POA organisationens kontroll över underleverantörer och delegerad verksamhet (OP- other parties) Gun Sunnerstam,

Transkript

1 POA organisationens kontroll över underleverantörer och delegerad verksamhet (OP- other parties) Gun Sunnerstam,

2 Vendor(försäljare), Subcontractor(underleverantör), = Underleverantörer Supplier (leverantör) =POA leverantör som levererar med ett Form 1

3 Komplexiteten av en försörjningskedja

4 För de olika lagren i pyramiden finns inga definierade regelkrav, men. Hela underleverantörskedjan ska vara under POA organisationens kontroll enligt 21A.139(a)..This quality system shall be such as to enable the organisation to ensure that each product, part or appliance produced by the organisation or by its partners, or supplied from or subcontracted to outside parties, conforms to the applicable design data and is in condition for safe operation, and thus exercise the privileges set forth in 21A.163.

5 POAs kvalitetssystem omfattar Kontrollförfarande för: 21.A.139 b)1. ii) Revision och kontroll av utvärdering av säljare och underleverantörer. POA är direktansvarig för att tillämpliga tester genomförs inom POA men får använda sig av inspektioner/tester som är utförda av underleverantör om POA kan fastställa att: 1. Om ansvarig personal för inspektioner/tester uppfyller kompetensstandard för POA kvalitetssystem. 2. Tydlig identifiering om vad som ska kvalitetsmätas. 3. Om tillgängliga bevis via dokument och rapporter visar på överensstämmelse vid utvärdering och audit.

6 Audit och kontroll över underleverantörer är en grundläggande funktion för en POA innehavare. POA måste kunna uppvisa hur man omhändertagit kontrollen över den tillverkning som ligger utlagd på en underleverantörer. Den tillverkning som ligger utlagd på en underleverantör är under POA ansvar.

7 Under POA tillståndets kontroll Underleverantör 1 Underleverantör 2 Underleverantör 3 Underleverantör 4. Underleverantör 5

8 Other Parties (OP) Om en POA väljer att inte utföra tillsyn av en underleverantörs kvalitetssystem finns två alternativa vägar: Option 1 POA har ett dokumenterat arrangemang med annan part (OP) som utför tillsyn och bedömning av en underleverantörs kvalitetssystem. Option 2 En underleverantör kontrakterar en tillämplig ackrediterad OP för att erhålla en certifiering, som bygger på tillsyn och bedömning av OP

9 Underleverantörer under kontroll av OP Underleverantör 1 Underleverantör 2 Underleverantör 3 Underleverantör 4. Underleverantör 5

10 AMC No. 1 till 21.A.139(b)1(ii) En POA innehavare kan använda andra parter som konsultföretag eller kvalitetssäkringsföretag (OP, t.ex. Nadcap, ASD-EASE, med flera). Utvärderingen av en underleverantör görs under kontrollerade former och ska följa AMC. POA ska ha ett dokumenterat och planerat upplägg med den andra parten (OP) som ska utföra bedömning och tillsyn av underleverantörer. En procedur ska beskrivas i POE hur man använder och godkänner OP. Det räknas som en signifikant ändring och ska godkännas av den nationella myndigheten.

11 AMC No.1 till 139(b)1(ii), användning av OP kräver exempelvis följande: 1. Visa bevis på Appropriately Accredited OP? 2. Visa hur implementering och ändring av OP beskrivs i POE. Ändring av OP är en signifikant ändring och hur det görs/meddelas ska beskrivas under signifikanta ändringar Quality System. 3. Vilka Procedurer i POE beskriver hur man hanterar supplier certifiering för supplier bedömning och tillsyn. Procedurer i POE ska bl.a innehålla: Procedurer som beskriver dokumenterar samarbetet med OP. En beskriven tillsynsfrekvens tillämplig för den tillverkade delen. Det ska finnas verifikat på tillsynsrapporter och en tydlighet vilka tillsyner som genomförts On-Site. Dessa tillsynsrapporter ska vara tillgängliga för TS. Hur utvärdering görs av svar från underleverantör då brister har svarats av. I leverantörslistan levererad till TS ska det framgå vilka underleverantörer som ligger under tillsyn av OP?

12 21A.139(b) The Quality system shall contain as applicable. control procedures for: (ii) Vendor and subcontractor assessment audit and control Är på organisationsnivå (iii) Verification that incoming products, parts etc.. are as specified in the applicable design data. Är på kontrollnivå för den tillverkade delen

13 Beroende på hur POA kombinerar kontroll av organisation och levererad produkt, del, material eller utrustning Y Organisationskontroll Kontroll av produkt, del, apparat Kontrollnivå som behövs för att visa överensstämmelse med tillämpliga konstruktionsdata Balans skapas mellan kontroll av underleverantörs organisation och producerad del X