VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Angående: Varunamn på påverkad produkt: Referens/FSCA-identifierare: Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Endast meddelande HD120 MLC flerbladskollimator, inklusive konfigurationerna C-serien och TrueBeam CP Information om påverkade enheter: Se bilagan. Problembeskrivning: Det här brevet skickas för att meddela dig om ett problem som har identifierats för HD120 MLC som resulterar i att en dos kan administreras utanför avsett behandlingsfält och som överskrider den förväntade överföringsdosen. Det här meddelandet beskriver dosen, förklarar de förhållanden som påverkar dosen, och anger specifika rekommendationer för att minimera dosen. Avvikelse: Vid användning av HD120 MLC flerbladskollimator för strålfältsutformning, och under specifika behandlingsförhållanden, kan en dos administreras utanför avsett behandlingsfält och överskrida den förväntade överföringsdosen. Följande beskriver dosen, förklarar förhållandena som påverkar dosen och anger specifika rekommendationer för att minimera dosen. Genomgående i detta dokument kallas denna dos för "dos utanför fält". Detaljer: Mer information om det här problemet finns i CTB-ML-680, som medföljer det här brevet, och som finns på webbplatsen Notera: Revisionerna A och B för CTB-ML-680 publicerades på i september 2009, respektive juni Det bifogade dokumentet innehåller uppdaterad information baserad på ytterligare undersökningar som gjorts av Varian. Granska bifogad CTB noggrant. Varian PN CP Rev A sidan 1 av 5

2 Rekommenderad användaråtgärd: Varian rekommenderar följande åtgärder vid planering och behandling av dynamiska fält på HD120 MLC: Primära bländarpositioner Följande rekommendationer är hämtade från bilaga A i MLC Jaw Considerations i Varians Shaper Instructions for Use (11/2007) (Bruksanvisning för Shaper) eller Shaper User Guide (02/2001) (Användarhandbok för Shaper). Se dessa dokument (tillgängliga för registrerade användare på för en mer detaljerad beskrivning. Bländarpositionerna ska vara så nära de yttersta formdimensionerna som möjligt (dessa definieras av den aktuella bladplanen) samtidigt som Clinac-bländarna ska vara tillräckligt långt utanför behandlingsfältet, så att de inte alstrar sekundäreffekter (t.ex. spridning av fotonstrålning eller halvskugga) på strålfältets form. De rekommenderade positionerna för de bländare som rör sig på samma axel som bladen är 8 mm bakom det mest indragna bladet som inte är i kontakt med motstående partner. Se Bild 1. De rekommenderade positionerna för de bländare som rör sig vinkelrätt mot bladrörelsen är 2 mm förbi den inre kanten på det bladpar som begränsar formen. Om bladpar 1 eller det bladpar som har det högsta numret inte är stängt, är dess rekommenderade bländarposition 2 mm innanför den yttre kanten på dessa blad. Se Bild 1. Bländarpositionerna måste ta hänsyn till de fysiska positioner som Clinac-bländarna kan uppnå. Bländarpositionerna får inte ge upphov till några bländarrelaterade interlockförhållanden. Bild 1 - Rekommenderade bländarpositioner Varian PN CP Rev A sidan 2 av 5

3

4 Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada VARIAN5 ( ) Europa E-post: Internet: Nordamerika: support-americas@varian.com Australien/Nya Zeeland: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Sydostasien: support-sea@varian.com Kina/Asien: support-china@varian.com Japan: support-japan@varian.com Latinamerika: soporte.al@varian.com Oncology Systems Varian Medical Systems Varian PN CP Rev A sidan 4 av 5

5 Bilaga A Serienummer som påverkas H H H H H H H H HHM0013 HHM0039 H H H H H H H H HHM0014 HHM0068 H H H H H H H H HHM0015 HHM1202 H H H H H H H H HHM0016 H H H H H H H H HHM0017 H H H H H H H H HHM0018 H H H H H H H H HHM0019 H H H H H H H H HHM0020 H H H H H H H H HHM0023 H H H H H H H H HHM0024 H H H H H H H H HHM0025 H H H H H H H HHM0004 HHM0026 H H H H H H H HHM0005 HHM0027 H H H H H H H HHM0006 HHM0028 H H H H H H H HHM0007 HHM0029 H H H H H H H HHM0008 HHM0030 H H H H H H H HHM0009 HHM0031 H H H H H H H HHM0010 HHM0032 H H H H H H H HHM0011 HHM0033 H H H H H H H HHM0012 HHM0035 Varian PN CP Rev A sidan 5 av 5