Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Enhet: Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Terumo CDI Blood Parameter Monitoring System 500, givarhuvud Referens: FSN Åtgärd: Avlägsnande Till: Perfusionsansvarig, avdelningen för kardiovaskulär kirurgi, ansvarig för operationssalstjänster, ansvarig för biomedicinska tjänster, riskhantering. PROBLEMBESKRIVNING Vissa CDI Blood Parameter Monitoring System 500 produkter återkallas på grund av att givarhuvudets (BlodParameterModul) termistor, som registrerar blodtemperaturvärdet för korrekt visning av värden på monitorn, inte uppfyller specifikationerna. Detta kan orsaka felaktig temperaturmätning och felaktiga analytvisningsvärden på CDI System 500 monitorn. Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) har mottagit klagomål rörande felaktiga temperaturmätningar i vissa produkter som distribuerats efter 5 november Detta gäller både nytillverkade produkter och produkter som nyligen genomgått service. INFORMATION OM BERÖRDA PRODUKTER Problemet är begränsat till produkter som har genomgått service eller distribuerats från den 5 november 2015 till och med den 3 februari Se exakt Berört bestånd i den tillhörande bilagan. Inga övriga serienummer berörs. Vissa av CDI System 500 monitorerna i listan i bilagan kan innehålla en enhet som inte påverkas av det här problemet. enheter som inte förekommer i tabellen påverkas inte och kan fortsätta användas. POTENTIELL FARA En användare som inte är medveten om att CDI System 500 visar felaktiga temperaturvärden kanske inte reglerar patienttemperaturen korrekt. Om strategier för uppvärmning och nedkylning vid en procedur baseras på felaktig information kan tiden med hjärt lungmaskin öka. Det kan också leda till onödigt aggressiv temperaturreglering som ger häftig hyper eller hypotermi, med potentiella neurologiska funktionsrubbningar och funktionsrubbningar i organ eller ökad nedbrytning av blodkomponenter som följd. Felaktig temperaturmätning kan även orsaka felaktiga mätningar av övriga värden, som kalium (K + ), po 2, pco 2 och ph. Ju större temperaturfelet är, desto större blir felet för de här övriga värdena, eftersom beräkningen av deras algoritmer är beroende av temperaturvärdet. Felaktig mätning av de här värdena kan leda till olämpliga strategier för patienthantering avseende respektive värde, vilket skulle kunna leda till måttliga patientskador.

2 Det är sannolikt att användaren kommer att uppmärksamma de felaktiga temperaturavläsningarna från CDI System 500 på grund av de många temperaturavläsningarna från andra apparater i operationssalen. I bruksanvisningen till CDI System 500 uppmanas användaren att verifiera de visade värdena mot en annan källa innan behandlingen inleds samt att genomföra regelbundna jämförelser av resultaten med ett referensprov från laboratorium. Vid eventuell osäkerhet kring giltigheten hos ett visat värde bör värdet omedelbart verifieras mot en annan källa (dvs. laboratorium eller blodgasanalysator). Det är viktigt att notera att HSAT övervakningsfunktionerna inte påverkas av detta problem (värdena för hematokrit, hemoglobin och syremättnad påverkas inte av temperaturmätningen). Fortsatt användning av HSAT övervakning när CDI System 500 används är kliniskt riktig och till gagn för patienten. Detta kan även ingå i sjukhusets rutiner eller i professionella vårdriktlinjer, eller utgöra en vårdstandard i vissa sammanhang. Därför inser Terumo CVS behovet av att under åtgärden ge användarna de två valmöjligheter som beskrivs nedan. ÅTGÄRD Beroende på verksamhetens rutiner eller önskemål kan användarna välja att: Sluta använda produkter med berörda serienummer och skicka tillbaka berörda produkter till Terumo Europe, eller Fortsätta att använda produkter med berörda serienummer uteslutande för HSATövervakningsfunktioner tills nya givarhuvuden har blivit tillgängliga. Mer information finns under Kundanvisningar. Representanter för Terumo kommer att hålla användarna informerade om tidpunkten för åtgärden och produkternas tillgänglighet. KUNDANVISNINGAR 1. Läs igenom detta säkerhetsmeddelande till marknaden och se till att alla användare har informerats om problemet samt att meddelandet finns väl synligt på en plats där alla användare har tillgång till det. 2. Bekräfta mottagande av det här meddelandet genom att fylla i och skicka tillbaka bifogad Svarsblankett för kunder enligt anvisningarna i formuläret. 3. Bestäm om verksamheten ska: a) Sluta använda produkter med berörda serienummer och skicka tillbaka berörda produkter till Terumo Europe. Terumo Europe ordnar med returen av produkten. Terumo Europe byter ut givarhuvudena i berörda CDI System 500 produkter och skickar tillbaka de åtgärdade produkterna till användarna när åtgärden har utförts. Det finns ännu ingen tidplan för när de åtgärdade givarhuvudena kommer att finnas tillgängliga för byte. ELLER b) Fortsätta att använda produkter med berörda serienummer uteslutande för HSATövervakningsfunktioner tills nya givarhuvuden har blivit tillgängliga. Fäst den medföljande dekalen (se exempel nedan) på alla berörda givarhuvuden för att indikera att de inte längre får användas för kliniskt bruk.

3 DO NOT USE = är ANVÄNDS EJ AFTER.... = är EFTER Exempeldekal för berörd enhet Det är mycket viktigt att endast HSAT funktionen används tills den berörda produkten har reparerats eller tills en låneprodukt har erhållits, eftersom de här parametrarna inte påverkas av temperaturen och därför inte berörs av problemet som detta säkerhetsmeddelande gäller. Terumo Europe kommer att kontakta användarna när den åtgärdade komponenten är tillgänglig för att begära in berörda produkter på service. Oavsett vilket tillvägagångssätt som väljs kommer användaren att behöva utföra mer regelbunden blodgasanalys, antingen med hjälp av ett laboratorium eller en blodgasanalysator i vårdmiljön. Representanter för Terumo kommer att hålla användarna informerade om tidpunkten för åtgärden och produkternas tillgänglighet. Vi bekräftar att detta Säkerhetsmeddelande till marknaden även har tillställts Läkemedelsverket. Kontakta gärna oss eller din närmaste Terumo representant om du har några frågor eller funderingar. Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts gata Västra Frölunda Sweden Sverre Moe Haveland Sales Manager sverre.moe.haveland@terumo europe.com ² Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV Leuven, Belgien

4 BILAGA BERÖRT BESTÅND för berörda monterade i berörda CDI System 500 monitorer Vissa av CDI System 500 monitorerna i listan nedan kan innehålla en enhet som inte påverkas av det här problemet. enheter som inte förekommer i tabellen nedan påverkas inte och kan fortsätta användas. CDI500 kod för CDI500 kod för 500AHCT 1137 B AVHCT 2243 B AHCT 1843 B AVHCT 2365 B AHCT 1997 B AVHCT 2374 B AHCT 2032 B AVHCT 2377 B AHCT 2207 B AVHCT 2377 B AHCT 2207 B AVHCT 2543 B AHCT 2717 B AVHCT 2543 B AHCT 2718 B AVHCT 2588 B AHCT 3059 B AVHCT 2601 B AHCT 3106 B AVHCT 2601 B AHCT 3187 B AVHCT 2629 B AHCT 3555 B AVHCT 2629 B AHCT 3556 B AVHCT 2669 B AHCT 3567 B AVHCT 2669 B AHCT 4004 B AVHCT 2757 B AHCT 5105 B AVHCT 2837 B AHCT 5151 B AVHCT 2837 B AHCT 5209 B AVHCT 2893 B AHCT 5266 B AVHCT 2980 B AHCT 5266 B AVHCT 3009 B AHCT 5709 B AVHCT 3010 B AHCT 5749 B AVHCT 3153 B AHCT 5750 B AVHCT 3182 B AHCT 5785 B AVHCT 3182 B AHCT 5788 B AVHCT 3390 B AHCT 7143 B AVHCT 3422 B AHCT 7260 B AVHCT 3422 B AVHCT 1052 B AVHCT 3422 B AVHCT 1052 B AVHCT 3605 B AVHCT 1052 B AVHCT 3607 B AVHCT 1427 B AVHCT 3607 B AVHCT 1697 B AVHCT 4099 B AVHCT 1697 B AVHCT 4099 B AVHCT 1857 B AVHCT 4262 B AVHCT 1857 B AVHCT 4344 B AVHCT 1903 B AVHCT 4344 B AVHCT 1928 B AVHCT 5242 B AVHCT 1958 B AVHCT 5520 B AVHCT 1970 B AVHCT 5520 B AVHCT 1972 B AVHCT 5520 B021265

5 CDI500 kod för CDI500 kod för 500AVHCT 1984 B AVHCT 5762 B AVHCT 1984 B AVHCT 7250 B AVHCT 1984 B CDI500 kod för CDI500 kod för 500AHCT 8004 Alla 500AHCT 8030 Alla 500AHCT 8005 Alla 500AHCT 8033 Alla 500AHCT 8014 Alla 500AHCT 8036 Alla 500AHCT 8015 Alla 500AHCT 8038 Alla 500AHCT 8017 Alla 500AHCT 8055 Alla 500AHCT 8019 Alla 500AVHCT 8022 Alla 500AHCT 8021 Alla 500AVHCT 8024 Alla 500AHCT 8025 Alla 500AVHCT 8037 Alla 500AHCT 8027 Alla 500AVHCT 8066 Alla 500AHCT 8029 Alla 500AVHCT 8067 Alla Referensproduktkod och beskrivning Katalognummer 500AHCT 500AVHCT Produktbeskrivning CDI Blood Parameter Monitoring System 500 med en blodparametermodul och en Hct/Sat sond CDI Blood Parameter Monitoring System 500 med två blodparametermoduler och en Hct/Sat sond

6 Säkerhetsmeddelande till marknaden SVARSBLANKETT FÖR KUNDER Enhet: Terumo CDI Blood Parameter Monitoring System 500, givarhuvud Referens: FSN Åtgärd: Avlägsnande Fyll i, underteckna och returnera dokumentet via e post eller fax. Till: E post/fax: Kundnummer Sjukhusets namn Ort Land Våra register visar att ni har mottagit produkter ur det berörda beståndet. Genom att fylla i och returnera denna blankett bekräftar jag att jag har mottagit, läst och agerat i enlighet med detta säkerhetsmeddelande: Vi fortsätter att använda produkter med berörda serienummer uteslutande för HSATövervakningsfunktioner och vi har fäst den medföljande dekalen på berörda givarhuvuden för att indikera att de inte längre får användas för kliniskt bruk. Vi har märkt följande enheter med dekaler: CDI500 kod CDI500 ELLER Vi har slutat använda produkter med berörda serienummer och följande berörda produkter är klara att skickas tillbaka: CDI500 kod CDI500 Antal enheter redo att returneras Svarsperson [v.g. texta] Befattning Telefonnummer Underskrift Datum FSN1509A [SE]