Kontroll på Värmländska

Transkript

1 Kontroll på Värmländska Workshop om internkontroller Västerås Division Diagnostik Klinisk Kemi

2 Åsättande av börvärde generellt (samt inkörning av ny kontrollbatch) Kontrollen analyseras 5 dagar, 2 ggr/dag Jämförelse med av leverantören specificerat värde (om sådant finns att tillgå) Fastställs av metodansvarig

3 Åsättande av börvärde - instrumentgrupper Utgår från Masterinstrumentet Instrumentunderhållning? Övriga tillåts justera sitt riktvärde +/- 1SD (allmänkemi). Varje instruments riktvärde fastställs innan kontrollen tas i drift.

4 Justering av åsatt värde Felsökning!!! Senaste kalibrering? Kontrollmaterial OK? Nyss bytt lot på kalibrator/reagens? Hur ser det ut jmf m fabrikantens värde Externkontrollen OK? Kolla loggbok Kontakta leverantören

5 Justering av åsatt värde, forts Om orsak till nivåskifte hittas: justering. Metodansvarig ansvarar. Ingen egentlig orsak kan hittas: justering kan göras i samråd med medicinskt ansvarig. Alternativt kan kontrollen få ligga kvar på aktuell nivå för vidare felsökning (beslut i samråd med med ansv)

6 Spridning CV (%) CV fastställs vid validering/verifiering Uppföljning görs efter 6 månader Ändring av CV görs endast efter godkännande av medicinskt ansvarig Uppföljning av mätosäkerhets-cv görs 1-2 ggr per år

7 Kontrollregler Generellt ska kontrollvärden endast undantas i LIS vid: slut på kontrollmaterial fel kontrollnivå fel kontrollmaterial felaktigt reagens eller vid instrumentlarm För specialanalyser kan kontrollvärden undantas pga av andra omständigheter, detta beskrivs i respektive metodbeskrivning alternativt i separat instruktion.

8 Kontrollregler forts. 1:2S En gång utanför + eller - 2 SD: Åtgärda. Skriv en kommentar om tänkbar orsak, vad som utretts och vidtagen 2:2S åtgärd. Analysera om kontrollen i samband med fortsatt analys av prov. Bedöm kontrollen. Godkänn berörda patientsvar. Två gånger i följd utanför + eller - 2 SD: - Åtgärda. Skriv en kommentar om tänkbar orsak, vad som utretts och vidtagen åtgärd. Godkänn berörda patientsvar fram till och med kontroll 2:2S. Analysera inga fler prover förrän metoden är säkerställd igen alternativt en särskild bedömning är utförd och dokumenterad. Informera instrumentansvarig och/eller metodansvarig/lokalt metodansvarig. 1:3S En gång utanför + eller - 3 SD: - Åtgärda. Skriv en kommentar om tänkbar orsak, vad som utretts och vidtagen åtgärd. Godkänn ej berörda patientsvar. Analysera inga fler prover förrän metoden är säkerställd igen alternativt en särskild bedömning är utförd och dokumenterad. Informera instrumentansvarig och/eller metodansvarig/lokalt metodansvarig. Utför stickprov på berörda prover och jämför resultat enligt rutin i respektive metoddokumentation (acceptansgränser, åtgärder). När föregående punkt är OK godkänn berörda patientsvar.

9 Kontrollregler, forts Hematologi - använder endast en kontrollregel, 1:3S

10 Kontroll-frekvens Allmänkemi: 2 nivåer 1 g /dygn (vid två tillfällen) Hema & koag: 2 nivåer 2 ggr/dygn Immuno: 2-3 nivåer 1-2 ggr/dygn

11 Rutiner vid reagenslotbyte Vitros 5.1- Masterinstrument Kal + ktrl. 10 patientprover körs före och efter lotbyte. Koag + Immuno: kal + ktrl

12 Byte av kalibratorlot Tas i drift utan åtgärd Kalibrering granskas på sedvanligt sätt

13 Rutin vid icke-godkända kontroller Analyserar bakåt 5 prover Om inom +/- 2 SD OK vi kör på Om > +/- 2 SD: kör ytterligare prover Osv Om > +/- 2 SD: medicinsk bedömning av resultaten; ändring vid behov

14 Kontroller och autovalidering Autovalideringen stoppas vid kontrollarm Om man medtar eller undantar en larmad kontroll innebär detta i praktiken att man godkänner alternativt underkänner de prover som analyserats sedan föregående kontrolltillfälle. Kontrollvarningar försvinner vid dygnsbryt; autovalideringen aktiveras automatiskt efter midnatt. Detta måste man vara observant på OM en kontroll larmar (faller utanför acceptansgränserna) metoden har autovalidering + det närmar sig ett nytt dygn + Man måste plocka ur reagensen på instrumentet. Slutsats: kör inga kontroller precis innan dygnsbryt!

15 Patientjämförelser Används ej rutinmässigt System för detta saknas i nuläget. Arbete med framtagning av system pågår.

16 Granskning av referensintervall