Djup ventrombos patientnära diagnostik inom primärvården

Transkript

1 Djup ventrombos patientnära diagnostik inom primärvården Mattias Karlman Överläkare Klinisk kemi Laboratoriemedicin Västmanland

2 Målet med föreläsningen Införande av patientnära diagnostik av DVT inom primärvården Ledtider, patientflöde Utmaningar, erfarenheter på klinisk kemi Verifiering Beslutsgräns Kontrollverksamhet Lot-lot variation Utbildning, kompetens

3 D-dimer D-Dimer är en nedbrytningsprodukt från fibrin Fibrinkoagel olika nedbrytningsprodukter, bl.a. s.k. D-dimerer Stiger vid aktivering av koagulationen som medför ökad bildning och nedbrytning av fibrin Ett mått på fibrinolytisk aktivitet

4 När stiger plasmanivån av D-dimer? Venös tromboembolism Vid ett flertal akuta såväl som kroniska sjukdomstillstånd. En förhöjd D-dimernivå är således inte är liktydig med att venös tromboembolism föreligger (låg specificitet). Men ett negativt resultat utesluter med mycket hög sannolikhet venös tromboembolism(hög sensitivitet, högt NPV)

5 Korrekt användning av D-dimer? Bör alltid kombineras med klinisk sannolikhet (Wells score): Låg klinisk sannolikhet och negativ D-dimer Låg klinisk sannolikhet och förhöjd D-dimer Hög klinisk sannolikhet neg/pos D-dimer Bör användas med försiktighet vid: Längre tid efter insjuknande (> 1 vecka) Graviditet Sjukhusvårdade patienter

6 Wells score (låg sannolikhet <2 poäng, hög >2 poäng) Aktiv cancer (behandling de senaste månaderna eller pågående palliativ behandling) Paralys, pares, gipsbehandling av nedre extremitet 1p Immobilisering >3 dagar eller kirurgi inom 4 veckor som krävt narkos eller regional anestesi 1p Ömhet/smärta längs de djupa venernas utbredning 1p Helbenssvullnad 1p Vadsvullnad >3 cm jämfört med det andra benet (mätt 10 cm nedom tuberositas tibiae) 1p Pittingödem i det symtomatiska benet 1p Ytliga kollateralvener 1p Tidigare diagnostiserad DVT 1p Alternativ diagnos lika eller mer trolig än trombos -2p

7 Flödesschema

8 Olika beslutsgränser varför? Olika enheter mg/l mg/l FEU (Fibrinogen Equivalent Units) Avsaknad av internationell kalibrator Olika analysmetoder, olika antikroppar, heterogen grupp fibrinnedbrytningsprodukter mäter kanske inte exakt samma sak?

9 Projekt: Djup ventrombosprocessen Bakgrund Läkarna på akuten: Ineffektiv handläggning av patienter med misstänkt DVT! Låg prioritering på akutmottagning/röntgen Långa ledtider Gammalmodig och invasiv undersökningsmetod: flebografi Onödig behandling med lågmolekylärt heparin

10 Förutsättningar Projektet initierades av koncernledningen för Landstinget Västmanland år 2009 Landstingsövergripande Processägare: Biträdande sjukhuschef Styrgrupp Biträdande sjukhuschef samt företrädare för Akuten, primärvård, medicinkliniken, ortopedkliniken och röntgen. Förbättringsledare Möten varje månad

11 Processen före implementering 1177 Patienten söker vård Jourläkare Jourläkarmottagning = Byte av aktör Familjeläkare Akutmott Patienten söker vård Akutmott Sköterska tar prover Akutmott Läkarundersökning Akutmott Remiss till röntgen Patienten inväntar tid från röntgen (Om tid erhålls först nästföljande dag får patienten lågmolekylärt heparin) Akutmott Patienten söker vård Röntgen Röntgen Akutmott Akutmott Patienten får tid på röntgen för flebografi Undersökningen utförs på röntgen Patienten går till AM för att invänta svar Patienten får träffa läkare som bedömer om behandling skall påbörjas Totala ledtiden: 24 h 42 min DVT JA/NEJ Symptom EJ DVT DVT

12 Målen med projektet Förkorta ledtiden till 9 timmar Minska antalet läkarbedömningar Minska trycket på Akuten och röntgen Inga patienter med misstänkt DVT på akuten under dagtid Eliminera onödig behandling med lågmolekylärt heparin (blodförtunnande medicin) Byta undersökningsmetod från flebografitill ultraljud (2-punktsultraljud)

13 Huvudsakliga förändringar 1. Införande av patientnära analys av D-dimer möjliggör diagnostik på FLM 2. Familjeläkarna remitterar pat. direkt till röntgen för UL. Standardiserad remiss innehållande uppgift om Wells score och D- dimer. 3. Röntgenläkaren lämnar svar direkt till patienten 4. Vid behov av behandling hänvisas patienten direkt till Waran-SSK på medicinkliniken. Kontaktar ledningsläkaren för ordination av behandl. 5. Tydliga och strukturerade riktlinjer (= vårdprogram) medför en patientsäkrare vård

14 Processen efter implementering Waran-SSK Symptom Första behandlingen JA FLE/AM Klinisk bedömning Hög/ Lågrisk Hög FLE/AM/Vård avd 1:a Ultraljudsundersöknign Röntgenremiss Röntgen DVT JA/NEJ Förklaring Symboler Start/stop Låg FLE/Klinisk Kemi P-D-Dimer Positivt/ Negativt Positivt Negativt Ev. uppföljnings ultraljudsundersökning Röntgenremiss FLE/AM Röntgen NEJ Annan Diagnos Aktivitet FLE/AM/Vård avd Vägval Byte av aktör Annan diagnos Totala ledtiden?

15

16 Vårt bidrag till projektet Införande av patientnära analys av D-dimer på alla vårdcentraler (31 st) Möjliggöra diagnostik av DVT inom primärvården Kan i många fall utesluta DVT avlastar akuten och röntgen Kan remittera direkt till rtg avlastar akuten Minska antalet läkarbedömningar Förkorta ledtiderna drastiskt Minska onödig behandling med lågmolekylärt heparin

17 Val av metod

18 Urvalskriterier Användarvänlighet ska kunna hanteras av andra yrkesgrupper än BMA Mätosäkerhet Lot-lot variation Vetenskapligt underlag för referensintervall, dokumenterat högt NPV Pris Erfarenhet/referenser

19 Vårt val år 2010 Cobas h 232 (Roche Diagnostics) Marknaden idag?

20 Cobas h232 (Roche) Endast hepariniserat venöst helblod Pipetteringssteg Inga kalibratorer Analysprincip: Två monoklonala antikroppar. Två linjer (signal och kontrollinjen). CMOS-kamerasensor. Ett prov i taget, 5-6 prov/h

21 Verifiering av metod Inomserieimprecision Masterinstrumentet Cobas h patientprover 15 rep. Mv 0,26 1,4 Sd 0,005 0,062 CV 2% 4%

22 Cobas h232 Master ACL Elite Sala mot Cobas h 232 master, alla värden y = 1,1798x + 0,135 R² = 0,7885 4,5 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 ACL Elite Sala ACL Elite Sala mot Cobas h 232 master. Värden < 1,0 för ACL Elite Sala y = 2,8821x - 0,3633 R² = 0,9495 2,0 Cobas h 232 master 1,8 1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 ACL Elite Sala

23

24 Beslutsgräns vetenskapligt underlag Legnani et al. Thromb Res. 2003;111(3): konsekutiva patienter med misstänkt DVT. Cut-off 0,40 mg/l FEU Sensitivitet 100 %, specificitet 50 %, NPV 100 % Geersinget al. BMJ Aug 14;339:b2990. Metaanalys. Cut-off 0,50 mg/l FEU

25 Beslutsgräns Cobas <0,40 Beslutsgräns Cobas <0,50 ACL ELITE Sala ACL ELITE Sala neg <0,3 pos >0,3 neg <0,3 pos >0,3 COBAS neg <0, neg <0, pos >0, pos >0, COBAS Analyssvar < 0,40 mg/l FEU besvaras negativ Analyssvar 0,40 mg/l FEU besvaras positiv Kvantitativa värden lämnas ej ut!

26 Revidering av beslutsgräns 2015 ACL TOP 700 ACL TOP 700 Cobas h 232 neg < 0,50 pos > 0,50 neg <0,23 pos > 0, Cobas h 232 neg < 0,40 pos > 0,40 neg <0,23 pos > 0, Analyssvar < 0,50 mg/l FEU besvaras negativ Analyssvar 0,50 mg/l FEU besvaras positiv Kommande revidering - åldersjustering?

27 Utbildning Utbildning av alla BMA och undersköterskor som tar prover/analyserar prover på våra vårdcentraler Cirka 120 behörighetsbevis!

28 Upprätthållande av kompetens Ej så frekvent analys Behörighetsbevis gäller i 2 år Utbildning vart annat år. Processledare Lena Nittler m.fl. åker runt och utbildar. En person/vc har högre behörighet, får också utbilda

29 Kontrollverksamhet Optisk kontroll (hög, låg). Båda nivåerna analyseras inför första analystillfället per dag samt vid lotbyte av teststickor Problem: internkontroll Inskick(utskick) av patientprover, jämförelse mot masterinstrument (Cobas h 232) 1 gång/månad Equalis D-dimer externkontroll

30 Reagenslotbyten Allt reagens kommer till Västerås Varje lot räcker i cirka 9-10 månader 5-10 patientprover inom intervallet 0,40-0,60 mg/l FEU Mäts i duplikat med båda loterna Den genomsnittliga skillnaden mellan loternafår maximalt vara +/-0,05 mg/l FEU

31 Reagenslotbyten Lotbyte D-dimer Cobas h 232 Patientprover Gammal lot Ny lot Skillnad 0,40-0,60 mgfeu/l rep 1 rep 2 MV rep 1 rep 2 MV MV gammal-mv ny 1 0,46 0,5 0,48 0,49 0,44 0,465 0,02 2 0,58 0,56 0,57 0,52 0,55 0,535 0,04 3 0,6 0,58 0,59 0,59 0,55 0,57 0,02 4 0,41 0,45 0,43 0,4 0,43 0,415 0,02 5 0,5 0,48 0,49 0,51 0,47 0,49 0,00 6 0,52 0,55 0,535 0,52 0,5 0,51 0,03 7 0,44 0,41 0,425 0,48 0,42 0,45-0,03 8 0,46 0,45 0,455 0,42 0,44 0,43 0,03 9 0,52 0,55 0,535 0,53 0,5 0,515 0, ,43 0,4 0,415 0,42 0,39 0,405 0,01 0,014 MV skillnad max +/- 0,05 mgfeu/l

32 Framtiden Förbättrad kontrollverksamhet internkontroll? Datauppkoppling

33 Tack för uppmärksamheten!