Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden O-arm 1000 Surgical Imaging System Modellnummer BI och BI Viktig information om enheten Juli 2016 Medtronic-referens: FA726 Till operationssalsansvarig/riskansvarig: Vi har fått kännedom om att ditt O-arm -system måste uppdateras för att bibehålla efterlevnaden av tillämpliga funktionsnormer. I synnerhet: 1. Vissa delar av den tekniska informationen i bruksanvisningen måste förtydligas. Den information som ska uppdateras omfattar systemspecifikationerna för röntgenteknikfaktorns noggrannhet, filtreringsstyrka, tekniska faktorer avseende läckage, referensläget för kerma i luften samt rörhöljets kylningskurvor. 2. De metoder som används för strålningsmätning i samband att man bekräftar noggrannhetsspecifikationerna för visning av luftkerma uppfyller inte kraven fullt ut. 3. Noggrannheten för visning av O-arm-systemets röntgenteknikfaktor med avseende på ma och mas följer eventuellt inte systemspecifikationerna. 4. Röntgengeneratorn och rörelsebatterierna måste inspekteras för att säkerställa att de inte har skadats under leveransen. Observera att punkt 1 och 2 inte påverkar systemets säkerhet eller funktion. Punkt 3 ökar inte produktens säkerhetsrisk för användare eller patienter, men den skulle kunna påverka bildkvaliteten. Punkt 4 behandlar möjliga transportskador på batterierna. Skadade batterier kan leda till lukter/ångor, rök samt att systemet inte fungerar så som avsett. Vi tillhandahåller det bifogade rättelsebladet med korrekt information, så att de berörda O-arm -systemen har korrekta specifikationer. Vi kommer att följa upp detta rättelseblad med en uppdatering av programvaran till ditt system som korrigerar informationen i systemets inbyggda bruksanvisning. Därutöver kommer vi att utföra lämpliga mätningar av andelen luftkerma såväl som att testa noggrannheten i visningen av röntgenteknikfaktorer med avseende på efterlevnad av normerna. Vi kommer även att inspektera batterierna visuellt och elektriskt för att identifiera eventuella skador. Din lokala servicerepresentant kommer att kontakta dig för att planera in uppdateringen när den blir tillgänglig. Läkemedelsverket har underrättats om denna åtgärd. Medtronic Navigation beklagar eventuella besvär som detta ärende kan ha orsakat. Vi vill dock försäkra att de produkter och tjänster vi tillhandahåller har högsta möjliga kvalitet. Kontakta din representant för Medtronic, Anders Hammas på med eventuella frågor. Med vänliga hälsningar, Marie Aabö Country Manager Sverige

2 O-arm -bildframtagningssystem Rättelse +1 (800) avgiftsfritt i USA +1 (720) internationellt Rättelse för O-arm handbok (BI Rev. 04, för programversion 3.1.x) Denna rättelse innehåller information om ändringar som gjorts i handboken till O-arm -bildframtagningssystem för programversion 3.1.x (BI Rev. 04). Ändringarna har gjorts i kapitel 9 och 10 och innehåller följande ämnen: Funktionskontroller och underhåll Ny etikettsdefinition: Varningsetikett om röntgensäkerhet Nya specifikationer: Specifikationer för röntgenström och -spänning Nya specifikationer: Luftkermanivåer Nya specifikationer: Dämpningsekvivalenter Rör- och husspecifikationer Specifikationer för röntgenresultat Röntgenfältsorienteringar Läckageteknikfaktorer för rörhusmontering och strålbegränsande enheter Uppdateringar i kapitel 9, Underhåll och felsökning Följande avsnitt i kapitel 9 innehåller ny information: Funktionskontroller och underhåll Plats: Kapitel 9, sidan 9-6 I avsnittet Funktionskontroller och underhåll--> frekvensriktlinjer uppdateras informationen om periodiskt underhåll med två ändringar: Termen periodiskt underhåll ändras till planerat underhåll. Ny information läggs till för att ange att planerat underhåll måste göras varje år. Observera den reviderade informationen: Funktionskontroller ersätter inte inbokade planerade underhåll, som måste utföras av en utbildad servicerepresentant från Medtronic Navigation. Planerat underhåll behövs varje år. BI SV Rev. B Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street, Littleton, MA USA

3 Uppdateringar i kapitel 10, Etiketter och teknisk referens Följande avsnitt i kapitel 10 innehåller ny information: Ny etikettsdefinition: Varningsetikett om röntgensäkerhet Plats: Kapitel 10, sidan 10-2 I avsnittet Etiketter uppdateras tabell 10-1, Etiketter och O-arm -bildframtagningssystem till att omfatta följande etikett: Tabell 10-1: Etiketter på O-arm -bildframtagningssystem Etikett/ikon Plats Beskrivning IAS nära strömbrytaren MVS, nära strömbrytaren Varningsetikett om röntgensäkerhet Nya specifikationer: Specifikationer för röntgenström och -spänning Plats: Kapitel 10, sidan 10-8 Ett nytt avsnitt för Specifikationer för röntgenström och -spänning läggs till i avsnittet Specifikationer. Denna information visas efter avsnittet Röntgengeneratorns driftscykel på sidan Specifikationer för röntgenström och -spänning Kategori Pulserat röntgenläge Genomlysningsläge (för alla lägen) Maximal spänning för röntgenrör Lägsta produkt av ström x tid Områden för spänning och ström Högsta konstanta elström vid 100 kv Maxeffekt: 12,5 kw Maxspänning: 125 kv Maxström: 100 ma 40 mas (för 3D-läge med 360 graders rotation) Spänning: kvp Ström: ma Maxeffekt: 3,25 kw Maxspänning: 125 kv Maxström: 26 ma --- Spänning: kvp Ström: 4-26 ma 10 kw < 2,6 kw BI SV Rev. B 2

4 Nya specifikationer: Luftkermanivåer Plats: Kapitel 10, sidan 10-9 Ett nytt avsnitt för Luftkermanivåer läggs till i avsnittet Specifikationer. Denna information visas efter avsnittet Röntgenfältorientering på sidan 10-9: Luftkermanivåer De luftkermanivåer och sammantagen luftkerma som visas ska inte avvika från de faktiska värdena med mer än ±35 % över intervallet 6 mgy/min och 100 mgy till maximal indikation på luftkermanivåer respektive sammantagen luftkerma. Efterlevnad ska bestämmas med en strålningstid för mätning som är längre än 3 sekunder. Nya specifikationer: Dämpningsekvivalenter Plats: Kapitel 10, sidan 10-9 Ett nytt avsnitt läggs till för Dämpningsekvivalenter och innehåller följande figur som beskriver den typiska filtreringen längs med strålen till patienten: Figur 1: Typisk filtrering längs med strålen till patienten Nummer Beskrivning 1 Omslag 0,44 mm 100 kv BI SV Rev. B 3

5 Nummer Beskrivning 2 Strålbegränsande enhet Tillagd filtrering* (se tabellen nedan för specifik ytterligare filtrering för 2D-, 3D- och kalibreringslägena) 3 Röntgenkälla Konstitutiv filtrering, 0,7 mm Al vid 75 kv * Tillagd filtrering för strålbegränsande enhet Läge Typiska värden i mm Al vid 70 kv Material 2D Genomlysning 2,95 1 mm Al + 0,065 mm Cu 3D-röntgen 3,93 1 mm Al + 0,1 mm Cu Endast för kalibreringsbruk 37,55 2 mm Cu Rör- och husspecifikationer Plats: Kapitel 10, sidan 10-7 I Specifikationer för rörhus görs följande ändringar: I tabell 10-6, Specifikationer för rör och hus har raden för Tillagd filtrering tagits bort. Följande två figurer har lagts till för att tillhandahålla information om uppvärmnings-/nedkylningskurvorna: - I figur 2 visas uppvärmning- och nedkylningskurvorna för anodens röntgenrör. Den här figuren visas i Varian -databladet för A132/A134 roterande anodröntgenrör (471 Rev. C, 2/01). - I figur 3 visas uppvärmnings- och nedkylningskurvorna för röntgenrörets hus. Den här figuren med tillhörande OBS! visas i Varian -databladet för B-100 hus (4596, Rev. D, 09/05). Följande information har lagts till för att beskriva typen av uppvärmnings-/nedkylningskurvegenskaper. Uppvärmnings- och nedkylningskurvorna för den roterande röntgenrörsanoden och röntgenrörets hus rapporterar uppvärmnings- och nedkylningsegenskaperna för de enskilda röntgenkomponenterna. Mer information om kapaciteten för systemets nivåvärme finns i Tabell 10-9, Återstående värmekapacitet i röntgenröret. BI SV Rev. B 4

6 Figur 2: Uppvärmnings- och nedkylningskurvor för roterande röntgenrörsanod Nummer Beskrivning 1 Uppvärmnings- och avkylningskurvor 2 Watt 3 Tid (minuter) BI SV Rev. B 5

7 Figur 3: Uppvärmnings- och nedkylningskurvor för röntgenrörets hus Nummer Beskrivning 1 Lagrad energi (KJ) 2 Temperatur ( C) 3 Uppvärmning och avkylning rörhusenhet utan kalluft 4 Avkylning 5 Tid (minuter) Obs! Värme som kommer in i huset är rörström, trådström och statorström. Uppvärmningskurvor baserade på inga restriktioner av naturlig konvektion runt rörhuset. Specifikationer för röntgenresultat Plats: Kapitel 10, sidan 10-7 I tabell 10-7, Specifikationer för röntgenresultat har följande information ändrats i tabellen: Den första raden i tabellen som anger värden för område och exakthet för generatoreffekt har tagits bort. Rubriken för parametern Pulserat exponeringsläge ändras till Pulserat röntgenläge. I parametrarna för Pulserat röntgenläge görs följande fyra ändringar: - Parameterrubriken för kvp-reproducerbarhet ändras till Strålningsresultatets reproducerbarhet. - Exakthetsvärdet för mas-linjäritet uppdateras från <0,05 angränsande, <0,1 icke-angränsande till < = 0,1. - Exakthetsvärdet för Exponeringstid per puls ändras från ± 2 % till ± (10 % + 1 msek) - En ny rad för mas-parametern läggs till. I parametrarna för Pulserat genomlysningsläge ersätts raden för Ackumulerad exponeringstid med Exponeringstid per puls. BI SV Rev. B 6

8 Observera den reviderade specifikationen för röntgenresultat i tabell 10-7: Rättelse, forts. Tabell 10-7: Specifikationer för röntgenresultat Parametrar Område Exakthet Pulserat röntgenläge Pulserat genomlysningsläge Strålningsresultatets reproducerbarhet Ej tillämpligt <= 0,05 CV mas-linjäritet Ej tillämpligt < = 0,1* kvp kvp (i steg om 1 kvp) ± 10 % ma 10, 12,5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100 ± 20% Exponeringstid per puls 10 ms ± (10 % + 1 msek) mas Visat värde ± (10 % + 0,2 mas) kvp kvp (i steg om 1 kvp) ± 10 % ma Rapporterat värde ± 20 % Exponeringstid per puls 10 ms ± (10 % + 1 msek) * Det genomsnittliga förhållandet mellan luftkerma och angiven milliampere-sekundersprodukten (mgy/mas) som erhålls vid ströminställningar av två på varandra följande rör skiljer sig inte med mer än 0,1 gånger deras summa. Röntgenfältsorienteringar Plats: Kapitel 10, sidan 10-9 I avsnittet Röntgenfältsorientering läggs följande information till för att ange positionen för luftkermanivån: Luftkermavärden fastställs genom att placera en sond 15 cm från isocenter i riktningen för röntgenkällan. Läckageteknikfaktorer för rörhusmontering och strålbegränsande enheter Plats: Kapitel 10, sidan I informationen som beskriver läckageteknikfaktorerna för rörhusmonteringar och strålbegränsande enheter ändras följande: Referensen till maximala driftsfaktorer tas bort. Värdena för läckageteknikfaktorer för O-arm -bildframtagningssystem ändras från 125 kvp och 12 ma med en fast 116,8 cm SID till 125 kvp och 12 ma. Det uppmätta värdet för läckbestrålningen från bestrålningskällans montering ändras från mindre än 0,065 mgy/h till mindre än 0,88 mgy/h vid en meters avstånd i alla riktningar från källans montering. Meningen där läckbestrålningsvärdet är 12 gånger lägre än FDA:s gräns på 0,88 mgy/h tas bort. Referensen till tillverkar-/modellnumren för diagnostikkällans monteringar tas bort. BI SV Rev. B 7

9 Observera den reviderade informationen: Läckageteknikfaktorerna för O-arm -bildframtagningssystem i genomlysningsläge är 125 kvp och 12 ma. Under dessa förhållanden är den uppmätta läckbestrålningen från bestrålningskällans montering lägre än 0,88 mgy/h vid en meters avstånd i alla riktningar från diagnostikkällans montering. Diagnostikkällan utgörs av ett röntgenrör och en strålbegränsande enhet. BI SV Rev. B 8