SKUP - Skandinavisk utprövning av utrustning för primärvården

Transkript

1 SKUP - Skandinavisk utprövning av utrustning för primärvården Anna Karlsson, Equalis

2 Equalis Uppgift verka för ökad kvalitet och tillförlitlighet av hälso- och sjukvårdens laboratorieundersökningar Ägare Sveriges Kommuner och Landsting (52%) Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap (24%) Svenska Läkaresällskapet (24%) 2 Anna Karlsson

3 Undersökningsresultat ska vara riktiga, lika och jämförbara För att resultaten ligger till grund för beslut om diagnos och behandling För jämlik vård i hela landet För säker kommunikation av laboratorieresultat 3 Anna Karlsson

4 Equalis - arrangör av program för extern kvalitetssäkring Extern kvalitetssäkring Laboratoriemedicin Bild- och funktionsmedicin Övrig verksamhet Terminologi SKUP Standardisering Kvalitetsutveckling, mm. 4 Anna Karlsson

5 Equalis 5 Anna Karlsson

6 Nytt från Equalis: Kvalitetssäkring, preanalytiska faktorer 6 Anna Karlsson

7 Nytt från Equalis: Dina resultat i excelformat

8 Användarmöte Patientnära analyser, oktober, Uppsala Konsert och Kongress 8 Anna Karlsson

9 SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården 9 Anna Karlsson

10 Syftet med Att förbättra kvaliteten av patientnära analyser i Skandinavien genom att tillhandahålla objektiv och tillverkaroberoende information om analytisk kvalitet och användarvänlighet hos laboratorieutrustning. Information tas fram genom att organisera SKUP-utprövningar. 10 Anna Karlsson

11 SKUP ett skandinaviskt projekt Samarbete mellan skandinaviska kvalitetssäkringsorganisationer Equalis, Sverige DEKS, Danmark Noklus, Norge (sekretariat) 11 Anna Karlsson

12

13 > 100 genomförda utprövningar Glukos (ca 30%) PT (INR) Strep A CRP HbA1c mm

14 Exempel på publicerade utprövningar SKUP/2017/112 För mätning av Tillverkare SKUP/2016/110 För mätning av Tillverkare SKUP/2015/107 För mätning av Tillverkare Accuchek Guide Glukos Roche Diabetes Care GmbH Xprecia Stride PT(INR) Siemens Healthcare Diagnostics INC Quickvue Dipstick Strep A Test Strep A Quidel Corporation 14 Anna Karlsson

15 Vad undersöks i en SKUP-utprövning? Analytisk kvalitet Är mätkvaliteten bra nog? Är instrumentet robust? Användarvänlighet Är instrumentet lätt att använda? Hur lång tid tar det att analysera ett prov?

16 Olika typer av utprövning Instrument som inte finns på den Skandinaviska marknaden; pre-evaluering Konfidentiell rapport Instrument som finns på den Skandinaviska marknaden Offentlig rapport

17 Utprøving av analyseinstrumenter En veiledning spesielt beregnet for utprøving av instrumenter for primærhelsetjenesten Nina Gade Christensen Grete Monsen Sverre Sandberg ISBN Anna Karlsson

18 Utprövningsprocessen Förfrågan om SKUP-utprövning Prioritering hos SKUP Anpassning av standardprotokoll Genomförande av utprövning Sammanställning av data Publicering av rapport

19 Förfrågan Från tillverkare eller återförsäljare av instrumentet. o Första utprövningen: full utprövning o Modifierat efter tidigare utprövning: full utprövning eller tilläggsutprövning

20 Prioritering hos SKUP Prioritering/planering baserat på tillgängliga resurser inom SKUP och o Tilläggsutprövning eller full utprövning? o Säsongsberoende? o Egenmätarutprövning? o Finns standardprotokoll?

21 Standardprotokollet Standardprotokoll för flera olika komponenter Protokollen anpassas för de specifika instrumenten i samråd med tillverkaren/återförsäljaren Ny komponent = nytt standardprotokoll

22 Genomförande av utprövning Jämförelse mellan den utrustning som testas och en jämförelsemetod o Under optimala betingelser på sjukhuslaboratorium o Hos slutanvändare Under utprövningen är alla data konfidentiella

23 Analytisk kvalitet Bra noggrannhet / Litet totalfel Bra precision / Låg imprecision Bra riktighet / Liten bias Bra precision / Låg imprecision Dålig riktighet / Stor bias Dålig precision / Hög imprecision Bra riktighet / Liten bias Dålig precision / Hög imprecision Dålig riktighet / Stor bias Dålig noggrannhet / Stort totalfel

24 Jämförelsemetoden metod som, i avsaknad av referensmetod, används som gemensam bas för jämförelser med andra laboratoriemetoder Exempel Egenmätare glukos: hexokinas Strep A snabbtest: S. pyogenes odling

25 Kvalitetsmål för analytisk kvalitet Measurand Unit Quality goal* (%) CV (%) Goal defined in: Remarks U-Albumine mg/l 45 10,1 SKUP/2002aa/18 P-CRP mg/l 26 10,0 SKUP/2013/92 P-Creatinine mmol/l --- P-Glucose mmol/l 10 5,0 SKUP/2009/75 Primary health care P-Glucose mmol/l 15 5,0 SKUP/2013/100 Self testing B-Hemoglobin mmol/l 5 3,0 SKUP/2013/96 B-HbA1C % 10 4,0 SKUP/2014/101 P-PT (INR) 20 5,0 SKUP/2014/104 B-Leucocytes x10 9 /L 16 5,5 SKUP/2006/47 SKUP/2010/73 B-Granulocytes x10 9 /L 23 8,1 SKUP/2006/47 B-Lymfocytes x10 9 /L 21 5,2 SKUP/2006/47 B-Monocytes x10 9 /L 43 10,0 SKUP/2006/47 * Allowable deviation from comparison method for 95 % of results 25 Anna Karlsson

26 Användarvänlighet Användarvänligheten bedöms av utprövarna: Information i manual; komplett och begriplig? Hur är utrustningen att hantera? Tidsfaktorer; tidsåtgång och hållbarhet? Kvalitetskontroll; användning och lagring? Godkänt resultat för alla delar krävs för att ska få omdömet: Användarvänlig

27 Sammanställning och bedömning Utprövarna sänder all rådata till SKUP SKUP sammanställer data och resultaten jämförs mot kvalitetsmålen Beställaren får möjlighet att kommentera resultaten Utprövningen redovisas i en rapport godkänd av SKUP och tillverkare/återförsäljare

28 SKUP-rapporter, 28 Anna Karlsson

29 Sammanfattning av rapporter, 29 Anna Karlsson

30 SKUP Grete Monsen, Elisabet Eriksson Boija, Sverre Sandberg, Anne Christin Breivik, Gunnar Nordin, Marianne Risa, Gitte Henriksen and Lisbeth Nielsen 30 Anna Karlsson

31 Sammanfattning SKUP är ett Skandinaviskt projekt. Equalis representerar Sverige. Utför opartisk utprövning av laboratorieutrustning för primärvården I utprövningen testas användarvänlighet, analysprecision och riktighet Rapporter och information finns på 31 Anna Karlsson

32 Tack! 32 Anna Karlsson