Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Transkript

1 Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej Glostrup Danmark , telefon CVR: Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1» «City», «Postal_Code» «State», «Ctry» Referensnummer: CAPA00729 October 30, 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande Bästa kund, Syftet med det här brevet är att informera om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) rörande objektglasställ som används tillsammans med Dako Autostainer-instrument (AS480, AS100, S3400, S3800). Vi uppdaterar vår grundläggande användarhandbok för Autostainer Link avseende objektglasens avvägning. Enligt våra register har ert laboratorium erhållit följande berörda enhet: Produktnamn Autostainer Slide Racks Kodnummer S3704 Beskrivning av problemet: Agilent har identifierat ytterligare en korrigering som avser den risk för felaktig avvägning av objektglasställ som beskrivs i de aktuella användarhandböckerna för Autostainer. Sådana avvägningsfel kan eventuellt leda till en svag/ojämn färgning som påverkar färgningskvaliteten, vilket kan leda till falska negativa testresultat. Vi uppdaterar den grundläggande användarhandboken för Autostainer Link så att den inkluderar ytterligare en åtgärd för att minska risken för felaktig avvägning av objektglasställ. Även om det i de aktuella användarhandböckerna redan framhålls hur viktigt det är att regelbundet kontrollera att objektglasen är vågräta samt att använda kontroller på objektglasen, har vi identifierat ytterligare en åtgärd som minskar risken för att glasen ska luta. Objektglasställen kan vid upprepad exponering för värmen från PT Links vattenbad påverkas så att de inte längre är helt vågräta. Vi har slagit fast att ett objektglasställ inte bör användas mer än 175 gånger för att minska risken för att objektglasen börjar luta. I och med den här uppdateringen av handboken säkerställer vi att objektglasställen inte används så länge att deras förmåga att stå emot den höga vattenbadstemperaturen försämras och att de byts ut med en frekvens som passar ditt arbetsflöde. Uppdatering av användarhandboken: Anvisningarna i den grundläggande handboken för Autostainer Link kommer att uppdateras när det gäller följande (enligt vad som anges mer detaljerat i bilagan till detta brev): Förvaring av objektglasställ. Sidan 1 av 4

2 Objektglasstället ska vara inriktat efter och vilar på avloppsramen när du laddar objektglasstället. Objektglasstället tål 175 förbehandlingscykler i PT Link. Kassera objektglasställ som inte klarar testet av objektglasposition eller som har genomgått 175 PT Linkcykler. Klinisk betydelse: Om du låter objektglasställen genomgå fler än 175 förbehandlingscykler i PT Link, finns det risk för att ställen kan börja luta och ge upphov till svag/ojämn färgning, vilket eventuellt kan leda till falska negativa testresultat och påverka patientbehandlingen. Om kontroller på objektglasen utförs enligt rekommendationerna i användarhandboken för Autostainer, bör felet ha upptäckts. Risk som förknippas med tidigare användning av den berörda enheten: Om du följer de rekommendationer som ges i den aktuella användarhandboken för Autostainer är risken för patienterna mycket liten. Åtgärder som måste vidtas av användaren: Vidta följande åtgärder inom 10 kalenderdagar: 1. Läs noga igenom informationen i det här säkerhetsmeddelandet och den medföljande bilagan. 2. Bekräfta att du har fått denna information genom att fylla i och skicka tillbaka det bifogade returformuläret till din lokala återförsäljare via e-post till [infoga e-postadressen till den lokala kontaktpersonen eller distributören]. 3. Fortsätt att använda Dako Autostainer i enlighet med informationen i detta meddelande. Kontakta din lokala återförsäljare om du har frågor angående meddelandet eller om du behöver hjälp. Distribution av det här meddelandet: Vi ber dig att informera dem som behöver känna till innehållet i detta meddelande inom din organisation eller någon annan organisation som de berörda eller eventuellt berörda produkterna har levererats till. Rapportering till myndigheter (gäller endast för länder inom EES): Observera att de relevanta nationella myndigheterna har informerats om det här säkerhetsmeddelandet. Sidan 2 av 4

3 Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej Glostrup Danmark , telefon CVR: Tack för att du uppmärksammat detta. Vi beklagar de eventuella problem som denna åtgärd kan orsaka, men vi hoppas att du förstår att vi vidtar den för patienternas och kundernas bästa. Hälsningar Asger Dahlgaard Complaint and Vigilance Manager Signatur: Sidan 3 av 4

4 Att: Laboratoriechefen «Kundens namn» «Kundnr. för leverans» «Adress 1» «Ort», «Postnummer» «Stat», «Land» Returformulär för kunder CAPA00729 Agilents referensnummer: Genom att fylla i det här returformuläret bekräftar du att du har mottagit det bifogade säkerhetsmeddelandet angående Autostainer Slide Racks, kodnummer S3704. Returformuläret måste fyllas i inom 10 dagar från mottagandet och skickas med e-post till [infoga e-postadressen till den lokala distributören/kontaktpersonen]. Bekräftelse: Jag har läst och förstått säkerhetsmeddelandet och de instruktioner som anges i det här brevet: Ja Nej Datum Namnet på den som fyllt i formuläret E-postadress Telefonnummer + Handskriven signatur Sidan 4 av 4

5 Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej Glostrup Danmark , telefon CVR: BILAGA Baserat på ändringarna rekommenderar vi följande: Märk objektglasstället med utgångsdatum innan det tas i bruk och spårningen av PT Link-cykler sätter igång. (Nedan finner du anvisningar för hur du beräknar utgångsdatumet.) Godkänn alla objektglasställ innan du tar dem i bruk genom att utföra ett objektglaspositionstest. (Nedan finner du anvisningar för hur du genomför positionstestet.) Placera objektglasetiketten så att antingen båda sidor eller ingen sida av etiketten kommer i kontakt med objektglasstället. När stället inte används ska du förvara det på en plats där det inte utsätts för direkt solljus eller extrema temperaturer och där det inte behöver staplas. Om du råkar tappa objektglasstället i golvet ska du kontrollera att alla objektglaspositioner är vågräta genom att utföra ett objektglaspositionstest. När du laddar objektglasstället i instrumentet ska du se till att stället är inriktat efter och vilar på avloppsramen. Kontrollera regelbundet att alla objektglaspositioner är vågräta genom att utföra positionstestet minst var tredje månad. Kassera objektglasställ som inte klarar positionstestet eller som har genomgått 175 förbehandlingscykler i PT Link. Procedurer Exempel på hur du beräknar utgångsdatum för objektglasställ: Labb 1 har två uppsättningar ställ för varje Autostainer och startar instrumentet upp till tre gånger om dagen. Labbet är stängt på lördagar och söndagar samt på 11 allmänna helgdagar. En genomsnittlig månad har ( *52)/12 = 21 arbetsdagar. Utgångsdatum för labb 1: 175 [cykler/ställ] * 2 [ställ]/3 [cykler/dag]/21 [dagar/månad] = 5,6 månader. Utgångsdatumet för labb 1 bör infalla fem månader från det första användningstillfället. Labb 2 har tre uppsättningar ställ för varje Autostainer och startar instrumentet upp till två gånger om dagen. Labbet är bara stängt 10 dagar per år och är öppet på lördagar och söndagar. En genomsnittlig månad har (365-10)/12 = 30 arbetsdagar. Utgångsdatum för labb 2: 175 [cykler/ställ] * 3 [ställ]/2 [cykler/dag]/30 [dagar/månad] = 8,8 månader. Utgångsdatumet för labb 2 bör infalla åtta månader från det första användningstillfället. Test av objektglasposition Placera tomma objektglas med objektglasetiketter i det Autostainer Link-ställ som användes i PT Link. Kontrollera att objektglasetiketten är i kontakt med båda sidor av objektglasstället (för stora objektglasetiketter) eller centrerad mellan objektglashållarna (för små objektglasetiketter). Ladda stället i Autostainer Link. Använd vattenpasset som medföljer instrumentet för att kontrollera varje objektglasposition. Varje positions vattenpassindikator måste vara inom den andra ringen på vattenpasset. Se illustrationen nedan. Sidan 1 av 2

6 Agilent rekommenderar att du kasserar ett objektglasställ om en eller flera objektglaspositioner inte klarar positionstestet. När alla 12 positioner har testats och godkänts bör stället märkas med en ny kvalitetskontrollsetikett som anger datumet för nästa objektglaspositionstest. Avvägning OK, Objektglaset är vågrätt OK, Objektglaset är vågrätt OK, Objektglaset är vågrätt Inte OK, Kassera stället Inte OK, Kassera stället Sidan 2 av 2