Revision nationella kvalitetsmål för glukosmätningar. Elisabet Eriksson Boija SKUP-koordinator Specialist allmän klinisk kemi & koagulation

Transkript

1 Revision nationella kvalitetsmål för glukosmätningar Elisabet Eriksson Boija SKUP-koordinator Specialist allmän klinisk kemi & koagulation

2 Revision av nationella kvalitetsmål för glukosmätningar Utfördes under 2014 och 2015 med representanter från: Equalis, Equalis expertgrupper för patientnära analyser samt allmän klinisk kemi Svensk förening för diabetologi Svensk förening för klinisk kemi Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård Nationellt programråd diabetes Svensk förening för allmänmedicin Diabetesförbundet Barndiabetesläkarna i Sverige Feedback från diagnostikaindustrin med representanter från: Swedish MedTech; Abbott; A. Menarini Diagnostics; Bayer; Brighter; MedCore; Medtronic; Nordic InfuCare; Roche Diagnostics Scandinavia; Rubin Medical;Ypsomed 2

3 Nationella kvalitetsmål P-Glukos Q Referensmetod Guld: Jämförelsemetod, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±7 % från resultaten med en referensmetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,29 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Silver: Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,42 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Brons: Diabetesuppföljning, minst 95 % av de enskilda glukosresultaten ska vara inom ±20 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,83 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Järn: Egenmätning, minst 95 % av de uppmätta glukosresultaten ska vara inom ±25 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±1,00 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l

4 Nationella kvalitetsmål P-Glukos From Referensmetod Guld: Oförändrad Silver: Diabetesdiagnostik, mål oförändrat, men lägga till CGM* och graviditetsdiabetes Brons: Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av de enskilda glukosresultaten ska vara inom ±15 % från en jämförelsemetods resultat vid glukoskoncentrationer 5,55 mmol/l och inom ±0,83 mmol/l vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/l Järn: Tas bort, då det blir samma krav för diabetesuppföljning och egenmätning *CGM: Kalibrering mha egenmätare hos patienter med kontinuerlig mätning

5 Guld Jämförelsemetod, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±7 % från resultaten med en referensmetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,29 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Alltså ±7 % från resultaten med metod Behöver normalt inte uppnås kliniskt Undantag; när används som jämförelsemetod för utvärdering av andra metoder Höga krav på preanalys, t ex fasta, val av provtagningsrör, tid till centrifugering Höga krav på analys, t ex kvalitetssäkrad metod, hög precision, låg bias mot referensmetod 5

6 Silver Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,42 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Alltså ±10 % från resultaten med Guldmetod Skall kunna uppnås på laboratorier Om ej uppnås på VC ska proven skickas till sjukhuslaboratorier Tillräcklig säker för diagnosticering av diabetes, även för patienter i gränsområde Diagnos utifrån WHO:s beslutsgränser Numer även Silverkrav på monitorering av patientgrupper som kräver extra god klinisk säkerhet o kalibrering CGM o monitorering graviditetsdiabetes o monitorering barndiabetes 6

7 Silver på sjukhuslaboratorier Preanalys o venösa prover o rör med surt citrat o centrifugering så snart som möjligt Verifiering av metod: o imprecision (interna kontroller) o bias (externa kontroller) o preanalys 7

8 Silver på patientnära laboratorier Preanalys o kapillära prover o mäts direkt i kyvett eller på teststicka o inbyggd faktor i instrumentet omvandlar från blodglukos till plasmaglukos Verifiering av metod: o imprecision (interna kontroller) o bias (externa kontroller) o preanalys o matriseffekter, ex annan vattenhalt i helblod än i plasma 8

9 Provtagningsrör Glukos mycket instabil pga glykolysen Val av provtagningsrör vital: stoppa glykolysen snarast möjligt Vanliga provtagningsrör i Sverige just nu: Rör / Rörtillsats Surt citrat (torrsubstans): Citrat, NaF, EDTA NaF, K-oxalat Gelrör för serum eller heparinplasma Tid till glykolysstopp Omedelbart minuter Stoppas ej Slutsats: Centrifugera omedelbart, såvida inte surt citratrör används, då inte kritiskt 9

10 Brons Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±15 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 5,55 mmol/l och inom ±0,83 mmol/l vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/l Alltså ±15 % från resultaten med Guldmetod Baseras på ISO 15197:2013 Skall kunna uppnås på VC, diabetesmottagningar och av patienterna själva Vissa patientgrupper bör klassificeras som Silver 10

11 Brons; kvalitetskontroll egenmätare Interna kontroller; mycket vida gränser Externa kontroller; sällan tillgång Tillgängliga alternativ o Årlig kontroll o Egenmätarprojektet o SKUP 11

12 Brons; Årlig kontroll egenmätare Personer med diabetes möte ca 1 gång per år med diabetesmottagning o livssituation & livsstil o kontroll av egenmätaren patient mäter på egenmätaren sköterska mäter på mottagningens mätare om över 20 % avvikelse; nytt egenmätarprov om fortfarande över 20 % avvikelse; ny egenmätare testa nya egenmätaren 12

13 Brons; Egenmätarprojektet Equalis i samarbete med Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) Sköterskorna lägger in resultat efter årlig kontroll på patienter Mottagningens mätare är med i Equalis kvalitetssäkringsprogram Hb:glukos:CRP Resultatrapportering via Equalis webbplats Löpande sammanställningar Rapporter publikt tillgängliga 13

14 Brons; SKUP Skandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Syftet är att opartiskt utpröva och rapportera analyskvalitet och användarvänlighet av laboratorieutrustning för primärvården Målet är att alla instrument som används utanför sjukhuslaboratorier ska vara SKUP-testade Flera instrument har stoppats från att nå den skandinaviska marknaden Kunskapen om, och tyngden av SKUP-utprövningar sprids 14

15 Brons; SKUP Kvalitetsmål egenmätare glukos Studieupplägg: BMA personer med diabetes Repeterbarhet (i form av imprecision, CV a ): 5% (konfidensintervall 90%) (ADA m fl) Noggrannhet: Tillåten avvikelse från jämförelsemetod (hexokinas) individuella resultat när prov tagna av erfaren personal samt av patienten själv (ISO 15197:2013): glukoskoncentration<5,55 mmol/l : ±0,83 mmol/l glukoskoncentration 5,55 mmol/l: ±15% Antal resultat inom avvikelsegräns: 95% Användarvänlighet: Tillfredsställande 15

16 TACK! Frågor? Här hittar du dokumenten: Vår verksamhet Projekt Nationella kvalitetsmål för glukosmätningar 16