Årsrapport Egenmätarprojektet. ett samarbete mellan Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) och Equalis

Transkript

1 Årsrapport (8) Egenmätarprojektet ett samarbete mellan Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) och Equalis Årsrapporten är sammanställd av Gunnar Nordin, Kontakt: gunnar.nordin@equalis.se En viktig kontroll av diabetespatienternas blodsockermätningar sker i samband med besök hos diabetessköterskan. Egenmätarprojektet bygger på insamling och analys av data erhållna vid sådana rutinmässiga kontroller på diabetesmottagningar. Ett viktigt syfte med projektet är därför att visa att det går att sammanställa värdefull information genom att sammanställa dessa data. En person med egen blodsockermätare tar prov på sig själv och utför två mätningar efter varandra. Inom fem minuter tas ett prov för kontroll med diabetesmottagningens mätare. Resultaten sammanställs veckovis och redovisas kontinuerligt per löpande fyraveckorsperiod på Equalis webbplats. Årsrapporten 214 har ställts samman på samma sätt som föregående års rapport, och resultaten kan därför jämföras. Resultat 214 Den här rapporten omfattar samtliga inrapporterade resultat under 214. Under året har diabetessköterskor (mottagningar) rapporterat resultat från 82 jämförelser till Equalis webbplats. I 4 fall har ett tänkbart fel uppmärksammats (t ex utgångna teststickor, smutsig hand) i samband med provtagningen. Resultaten har i så fall uteslutits från beräkningarna. I fyra fall har ett resultat uteslutits på grund av så stor avvikelse att skrivfel kan misstänkas. Resultat för de egenmätartyper där det finns fem eller flera inrapporterade jämförelser per glukosnivå med HemoCue-instrument redovisas i två tabeller, tabell 1 för glukosnivå under 1, mmol/l och tabell 2 för glukosnivå lika med, eller över, 1, mmol/l nedan. Jämförelser av egenmätare med Precision Exceed Pro-mätare har endast rapporterats från en mottagning. Resultaten är för få för att dela in i glukosnivåer under och över 1, mmol/l utan redovisas i en grupp i tabell 3. I figur 1 och 2 illustreras det slumpmässiga (repeterbarheten) och systematiska (riktigheten eller bias) felet för egenmätartyper i jämförelse med HemoCue-resultat tillsammans med markeringar för ±1, ± och ±2 % sammanlagt fel. Vid färre än 1 resultat blir medelvärdesberäkningarna mycket osäkra. Därför redovisas endast de egenmätartyper för vilka vi har 1 eller flera resultat i figur 1 och 2. Vi har fått in betydligt färre jämförelser mot Precision Xceed Pro. Data är så begränsade att de inte tillåter uppdelning i resultat över och under respektive över 1 mmol/l, och endast en mätartyp har fler än 1 resultat (figur 3). Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

2 Sida 2 av 8 Det sammanlagda felet beräknas enligt en enkel modell att väga samman det slumpmässiga och systematiska felet till ett gemensamt mått. 1 Begränsningar Vissa mätartyper representeras av ett mycket litet antalet mätningar. Antalet mätningar är inte representativt för de mätartyper som används mest frekvent bland diabetespatienterna, utan speglar endast de använda mätarna vid de diabetesmottagningar som haft möjlighet att delta i projektet. Värdet av sammanställningarna ökar ju flera som deltar och rapporterar in resultat. Genom att data kommer att representera många olika mättillfällen med många olika utförare, kommer resultaten också att bättre spegla prestanda för en viss mätartyp. Mätningarna jämförs med rutininstrumentet på respektive diabetesmottagning, oftast en HemoCue-mätare, och inte med någon referensmetod. Genom att delta med jämförelsemätaren i Equalis kvalitetssäkringsprogram kan noggrannheten i jämförelsemätningarna dokumenteras. Goda resultat i kvalitetssäkringsprogrammet utesluter inte möjligheten av fel i enstaka mätningar. Det finns inget hinder för mottagningar, som använder andra instrument än HemoCue för sina jämförelsemätningar, att delta i projektet. Endast ett begränsat antal mottagningar har hittills deltagit i projektet, som helt bygger på frivillig registrering av resultat från diabetesmottagningarnas parallellmätningar. Equalis sammanställer resultaten utan få ersättning för det. Det är angeläget att hitta en lämplig form för incitament för ett bredare deltagande. Slutsatserna om en viss typ av egenmätares avvikelse blir begränsade när de endast jämförs med enstaka HemoCue-instrument eller annan jämförelsemätare, även om dessa kontrolleras väl i Equalis program. Tillförlitligheten skulle bli bättre med resultat från flera olika jämförelsemätare. Det är en anledningen till att inrapporteringen även skulle omfatta flera jämförelsemätare, dvs flera diabetsmottagningar. Sammanfattning av resultaten 214 Det systematiska felet (bias) är den genomsnittliga positiva eller negativa avvikelsen i egenmätarens resultat, i %, från jämförelsemetodens mätresultat. Medelvärdet redovisas i tabellerna tillsammans med 9 % konfidensintervall. Det slumpmässiga felet (imprecisionen/repeterbarheten) beräknas från skillnaderna mellan de två mätningarna med respektive egenmätarmodell som görs på varje diabetiker. Med små skillnader mellan de två mätningarna är det slumpmässiga felet litet. Medelvärdet redovisas i tabellerna tillsammans med 9 % konfidensintervall. Det sammanlagda felet (noggrannheten) beräknas enligt en modell för addering av de systematiska och slumpmässiga felen. 1 Beräkningarna, inklusive regler för uteslutning av extremvärden, förklaras i dokumentet Förklaringar av beräkningar i rapporten som finns på webbplatsen Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

3 Sida 3 av 8 Tabell resultat från egenmätare med fem eller flera jämförelser med HemoCue, där jämförelsemätningen visat P Glukos lägre än 1 mmol/l. I tabellen står mätaren med minst sammanlagt fel först och mätaren med högst sammanlagt fel sist. Mätare Antal Medelavvikelse (%) Systematiskt fel 9 % Slumpmässigt fel Genomsnitts CV% 9 % Sammanlagt fel, % FreeStyle Precision 6 +1,9 3,9 +7,8 2, 1,7 6,7 6,9 Contour XT 3 +2, +,2 +4,7 3,7 3,, 8, Contour NEXT 6 +4, +1,4 +7, 3,1 2,1 8,4 9, Precision Xceed 9 3,8 9, +1,8 3,6 2,6 7,4 1, Accu-Chek Aviva Nano 23 +2,1 2,1 +6,4 4,3 3,4 6,2 1,2 MedCore Care 14 4,3 6,1 2, 3,3 3, 3,9 1,3 Accu-Chek Mobile 9 +2, 2,4 +7,3,2 3,7 1, 1,8 Accu-Chek Aviva 48 +1,9 1,3 +,1,3 4,4 6,7 11,1 FreeStyle Lite 36 4, 6,8 1,2 4,2 3,4, 11,6 GlucoCard Xmeter 31, 8,9 1,1 4,7 3,8 6,3 12, OneTouch Ultra 6 +,6 4,6 +,8 7,7,2 2,6 12,7 OneTouch UltraEasy 2 +3,2 3,8 +1,2,6 4,4 8,4 12,8 FreeStyle Freedom Lite 12,4 1,3, 4,3 3,2 7,6 12,9 Accu-Chek Compact Plus 18 +,1,1 +1,3,7 4,4 8,8,1 OneTouch Ultra2 6 +7,, +19,4,7 3,9,2 16, Contour 1 7,3 14,3,3 6,2 4, 11,8 17, Tabell resultat från egenmätare med fem eller flera jämförelser med HemoCue, där jämförelsemätningen visat P Glukos 1 mmol/l eller högre. I tabellen står mätaren med minst sammanlagt fel först och mätaren med högst sammanlagt fel sist. Mätare Antal Medelavvikelse (%) Systematiskt fel 9 % Slumpmässigt fel Genomsnitts CV% 9 % Sammanlagt fel, % Contour XT 4,7 3, +1,7 3, 2, 3,9, FreeStyle Freedom Lite 7,4 13,8 1,1 1, 1, 4,8 9,7 Accu-Chek Compact Plus 28 1,8, +1,4 4,9 3,9 6,8 1,6 FreeStyle Lite 4,1 7,3 3, 4, 3,4,1 11,3 OneTouch UltraEasy 21 4,1 8,4 +,2 4, 3,6 6,7 11,7 OmniPod Freestyle Lite 6 9,4,2 3,7 2,7 1,8 7,2 14,1 GlucoCard Xmeter 18 4,3 11,9 +3,3,1 3,9 7,9 14, Precision Xceed 6 +1,1 14, +16,6 8,, 21,6 14,6 Contour 13 4,7 8,7,6 6, 4, 1,3, MedCore Care 72 1,7 12,7 8,7 3,3 2,9 4, 16, Accu-Chek Aviva Nano 2,8 8,6 2,9 6, 4,7 9,1 17,2 Accu-Chek Mobile 13 +3,3 3,6 +1,2 7,9,9 13,6 18,6 Accu-Chek Aviva 24,7 9,3 2,1 7,1,6 1,2 18,9 OneTouch Ultra2 16 1, 13,2 6,9 6, 4,6 9,7 2,3 Tabell resultat från egenmätare med fem eller flera jämförelser med Precision Xceed Pro, där jämförelsemätningen visat P Glukos 7, 16, mmol/l. I tabellen står mätaren med minst sammanlagt fel först och mätaren med högst sammanlagt fel sist. Mätare Antal Medelavvikelse (%) Systematiskt fel 9 % Slumpmässigt fel Genomsnitts CV% 9 % Sammanlagt fel, % FreeStyle Freedom Lite +,8,7 +7,2 2,3 1, 7,4, FreeStyle Lite 12 +,6 4,2 +,4 3,1 2,3, 6, Contour XT 8 1,1 14,4 +12,2 3,9 2,8 8,6 8,8 Accu-Chek Aviva 6 +6,2 2,9 +,3 6,9 4,7 18, 19,2 Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

4 Genomsnitts CV% egenmätare Genomsnitts CV% egenmätare Sida 4 av 8 Illustration av noggrannheten i tältdiagram Figurerna nedan visar hur repeterbarheten, eller genomsnitts CV% för upprepade mätningar, samt det systematiska felet för respektive egenmätare. Innanför den heldragna gröna linjen är det sammanlagda felet <±1 %, innanför den prickade gröna linjen är felet <± % och innanför den streckade röda linjen är felet <±2 % i förhållande till jämförelsemätningarna. Jämförelserna mot HemoCue-mätare har delats i två grupper; för glukosnivå under respektive över 1 mmol/l. Figur 1 visar resultaten för glukosnivån under 1 mmol/l, medan figur 2 i visar resultaten på nivån 1 mmol/l och över Glukosnivå lägre än1 mmol/l Sammanlagt fel för mätare med 1 eller flera resultat Systematiskt fel (%) i förhållande till HemoCue fig 1 Accu-Chek Aviva (n=48) Accu-Chek Aviva Nano (n=23) Accu-Chek Compact Plus (n=18) Contour (n=1) Contour XT (n=3) FreeStyle Freedom Lite (n=12) FreeStyle Lite (n=36) GlucoCard Xmeter (n=31) MedCore Care (n=14) OneTouch UltraEasy (n=3) fig Glukosnivå 1 mmol/l eller högre Sammanlagt fel för mätare med 1 eller flera resultat Systematiskt fel (%) i förhållande till HemoCue Accu-Chek Aviva (n=24) Accu-Chek Aviva Nano (n=2) Accu-Chek Compact Plus (n=28) Accu-Chek Mobile (n=13) Contour (n=13) Contour XT (n=4) FreeStyle Lite (n=4) GlucoCard Xmeter (n=18) MedCore Care (n=72) OneTouch Ultra2 (n=16) OneTouch UltraEasy (n=21) Antalet jämförelser som rapporterats mot andra mätare än HemoCue är mycket få och har endast rapporterats från en enda mottagning. Det är ett för litet antal resultat för att tillåta uppdelning av resultaten i höga och låga nivåer. I figur 3 redovisas därför beräkningar av det sammanlagda felet för den enda mätartyp med 1 eller flera resultat Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

5 P-Glukos med Accu-Chek Aviva Nano, mmol/l P-Glukos med Accu-Chek Aviva, mmol/l P-Glukos med Glucocard X-meter, mmol/l P-Glukos med Contour XT, mmol/l Genomsnitts CV% egenmätare Sida av 8 Ingen begränsing av glukosnivå Sammanlagt fel för mätare med 1 eller flera resultat FreeStyle Lite (n=12) fig Systematiskt fel (%) i förhållande till Precision Xceed Pro Enskilda resultat från jämförelserna med HemoCue I figur 4 nedan illustreras enskilda resultat för mätartyperna med flest resultat. På y-axeln visas genomsnittsvärdet av de två mätningarna med patientens mätare, på x-axeln resultatet av mottagningens HemoCue-mätare. En streckad blå linje vid 1 mmol/l markerar hur materialet delats för beräkning av genomsnittlig systematiskt och slumpmässigt fel. 3 GlucoCard X-meter y =,926x +,4233 R² =, Contour XT y =,9638x +,4683 R² =, Accu-Chek Aviva Nano y =,8839x + 1,446 R² =, Accu-Chek Aviva y =,849x + 1,2376 R² =, Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

6 P-Glukos med FReeStyle Lite, mmol/l P-Glukos med OneTouch UltraEasy, mmol/l P-Glukos med Accu-Chek Compact Plus, mmol/l P-Glukos med MedCore Care, mmol/l Sida 6 av 8 3 Accu-Chek Compact Plus y =,9238x +,864 R² =,934 3 MedCore Care y =,8491x +,744 R² =, FreeStyle Lite y =,9234x +,3648 R² =, OneTouch UltraEasy y =,8781x + 1,286 R² =, Enskilda resultat från jämförelserna med Precision Xceed Pro Resultaten är för få för att tillåta närmare statistisk bedömning. Resultat i området under,6 mmol/l Det är särskilt angeläget att mätarna visar tillförlitliga resultat i det låga mätområdet. Antalet resultat som rapporteras för låga glukoskoncentrationer är för de flesta mätartyper allför litet för att tillåta analys. För mätartyper med flest resultat visas dessa i figur 6 nedan för de kontroller där jämförelsemetoden visat lägre resultat än,6 mmol/l. Gränsvärdena ±,83 mmol/l som markerats i figuren som jämförelse, kommer från kvalitetsmålen i standarden ISO 197. Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

7 Avvikesle mellan egenmätaren och mottagningens mätare, mmol/l Sida 7 av Resultat i området <,6 mmol/l Egenmätare Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Nano Accu-Chek Compact Plus Contour XT FreeStyle Lite MedCore Care OneTouch UltraEasy Precision Xceed +/-,83 mmol/l -2 fig Tillförlitligheten av jämförelsemätningarna Genom att delta i Equalis kvalitetssäkringsprogram för glukos kan de deltagande diabetesmottagningarna demonstrera hur noggranna HemoCue-mätarnas resultat är. Equalis provmaterial är helblod med varierande Hb-värde. HemoCue-tekniken korrigerar inte för variationen i hematokritvärdet; vid höga hematokritvärde underskattar HemoCue glukosvärdet något, och vid låga värden överskattas glukosvärdet något. För samtliga ca 14 HemoCue-resultat som rapporterats till Equalis under 214 var genomsnittsfelet 2,1 % av glukosvärdet per 1 g/l hemoglobin. De flesta mottagningar som deltar i egenmätarprojektet deltar också i Equalis kvalitetssäkringsprogram. I figur 7 nedan har de rapporterade HemoCue-resultaten justerats för hematokriteffekten med 2,1% per 1 g/l hemoglobin, och därefter jämförts med det förväntade P Glukos-resultatet. Det finns ingen deltagare med HemoCue-mätare som avviker signifikant från det förväntade värdet. Den mottagning som rapporterar resultat från Precision Xceed Pro ligger 6-7 % lägre än förväntat värde. Det överensstämmer med att tre av de fyra mätartyperna som jämförts med Precision Xceed Pro har mindre medelavvikelse än vid jämförelse med HemoCue. Jämförelserna är emellertid för få för att det ska vara möjligt att dra några vidare slutsatser. Även om ingen mottagning med HemoCue som jämförelsemetod avviker från det förväntade resultaten i Equalis utskick, ser det i jämförelserna med egenmätarresultaten i något fall ut som om HemoCue 21 RT skulle kunna ge något lägre glukosresultat än vad HemoCue 21+ gör. Orsaken till detta är oklar och varför det i så fall inte upptäcks med Equalis provutskick, bör utredas vidare. Det går ännu inte att avgöra om det gäller egenskaper hos ett enstaka HemoCue-instrument, eller systematiska skillnader mellan instrumenttyperna. Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.

8 P-Glukos, HemoCue, mmol/l Sida 8 av 8 Deltagande mottagningars resultat i Equalis kontrollprogram 214, Hb-normerade resultat 2 y =,9267x +,48 R² =, fig P-Glukos, åsatt värde i Equalis utskick, mmol/l Sammanfattningsvis således endast små avvikelser för HemoCue-mätarna i förhållande till åsatt värde, vilket kommer från en referensmetod för P-Glukos. Huvudsakliga fynd under Det finns stora skillnader i mätnoggrannhet mellan de undersökta egenmätarna. 2. Repeterbarheten vid upprepade mätningar varierar mellan 2 och 7 CV%. I några fall är den uppmätta repeterbarheten sämre än vad man funnit i SKUP-utprövningarna av mätarna. 3. För glukosnivåer <1, mmol/l är överensstämmelsen (riktigheten) i förhållande till HemoCue-mätarna god för flera egenmätartyper. För nivåer 1, mmol/l visar däremot flera egenmätartyper lägre resultat än HemoCue-mätarna. 4. Den genomsnittliga repeterbarheten (imprecisionen) och det genomsnittliga systematiska felet under 214 är i samma storleksordning som under 213. Godkänt av GN Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala PR6 Version 1.