Yttrande med anledning av Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso-och sjukvården. Förslag till gemensam satsning

Transkript

1 Uppsala (1) Socialdepartementet registrator@social.ministry.se s.hs@social.ministry.se Yttrande med anledning av Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso-och sjukvården. Förslag till gemensam satsning EQUALIS ingår inte bland de listade remissinstanserna, men önskar trots detta lämna kommentarer för kännedom. En stor andel av data som registrerats i de nationella kvalitetsregistren utgörs av laboratorieresultat. Riktighet av laboratorieresultat varierar mellan laboratorier och över tid, inte minst när mätmetoder byts. Utan närmare kännedom om vad laboratorierna egentligen har mätt och observerat, och med vilken tillförlitlighet detta gjorts, är de ambitiöst insamlade data i kvalitetsregistren väsentligen oanvändbara för vidare analys. Det är anmärkningsvärt att översynen helt saknar en diskussion kring vilken tillförlitlighet som krävs i laboratoriedata för att tillåta tänkta slutsatser av insamlat material. Vi utgår från att detta beror på att det inte ingick i översynens uppdrag att göra sådana överväganden. EQUALIS hade gärna sett att frågan om hur information från extern kvalitetssäkring ( external quality assurance ) kan utnyttjas, för att öka möjligheterna att utvärdera laboratoriedata i registren, hade ingått i översynen, liksom frågan om hur sådana lösningar lämpligen finansieras. Några exempel på nuvarande brister vid användning av laboratorieresultat i Nationella kvalitetsregister biläggs med tänkbara åtgärder. EQUALIS ägs av Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet och Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap. Det huvudsakliga verksamhetsområdet är att tillhandahålla extern kvalitetssäkring av laboratorieundersökningar för sjukvården. Gunnar Nordin VD Bilaga

2 Kvalitet i laboratoriedata som används i nationella kvalitetsregister kommentarer med anledning av Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso och sjukvården. Förslag till gemensam satsning (bilaga till EQUALIS yttrande till Socialdepartementet) Resultat från många laboratorieundersökningar registreras i de Nationella Kvalitetsregistren. I registren används resultaten som processmått för att jämföra regioner, utförare eller utveckling över tid. Översynen saknar emellertid en övergripande beskrivning av hur laboratoriedata utnyttjas i kvalitetsregistren och vilka frågeställningar som insamlade data ska besvara. Detta kan innebära risk för att osäkerheten i primärdata gör att tänkta frågeställningar inte kan besvaras. Flera gånger nämner översynen att datakvaliteten ska öka, dock endast i betydelserna förbättrad täckningsgrad, justering för olikheter i case mix eller säkrare dataöverföring. Kvalitetssäkring har de senaste åren närmast blivit ett modeord. Ordet används också flitigt i översynen utan egentlig definition av vad man menar. I något sammanhang hänvisas till Riksrevisionens tolkning av ordet, nämligen att kontrollera att verksamheterna uppfyller på förhand fastställda specifikationer. Med laboratorieterminologi är denna tolkning snarare ett exempel på verifiering än på kvalitetssäkring. Inom laboratorievärlden är kvalitetssäkring oftast synonymet med extern kvalitetssäkring, External Quality Assurance eller EQA, eller provningsjämförelse av något slag. EQUALIS har i uppdrag att främja just kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling inom hela området laboratoriemedicin. I översynen föreslås att Socialstyrelsen ska stödja registrens kvalitetssäkring av data. Ett förtydligande av förhållandet mellan detta tänkta ansvarsområde och EQUALIS uppdrag vore välkommet. En viktig anledning till att ansvarsfördelningen behöver klarläggas är frågan om finansiering av kvalitetssäkringen av laboratorieresultat i förhållande finansieringsansvaret för kvalitetsregistren. Dessutom bör ett eventuellt utbyte av data mellan EQUALIS externa kvalitetssäkring och kvalitetsregistren regleras. Det är olyckligt att denna fråga inte ingick i översynens uppdrag. Några exempel på hur laboratoriedata används i kvalitetsregistren C reaktivt protein, CRP (NPU19748): CRP i blodplasma är en markör för inflammation. CRP värdet hos patienter med reumatoid artrit registreras i Svensk Reumatologisk Kvalitetsregister. Genomsnittsvärdet har sjunkit mellan 2000 och 2010, vilket kan tolkas som ett uttryck för intensifierad behandling under perioden. Under samma period har laboratorierna successivt introducerat mätmetoder för CRP med lägre detektionsnivåer än tidigare, vilket genererar en större andel kvantitativa resultat i lägre nivåer (svar som 3,5 mg/l i stället för svar <7 mg/l ). Det är oklart hur dessa metodändringar påverkar genomsnittsvärden i registret. För patientnära CRP metoder har EQUALIS dessutom påvisat betydande nivåfel för vissa metoder på marknaden. Albuminkoncentrationen i plasma (NPU19673) är ett vanligt laboratorieprov, som ingår i många register. För patienter under dialysbehandling är albuminkoncentrationen en etablerad kvalitetsindikator. Genomsnittsvärdet för albumin varierar mycket beroende på mätmetod. Jämförelser mellan kliniker, regioner eller länder kan inte göras utan kännedom om de använda metoderna. I Sverige har vi en avvikande albuminnivå troligen beroende på de metoder som dominerar här. EQUALIS har data som kan belysa bilaga till EQUALIS yttrande angående kvalitetsregister till Socialdepartementet/ (4)

3 problemet och bör, om detta anses otillräckligt, ges i uppdrag att undersöka orsaken till skillnaderna mellan svenska laboratorier och andra länder. Kreatininkoncentrationen (NPU18016) i blodplasma är ett mått på njurfunktion. EQUALIS har sedan 2000 arbetat aktivt med att förbättra riktigheten av kreatininanalyserna (dvs övergång från ospecifika färgreaktioner NPU01807 till selektiva metoder NPU18016). Genomsnittsvärdet för kreatinin har därmed sjunkit sedan Kreatininresultat registreras sannolikt i flera register, oklart i hur många, men utan hänsyn till vilken typ av mätmetod som använts. För att kunna tolka resultaten i kvalitetsregistren över tid är det nödvändigt att ta hänsyn till metodändringarna. HbA1c (NPU03835, efter 1/ NPU27300): I Nationella Diabetesregistret används andel patienter som uppnår målvärdet 6 % HbA1c som uppföljningsvariabel. Denna variabel har en mycket hög känslighet även för små skillnader i metodkalibrering jämfört med medel HbA1c. EQUALIS kvalitetsmål, före byte av måttenhet 2010, har varit att mätmetoderna ska ha ett medelfel om högst ±0,2 % enheter. En sådan genomsnittlig avvikelse har en begränsad betydelse för den enskilda patienten, men en mycket stor inverkan på variabeln andel patienter som uppfyller målvärde. För att tolka förändringar i den här variabeln måste man känna till och korrigera för kalibreringsskillnader med olika metoder. Andelen patienter som uppnår målvärdet för HbA1c är ett mått som ofta refereras, t ex som mått på kvaliteten i omhändertagande av diabetespatienter, utan någon reservation för osäkerhet i själva HbA1c mätningen. Det lär också förekomma medel HbA1c värdet för en enhet används som ingående variabel för beräkning av ersättning för vård, s.k. Pay for performance. Lipider registreras enligt Översynen i Primärvårdsregistret. Det är oklart vilka mätvärden man syftar på, men det är möjligen LDL kolesterol (NPU01568), som även redovisas per län i Diabetesregistret i form av andel patienter under målvärdet. Andelen välbehandlade diabetespatienter varierar mellan 36 % (lägst) och 57% (högst). EQUALIS jämförelser visar att de aktuella systematiska metodskillnaderna i landet för LDL kolesterol kan vara ±0,3 mmol/l. Metodskillnader av denna storleksordning är i princip tillräckliga för att helt förklara de uppmätta skillnaderna mellan olika län i andel välbehandlade patienter. Någon reservation för denna mätosäkerhet görs inte när resultaten redovisas i kvalitetsregistren. HIV RNA (NPU16132) är ett mått på viruskoncentrationen i blodplasma vid HIV smitta. Detta är det enda exemplet i översynen där osäkerheten i en laboratorieundersökning diskuteras. I HIV registret noterades stora regionala skillnader för koncentrationen av HIV RNA hos behandlade patienter. Efter utredning kunde skillnaderna knytas till olikheter i provtagningsrutinerna, dvs ett preanalytiskt fel. Detta är ett utmärkt exempel på att kvalitetsregistren, med ansvar att följa upp resultat av laboratorieundersökningar på populationsnivå, och EQUALIS med ansvar för extern kvalitetssäkring av laboratorieunderökningar, hade kunnat ha ömsesidig nytta av informationsutbyte. Vad avser man att mäta i en laboratorieundersökning? Innan något kan mätas måste man vara överens om vad man avser att mäta. Det gäller i princip inte bara laboratorieundersökningar utan för alla variabler som registreras i kvalitetsregistren. För laboratorieundersökningar har IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) och IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) sedan många år arbetat med att systematisk definiera storheter som mäts med laboratorieundersökningar och identifiera dessa med en unik NPU kod (Nomencalture, Properties and Units). För att trygga säkerheten i elektronisk överföring av laboratorieresultat mellan laboratorium, journalsystem och t ex kvalitetsregister, måste det finnas en gemensam bilaga till EQUALIS yttrande angående kvalitetsregister till Socialdepartementet/ (4)

4 informationsstruktur som även omfattar vad en laboratorieundersökning ger svar på. NPU systemet bör användas i Kvalitetsregistren som definition på vad man syftar på med en laboratorieundersökning, liksom i andra register. Ett aktuellt exempel på att mätvärden kan förväxlas är analysen PK(INR), som används för uppföljning av blodförtunnande läkemedel och registreras i det sk Auricularegistret. I Sverige har vi tidigare endast haft en mätmetod för att mäta INR. Numera har vi två olika typer av analyser, med i många sammanhang likvärdiga resultat, men som inte mäter samma sak. De två analyserna har olika NPU koder, NPU01685 P PK(INR) respektive NPU28393 P PT(INR, Elektrozym TH), som gör att de kan åtskiljas. Det är angeläget att journalsystem och kvalitetsregister, t ex Auricularegistret, inte blandar samman resultat från de två olika analyserna. För att tolka vissa laboratorieresultat, t ex hjärtskademarkören Troponin I, och många andra immunologiskt bestämda koncentrationer, är det inte tillräckligt att känna till NPU koden. Det krävs dessutom uppgifter om fabrikatet på mätmetoden som laboratoriet använder. EQUALIS samlar för sina jämförelser in metoduppgifter för att kunna tolka deltagarnas resultat. När elektronisk dataöverföring av laboratorieresultat arrangeras, bör man därför också ta ställning till om det ska vara möjligt att även skicka metodinformation i strukturerad form, och inte endast som en resultatkommentar i fri text. Översynen konstaterar att det finns brister i variabelförteckning och föreslår Socialstyrelsen att högprioritera variabeldefinition. Vad gäller laboratorieundersökningarna i kvalitetsregistren hade det varit önskvärt att översynen istället föreslagit att NPU kod ska gälla som variabeldefinition. Kvalitetskrav En viktig princip före datainsamling är att uppskatta vilken tillförlitlighet som krävs av mätdata för att besvara en given frågeställning. En sådan analys saknas för kvalitetsregistren, och flera av de laboratorievariablerna som används idag har sannolikt inte tillräckligt god mätnoggrannhet för att besvara aktuella frågeställningar. EQUALIS har utarbetat kvalitetsmål för vissa analyser, men har i det arbetet inte tagit hänsyn till användningen av laboratoriedata i kvalitetsregister. EQUALIS expertgrupp för Cervixcancerprevention diskuterar t ex för närvarande frågan om hur tillförlitliga de gynekologiska cellprovskontrollerna behöver vara för att det ska vara möjligt att använda registerdata för att verifiera effekten av HPV vaccination. Översynen föreslår att SBU ges i uppdrag att värdera kvalitetsindikatorerna. Man skulle kunna överväga att dessutom låta SBU utvärdera vilka kvalitetskrav som ska ställas på laboratorievariabler som används i Nationella Kvalitetsregister, och om sådana kvalitetskrav ska vara annorlunda än kraven på tillförlitlighet i patientvård. Finansiering för kvalitetssäkring av laboratorieundersökningar All kvalitetssäkring av laboratorieundersökningar i Sverige är idag egenfinansierad. Deltagande är frivilligt. Deltagande laboratorier äger sina egna resultat. EQUALIS hanterar därför individuella resultat med konfidentialitet. Utan särskilda överenskommelser kan EQUALIS inte vidarebefordra resultat från enskilda laboratorier t ex till de Nationella kvalitetsregistren. I många länder är deltagande i program för extern kvalitetssäkring obligatoriskt. Något som bör övervägas är om deltagande i extern kvalitetssäkring ska vara obligatoriskt för de variabler som rapporteras till bilaga till EQUALIS yttrande angående kvalitetsregister till Socialdepartementet/ (4)

5 kvalitetsregister och att resultaten i sådana kvalitetssäkringsprogram vidarebefordras till kvalitetsregistren. Deltagandet i sådana kvalitetssäkringsprogram bör finansieras med gemensamma medel. Sammanfattning och förslag för diskussion: Det är nödvändigt med en översyn av hanteringen av laboratorieresultat i kvalitetsregistren. EQUALIS deltar gärna i ett sådant arbete. Några utgångspunkter för en sådan diskussion ges nedan Slutsatser från sammanställningar av laboratorieresultat i kvalitetsregistren måste ta hänsyn till osäkerheten i de enskilda laboratorieresultaten. Berörda parter bör komma överens om gemensamma kvalitetsmål för laboratorievariabler som används i Nationella Kvalitetsregister. Ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelse och EQUALIS för kvalitetssäkring av laboratoriedata i kvalitetsregistren bör klargöras. Analyskvaliteten hos de laboratorieresultat som ingår i kvalitetsregistren bör övervakas av EQUALIS. Oväntade avvikelser över tid eller mellan geografiska områden bör i första hand följas upp med riktade externa kvalitetssäkringsprogram. Kostnader för deltagande i externa kvalitetssäkringsprogram för laboratorievariabler som registreras i Kvalitetsregister bör täckas med medel som reserveras för de Nationella kvalitetsregistren. Resultaten från dessa program kan därmed göras tillgängliga för ansvariga för de nationella kvalitetsregistren. NPU kod ska användas som variabeldefinition för laboratorieresultat i kvalitetsregistren. I vissa fall finns det ytterligare behov av att komplettera registrerade laboratorieresultat med information om mätmetod i strukturerad form. Uppsala Gunnar Nordin VD bilaga till EQUALIS yttrande angående kvalitetsregister till Socialdepartementet/ (4)