VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 GE Healthcare Pete McCabe President and CEO GE Healthcare, Surgery 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah U.S.A. Certifierat brev med mottagningsbevis VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VAR VÄNLIG VIDTA ÅTGÄRDER ATT INFORMERA ALLA ANVÄNDARE AV DE BERÖRDA SYSTEMEN OM DESSA PROBLEM OCH HUR DE SKALL LÖSAS 23 februari 2007 Till: Sjukhusadministratör Verksamhetschef radiologi Påverkad produkt: OEC FlexiView 8800 Enligt våra noteringar har er klinik en eller flera GE OEC FlexiView GE Healthcare har identifierat flera intermittenta potentiella säkerhetsproblem som kan inträffa med denna produkt grundat på rapporter från några kunder. Problemens detaljer och symtom, såväl som tillfälliga eller permanenta lösningar beskrivs nedan. 1. Systemet låser sig: GE OEC har blivit medveten om ett potentiellt problem, där C-bågen kan låsa sig. Speciellt när systemet används, kan det sluta fungera och följaktligen sluta producera röntgenstrålning samt att bländaren stängs. Dessutom kan systemets display indikera att systemet är aktivt (såsom ljud och/eller ljusdisplay) när systemet faktiskt inte producerar röntgenstrålning. Systemets vänstra monitor uppdateras inte (ingen direkt genomlysning). Det sker ingen röntgenstrålning trots ljud- och ljusindikatorer. I kritiska kliniska situationer när C-bågen används för att ta terapeutiska beslut eller vägleda interventioner i realtid, kan en systemlåsning orsaka en fördröjning av proceduren. Användare skall alltid förvissa sig om att bilderna som visas på vänster monitor uppdateras och faktiskt är direktbilder (en indikator på detta tillstånd är att ordet live visas på skärmen). Om ditt OEC-system skulle låsa sig, skall en omstart (rebooting) av systemet återställa systemets funktioner. Omstartsekvensen (rebooting) för OEC Flexiview 8800 System tar omkring 3 minuter för att återfå funktionaliteten. Bilder som sparades innan systemet låste sig lagras om och kan hämtas. Bilder som inte sparades innan det blev fel i systemet blir inte återlagrade. Sida 1 av 5

2 En korrektiv lösning för OEC FlexiView 8800 är för närvarande under utredning. Din klinik kommer att underrättas så snart en lösning har identifierats. Instruktioner för omstart av systemet finns i bruksanvisningen. Dessutom finns ett ark bifogat med kompletterande etiketter, inklusive instruktioner för placering, som demonstrerar stegen för omstart. Dessa etiketter skall omedelbart sättas på systemet efter bifogade instruktioner och enligt nedanstående indikationer (placering i läge nr 1 föreslås). FÖRSLAG PÅ PLACERING AV ETIKETTER PÅ SYSTEMET 2. Felaktig bildvisning: När man går in i bildregistret och använder miniatyrbilder för att hämta patientbilder, kan fel bilder visas eller det går inte hitta bilder i systemet. Bilderna själva är dock märkta med korrekt patientinformation och kan hittas i en annan patients fil. För närvarande utreds en mjukvara för OEC FlexiView 8800 som skall korrigera detta. Din klinik kommer att underrättas så snart en lösning har identifierats. För att minska möjligheterna att detta problem skall inträffa skall användaren följa korrekt avstängningsprocedur. Avstängningsproceduren beskrivs även i bruksanvisningen och på de kompletterande etiketter som bifogas detta meddelande. Stödetiketter med ovanstående information har bifogats detta meddelande. Dessa etiketter skall sättas på ert/era system efter instruktionerna som medföljer etiketterna och som indikeras nedan (placering i läge nr 1 föreslås). Användare tillråds vara försiktiga när systemet används genom att verifiera att den visade bilden överensstämmer med pågående undersökning och granska att själva bilden innehåller korrekt demografisk information om patienten tills en omfattande och permanent lösning har utvecklats. Sida 2 av 5

3 FÖRSLAG PÅ PLACERING AV ETIKETTER PÅ SYSTEMET 3. Felaktig ytdosprodukt/beräknad Kerma i luft i Film Mode och Digital Spot Mode : Ett problem har rapporterats som resulterar i felaktig beräkning, visning och registrering av patientdos i film eller digital spot mode. Under en undersökning kan både beräknad Cumulative Air Kerma och Air Kerma Rate ses på direktbildsmonitorn. Denna visar AKR (hastighet kerma i luft) under genomlysning och CAK (kumulativ kerma i luft) efter och mellan genomlysningarna. Antingen under undersökningen, eller mer vanligt, efter undersökningen, kan Cumulative Air Kerma och/eller Dose Area Product (DAP är tillval, beroende på systemets konfiguration) visas i skärmen Dose Summary, vilket kan tas fram och visas på den vänstra monitorn. Denna summering visar den totala undersökningens CAK och DAP nedbrutet i vilket exponeringssätt som användes och vilka fraktioner av den totala dosen varje exponeringssätt stod för. I GE OEC-system beräknas AKR från teknikfaktorerna (kvp, ma och vid pulsning, effektfaktorn). CAK beräknas från samma, men ackumulerade över undersökningstiden. DAP beräknas från samma parametrar samt även bländaröppningens yta. Den totala dosen som visas på denna skärm blir fel om Film eller Digital Spot används under den aktuella undersökningen. Alla andra genomlysningssätt visar dosen korrekt inom aktuella specifikationer (dvs. Fluoro, High Level Fluoro, Pulsed, Cine Record). Denna felberäkning kan leda till att kliniker dokumenterar oriktig strålning mottagen av patienten. För närvarande utreds en mjukvara för OEC FlexiView 8800 som skall korrigera detta. Din klinik kommer att underrättas så snart en lösning har identifierats. I kliniska situationer där en noggrann registrering av stråldosen till patienten krävs, innan systemet har fått sin uppgradering, bör användaren kontakta en servicerepresentant för GE OEC för hjälp att bestämma den faktiska stråldosen. Sida 3 av 6

4 4. Systemet startar inte: OEC Flexiview 8800 kan stanna under uppstartcykeln och orsaka en fördröjning av användningen. Det vanligaste symtomet för en ofullständig uppstartcykel är när arbetsstationens förloppsstapel stannar vid ¾ av fullföljd start. Displayen på C-bågen stannar på 5 pilar. Om detta förhållande består längre än en minut, stannar systemet. Omstart av systemet skall reda ut problemet och återställa systemets funktioner. När systemet startas om på grund av detta problem, innan strömmen slås på igen, är det viktigt att ställa strömbrytaren i läge OFF och vänta 10 sekunder. Skulle systemet inte starta om kan ett andra försök behövas. Dessa instruktioner finns även i bruksanvisningen. Bifogat finns ett ark med kompletterande etiketter, inklusive instruktioner för placering, som demonstrerar stegen för omstart. Dessa etiketter skall omedelbart fästas på ert/era system enligt indikationen ovan (placering i läge nr 1 föreslås). FÖRSLAG PÅ PLACERING AV ETIKETTER PÅ SYSTEMET GE OEC arbetar aktivt på permanenta lösningar av vart och ett av dessa problem. När lösningar blir tillgängliga för de problem som för närvarande inte har en permanent lösning, kommer GE OEC att kontakta dig och utan kostnad avhjälpa dessa problem. För de problem som för närvarande har en permanent lösning identifierad, kommer en representant för GE OEC service inom kort kontakta er för att installera korrektionen. Var vänlig notera att ingen sjukdom eller skada har rapporterats som kan relateras till dessa problem. Sida 4 av 6

5 Om du har några frågor eller bekymmer om dessa problem, tveka inte att kontakta oss på gratisnumret eller +33 (0) om det inte gäller i ditt land. Information finns tillgänglig på detta nummer från 9:00 till 17:00 (Centraleuropeisk tid) måndag till fredag. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter och tackar för er uppmärksamhet. Pete McCabe President and CEO GE Healthcare, Surgery Sida 5 av 6

6 VAR FÖRSIKTIG! DATAFÖRLUST STÄNGA AV STRÖMMEN 1. Vänta 1 minut efter att ha utfört någon systemfunktion. 2. Tryck på strömbrytaren. 3. Vänta tills systemet stängs av. ÅTERSTART 1. Vänta 10 sekunder. 2. Tryck på strömbrytaren för att göra en återstart. Sida 6 av 6