14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

Transkript

1 URGENT 14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides Bäste kund Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden har Ortho Clinical Diagnostics initierat detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden, på grund av att imprecision i resultaten kan förekomma vid användning av de VITROS Chemistry Products PHYT slides som listas nedan. Påverkad Namn Artikel Coatingnr generation Utgångsdatum (Unique Identifier No.) nummer (GEN) VITROS Chemistry Products PHYT slides ( ) GEN 16 Coating mars 2018 t.o.m. 15 juni 2018 Se sidan två för en komplett lista över påverkade loter. VITROS Chemistry Products PHYT slides mäter kvantitativt fenytoinkoncentrationen (PHYT) i serum och plasma i VITROS 250/350/5,1 FS och 4600 Chemistry Systems och VITROS 5600 Integrated Systems. Problembeskrivning Ortho har konfirmerat kundklagomål angående potentiellt imprecisa resultat vid användning av de VITROS PHYT slides som anges ovan. Våra data indikerar att ni fått leverans av påverkad lot. Påverkan på resultat Orthos interna testning konfirmerade problemet för flera loter från Coating De resultat som erhölls var endera positivt avvikande eller negativt avvikande över mätområdet 11,88 158,40 μmol/l för VITROS PHYT slides. Vänligen se avsnittet Frågor och svar, fråga 3, för mer detaljerad information. Ortho ger rådet att ni granskar alla tidigare rapporterade resultat från påverkade loter. Diskutera eventuella tveksamheter ni kan ha angående tidigare rapporterade resultat med medicinskt ansvarig läkare för att bestämma lämpliga åtgärder. ÅTGÄRDER SOM KRÄVS Avbryt omedelbart användningen av, och kassera, allt kvarvarande förråd av VITROS PHYT slides från påverkade loter. Laboratoriets kontaktperson fyller i och returnerar mottagningsbeviset senast 21 maj Ortho kommer att byta ut kvarvarande mängd reagens från påverkade loter eller kreditera ert konto. Placera detta meddelande invid alla, hos er installerade, VITROS system eller tillsammans med er användardokumentation. Vidarebefordra detta meddelande ifall produkten distribuerats till ett annat laboratorium. Lösning En undersökning av grundorsaken till detta problem pågår; vi kommer att implementera lämpliga korrektionsåtgärder. Alternativa aktuella Coating nummer har visat acceptabel precision vid vår testning. Ref. CL _EU_SV sida 1 av 4

2 Om ni har några påverkade, ej utgångna, loter på lager hos er kommer Ortho att byta ut eller kreditera dessa. Kontaktinformation Vi beklagar de besvär detta medför för ert laboratorium. Om ni har några frågor ber vi er kontakta Ortho Care Technical Solutions Center på tfn Ref. CL _EU_SV sida 2 av 4

3 Frågor och svar 1. Vilka loter är påverkade? Följande loter VITROS PHYT slides är påverkade: Lot nr Utgångsdatum Lot nr Utgångsdatum mars april april maj maj juni juni Hur kan jag få fram Coating och Lot nummerför våra VITROS PHYT slides på vårt lager? Använd exemplet nedan för att få fram det 12 siffriga lot numret på produktförpackningen: SO/GEN Coating ID Lot # 3. Hur påverkas resultaten? Ortho utförde intern testning med flera loter från Coating 0165 för att konfirmera problemet och de resultat men fick visade på en negativ eller positiv avvikelse över hela mätområdet (11,88 158,40 μmol/l) för VITROS PHYT slides. PHYT koncentration Maximal positiv avvikelse observerad Maximal negativ avvikelse observerad 12,24 0,8 0,4 62,65 2,4 4,0 113,10 26,1 15,0 176,34 19,8 25,3 Obs! Detta är de resultat som Ortho fick med användning av flera loter; ni kan eventuellt se en annan avvikelse med de slide lot(er) ni använt på ert laboratorium. Ref. CL _EU_SV sida 3 av 4

4 Frågor och svar (fortsättning) 4. Bär jag åtgärda något med anledning av tidigare rapporterade resultat från påverkade loter VITROS PHYT slides? Ortho ger rådet att ni granskar alla tidigare rapporterade resultat från påverkade loter. Diskutera eventuella tveksamheter ni kan ha angående tidigare rapporterade resultat med medicinskt ansvarig läkare eller beställande läkare för att bestämma lämpliga åtgärder. 5. Kommer analyseringen av kontroller att detektera detta problem för påverkade loter? På grund av den intermittenta förekomsten av detta problem finns det en risk att analysering av kontroller i rutinen eventuellt inte gör att problemet upptäcks. 6. När kommer jag att få levererat min utbytesbeställning? När vi har fått ert mottagningsbevis kommer vi att skicka er beställning till kundservice så att er ersättningsbeställningen ska kunna expedieras. Allokering kan bli nödvändig för att alla kunder ska få tillgång till produkten. Ref. CL _EU_SV sida 4 av 4

5 Mottagningsbevis svar krävs VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides Vänligen returnera ifyllt formulär som fax eller skanna till PDF och skicka med e post så att våra uppgifter kan bli kompletta senast: Skicka Jan Åke jan-ake.hellstrom@ till: Hellström e-post: orthoclinicaldiagnostics.com Fax: ( ) Vänligen konfirmera 21 maj 2018 Jag har fått detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden gällande imprecisa resultat som kan förekomma vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides, GEN 16, Coating Jag förstår att jag omedelbart måste sluta använda och kassera kvarvarande lager av ej utgången produkt. Vänligen välj bland följande: Mitt laboratorium använder VITROS PHYT slides men har inte längre kvar någon påverkad lot på lager. Mitt laboratorium har VITROS PHYT slides. Jag har en påverkad, ej utgången lot och jag kommer omedelbart att kassera allt kvarvarande lager av det. Kredit och ersättningsreagens: Om du har en påverkad, ej utgången lot VITROS PHYT slides som måste kasseras; vänligen ange kvantitet nedan. När vi fått mottagningsbeviset kommer Ortho att kreditera ert konto och/eller expediera en utbytesbeställning för kasserad produkt. Jag begär kredit endast och har kasserat den kvantitet som anges nedan. Jag har kasserat kvantiteten nedan. Vänligen skicka utbytesprodukt enligt valen nedan. Produktnamn / GEN/ Coating Antalet kasserade beställningsenheter En beställningsenhet av VITROS PHYT slides (artikelnummer ) = 5 kassetter med 18 slides i varje (totalt 90 slides) Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Namn: Signatur: Krävs Telefon: Dat.: Kommentarer: Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din adress V.g. fyll i detta avsnitt ifall någon information ändrats. Avdelning/namn: Adress: Postnummer/Stad: Tfn: e post: Fax: Kommunikations ID: _SV sida 1 av 1