Begränsningar i programvarans noggrannhet för mycket små Multi-Leaf-Collimator (flerbladskollimator, MLC)-fältstorlekar.

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE Angående: Produktreferens: Begränsningar i programvarans noggrannhet för mycket små Multi-Leaf-Collimator (flerbladskollimator, MLC)-fältstorlekar. Alla programvaruversioner av Brainlabs program för behandlingsplanering BrainSCAN och iplan RT Meddelandedatum: 9 mars 2012 Informerande person: Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager Brainlab-ID: Typ av åtgärd: FIP.1 Råd gällande användning av produkten. Det har kommit till Brainlabs kännedom att noggrannheten i Brainlabs program för strålbehandlingsplanering i vissa fall inte legat inom kliniskt önskvärda gränser för mycket små Multi-Leaf-Collimator (MLC)-fältstorlekar. Med detta meddelande vill vi påminna er om begränsningarna i programvarans noggrannhet för mycket små MLC-fältstorlekar, samt ge ytterligare specifika rekommendationer. Detta meddelande är avsett att förse er med information om korrigerande åtgärd, samt att informera er om vilka åtgärder Brainlab vidtar för att lösa problemet. Definitionen av mycket små MLC-fältstorlekar är beroende av vilken typ av MLC som används (dvs. bladtjocklek), minsta fältstorlek uppmätt för spridnings- och djupdostabellerna, samt upplösningen för det dosberäkningsrutnät som används. Effekt: Brainlabs program för behandlingsplanering BrainSCAN och iplan RT har oundvikliga tekniska begränsningar vad gäller lämplig dossimulering för vissa typer av behandlingsinställningar. Följande information gäller användning av Brainlabs program för strålbehandlingsplanering vid simulering av mycket små MLC-formade fält. Brainlabs användarguider tillhandahåller redan idag allmän information om dessa begränsningar. Med detta produktmeddelande har vi för avsikt att ge er ytterligare bakgrundsinformation samt mer specifika rekommendationer. Dosberäkningens noggrannhet i behandlingsplaner för mycket små MLC-fältstorlekar kan påverkas av flera aspekter. Dessa aspekter inbegriper, men är inte begränsat till: Extrapolation utanför det uppmätta området med tabulerade värden Pencil Beam-kärnans upplösning Upplösningen för Monte Carlo-beräkningsrutnätet Upplösningen för 3D-dosvolymen Radiologiska korrigeringar (t.ex. korrigeringar för tongue-and-groove-design och rundade bladändar). En kombination av dessa faktorer kan resultera i en dosberäkning som är mindre noggrann än allmänt accepterade normer. Om detta inte upptäcks av användaren med rekommenderad kvalitetssäkring för behandlingsplanen, kan strålningen i en sådan behandlingsplan leda till allvarliga patientskador och/eller ineffektiv behandling. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 1 av 7

2 Detaljer: Extrapolation utanför området med tabulerade värden: Brainlabs Pencil Beam-algoritm är beroende av tabulerade värden för djupdos, uteffektfaktorer (spridningsfaktorer) och förskjutningsprofil från axel (radiella faktorer). Godtyckliga värden som hämtas från tabellerna interpoleras på motsvarande sätt. Om området med tabulerade värden överskrids, krävs vissa approximationer för att möjliggöra visning av extrapolerade dosvärden. De extrapolerade värdenas noggrannhet minskas naturligtvis och måste verifieras innan behandling. Brainlab rekommenderar i allmänhet inte användning av extrapolerade värden som små fältstorlekar under det uppmätta området av tabulerade värden. Se även tillämpliga varningar i Teknisk referensguide - Brainlab Physics. Figur 1 Varning från Teknisk referensguide - Brainlab Physics - Revision avsnitt Extrapolation utanför området med uppmätta värden. Figur 2 Varning från Teknisk referensguide - Brainlab Physics - Revision avsnitt Komma igång, avsnitt Översikt och avsnitt Översikt. Upplösning för beräkningsrutnät: Liksom andra behandlingsplaneringssystem använder Brainlabs program för behandlingsplanering BrainSCAN och iplan RT flera upplösningar för beräkningsrutnät som är relevanta för dosberäkningens noggrannhet (beroende på licensierade funktioner och TPS-version): 1. Pencil Beam-kärnans upplösning 2. Upplösningen för Monte Carlo-beräkningsrutnätet, samt 3. Upplösningen för 3D-dosvolymen. I allmänhet måste upplösningen för beräkningsrutnätet vara tillräckligt fin för att representera dosfördelningens huvudegenskaper. Figure 3 visar ett typiskt exempel på en dosprofil för ett mycket litet strålfält, samplat med endast 2 rutnätselement innanför den nominella MLC-kanten. Som ett resultat kan inte toppens amplitud och penumbran visas med acceptabel noggrannhet. Radiologiska korrigeringar, som tongue-and-groove-förskjutningen (prickad grön linje i Figure 3), förstärker denna effekt. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 2 av 7

3 Figur 3 Dosprofil för ett mycket litet strålfält. Den yttre vertikala linjen (orange prickad) representerar den nominella MLC-kanten, medan den inre vertikala linjen (grön prickad) visar storleken på det radiologiska fältet (position för den 50 %-iga isodosnivån). De röda staplarna representerar profilen med endast två rutnätselement innanför den nominella MLCkanten. För att undvika oacceptabla skillnader mellan beräknad och faktisk dosfördelning, ska inte fältstorleken vara mindre än fyra gånger rutnätets upplösning, oavsett typ av dosberäkningsrutnät (Pencil beam-kärna, Monte Carlo eller 3D-dosvolym). Förbättringen visas schematiskt i Figure 4. Figur 4 Samma profil som i Figure 3, nu samplad med fyra rutnätselement innanför den nominella MLC-kanten. Brainlab rekommenderar att upplösningen för beräkningsrutnätet alltid tas i beaktande. Se även tillämpliga varningar i den tekniska dokumentationen. Figur 5 Varning från Teknisk referensguide - Brainlab Physics - Revision avsnitt Andra begränsningar. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 3 av 7

4 Figur 6 Varning från iplan RT Version Kliniska användarhandboken - Revision avsnitt Justera dosupplösning och avsnitt Monte Carlo-beräkning. Korrigerande åtgärd av användaren: 1. Undvik extrapolation genom att INTE planera strålfät med en ekvivalent fältstorlek som är mindre än den minsta fältstorlek som finns i tabellerna över uppmätta värden. 2. Undvik felaktigheter orsakade av rutnätsupplösningens effekter. Beakta därför alltid: o Pencil Beam-kärnans upplösning o Upplösningen för Monte Carlo-beräkningsrutnätet, samt o Upplösningen för 3D-dosvolymen. Den minsta fältförlängningen ska inte vara mindre än fyra gånger rutnätets sämsta upplösning (största storlek av ett enskilt rutnätselement). fältförlängning (bredd eller höjd) 4 rutnätets upplösning Obs: Var uppmärksam på att de olika versionerna av Brainlabs program för strålbehandlingsplanering har något olika flexibilitet, vilket påverkar de olika upplösningarna för rutnät. 3. För mer information om hur man hämtar nödvändig information för behandlingsplanen, se bilagan. 4. Om mindre fältstorlekar än de minsta värden som anges ovan önskas, rekommenderar Brainlab att koniska kollimatorer används istället för MLC:n som utrustning för strålformning, eller som ett alternativ att utföra ytterligare utökade kvalitetssäkringstester som gör det möjligt för användaren att komma åt och beakta begränsningar i programvarans noggrannhet för varje behandlingsplan. Korrigerande åtgärd av Brainlab: 1. Potentiellt berörda kunder får detta produktmeddelande. 2. Brainlab tillhandahåller uppdaterade användarinstruktioner till potentiellt berörda kunder. Preliminär planerad tillgänglighet: juni Vänligen se till att berörd personal på din avdelning får kännedom om innehållet i detta brev. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella besvär som detta orsakar och tackar på förhand för ert samarbete. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 4 av 7

5 Om ni behöver ytterligare klargörande ber vi er kontakta er lokala representant på Brainlabs kundsupport. Direktlinje för kunder: eller (för kunder i USA) eller E-post: support@brainlab.com (för kunder i USA: us.support@brainlab.com) Fax Brainlab AG: Adress: Brainlab AG (huvudkontor), Kapellenstrasse 12, Feldkirchen, Tyskland. 9 mars 2012 Med vänlig hälsning, Markus Hofmann MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Undertecknad bekräftar att denna information har lämnats till berörd tillsynsmyndighet i Europa. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 5 av 7

6 Bilaga 1. Hur man hittar minsta fältstorlek uppmätt för spridnings- och djupdostabeller. Information finns i Beam Profile Editor/Physics Administration för varje strålprofil/maskinprofil. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 6 av 7

7 2. Hur man hittar Pencil Beam-kärnans upplösning för behandlingsplanen. o BrainSCAN: Öppna utskriften Parameters - avsnittet Dosimetry Specifications: o iplan RT Dose: Öppna utskriften Treatment Parameters - avsnittet Machine: 3. Hur man hittar upplösningen för Monte Carlo-beräkningsrutnätet för behandlingsplanen. Öppna utskriften Treatment Parameters - avsnittet Monte Carlo Specifications. 4. Hur man hittar upplösningen för 3D-dosvolymen. Öppna RTPlan Properties - avsnittet Dose Calculation. BLANKETT 14-04, FIP.1 Rev 7 Sida 7 av 7