Dags att införa HbA1c som

Transkript

1 Dags att införa HbA1c som diagnoskriterium? Därför inte! Gunnar Nordin SFD Höstmöte

2 Därför ska vi inte använda HbA1c för diagnostik! 2 Ej tillförlitligt li li vid hemolys Ej tillförlitligt vid vissa hemoglobinopatier Etnicitet påverkar? Ej för typ I/barn och ungdomar Inte lika välkänt och tillgängligt som blodsocker Dyrare än blodsocker utom fastevärde och OGTT Gränsvärdet för diagnos, 48 mmol/mol, har satts med metoder som var NGSP certifierade HbA1c-metoderna är ännu inte tillräckligt standardiserade Prevalensen av diabetes påverkas kraftigt av systematiska fel i mätmetoderna

3 Kvalitetsmål 1997: 3% CV 3

4 2004: ±0,4% enheter 4

5 2011: 1,5 mmol/mol ±2,5% CV* 5

6 Nytt kvalitetsmål från och med 2011 av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) 8,0 6,0 40 4,0 2,0 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 Tillåtenbias = 1,5 mmol/mol, imprecision= 2,5 5%CV HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) y = 0,0413x + 1,5 Vårt gamla kvalitetsmål sedan

7 Flera instrument uppfyller idag Equalis kvalitetsmål (maximal i l avvikelse från målvärdet = 1,5 mmol/mol l + 165*25%CV) 1,65 *2,5% Resultat från ett patientnära HbA1c-instrument 7 kvalitetsmål

8 Men alla instrument uppfyller inte kvalitetsmålen Resultat från ett stort labsystem för HbA1c kvalitetsmål

9 Andra gör det Det allra bästa HbA1c-instrumentet i Sverige 2012 (oktober) Ett patientnära system! 9 kvalitetsmål

10 Flera stora laboratoriesystem visar idag för höga värden kvalitetsmål 10

11 Resultat från senaste provomgången kvalitets 11

12 Även små avvikelser på 2 3 mmol/mol påverkar andelen patienter t över 52 mmol/mol l indr HbA1c 2011 sjukhusmetoder % Confidence fd interval BLEKINGE DALARNA GOTLAND GÄVLEBORG HAL LAND JÄMTLAND JÖNKÖPING KALMAR KRONOBERG NORRBOTTEN SKÅNE STOCKHOLM SÖDERMAN LAND UPPSALA VÄRM LAND VÄSTERBOTTEN VÄSTERNORR VÄSTMAN VÄSTRA GÖTA ÖSTERGÖT LAND LAND LAND ÖREBRO LAND Avvikelse från målvärdet (mmol/l) Län 12

13 13 Är det bara vi i Sverige som har problem?

14 Skandinavisk studie våren 2012 för att närmare undersöka metodfelen HbA A1c sample 2 (m mmol/ol) from EQAnord HbA1c study 2012 Method D10 MonoS Tosoh G7/G8 Tosoh G7/G8 (BioRad kal) Tosoh G7/G8 (ERL) Tosoh G7/G8 (Mono S kal) Variant II Turbo ERL SRM 72 IFCC PRM HbA1c sample 1 (mmol/mol) NGSP SRM De europiska och amerikanska sekundära referensmetoderna stämmer Resultat från den primära referensmetoden stämmer 14 Höga värden även i Danmark

15 Vetenskap/myndigheter kalibrering :- Primär referensmetod 2 000:- Sekundär referensmetod :- Företagens referensinstrument Rutininstrument Var uppstår felet? kalibrering Diagnostikaföretagen kalibrering 15

16 16 Varför lyssnar inte industrin?

17 Är vårt kvalitetsmål är för strängt? 8 Av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 17

18 NGSP Kvalitetsmål i CAP survey 2009! +/- 10% NGSP Vårt kvalitetsmål! Av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 18

19 NGSP Kvalitetsmål i CAP survey 2010! +/- 8% NGSP Vårt kvalitetsmål! Av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 19

20 NGSP Kvalitetsmål i CAP survey ! +/- 7% NGSP Vårt kvalitetsmål! Av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 20

21 NGSP Kvalitetsmål i CAP survey 2013! +/- 6% NGSP Vårt kvalitetsmål! Av vvikelse från målvärdet (mm mol/mol) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 21

22 +/- 5 % (NGSP) Av vvikelse från målvärdet (mm 8 6 mol/mol)?? Vårt kvalitetsmål! har USA kanske samma kvalitetsmål som vi haft i Sverige sedan 2010? (men inte uppnått än ) HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 22

23 Så här gör vi nu! Primär referensmetod Sekundär referensmetod En kalibrering Företagens referensinstrument Rutininstrument 23

24 Så här gör vi nu! DEKS och Equalis har beställt en ny, oberoende, kalibrator för BioRad-, Tosohoch Mono S-metoderna för användning i Skandinavien Färskfruset helblod (ingen frystorkning!) måste förvaras i -80 C Besvärligare logistik men bättre resultat Beräknas vara leveransklar de närmaste veckorna Något dyrare 24

25 Konsekvenser av systematiska fel för en diabetespopulation 45% över 72 mmol/mol l -2 mmol/mol l +3 mmol/mol l Medelvärde 67 mmol/mol Spridning (SD) 15 mmol/mol 25 32% över 72 mmol/mol

26 Men mycket större konsekvenser av systematiska fel för en screeningpopulation! 9% över 48 mmol/mol -2 mmol/mol l +3 mmol/mol l Medelvärde 41 mmol/mol Spridning (SD) 3 mmol/mol 26 0,1 % över 48 mmol/mol

27 Ett systematiskt fel om 2 3 mmol/mol påverkar diabetesprevalensen Vänta med HbA1c för diagnostik tills metoderna är helt under kontroll 27 Nielsen, NFKK NFKK kongressen 2012

28 Därför ska vi (ännu) inte använda HbA1c för diagnostik! 28 Ej tillförlitligt li li hemolys Ej tillförlitligt vid vissa hemoglobinopatier Etnicitet? Ej för typ I/barn och ungdomar Inte lika välkänt och tillgängligt som blodsocker Dyrare än blodsocker utom fastevärde och OGTT Gränsvärdet för diagnos, 48 mmol/mol, har satts med metoder som var NGSP certifierade HbA1c-metoderna är ännu inte tillräckligt standardiserade Prevalensen av diabetes påverkas kraftigt av systematiska fel i mätmetoderna