivanden angående

Läs mer

KEMI-NYTT. Nummer 3, 2010-10-01. Bästa läsare, Anders Lindahl, Verksamhetschef

KEMI-NYTT. Nummer 3, 2010-10-01. Bästa läsare, Anders Lindahl, Verksamhetschef , www.kliniskkemi.se KEMI-NYTT Nummer 3, Bästa läsare, KemiNytt har under många år varit en viktig informationskanal för laboratoriet gentemot våra beställare och kliniska kollegor. Under 2010 har vi ändrat

Läs mer

VIKTIG SÄKERHETSRELEVANT KORRIGERINGSÅTGÄRD FÖR MARKNADEN

VIKTIG SÄKERHETSRELEVANT KORRIGERINGSÅTGÄRD FÖR MARKNADEN VIKTIG SÄKERHETSRELEVANT KORRIGERINGSÅTGÄRD FÖR MARKNADEN FUJIFILM ED-530XT Bästa kunder, Detta brev innehåller information om de omarbetade FUJIFILM-bruksanvisningarna för FUJIFILM ED-530XT och ED-530XT8

Läs mer

Metodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III

Metodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 18 april 2011 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxI system för immunanalys* *UniCel DxI system för immunanalys inkluderar DxI 800, DxI 600, DxC 880i, DxC 860i, DxC 680i, och DxC 660i Till användare

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra

Läs mer

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav

Läs mer

VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer

VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer Augusti, 2010 VIKTIG INFORMATION Angående VITROS 5600 Integrated System med programvara 1.4 och lägre VITROS 3600 Immunodiagnostic System med programvara 1.4 och lägre MicroWell och/eller MicroTip Reagenshantering

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016

SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering

Läs mer

Field Safety Notice ID: FSN

Field Safety Notice ID: FSN 1 (5) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) 2017-06-27 Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om ett problem i instrumentmjukvaruprogrammet (ISW)

Läs mer

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Field Safety Notice Letter ID: FSN Field Safety Notice Letter ID: FSN2019-04 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - DIREKTA ÅTGÄRDER KRÄVS Phadia 1000 Modellnummer: 12-3800-01 Serienummer: Alla [Insert date] [Insert Customer or Distributor

Läs mer

Medicinsk service Labmedicin, Klinisk kemi. Vägledning för att undvika preanalytiska felkällor

Medicinsk service Labmedicin, Klinisk kemi. Vägledning för att undvika preanalytiska felkällor Medicinsk service Labmedicin, Klinisk kemi Vägledning för att undvika preanalytiska felkällor 2014 Kontaktpersoner Eva Lindström Lund och Landskrona Tel. 046-17 34 72 eva.lindstrom@skane.se Eva Mauritzson

Läs mer

Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd

Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd Datum 21 november

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.

Läs mer

På gång inom Equalis. Anna Norling, Emilia Svala. tisdagen den 18 september 2018

På gång inom Equalis. Anna Norling, Emilia Svala. tisdagen den 18 september 2018 På gång inom Equalis Post-analytisk kvalitetssäkring Utvärdering av triplikat i kvalitetssäkringsprogram Nytt kvalitetssäkringskoncept, patientmedian, något vi skall införa inom endokrinologin? Anna Norling,

Läs mer

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna.

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna. Självstudiematerial för information om preanalytiska faktorer vid lab.analyser, inom, LmD. Inom LmD finns laboratorier för klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, klinisk patologi & cytologi och transfusionsmedicin,

Läs mer

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2 %swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Datum 27 december 2016 Påverkade produkter Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Produktnamn Artikelnummer

Läs mer

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer

Läs mer

Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg

Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är

Läs mer

Cirkulerande cellfritt DNA

Cirkulerande cellfritt DNA Cirkulerande cellfritt DNA - en introduktion Anne Ricksten Equalismöte 2016-11-14 Vad är cirkulerande fritt DNA (cfdna)? Extracellulärt DNA som finns i cirkulationen Fragmenterat DNA, medelstorlek på ca

Läs mer

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ämne: Varunamn på påverkad produkt: Referens/FSCA-identifierare: Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Information om påverkade enheter: Risk för gantrykollisioner vid fjärrörelser Acceleratorer i serierna

Läs mer

ABX Pentra Glucose PAP CP

ABX Pentra Glucose PAP CP 2015/09/09 A93A00202PSV A11A01668 90 ml 400 Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glukos med peroxydasmetoden (PAP) i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD

Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr

Läs mer

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2010/12/09 A93A01276ASV A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Användningsområde: Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av kreatinin i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. Klinisk betydelse

Läs mer

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems Bästa kund, VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems 9 april, 2015 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, en del

Läs mer

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.ACHC Maj 2019 Atellica CH instrument Reagensloter 280765, 280766 och 280767 kalibreringsfel och ökad variabilitet

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul Bästa kund, Den 23 mars 2016 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo

Läs mer

Preanalys- Varför så viktigt? Susanne Samuelsson Koagulationslaboratoriet Klinisk Kemi SU/Sahlgrenska

Preanalys- Varför så viktigt? Susanne Samuelsson Koagulationslaboratoriet Klinisk Kemi SU/Sahlgrenska Preanalys- Varför så viktigt? Susanne Samuelsson Koagulationslaboratoriet Klinisk Kemi SU/Sahlgrenska Hur definieras preanalys? Beställning av analys Provtagning Provtransport Omhändertagande av prover

Läs mer

HCV Ab PLUS REF 34330

HCV Ab PLUS REF 34330 HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys

Läs mer

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning Datortomografi Lumbalpunktion

Läs mer

Fältsäkerhetsmeddelande

Fältsäkerhetsmeddelande Fältsäkerhetsmeddelande Utfärdandedatum: 2017-03-03 Berörda produkter Produktnamn: LiquiBand FIX8 Produktkod: FX001 Beskrivning av situationen Bäste användare av LiquiBand FIX8 Efter vidare kliniska bedömningar

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Utvärdering av rosa glukosrören

Utvärdering av rosa glukosrören Utvärdering av rosa glukosrören Ian Jones Kem lab Falun Rutin mätmetoder för glukos Glukosoxidas (1963) Glukos + O 2 Glukonsyra + H 2 O 2 Amperometrisk detektion Clarke elektrod (tex Yellow Spring, Blodgasinstrument)

Läs mer

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt

Läs mer

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken: Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»

Läs mer

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS 10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS Bästa kund/distributör av enheten, Syftet med detta brev är att göra dig uppmärksam på att Shippert Medical Technologies

Läs mer

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna.

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna. Självstudiematerial för information om preanalytiska faktorer vid lab.analyser, inom, LmD. Inom LmD finns laboratorier för klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, klinisk patologi & cytologi och transfusionsmedicin,

Läs mer

Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar:

Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar: Februari 2014 SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig information om de helautomatiska blodkoagulationsanalysatorerna i CS-serien Bästa Sysmex-kunder Detta brev innehåller information om felaktiga faktor VIII-resultat

Läs mer

Hög-känslig troponin ett kliniskt perspektiv. Kai Eggers Kardiolog Kliniken Akademiska sjukhuset

Hög-känslig troponin ett kliniskt perspektiv. Kai Eggers Kardiolog Kliniken Akademiska sjukhuset Hög-känslig troponin ett kliniskt perspektiv Kai Eggers Kardiolog Kliniken Akademiska sjukhuset Schematic representation of the cardiac myofibrillar thin filament detectable after 3-9 hours Korff S, et

Läs mer

B-HbA1c, DCA Vantage Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet

B-HbA1c, DCA Vantage Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet 1(5) Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet HbA1c eller glykerat hemoglobin är en hemoglobinvariant som bildas då glukos i blodet långsamt binds till Hb och som återspeglar medelkoncentrationen

Läs mer

Diagnostiska metoder. Några reflektioner. Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola

Diagnostiska metoder. Några reflektioner. Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola Diagnostiska metoder Några reflektioner Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola DIAGNOS» dia = genom» gnosis = kunskap Genom kunskap konstatera att en sjukdom föreligger samt fastställa

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin

Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin %swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering

Läs mer

Citratkoncentrationen och koagulationsanalyser: Dags att harmonisera till 3,2 %

Citratkoncentrationen och koagulationsanalyser: Dags att harmonisera till 3,2 % Citratkoncentrationen och koagulationsanalyser: Dags att harmonisera till 3,2 % Equalis Expertgrupp för Koagulation. Inger Fagerberg Blixter, Nils Egberg, Andreas Hillarp, Margareta Sten-Linder, Lennart

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 48 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FA_3061_ Etest COLISTIN CO256 WW (Ref. 537300-537308) - False Susceptible

Läs mer

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Abbott Laboratories 1921 Hurd Drive Irving, TX 75038-4313 DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 8 december 2017 Produkt Produktnamn Listnummer

Läs mer

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk

Läs mer

Mis/trusting Open Access JUTTA

Mis/trusting Open Access JUTTA Mis/trusting Open Access JUTTA HAIDER, @JUTTAHAIDER Open Access och jag - en kärleksrelation JUTTA HAIDER, @JUTTAHAIDER Open Access har blivit vuxen, vuxen nog att tåla konstruktiv kritik. Vetenskap såsom

Läs mer

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent 19 maj, 2015 Ditt svar behövs OMEDELBART (vänligen fyll i sidorna 4-6). ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT [Skriv in distributörens

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden IMC18-02.A.OUS December 2017 IMMULITE /IMMULITE 1000 IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit de produkter som

Läs mer

Från Blod Glukos till Plasma Glukos. Version 6

Från Blod Glukos till Plasma Glukos. Version 6 Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige External quality assurance in laboratory medicine in Sweden Uppsala 2005-04-15 Från Blod Glukos till Plasma Glukos. Version 6 Denna version innehåller

Läs mer

3-Reagent Homocysteine Assay for SYNCHRON and UniCel

3-Reagent Homocysteine Assay for SYNCHRON and UniCel 3-Reagent Homocysteine Assay for SYNCHRON and UniCel REF B08175 (Distribueras av BECKMAN COULTER, endast för yrkesmässig användning, på systemen BECKMAN COULTER SYNCHRON och UniCel ) Axis-Shield Diagnostics

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 24/5-2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Programvaruanomali vid användning av VITROS 5,1 FS programvaruversion 2.6.1 & lägre VITROS 4600 Chemistry System programvaruversion 2.0 & lägre VITROS

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och PAS-15-608 FA VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: 368835 och 368836 17 augusti 2015 Till berörda personer inom: skyddsombud,

Läs mer

i primärvård

i primärvård Preanalytiska fel i primärvård NKK-møtet 2010 Johan Söderberg johan.soderberg@medbio.umu.se Introduktion Patientsäkerhet Skador,dödsfall och ökade kostnader i Norden och internationellt 1,2 Primärvård

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och

Läs mer

ABX Pentra Fructosamine CP

ABX Pentra Fructosamine CP 2019/04/25 A93A01430ASV 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glykerat protein (fruktosamin) i serum eller plasma med hjälp av kolorimetri.

Läs mer

Patientnära analyser en introduktion

Patientnära analyser en introduktion Per Simonsson Docent, klinisk kemist Siemens Healthcare AB Patientnära analyser en introduktion Restricted Siemens AG 2014 All rights reserved. Answers for life. Ta med sig hem budskap Limited data indicate

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 2014-02-04 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 , Syftet med detta

Läs mer