BRÅDSKANDE KORRIGERING AV MEDICINSK ENHET BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Ämne: Felaktig skalning av CT-bilder i 3D- matchningsmiljö. Varunamn på påverkad produkt: OBI 1.3, OBI 1.4; OBI 1.5; TrueBeam 1.0; Offline Review Referens/FSCA-identifierare: CP Datum för meddelande: TBD Typ av åtgärd: Meddelande och korrigering Information om påverkade enheter: Se bilaga C. Problembeskrivning: Det här brevet skickas för att meddela dig om en avvikelse som har identifierats i 3D-miljön hos OBI 1.3, OBI 1.4, OBI 1.5, TrueBeam 1.0 och Offline Review när referensdatauppsättning som innehåller ett kritiskt antal CT-snitt används. [Observera att 3D-matchningsmiljön i TrueBeam 1.5 och Offline Review 2.1 inte påverkas av denna avvikelse.] När dessa referens- CT-datauppsättningar används för att skapa en referens-ct-volym i 3D-matchningsmiljön händer det i ett litet antal fall att skalningen av CT-volymen är felaktig och CT-volymen framträder som större (i snittriktningen) än den borde vara. Om denna felaktigt skalade CT-volym används till 3D-matchning kan CBCT-volymen och patienten positioneras för högt upp. På grund av skillnader i programvarudesign är det mycket troligare att detta beteende uppstår med OBI 1.5 än med de andra produkterna som nämns i detta meddelande. I det här meddelandet beskrivs problemet, de åtgärder som du kan vidta för att undvika problemet och de åtgärder som Varian vidtar för att lösa problemet. Bakgrund: I 3D-matchningsmiljön konverteras CT-snitt från en referens-ct till en CT-volym för visning. För att minimera användningen av datorminne representeras CT-volymen alltid internt med 250 snitt, även om den ursprungliga CT-datauppsättningen innehåller fler snitt. När CTdatauppsättningar med fler än 250 snitt används, samplas de ursprungliga CT-snitten om så att bara 250 snitt existerar i minnet. Detaljer: Problemet ligger i matrisen som används för att bestämma om en omsampling av CT-datauppsättningen ska utföras. På grund av brister i matrisen sker ibland inte omsamplingen även om den ursprungliga CT-datauppsättningen innehåller fler än 250 snitt. Resultatet av detta blir att CT-volymen framträder som större i snittriktningen än den borde (se bild 1). Det finns inget geometriskt fel vid CT-volymens nedre ändpunkt och inget geometriskt maximalfel vid dess övre ändpunkt. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 1 av 18

2 Anatomin i varje enskilt snitt visas korrekt. Alla strukturer som ritas ovanpå CT-volymen skalas också korrekt. Det är därför möjligt att upptäcka problemet i sagittal och koronal vy eftersom det uppstår en fellinjering mellan CT-volymen och strukturerna. Dock kan det vara svårt att upptäcka problemet i axial vy. Problemet uppstår bara om (i) snittseparationen är enhetlig i hela CT-datauppsättningen; (ii) CT-datauppsättningen innehåller ett antal CT-snitt från det kritiska intervallet (se Tabell 1 och Bilaga A); (iii) CT-datauppsättningen används i samband med en CBCT-bildanskaffning; och, (iv) CT-snitten är ordnade så att det snitt med minst bordsposition når skalningsmatrisen först. På grund av dessa många faktorer är sannolikheten att problemet uppstår liten men svår att förutsäga. PROBLEMET: CT-volymen (den gråskaliga bilden) är utsträckt. Strukturerna och CT-volymen är inte linjerade. Bild 1: En felaktigt skalad referens-ct som visar en utsträckt CT- volym. Strukturerna är skalade på rätt sätt och visas korrekt. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 2 av 18

3 Påverkade CT-datauppsättningar: Endast CT-datauppsättningar med antal snitt inom det kritiska intervallet påverkas av detta problem. Om antalet CT-snitt i datauppsättningen överskrider ett visst värde, som beror på snittjockleken, samplas CT-volymen om och inget skalningsproblem uppstår. Problemet uppstår heller inte med datauppsättningar som innehåller 250 eller färre snitt. Problemet existerar således bara för CT-datauppsättningar som innehåller ett smalt intervall av CT-snitt. Tabell 1 visar det intervallet för ett antal olika snittjocklekar. Bilaga A innehåller en mer komplett lista. Snittjocklek Antal snitt: Lägre gräns Antal snitt: Övre gräns Antal påverkade CT-snitt Maximalfel [mm] 0, ,5 1, ,0 1, ,75 1, ,0 2, ,0 2, ,5 3, ,0 5, ,0 Tabell 1: De CT-datauppsättningsstorlekar som påverkas av problemet och maximalfelets omfattning. CT-datauppsättningar vars antal snitt ligger under den lägre gränsen eller över den övre gränsen påverkas inte av problemet. Det geometriska felets omfattning: CT-volymens geometri är korrekt vid CT-volymens nedre ändpunkt och maximalfelet uppstår vid CT-volymens övre ändpunkt (se Bild 1). Varje fel vid en inre punkt skalas linjärt med sin position i relation till ändpunkterna. Således skulle behandlingens isocentrumplacering, som karakteristiskt finns i CT-volymens mitt, ha ett fel på 50 % av maximalfelet. Det maximala skalningsfelets omfattning för alla CT-datauppsättningar beror på hur många snitt utöver 250 CT-datauppsättningen innehåller. Det maximala skalningsfelet (dvs. felet vid CT-volymens övre ändpunkt) erhålls genom "antalet snitt i CT-datauppsättningen högre än 250" gånger "snittjockleken". Om det maximala skalningsfelet blir lika med, eller större än 25,0 mm, befinner sig datauppsättningen utanför det kritiska intervall där felet uppstår. Det maximala skalningsfelet för några snitt visas i Tabell 1, och en mer komplett lista finns i Bilaga A. Fel (vid övre ändpunkten) = (antal snitt i CT-datauppsättning 250) * snittjocklek. (Ekv. 1) [för Fel < 25 mm] Fel (vid övre ändpunkt) = 0 om antalet snitt <= 250 Fel (vid övre ändpunkt) = 0 om fel >= 25 mm Det maximala skalningsfelets omfång som en funktion av snittnummer, och för utvalda snittjocklekar, visas i bild 2. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 3 av 18

4 Bild 2: Fel vid CT-datauppsättningens övre ändpunkt som en funktion av antal snitt i CT-datauppsättningen för (vänster-till-höger) snittjocklekar på 3,0 mm, 2,5 mm, 2,0 mm och 1,0 mm. CT-snittens ordning Det är av stor betydelse i vilken ordning CT-snitten skickas till 3D-matchningsmiljön. Skalningsproblemet uppstår bara om det första snittet från CT-datauppsättningen som når 3D-matchningsmiljön är det med minst bordsposition. Skalningsfelet uppstår inte vid någon annan snittordning även om datauppsättningens antal CT-snitt finns i det kritiska intervallet. Snittordningen beror på produkt- och programvaruversion, liksom klinisk praxis. OBI 1.5 I OBI 1.5 tas CT-snitten emot i 3D-matchningsmiljön i samma ordning som de sparas i databasen. Databasen är inte konstruerad för att lagra CT-snitt i någon specifik ordning, så den exakta ordningen för sparande och mottagande av CT-snitt kan inte förutsägas. Empiriska undersökningar av ett flertal databaser visar dock att sannolikheten att CT-snittet med minst bordsposition läses in först ligger mellan 1/5 och 1/2. Detta nummer verkar bero på klinisk praxis, och det spekuleras om att CT-snittordningen har att göra med i vilken riktning CT-bordet rör sig när CT-datauppsättningen skapas. Som ett resultat av detta kan mellan 1/5 och 1/2 av datauppsättningarna som innehåller ett kritiskt antal CT-snitt påverkas av skalningsproblemet. Skalningsproblemet uppstår också i 3D-matchningsmiljön i OBI 1.5 varje gång CT-datauppsättningen läses in och används. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 4 av 18

5 OBI 1.3, OBI 1.4, Offline Review 1.0, 1.1, 1.2, 1.3, 2.0 och TrueBeam 1.0 I dessa produkter går inläsningen av CT-snitt genom ett mellanliggande steg där CT-snitten placeras i en cache innan de skickas till 3D-miljön. CT-snitten nås från cachen i slumpmässig ordning. Sannolikheten att det CT-snitt med minst bordsposition läses in först är därför 1/(antal snitt), som är ~ 1/250. Därför är sannolikheten att skalningsproblemet uppstår med dessa produktversioner mycket lägre. Eftersom CT-snittordningen är slumpmässig kan problemet dessutom uppstå en dag men inte märkas av senare. REKOMMENDERADE ANVÄNDARÅTGÄRDER Granska den kliniska matchningsprocessen. Om du inte använder CT-volymen (gråskalig bild) för matchning, utan lägger strukturerna ovanpå CBCT-bilderna kommer du inte att råka ut för det här skalningsproblemet. Detta beror på att strukturerna har rätt dimensioner. Sluta använda CT-datauppsättningar inom det kritiska CT-snittintervallet. Använd informationen i tabell 1 eller bilaga A för att avgöra det kritiska CT-snittintervallet för de CT-snittjocklekar som används vid din klinik. Om du har patienter i behandling vars referenssnitt ligger inom det kritiska intervallet, skapar du en ny CT-volym i ditt behandlingsplaneringssystem med färre CT-snitt och kopierar den existerande planen till den nya volymen. Kontakta Varians kundtjänst om du använder Eclipse som behandlingsplaneringssystem och inte vet hur man reducerar antal snitt i en CT-volym. Som vägledning beskrivs i bilaga B en metod för att reducera antal CT-snitt i en CT-volym. Det är svårt att kontrollera om detta problem har uppstått med tidigare patienter. Även om sannolikheten är ganska liten med OBI 1.3, OBI 1.4, TrueBeam 1.0 och Offline Review , så finns det inget sätt att systematiskt granska alla matchningar för att se om tidigare matchningar innehöll fel. Om man använder OBI 1.5 kan kontroller göras med hjälp av Offline Review eftersom sannolikheten att skalningsproblemet uppstår skiljer sig mellan de två produkterna. Identifiera de patienter vars CT-datauppsättningar innehåller ett antal CT-snitt som ligger inom det kritiska intervallet. Läs in dessa patienter i Offline Review och verifiera först att det inte är något problem med visningen i Offline Review genom att visa ett koronalt snitt och jämföra kroppens kontur med CT-volymen (se bild 1). Undersök 3D-matchningen. Om matchningen visas korrekt i Offline Review är det inte troligt att skalningsproblemet har inträffat i OBI 1.5. Felet att leta efter är att CBCT-datauppsättningen är positionerad för högt upp. Alla kontroller i Offline Review görs bäst i sagittal och koronal vy. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 5 av 18

6 Åtgärder från Varian: Varian skickar det här meddelandet till alla potentiellt berörda kunder. Varian håller på att utveckla en korrigering för det här problemet för OBI 1.5. Du kommer att kontaktas av en servicerepresentant från Varian när denna korrigering (OBI eller högre) finns tillgänglig för att planera installationen av den i ditt system. Varian håller på att utveckla en korrigering för det här problemet för OBI 1.4. Du kommer att kontaktas av en Varian servicerepresentant när denna korrigering (OBI eller högre) finns tillgänglig för att planera installeringen av den i ditt system. OBI 1.3-programvaran har nått slutet på supportperioden [Ett brev med titeln "Meddelande om supportavslut för On-Board Imager kv imaging system, version 1.3" med datum 25 Mars 2011 skickades till alla OBI 1.3-kunder]; därför planerar Varian inte att utveckla en korrigering för OBI 1.3. Kontakta din Varian-servicerepresentant för att ordna med uppgraderingen av ditt OBI 1.3-system till en nyare version av OBI. Uppgraderingen från OBI 1.3 till OBI 1.4 är tillgänglig utan kostnad för alla kunder. Alla TrueBeam 1.0-installationer kommer att uppdateras med programvaran TrueBeam 1.5. TrueBeam 1.5 påverkas inte av problemet som beskrivs i det här meddelandet. Meddela personalen som arbetar på strålbehandlingsavdelningen om innehållet i det här brevet. För senare användning kommer det här dokumentet att finnas på Varians webbplats för kundsupport: Särskilda instruktioner för kunder utanför USA och Kanada: I syfte att uppfylla regulatoriska krav vill vi be dig att fylla i det medföljande dokumentet Proof of Notification (meddelandeintyg) eller Receipt Verification Card (bekräftelsekort om mottagande) när du läst det här dokumentet, och returnera det till Varian Medical Systems. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som det här orsakar och tackar på förhand för ditt samarbete. Om du behöver ytterligare information kan du kontakta Varians lokala distrikts- eller regionchef för kundsupport. Undertecknad bekräftar att det här meddelandet har skickats till Statens strålskyddsinstitut. Michael Pignataro, Manager Reporting and Corrections Datum Varian artikelnummer CP Rev A sidan 6 av 18

7 Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada VARIAN5 ( ) Europa E-post: Internet: Nordamerika: Australien/Nya Zeeland: Europa: Sydostasien: Kina/Asien: Japan: Latinamerika: Oncology Systems, kundwebbplats Varian Medical Systems, allmän webbplats Varian artikelnummer CP Rev A sidan 7 av 18

8 Bilaga A: Datauppsättningstorlekar som påverkas av problemet CT-datauppsättningar vars antal snitt ligger under den lägre gränsen eller över den övre gränsen påverkas inte av problemet. Snittjocklek Antal snitt: Lägre gräns Antal snitt: Övre gräns Antal påverkade CT-snitt Maximalfel [mm] 0, ,9 0, ,8 0, ,5 0, ,6 0, ,5 0, ,8 0, ,3 1, ,0 1, ,2 1, ,0 1, ,75 1, ,7 1, ,8 1, ,0 1, ,0 1, ,8 1, ,4 1, ,7 2, ,0 2, ,1 2, ,2 2, ,0 2, ,0 2, ,5 2, ,4 2, ,3 2, ,4 2, ,2 3, ,0 3, ,8 3, ,4 3, ,1 3, ,8 Varian artikelnummer CP Rev A sidan 8 av 18

9 3, ,5 3, ,6 3, ,2 3, ,8 3, ,4 4, ,0 4, ,6 4, ,0 4, ,5 4, ,0 4, ,5 4, ,0 4, ,5 4, ,0 4, ,5 5, ,0 6, ,0 7, ,0 8, ,0 9, ,0 10, ,0 Varian artikelnummer CP Rev A sidan 9 av 18

10 Bilaga B: Skapa en ny 3D-bild (CT-volym) I den här bilagan beskrivs hur du skapar en ny 3D-bild (CT-volym) från en redan existerande 3D-bild när Eclipse används för behandlingsplanen. Den här bilagan behöver endast granskas om du för närvarande behandlar patienter vars referens-ct-datauppsättning faller inom det kritiska intervallet. Kontakta Varians kundtjänst om du behöver hjälp med dessa instruktioner. Följande exempel visar hur du genererar en ny 3D-bild i Eclipse med ett reducerat antal CT-snitt. Skalningsfelet kan undvikas genom att reducera antalet CT-snitt till 250 eller färre. I exemplet finns det 255 transversella bilder med en snittseparation på 2 mm. Tumörvolymen ligger i det övre partiet av lungan. Det är nödvändigt att ange ett exakt DVH för lungstrukturen, men flera transversella snitt i datauppsättningens nedre parti ligger långt utanför den anatomiska regionen av intresse och skulle inte påverka DVH eller dosberäkningen för de kritiska eller normala vävnaderna. Därför kan dessa nedre CT-snitt uteslutas när en ny CT-volym skapas. 1.) Gå till Selection (Urval). 2.) Markera mappen för CT-serier i översiktsfönstret. Håll vänster musknapp nedtryckt och dra samtidigt objektet långt ut till höger: I Selection (Urval), markerar du CT seriens mapp för planeringen i översiktsfönstret (överst till vänster) och drar den långt ut till höger så att alla de transversella bilderna läses in i galleriet. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 10 av 18

11 Följden blir att alla transversella bilder i CT-datastacken läses in i galleriet: Följden blir att alla transversella bilder i CTdatauppsättningen läses in i galleriet. I det här fallet är det totala antalet CT-bilder ) Endast de transversella bilder som är öppna i galleriet kommer att användas för att skapa den nya 3D-bilden. Genom att "stänga" några snitt, kan antalet CT-snitt som används för att framställa 3D-bilden reduceras. Notera: Ta endast bort CT-snitt som inte påverkar planeringsfunktioner såsom DVH:er eller dosberäkningar. Även om snittjockleken varierade vid insamlingen av CT-bilderna, kommer den skapade 3D-bilden att ha en enhetlig snittjocklek. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 11 av 18

12 Håll musens vänsterknapp nedtryckt och dra samtidigt musen över de snitt i galleriet som kan uteslutas från 3D-bilden tills de blir markerade. Högerklicka sedan (högerklicka) och välj Close (stäng): Samtidigt som du håller musens vänsterknapp nedtryckt markerar du de enskilda transversella bilderna i lägre delen av datastacken. Med dessa bilder markerade, högerklicka och välj Close (Stäng). Notera: Välj INTE att radera dessa bilder. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 12 av 18

13 4.) Antalet snitt i galleriet reduceras nu. Högerklicka på någon av de transversella miniatyrbilder som finns kvar, och skapa en ny 3D-bild (CT-volym): Nu visas endast 247 bilder i galleriet. Högerklicka och skapa en New 3D Image (Ny 3D-bild). Varian artikelnummer CP Rev A sidan 13 av 18

14 5.) I dialogrutan för att skapa 3D-bilder som öppnas bekräftar användaren antalet snitt och snittseparationen. Ett unikt ID måste anges för denna nya 3D-bild: Specificera ett unikt ID för denna nya 3D-bild: Verifiera bildantalet och plansepareringen (dvs. snitttjockleken). 6.) I Eclipse-versionerna 8.1 till 10, registreras den nya 3D-bilden automatiskt på samma plats som den ursprungliga 3D-bilden (som kan ses i fokusfönstret under den gula mappen Registered Images (Registrerade bilder)): Den nya 3D-bilden registreras automatiskt av systemet på samma plats som den ursprungliga 3D-bilden i Eclipseversionerna 8.1 till 10. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 14 av 18

15 7.) I detta fall kan användaren hoppa över Registration (Registrering) och fortsätta direkt till Contouring (Konturering). Släpp den ursprungliga 3D-bilden i visningsfönstret, så att alla de ursprungliga strukturerna blir synliga. Högerklicka på ikonen för strukturuppsättningen (eller på den ursprungliga 3D-bilden, beroende på vilken Eclipse-version du har) och välj att kopiera strukturerna: Den ursprungliga 3D-bilden placeras längst upp i fokusfönstrets hierarki. I Eclipse 8.1 till 8.5 högerklickar du på den här 3D-bilden > Copy (Kopiera) > Structures (Strukturer). I Eclipseversionerna 8.6 till 10 (som visas här) högerklickar du på ikonen för strukturuppsättningen och väljer Copy all Structures (Kopiera alla strukturer). 8.) Släpp den nya 3D-bilden tillbaka i visningsfönstret (så att den nu placeras högst upp i fokusfönstrets hierarki), högerklicka och välj Paste Structure(s) (Klistra in struktur(er)): Den ursprungliga 3D-bilden är nu tillbaka högst upp i fokusfönstrets hierarki. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 15 av 18

16 I senare versioner kan användaren uppmanas ange ett namn för det nyligen inklistrade struktursetet. Granska och kontrollera att strukturerna är korrekta. 9.) Fortsätt till External Beam Planning (Extern strålplanering) (eller Field Setup Workspace (Fältinställningar för arbetsyta), beroende på Eclipse-versionen) och släpp den ursprungliga planeringen i visningsfönstret. 10.) Högerklicka på den existerande planeringen > Copy Plan (Kopiera planering). 11.) Högerklicka igen på samma planering > Paste Plan (Klistra in planering) eller Paste Plan with Reference Images (Klistra in planering med referensbilder) (beroende på Eclipse-version). Ange ett unikt ID för den nya planeringen. 12.) Högerklicka på den nyss inklistrade planeringen > Assign Patient Image (Tilldela patientbild) (i versionerna 8.1 till 8.5) eller > Assign Structure Set (Tilldela strukturuppsättning) (i Eclipseversionerna 8.6 till 10). Beroende på vilken Eclipse-version du har väljer du antingen 3D-bilden eller strukturuppsättningen som du skapade i steg 5 (eller 8) i Object Explorer Window (Objektsutforskningsfönstret). När detta har gjorts kommer MU att uteslutas ur planeringen. Detta är korrekt beteende från systemet. 13.) Om institutionen använder verktyget Set User Origin (Fastställ användarursprung), kommer detta INTE att bevaras efter att den nya planeringen har kopplats till den nya 3D-bilden eller struktursetet. Därför måste det här steget utföras en gång till. Kontrollera att de rätta koordinaterna används i planeringen (som visas i informationsfönstret längst ned på skärmen, och genom att undersöka isocentrumplaceringen på ett ortogonalt par med DRR-bilder/fält i BEV). 14.) I Eclipse-versionerna 8.1 till 8.5, går du till Planning > Dose Calculation > Calculate Volume with Fixed MU s (Planering > Dosberäkning > Beräkna volym med fastslagna MU). I Eclipse-versionerna 8.6 till 10, går du till Planning > Dose Calculation > Calculate Volume with Preset Values (Planering > Dosberäkning > Beräkna volym med förinställda måttenheter). 15.) Verifiera att måttenheterna liksom dosen/delen, den föreskrivna procenten och normaliseringsvärdet för planeringen är de samma som i den ursprungliga planeringen. Om de är korrekta, klicka på Apply (Tillämpa): Varian artikelnummer CP Rev A sidan 16 av 18

17 Verifiera alla parametrar (inklusive måttenheter, ordination, föreskriven procent och normaliseringsvärdet för planeringen). Fälten måste omräknas. När omräkningen är färdig kommer dialogrutan för förinställda värden fortfarande att vara öppen. Klicka på OK för att stänga den. I Plan Evaluation (Planeringsutvärdering) kan du jämföra den resulterande dosfördelningen och DVH i den nya planeringen med originalplaneringens. Det kan förekomma en viss avrundning vad det gäller måttenhet/dos. Om skillnaden är markant uppmanas användaren att på nytt gå igenom de utförda stegen och/eller ringa Eclipse kundtjänst för support, problemlösning och utvärdering. Om ingen skillnad finns går du tillbaka till External Beam Planning (Extern strålplanering) eller till Field Setup Workspace (Fältinställnigar för arbetsyta) och ändrar antalet delar som ska ges i informationsfönstret för denna nyss inklistrade/omräknade planering. Utfärda sedan planerings-/behandlingsgodkännande som vanligt. Kom också ihåg att använda Complete Early (Avsluta tidigt) för den ursprungliga planen så att den inte längre gäller för behandling. Notera: Under omräkningen ska bladrörelsekalkylatorn (LMC) INTE köras igen. Om användaren ser dialogrutan för bladrörelsekalkylatorn (som normalt öppnas precis efter att kalibreringsfönstret stängs), avsluta då processen. Låt INTE LMC köras igen eftersom en bladserie då kan genereras som skiljer sig från den som ursprungligen kvalitetssäkrades. Ring Eclipse kundtjänst när du kommit till denna punkt (de följande nödvändiga stegen ligger utanför det här dokumentets räckvidd). Varian artikelnummer CP Rev A sidan 17 av 18

18 BILAGA LISTA ÖVER SERIENUMMER Varian artikelnummer CP Rev A sidan 18 av 18