Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
|
|
- Lars-Göran Åke Isaksson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
2 Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens är en kombination av kvalitetskrav från ISO 9001 och kompetenskrav från ISO/IEC Utgåva Utgåva Få ändringar jmf med utgåva 1. Ändringar från andra upplaga av ISO/IEC inkluderades Utgåva 3 nov 2012 Svensk översättning okt 2013
3 A Practical Guide to ISO in Laboratory Medicine David Burnett 2013
4 Allmänt Lättare att läsa, lättare att hitta. Fler rubriknivåer. Informationssystem har eget kapitel Både elektroniska och manuella Alla funktioner ska verifieras Detaljbeskrivning av autovalidering Etikfrågor finns insprängd i standarden
5 Processer Allmänna krav Kvalitetsledningssystemet ska möjliggöra integreringen av alla processer som behövs för att uppfylla kvalitetspolicyn och målen samt möta användarnas behov och krav. Laboratoriet ska: a) fastställa nödvändiga processer i kvalitetsledningssystemet och säkerställa att de tillämpas av hela laboratoriet; b) bestämma ordningsföljden av och samverkan mellan dessa processer; c) fastställa nödvändiga kriterier och metoder som säkerställer att dessa processer både drivs och styrs på ett effektivt sätt; d) säkerställa tillgången till de resurser och information som behövs som stöd för driften och övervakningen av dessa processer; e) övervaka och utvärdera dessa processer; f) införa de åtgärder som behövs för att uppnå planerade resultat och ständig förbättring av dessa processer.
6 Hänvisningslaboratorier :2003. Engelska referral laboratory blev hänvisningslaboratorium på svenska Definition: externt laboratorium till vilket ett prov sänds för ytterligare eller konfirmerande undersökning och rapportering 15189:2012 Definition: Externt laboratorium till vilket ett prov sänds för undersökningen. Skickelab
7 4.5 Undersökningar som utförs av andra laboratorier ( hänvisningslaboratorier ) Val och utvärdering av hänvisningslaboratorier och konsulter. Laboratoriet ska ha en dokumenterad rutin för val och utvärdering av hänvisningslaboratorier och konsulter som framför åsikter eller tolka komplexa undersökningar i alla discipliner.
8 4.5.1 Undersökningar som utförs av andra laboratorier ( hänvisningslaboratorier ) 3 Rutiner ska säkerställa att följande förhållande är uppfyllda: a) Laboratoriet (+ beställare vb) är ansvarigt för att välja hänvisningslaboratorium/konsult, övervaka kvaliteten och se till att de är kompetenta b) Överenskommelser (avtal) med dessa granskas och utvärderas regelbundet för att säkerställa att relevanta delar av standard uppfylls c) Dokument från genomgångar bevaras d) Register över alla hänvisningslab/konsulter bibehålls e) Beställningar och resultat från hänvisningslab arkiveras under en förutbestämd tid
9 4.5.2 Tillhandahållande av undersökningsresultat 4 Om inte annat anges i avtalet, ska det hänvisande laboratoriet (och inte hänvisningslaboratoriet) ansvara för att undersökningsresultaten från hänvisningslaboratoriet sänds till den person som gjort beställningen. Dvs labbet som skickar provet är ansvarigt att svarsrapport kommer till beställare.
10 Hänvisningslaboratorier 5 Sept 2012
11 Riskbedömningar 4.12 Ständig förbättring Laboratoriet ska ständigt förbättra effektiviteten i kvalitetsledningssystemet... Förbättringsaktiviteter ska, på basis av riskbedömningar, inriktas på de mest prioriterade områdena Riskhantering Laboratoriet ska utvärdera inverkan av arbetsprocesserna och av potentiella fel på undersökningsresultaten eftersom dessa påverkar patientsäkerheten, och skall ändra processer för att minska eller eliminera identifierade risker samt dokumentera beslut och åtgärder som vidtagits.
12 Kvalitetsindikatorer Kvalitetsindikatorer Laboratoriet ska fastställa kvalitetsindikatorer för att övervaka och utvärdera prestanda för kritiska delar av preanalytiska, analytiska och postanalytiska processer. Labbet bör fastställa kvalitetsindikatorer för övervakning och utvärdering av bidrag till patientvård Samråd med kunden för att fastställa TAT och följa upp.
13 Kvalitetsindikatorer forts. Burnett: Exempel (IFCC kodade) % antal remisser från PV med klinisk frågeställning/total antal remisser från PV % antal remisser med fel pat ID/total antal remisser % antal prov med hemolys/total antal prov % antal prov med för lite volym/total antal prov % antal prov med fel pat ID/total antal prov % larmvärde ringt/total antal larmvärde som borde ringas
14 Personal Personalens kompetens Lab management shall document personnel qualifications for each position. Översatt som de personliga krav Enligt Burnett person specification ett bättre ord än personnel qualifications som kan tolkas uppfyller de krav som finns i befattningsbeskrivningen (s 112)
15 Personal Utbildning Personal som är under utbildning ska handledas hela tiden. Utbildningens effektivitet ska granskas regelbundet Bedömning av kompetens Efter lämplig utbildning ska labbet bedöma varje personens kompetens att utföra tilldelade ledande eller tekniska uppgifter i enighet med fastställda rutiner. Förnyad bedömning ska ske med jämna mellanrum Fortbildning och professionell utveckling Program för fortbildning ska vara tillgänglig för personal som deltar i lednings- och tekniska processer. Personalen skall delta i fortbildning. Effektiviteten av fortbildningen skall granskas regelbundet.
16 Personal Förslag från personalen Laboratorieledningen skall uppmuntra personalen att komma med förslag för att förbättra alla aspekter av laboratorietjänsterna. Förslag skall utvärderas, genomföras på lämpligt sätt och återkoppling skall ges till personalen. Redovisande dokument över förslag och åtgärder som vidtagits av ledningen skall upprätthållas. Ledningens genomgång
17 5.5 Undersökningsprocesser Verifiering av undersökningsrutiner Validerade undersökningsrutiner/analysmetoder som används utan modifiering skall undergå en oberoende verifiering av laboratoriet före rutinmässig användning. För IVD-märkta metoder gäller att genomföra verifiering. Laboratoriet skall inhämta information från tillverkaren/metodutvecklaren för att bekräfta rutinens prestandaegenskaper (performance characteristics).
18 Validering och verifiering Validering av undersökningsrutiner för: icke standardiserade metoder laboratoriets egenutvecklade metoder standardmetoder som använts utanför avsedd användning validerade metoder som senare har modifierats
19 Reagens o förbrukningsartiklar Allmänt Laboratoriet ska ha en dokumenterad rutin för mottagning, förvaring, acceptansprovning och lagerhållning av reagenser och förbrukningsmaterial Reagenser och förbrukningsmaterial - acceptansprovning Alla undersökningskit med förändringar i reagens eller tillhörande rutin, eller en ny lot eller leverans, ska verifieras för prestanda innan de används i undersökningar Prestanda hos förbrukningsmaterial som kan påverka kvaliteten på undersökningar ska verifieras innan de används i undersökningar
20 Reagens och förbrukningsartiklar forts Reagenser och förbrukningsmaterial redovisande dokument Dokumentation för alla reagenser och förbrukningsmaterial som används i undersökningar ska bevaras. Olika rutiner i regionen. Från att kontrollera de flesta loter med patientprover till endast användning av internkontroller. Även användning av frusna pooler av patientprover finns.
21 5.5.2 Biologiska referensintervall och kliniska beslutsvärden När ett visst biologiska referensintervall eller beslutsvärde inte längre är relevant för den population som betjänas, ska lämpliga förändringar vidtas och användarna informeras. När laboratoriet ändrar en undersökningsrutin eller en preanalytisk rutin ska laboratoriet granska tillhörande referensintervall och kliniska beslutsvärden där detta är tillämpbart Tidigare: (2003, 2007) Biologiska referensintervall ska granskas periodiskt
22 5.6 Kvalitetssäkring av undersökningsresultat Analys av prover i jämförelser mellan laboratorier Laboratoriet ska integrera prover från jämförelser mellan lab i det normala arbetsflöde på ett sätt som så långt det är möjligt följer hanteringen av patientprov. Prover från.ska analyseras av personal som rutinmässigt utför undersökningar på patientprover, och med användning av samma rutiner som används för patientprover Tolkningsproblem? Många lab analyserar externkontroller i triplikat. Equalis rekommendation ibland
23 forts Laboratoriet skall inte utbyta information om data för prov med andra deltagare i programmet för interlaborativa jämförelser innan tidpunkten för rapportering av svar har passerats. Laboratoriet får inte skicka prover som ingår i interlaborativa jämförelser för bekräftande undersökning innan data har rapporterats, även om detta skulle ske rutinmässigt med patientprover.
24 Mätosäkerhet Laboratoriet ska fastsälla mätosäkerheten för den analytiska fasen i alla mätrutiner som används för att rapportera uppmätta värden på patientprover. Labbet ska fastställa krav för mätosäkerheten för alla mätrutiner och regelbundet granska mätosäkerhetsuppskattningarna.
25 Översättningen 4.9 Identifiering och styrning av avvikelser (Identification and control of nonconformities) g) The responsibility for authorization of the resumption of examinations is defined. g) Ansvaret för bemyndigandet av att undersökningar återupptas definieras a) the periodic review of requests, and suitability of procedures and sample requirements b) Regelbunden granskning av beställningar, och lämplighet hos rutiner och krav som ställs på prover
26 Översättning d) Health and Safety, including the prevention and containment of the effects of adverse incidents d) Hälsa och säkerhet (Google translate), inbegripet hur olyckor och tillbud förebyggs eller effekterna av dem begränsas Begreppet Health and safety definieras på engelska Regulations and procedures intended to prevent accident or injury in workplaces or public environments. (Oxford dictionary) Svenska: Arbetsmiljö
Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet
Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO 15189 3 av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler
Läs merValidering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark
Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag
Läs merMätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Läs merUppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag
Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag Maria Lohmander Fördelning idag För Kliniskt kemiska laboratorier finns det 17 ackrediteringar mot ISO15189:2012 Detta kan jämföras med 11 ackrediteringar mot ISO170125
Läs merTAT och KI. Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..?
TAT och KI Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..? Enkät till samtliga laboratorier före användarmötet
Läs merChecklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004
Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 I checklistan gäller det att instämma med de påståenden som anges i listan för att vara säker på att verksamhetens miljöledningssystem
Läs merSida 1 (av 12) Revision 1.18. Skall-krav
1 (av 12) I standarden SS-EN ISO 9000:2000 förekommer ordet skall 148 gånger. I 132 gånger används skall som ett krav. I till exempel 7.4.1 anges Inköpsinformationen skall specificera den produkt som skall
Läs merBilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11
ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens
Läs merFörklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,
Läs merKrav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet
Jämförelse mellan kvalitetsledningssystemen Svensk Kvalitetsbas och ISO 9001 Sammanfattning av jämförelse + eventuell bild Likvärdigt i SKB Liknande i SKB Andra krav i SKB Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016
Läs merProduktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000
Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet
Läs merProcessinriktning i ISO 9001:2015
Processinriktning i ISO 9001:2015 Syftet med detta dokument Syftet med detta dokument är att förklara processinriktning i ISO 9001:2015. Processinriktning kan tillämpas på alla organisationer och alla
Läs merLedningssystem för vävnadsinrättningar
2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten
Läs merGöteborgs universitet Intern miljörevision. Exempel på frågor vid platsbesök
Göteborgs universitet 2007-06-26 Intern miljörevision Exempel på frågor vid platsbesök Nedan finns exempel på frågor som kan ställas vid platsbesök inom den interna miljörevisionen. Ytterligare följdfrågor
Läs merGemensam säkerhetsmetod för övervakning, EU 1078/2012. Claes Elgemyr, för GNS järnväg
Gemensam säkerhetsmetod för övervakning, EU 1078/2012 Claes Elgemyr, för GNS järnväg Giltighet Utgavs 2012-11-16 Gäller från 2013-06-07 Gäller för: Järnvägsföretagare Infrastrukturförvaltare Enheter som
Läs merBilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merAnmälan om. schablonmetoden, operativ risk
Anmälan om Februari 2007 schablonmetoden, operativ risk N Allmän information om anmälningsförfarandet Detta dokument innehåller Finansinspektionens krav på hur en anmälan om att använda schablonmetoden
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Agenda Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning
Läs merMatriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015
Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Detta dokument innehåller matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 samt mellan ISO 9001:20015 och ISO 9001:2008. Dokumentet
Läs merhttp://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS 62 40 70 Fastställd 2002-10-11 Utgåva 1 Ledningssystem för kompetensförsörjning
Läs merProvläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS 62 77 50 Fastställd 2003-10-24 Utgåva 1 Energiledningssystem Kravspecifikation Energy management systems Specification ICS 13.020.10 Språk: svenska Publicerad:
Läs merISO/IEC och Nyheter
ISO/IEC 27001 och 27002 Nyheter Bakgrund till revisionen ISO/IEC 27001 och 27002 var cirka 10 år gamla och behövde uppdateras Harmonisering av ledningssystem (Annex SL) ISO/IEC 27001:2013(2014) ISO/IEC
Läs merKrav på systematiskt kvalitetsarbete - Underhållsentreprenad
SVENSKA KRAFTNÄT ENHET, VERKSAMHETSOMRÅDE GSH VÅR BETECKNING TR13-05-01 DATUM 2019-04-30 UTGÅVA 1 s, GI, GS/NA, NL, NP, NS, NT, SD, SK *0 we TEKNISK RIKTLINJE FASTSTÄLLD Krav på systematiskt kvalitetsarbete
Läs merSS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens
SS-EN ISO 22870:2006 In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence Charlotte Woschnagg, Bedömningsledare,
Läs merMellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris
Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1 Omfattning 1 Omfattning 1.1 Allmänt 4 Organisationens förutsättningar 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Att förstå
Läs merKvalitetsindikatorer- enkät Kontamination av blododlingar. EQUALIS Användarmöte Klinisk mikrobiologi Annika Wistedt
Kvalitetsindikatorer- enkät Kontamination av blododlingar EQUALIS Användarmöte Klinisk mikrobiologi 2017-03-14 Annika Wistedt Olika verktyg i kvalitetssystemet Intern kontroll Kvalitetsindikatorer avvikelse
Läs merOHSAS 18001.2007. Av Benny Halldin
OHSAS 18001.2007 Av Benny Halldin Revision av OHSAS 18001 Ny standard klar juni/juli 2007! Mer lika ISO 14 001.2004 Mer tonvikt på Hälsa även psykisk sådan. Anläggningssäkerhet borttaget. Nytt avsnitt
Läs merFörslag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps allmänna råd och kommentarer om krav på informationssäkerhet.
Förslag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps allmänna råd och kommentarer om krav på informationssäkerhet. Följande allmänna råd ansluter till förordningen (2006:942) om krisberedskap och
Läs merKorsreferenslista, bilaga till VoB Syds kvalitetshandbok (innehåller uteslutningar). Dokumenterat i VoBs kvalitetssäkring:
1/5 Korsreferenslista, bilaga till VoB Syds kvalitetshandbok (innehåller uteslutningar). SS-EN ISO 9001 VoB Syd ABs kvalitetssäkring Krav i ISO 9001 0.2 Processorientering a. förstå och uppfylla krav b.
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning & tankar!
Läs merVerifiering av mätmetoder
Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och
Läs merOHSAS 18001 Ledningssystem för arbetsmiljö
OHSAS 18001 Ledningssystem för arbetsmiljö Förändringar i nya OHSAS 18001 2007-11-30 1 Innehåll 1. Ny arbetsgrupp 2. Förändringar i nya OHSAS 18001 2007-11-30 2 Ny arbetsgrupp! Konstituerade möte i måndags
Läs merTrafikkontorets krav
Trafikkontorets krav avseende kvalitetsledningssystem vid leverans av varor, tjänster och entreprenader 2(2) Innehållsförteckning sida Inledning 3 1. på leverantör 4 2. Kvalitetsledningssystem 5 3. Resurser
Läs merMyndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling
Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling Utgivare: Anna Asp, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap ISSN 2000-1886 MSBFS Utkom från trycket den 30 oktober 2018 Myndigheten
Läs merFinansinspektionens författningssamling
Finansinspektionens författningssamling Utgivare: Finansinspektionen, Sverige, www.fi.se ISSN 1102-7460 Finansinspektionens föreskrifter om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism; beslutade
Läs merK V A L I T E T S S Y S T E M
Personalhandbok 1/11 100 037 05 2013-12-10/JJ Roland Holmgren K V A L I T E T S S Y S T E M Personalhandbok 2/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 4.0 INLEDNING 3 4.1 FÖRETAGSLEDNINGENS ANSVAR 3 4.1.1 Kvalitetspolicy
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merFinansinspektionens författningssamling
Remissexemplar 2017-04-11 Finansinspektionens författningssamling Utgivare: Finansinspektionen, Sverige, www.fi.se ISSN 1102-7460 Finansinspektionens föreskrifter om åtgärder mot penningtvätt och finansiering
Läs merKvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merKvalitetsmanual. Baserat på System ISO 9001. Active Care Sverup AB
Kvalitetsmanual Baserat på System ISO 9001 Active Care Sverup AB Uggledalsvägen 47, 427 40 BILLDAL Tel 031-91 75 25 Fax 031-91 75 05 Org. nr. SE556388-8766 www.activecare.se info@activecare.se Sammandrag
Läs merRiskbaserat tänkande i ISO 9001:2015
Riskbaserat tänkande i ISO 9001:2015 Syftet med detta dokument är att förklara riskbaserat tänkande i ISO 9001 bemöta uppfattningar om och oro för att riskbaserat tänkande ersätter processinriktning bemöta
Läs merValidering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering
Läs merNationell Narkotikaharmonisering. Therese Hansson Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte mars 2018
Nationell Narkotikaharmonisering Therese Hansson Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte 22-23 mars 2018 Expertgruppsarbete U-Kreatinin Gränsvärden Nationell harmonisering inom alkohol- och
Läs merSamma krav gäller som för ISO 14001
Förordning (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter Relaterat till motsvarande krav i ISO 14001 och EMAS De krav som ställs på miljöledningssystem enligt EMAS är samma som ingår i ISO 14001. Dessutom
Läs merEAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning
SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15
Läs merSvensk Kvalitetsbas kravstandard (2:2019) 1. Utfärdare 2. Revisorer 3. Verksamheter. Antagen den 15 maj 2019
Svensk Kvalitetsbas kravstandard (2:2019) 1. Utfärdare 2. Revisorer 3. Verksamheter Antagen den 15 maj 2019 www.svenskkvalitetsbas.se 1 INNEHÅLL INLEDNING... 3 Syfte med standarden... 3 Föreningens ska
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merInterna och externa kontroller
ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.
Läs merFinansinspektionens författningssamling
Observera att denna konsoliderade version är en sammanställning, och att den tryckta författningen är den officiellt giltiga. En konsoliderad version är en fulltextversion där alla ändringar har införts
Läs merISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
Läs merFlexibel ackreditering
2017-02-24 Flexibel ackreditering Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 1. Mål och introduktion Målet med detta dokument är att beskriva Swedac:s
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merP-Protrombinkomplex resultat och 20 år med INR.
P-Protrombinkomplex 1994-2018 67 536 resultat och 20 år med INR andreas.hillarp@regionhalland.se Nomenklatur PT/PK(INR) P-Protrombintid (INR), P-PT(INR), Quick IFCC/IUPAC kod: NPU21717 P-Protrombinkomplex
Läs merUppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012
Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012 Nu börjar vi närma oss en del av omfattningen av de förändringar som skett efter att ISO/IEC 17020:2012 trätt i kraft den 1:a oktober. Detta är den första
Läs merStyr och utveckla ditt IT-stöd utifrån internationella standarder
Styr och utveckla ditt IT-stöd utifrån internationella standarder Frukostseminarium 2008-09-19 Anita Myrberg BiTA Service Management Agenda ISO/IEC 20000 Relation till andra standarder Varför styra en
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merSWEDAC DOC 05:6 Utgåva 2 2011-09-27 ISSN 1400-6138. Interna revisioner och ledningens. genomgång Vägledning för. laboratorier och kontrollorgan
2011-09-27 ISSN 1400-6138 Interna revisioner och ledningens genomgång Vägledning för laboratorier och kontrollorgan Detta dokument har utarbetats för att ge laboratorier och kontrollorgan riktlinjer till
Läs merRiktlinjer för kvalitet
NHET, VERKSAMHETSOMRÅDE NF SAMRÅD N, D, IK DATUM VÅR BETECKNING 2009-11-04 TR12-14 TEKNISK RIKTLINJE REVISION B SvK405, v2.0, 2009-06-04 Riktlinjer för kvalitet TEKNISK RIKTLINJE 2009-11-04 TR12-14 REV
Läs merKontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll. FÖRDJUPNING HACCP-principerna
Kontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll FÖRDJUPNING HACCP-principerna De sju HACCP-principerna Här följer en genomgång av de sju HACCP-principerna som finns angivna i lagstiftningen 1. Alla
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:
Läs merSid 1 (5) KONTROLLMOMENT. Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation (S)
Sid 1 (5) KONTROLLMOMENT Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation Beteckning KBE EP-180 Utgåva 2 (S) Datum Ersätter 2013-08-20 1 (S) 1 OMFATTNING Kontrollmomentet tillämpas
Läs merQualification and Validation. Fråga Hur kan man normalt beskriva skillnaden mellan kvalificering och validering?
Qualification and Validation Hur kan man normalt beskriva skillnaden mellan kvalificering och validering? Utrustning kvalificeras. Processer, system och metoder valideras. SE1630-1 Qualification and Validation
Läs merSvensk Kvalitetsbas kravstandard (1:2016)
Svensk Kvalitetsbas kravstandard (1:2016) 1. Utfärdare 2. Revisorer 3. Verksamheter Antagen den 25 augusti 2016 www.svenskkvalitetsbas.se 1 INNEHÅLL Inledning... 3 Syfte med standarden... 3 Föreningens
Läs merNuvarande MSBFS 2009:10 Förslag till ny föreskrift Tillämpningsområde Tillämpningsområde 1 1 första stycket 2 1 andra stycket 3 2 första stycket
15-12-07 1/6 Tillämpningsområde 1 Denna författning innehåller bestämmelser om myndigheternas arbete med informationssäkerhet och deras tillämpning av standarder i sådant arbete. 2 Författningen gäller
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:13 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merFMV användning av ISO/IEC 15288 för ledningssystem implementering. Harold Bud Lawson Styrelsemedlem och Consulting Partner
FMV användning av ISO/IEC 15288 för ledningssystem implementering Harold Bud Lawson Styrelsemedlem och Consulting Partner Roller FMV har nära och långsiktiga samarbeten Regeringen Uppgifter Anslag Finansiella
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merLedningssystem för Informationssäkerhet
Dnr 2017/651 Ledningssystem för Informationssäkerhet Riktlinjer för säkerhetsarbetet vid Uppsala universitet Fastställd av Säkerhetschefen 2016-04-26 Innehåll 1 Inledning... 3 2 Organisationens förutsättningar...
Läs mermarknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)
2013-11-15 13/3072 Avdelningen för juridik och inre marknad Erika Palmheden Direktnr: 08-406 83 33 E-post: erika.palmheden@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna
Läs merLedningssystem för Informationssäkerhet
Dnr 2017/651 Ledningssystem för Informationssäkerhet Riktlinjer för säkerhetsarbetet vid Uppsala universitet Innehåll 1 Inledning... 3 2 Organisationens förutsättningar... 4 3 Ledarskap... 5 4 Planering...
Läs merLedningssystem för IT-tjänster
Styrning och ledning av IT med stöd av internationella standarder Ledningssystem för IT-tjänster sixten.bjorklund@sipit.se 2013-11-05 Sip It AB, Sixten Björklund 1 Kort om Sixten Konsult i eget bolag Ledning
Läs merPå gång inom Equalis. Anna Norling, Emilia Svala. tisdagen den 18 september 2018
På gång inom Equalis Post-analytisk kvalitetssäkring Utvärdering av triplikat i kvalitetssäkringsprogram Nytt kvalitetssäkringskoncept, patientmedian, något vi skall införa inom endokrinologin? Anna Norling,
Läs merMANUAL ADVANIA LEDNINGSSYSTEM
MANUAL ADVANIA LEDNINGSSYSTEM Innehållsförteckning: sidan Syfte och omfattning... 3 Kort om Advania... 3 Affärsidé... 3 Kvalitetspolicy... 4 Miljöpolicy... 4 Arbetsmiljöpolicy... 5 Jämställdhetspolicy...
Läs merPolicy för internkontroll för Stockholms läns landsting och bolag
Policy för internkontroll för Stockholms läns landsting och bolag Policy för internkontroll för Stockholms läns landsting och bolag 2 (6) Innehållsförteckning Policy för internkontroll... 1 för Stockholms
Läs merPolicy för intern styrning och kontroll
Rättslig grund Policy för intern styrning och kontroll Finansinspektionens föreskrifter och allmänna råd om styrning, riskhantering och kontroll i kreditinstitut (FFFS 2014:1) Dokumentägare Antagen datum
Läs merNyheter i ISO 14001 och 14004
Nyheter i ISO 14001 och 14004 Anne Swartling, SIS, 10 november, 2004 2004-11-17 1 Drivkrafter för revision av 14001/4 Överensstämmelse med ISO 9001 Förtydliga befintlig text Översättningsfrågor ISO 14004
Läs merIntern kontroll och Riskhantering
Intern kontroll och Riskhantering Inledning De externa regelverk som Atle Investment Services AB ( Bolaget ) har att följa består bland annat av svenska lagar och Finansinspektionens föreskrifter. Bolaget
Läs merInga krav utöver ISO 14001
Förordning (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter Relaterat till motsvarande krav i ISO 14001 och EMAS De krav som ställs på miljöledningssystem enligt EMAS utgår från kraven i ISO 14001. Dessutom
Läs merREVISION AV OUTSOURCAD VERKSAMHET - EXEMPEL UR VERKLIGHETEN
REVISION AV OUTSOURCAD VERKSAMHET - EXEMPEL UR VERKLIGHETEN jan.isberg.bransell@lm.se gunnar.jansson@kronofogden.se stephan.sandelin@pensionsmyndigheten.se Revision av outsourcad verksamhet Vad menar vi
Läs merNarkotikaharmonisering - Uppföljning
Narkotikaharmonisering - Uppföljning Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte 23-24 mars 2017 Expertgruppsarbete HARMONISERINGAR Nationell harmonisering inom alkohol- och drogtestningsområdet,
Läs merRevisionsrapport. IT-revision Solna Stad ecompanion
Revisionsrapport IT-revision 2013 Solna Stad ecompanion Fredrik Dreimanis November 2013 Innehållsförteckning Inledning... 3 Avgränsning.3 Granskningens omfattning... 4 Sammanfattning... 5 Observationer
Läs merVägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015
Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015 1 Orientering Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att a) utveckla förenklade standarder
Läs merBILAGA 3 - SUPPORT OCH KONTAKTER
KONFIDENTIELLT BILAGA 3 - SUPPORT OCH KONTAKTER SERGEL KONTAKT Sergels kontakter Incidentrapportering/Support E-post: content-support@sergel.com Telefon: +46 850454588 DEFINITIONER OCH TOLKNING Begrepp
Läs merL 129/10 Europeiska unionens officiella tidning
L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning 17.5.2006 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 736/2006 av den 16 maj 2006 om arbetsmetoder för Europeiska byrån för luftfartssäkerhet vid standardiseringsinspektioner
Läs merSvetsade stålkonstruktioner till broar VV Publ 1999:25 1
Svetsade stålkonstruktioner till broar VV Publ 1999:25 1 OBS! Problem med att få detta dokument korrekt i pdf-fil. Därför saknas framsida, titelblad, förord etc. Korrekt fil kommer att publiceras. Innehållsförteckning
Läs merFÖRSVARSMAKTENS INTERNA BESTÄMMELSER
FÖRSVARSMAKTENS INTERNA BESTÄMMELSER FIB 2006:2 Utkom från trycket 2006-02-16 Försvarsmaktens interna bestämmelser om IT-säkerhet; beslutade den 9 februari 2006. Försvarsmakten föreskriver följande. 1
Läs merFörbättrad hanteringen av prov och svar från EQUALIS
Förbättrad hanteringen av prov och svar från Christina Lundell expertgrupp Vad är avsikten med kontroller? Kvalitetssäkring av laboratorieanalyser Identifiering av metodfel, metodglidningar, instrument
Läs merYttrande med anledning av Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso-och sjukvården. Förslag till gemensam satsning 2011-2015
Uppsala 2011-03-14 1 (1) Socialdepartementet registrator@social.ministry.se s.hs@social.ministry.se Yttrande med anledning av Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso-och sjukvården.
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merLedningssystem för kvalitet enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12
1(9) enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12 Inledning Socialstyrelsen har angett föreskrifter och allmänna råd för hur kommunerna ska inrätta ledningssystem för kvalitet i verksamheter enligt SoL, LVU,
Läs merSvetsade stålkonstruktioner till broar
Publ 2004:10 Svetsade stålkonstruktioner till broar Bekräftelse av överenstämmelse 2004-01 Dokumentets datum Dokumentbeteckning 2004-01 Publikation 2004:10 Upphovsman (författare, utgivare) Sektion Bro-
Läs merRiktlinjer fö r behandling av persönuppgifter, Sydna rkes kömmunalfö rbund
Syfte Riktlinjen har som syfte att göra policyn för behandling av personuppgifter konkret den ger vägledning i hur hantering av personuppgifter skall ske inom Sydnärkes kommunalförbund. Riktlinjen är antagen
Läs merProduktens väg från idé till grav
Produktens väg från idé till grav Lars Lundgren Senior Consultant, Risk Management i3tex Riskhantering Idè Avsedd användning Specifikationer Konstruktion Verifiering Validering Postproduktion Slut Produkten
Läs merIT-säkerhet Externt och internt intrångstest samt granskning av IT-säkerhetsprocesser
Revisionsrapport IT-säkerhet Externt och internt intrångstest samt granskning av IT-säkerhetsprocesser Landstinget i Östergötland Kerem Kocaer Magnus Olson-Sjölander Björn Johrén IT-specialister Eva Andlert
Läs merInternrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO och ISO 9001
Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO 14001 och ISO 9001 Göteborgs Stads Upphandlings AB Anna Lundeen anna.lundeen@canea.se 2016-05-17 Packhusgatan 6 SE-411 13 Göteborg Folkungagatan 49 SE-116
Läs merVårt ledningssystem med Esther i fokus. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö
Vårt ledningssystem med Esther i fokus Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö Med erfarenheter från Esther. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö 2015-05-11 Varför införa ett
Läs merInnehållsförteckning
Innehållsförteckning Sammanfattning 1 Övergripande mål och strategier 2 Organisatoriskt ansvar för patientsäkerheten 3 Struktur för uppföljning och utvärdering 3 Mål för patientsäkerheten 3 Genomförda
Läs merKlinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?
Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se
Läs merOvanåkers kommun. Ansvarsgranskning av kommunstyrelsen och nämnderna med inriktning mot intern kontroll. Revisionsrapport
Ansvarsgranskning av kommunstyrelsen och nämnderna med inriktning mot intern kontroll Revisionsrapport KPMG AB Antal sidor: 9 Innehåll 1. Sammanfattning och kommentarer/rekommendationer 1 2. Uppdrag 2
Läs mer