VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer

Transkript

1 Augusti, 2010 VIKTIG INFORMATION Angående VITROS 5600 Integrated System med programvara 1.4 och lägre VITROS 3600 Immunodiagnostic System med programvara 1.4 och lägre MicroWell och/eller MicroTip Reagenshantering Bäste kund, Vi vill informera om två scenarier berörande MicroWell och/eller MicroTip Reagenshantering på VITROS 5600 Integrated System och VITROS 3600 Immunodiagnostic System under vilka det kan inträffa att MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådet inte uppdateras korrekt. När detta inträffar är det möjligt för VITROS 5600 Integrated System och VITROS 3600 Immunodiagnostic System att producera resultat från ett annat reagenspack än det avsedda, utan att indikera detta för användaren. Om de två scenarier beskrivna i detta brev inträffar, kan de eventuellt leda till felidentifierade MicroWell och/eller MicroTip Reagenspack samt att inkorrekta resultat eller Inget Result rapporteras av systemet: Två läsningar av reagenspack inträffar samtidigt: ett specifikt händelseförlopp som orsakar två läsningar av reagenspack i förrådet att inträffa samtidigt. (Se Scenario Ett nedan). Laddning av Reagenspack när LED indikator ej lyser: en dörr till ett reagensförråd öppnas när den associerade LED indikatorn inte lyser och systemet läser ett reagenspack i MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådet. (Se Scenario Två nedan). Scenario Ett: Två läsningar av reagenspack inträffar samtidigt: Det är möjligt att VITROS 5600 Integrated System och VITROS 3600 Immunodiagnostic System genomför två läsningar av reagenspack samtidigt om följande händelseförlopp inträffar: 1. MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådets innehåll uppdateras som en del av initialisering av systemet, och 2. Innan uppdateringen av reagenspack är klar misslyckas initialiseringen på grund av ett mekaniskt fel, och 3. Statuskonsolen visar meddelandet Ej Klar uppe i det vänstra hörnet av skärmen, och 4. Initialisera-knappen på skärmen Felgranskning är vald inom tio sekunder efter det att meddelandet Ej Klar kom upp. Den andra initialiseringen startar ytterligare en läsning av MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådet. Under läsningen av de två första reagenspacken kan två felmeddelanden PVD-019 förekomma. Felmeddelandets beskrivning indikerar reagenspack som ska laddas ur systemet, till exempel Dubbelt sekvens nummer. Ta bort TSH, Förråd 4 Position 2. Dessa två reagenspack kan också ha statusen Dub Sek nr under Status på skärmen Reagenshantering. Andra reagenspack i det berörda Reagensförrådet kan också vara CL10-231a_EU Page 1 of 6

2 felidentifierade utan att felmeddelandet PVD-019 eller statusen Dub Sek nr anger detta. För att förhindra att detta inträffar, får inte, om en initialisering av systemet misslyckas, initialisera-knappen på skärmen Felgranskning väljas förrän åtminstone 15 sekunder efter det att meddelandet Ej Klar kom upp i det övre vänstra hörnet av Statuskonsolen. Om dessa instruktioner efterföljs, hjälper det till att försäkra att en ev. uppdatering av MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådet, som startades under första initialiseringen, fullbordas. Scenario Två: Laddning av Reagenspack när LED indikator ej lyser: Reagenspack kan bli felidentifierade om Reagensförrådets dörr öppnas innan LED indikatorn på MicroTip och/eller Microwell Reagensförråden lyser grönt. VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer Detta scenario orsakas av följande händelseförlopp: 1. MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådets dörr öppnas innan LED Indikatorn lyser grönt under tiden en uppdatering av ett reagensförråd genomförs, och 2. Reagensförrådets ring flyttas manuellt så att positionen som just lästes flyttas till förrådsdörrens position, och 3. MicroWell eller MicroTip reagenspacket i positionen under förrådsdörren lyfts ut och ett annat pack laddas i samma position. Detta händelseförlopp kan resultera i att ett reagenspack i det berörda Reagensförrådet kan bli felidentifierat om det andra reagenspacket som laddades inte är det samma som det reagenspacket som lästes. För att förhindra att så sker, öppna ej reagensförrådets dörr innan indikatorn lyser grönt (enligt V-Docs procedurerna). Detta indikerar att reagensförrådets ring är i position för laddning. Vänligen gör följande: Om en initialisering misslyckas, vänta åtminstone 15 sekunder efter det att meddelandet Ej Klar kom upp innan du trycker på initialisera-knappen på skärmen Felgranskning Vid laddning av reagens, öppna inte reagensförrådets dörr innan indikatorn lyser grönt Placera detta meddelande nära analysinstrumentet för att tillse att det efterlevs av alla användare av VITROS 5600 Integrated System eller VITROS 3600 Immunodiagnostic System. Fyll i och returnera bifogat formulär "Confirmation of Receipt Form" senast 9 augusti Vidarebefordra denna information om ni har denna produkt utanför ert laboratorium. CL10-231a_EU Page 2 of 6

3 För att lösa dessa problem, kommer Ortho Clinical Diagnostics inom en nära framtid att implementera en programvaruförändring. Vi beklagar de besvär detta kommer att medföra för ert laboratorium. På nästa sida, Frågor och Svar, kan ni hitta svar på en del frågor berörande denna information. Frågor besvaras av OCD teknisk support på telefon Vänliga Hälsningar Christina Winneroth OCD CL10-231a_EU Page 3 of 6

4 Frågor och Svar 1. Vilka anlayser och system berörs av dessa scenarier? Detta problem kan inträffa med MicroTip och MicroWell tester på VITROS 5600 Integrated System eller med MicroWell tester på VITROS 3600 Immunodiagnostic System. 2. Måste jag konfirmera att varje MicroTip eller MicroWell reagenspack är korrekt uppdaterat på Reagenshanteringsskärmen? Nej, både VITROS 5600 Integrated System och VITROS 3600 Immunodiagnostic System sköter inventeringsinformationen korrekt. Det är emellertid nödvändigt att följa instruktionerna i detta kundbrev CL10-231a för att förhindra att en eventuell felidentifiering av reagenspack inträffar. 3. När kommer detta problem att vara löst? Inom en nära framtid kommer vi att implementera en programvaruförändring för att förhindra framtida inträffande av detta problem. 4. Vad ska jag göra om jag misstänker att reagensförrådet ej har blivit korrekt uppdaterat efter det att ett reagenspack är laddat? För att uppdatera MicroWell och/eller MicroTip Reagensförrådets innehåll: Tryck Diagnostik > MEDs > uia Reagensförråd. Öppna och stäng förrådsdörrarna till Reagensförråden 3 och 4. Tryck sedan Retur tills du är på skärmen Systemstatus. Detta leder till att alla MicroWell och MicroTip Reagenspack läses och innehållet i förråden uppdateras korrekt. Observera att manuellt laddade reagenspack kommer att behöva laddas om. 5. Vad ska jag göra med redan rapporterade resultat? Om du misstänker att något av de i detta brev beskrivna problem har inträffat på ditt laboratorium, bör du diskutera detta med din chef samt beställare av prov för att lösa eventuell oro ni kan ha angående tidigare rapporterade patientresultat. 6. Vilka programvaruversioner är berörda? Programvara 1.4 och lägre för VITROS 5600 Integrated System är berörda. Programvara 1.4 och lägre för VITROS 3600 Immunodiagnostic System är berörda. 7. Kan ett MicroWell Reagenspack bli identifierad som ett MicroTip Reagenspack, och kan ett MicroTip Reagenspack bli identified som ett MicroWell Reagenspack? Nej, ett MicroWell Reagenspack kan bara felidentifieras som ett annat MicroWell Reagenspack. Ett MicroTip Reagenspack kan bara felidentifieras som ett annat MicroTip Reagenspack. CL10-231a_EU Page 4 of 6

5 Confirmation of Receipt Important Response Required Urgent Field Safety Notice MicroWell and/or MicroTip Management So that we can complete our records, please return this form to us no later than August 9, 2010 FAX TO: Maria Andersson FAX: Section I Confirmation I received Important Product Correction Notification (CL10-231a) and understand that I must follow the Instructions for MicroTip and MicroWell Reagent Pack Reagent Management included with this communication. These instructions are intended to prevent a Reagent Pack from being misidentified if two reagent supply scans occur simultaneously or a reagent supply door is opened when the green LED indicator is not lit while the system is scanning a pack within the MicroWell and/or MicroTip Reagent Supply. Additionally, I am not aware of occurrences of either of these issues at my facility, but will notify OCD Customer Technical Services at if I become aware of an occurrence. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution Name: *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your comments are always welcome: Section II Your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL10-231a_EU Page 5 of 6

6 CL10-231a_EU Page 6 of 6