Brådskande: Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Brådskande: Korrigering av medicinsk utrustning Säkerhetsinformation till våra kunder Sv: ARTISTE, ONCOR och PRIMUS digitala linjäracceleratorer med syngo RT Therapist version 4.2 Att: Strålterapiavdelningen Bäste kund, Detta brev är avsett att informera Er om en säkerhetsrisk som kan uppstå när Ni använder positionskontrollfält i en absolut setup i syngo RT Therapist 4.2. Denna risk kan leda till att patienten skadas eller felbehandlas på grund av oväntad bordsrörelse under behandling. Vad är problemet och när uppstår det? Siemens har mottagit rapporter om oväntade bordsrörelser under behandlingar med automatiska sekvenser som har orsakats av användarfel vid användning av positionskontrollfält i en absolut konfiguration. Siemens har undersökt dessa rapporter och bekräftat att systemet fungerar som det skall. Systemets beteende har kanske inte beskrivits tillräckligt grundligt i bruksanvisningen. Detta brev har som syfte att förklara systemets beteende när: 1. behandlingsbordets koordinater inte är lika med noll samt 2. användaren inte levererar avbildnings- eller vid de föreskrivna na. syngo RT Therapist betraktar en setup som absolut om en bords fälten i en behandlingssession inte är lika med noll. Alla planerade fält för behandlingssessionen har vertikal konfiguration vid -10. Alla övriga koordinater är lika med noll. Alla planerade fält för behandlingssessionen har inställda på noll, utom ett fält som har ett isocentriskt värde på av 7

2 Alla behandlings- och avbildningsfält föreskrivs med syfte att leverera behandlingen vid dessa koordinater. På så sätt kan exakt samma patientposition användas varje dag. Fixeringstillbehören är alltså indexerade på behandlingsbordet. Detta anses vanligtvis vara en absolut setup. Sammanfattning av säkra och osäkra avbildningsscenarier PV-avbildning kan utföras för att godkänna behandlingspositionen och det beräknade offsetvärdet kan tillämpas, men specifika arbetsflöden måste användas för att undvika användarfel. Följande tabell illustrerar de situationer då felet kommer att inträffa när avbildningsoffset används (rödfärgade) och de situationer då inget fel kommer att inträffa (grönfärgade). Dessa scenarier beskrivs på följande sidor. Avbildning ackvireras vid de givna na för avbildningsfältet (avbildningsfälten) Avbildning ackvireras vid de givna na för et (en) Avbildning ackvireras vid andra än de givna för båda avbildningsoch en De givna na för avbildningsfält MATCHAR de givna na för minst ett De givna na för avbildningsfält MATCHAR INTE de givna na för Scenario 2 Scenario 3 Scenario 2 Scenario 1 Scenario 4 Scenario 1 2 av 7

3 FELAKTIGT ARBETSFLÖDE SOM KAN LEDA TILL FELBEHANDLING Scenario1: Avbildningsfältets givna koordinater ets givna koordinater och användaren utför inte avbildningen vid avbildningsfältets givna koordinater. Användaren ackvirerar inte kontrollavbildning vid de som givits för PV-fälten (i OIS). Användaren glömmer t.ex. att ange bordsvärden för PV-fälten, d.v.s de laterala, längsgående och vertikala värdena förblir noll. PV-avbildning utförs sedan med bordet positionerat vid olika koordinater, t.ex. med absoluta koordinater från en eller andra koordinater. Siemens rekommenderar STARKT att man använder de givna koordinaterna för avbildningsfälten eller avbryter behandlingsprocessen och anger de önskade na för ackvisitionen av bilder i OIS. Starta INTE bildackvisitionen. Om Ni inte följer Siemens rekommendation kommer oväntade bordsrörelser att inträffa enligt följande exempel. För beräknar RTT nya från avbildningsoffset med formeln: (A + B - C) + D Där: A = Bordsoffset beräknad i portalgranskning eller adaptiv targeting B = Bordskoordinat där bilderna ackvireras C = Given bords avbildningsfält D = Given bords D C B A = A + B - C = (A + B - C) + D Bord avbildningsfält Faktiska avbildningsfält efter avbildning för leverans av behandling Lateral 15,3 0 15,3 1,0 16,3 31,6 Längsgående 42,8 0 42,8 0 42,8 85,6 Vertikal -14,7 0-14,7 0-14,7 29,4 3 av 7

4 Vad kan användarna göra för att förhindra felbehandling? Vid användning av en absolut bord-setup bör man alltid säkerställa att bordspositionerna för PV-fälten (antingen 2D eller 3D) anges korrekt. Detta betyder vanligtvis att bordspositionen för PV-fälten är densamma som bordspositionen för minst ett av en. Ange endast en annan bordsposition för PV-fälten om Ni avser att göra positionskontrollen vid en annan punkt än behandlingens isocenter. Exempel för korrekta arbetsflöden: Scenario 2: Avbildningsfältets givna koordinater = ets givna koordinater och avbildningen sker vid dessa givna koordinater. PV-avbildning utförs med bordet positionerat vid samma koordinater som för behandlingens leverans. Utifrån positionskontrollens bilder beräknas ett offset-värde som skall användas för leverans av behandling. RTT visar offsetberäkningen, de aktuella na och vad na kommer att vara om offset-värdet används. Behandlingsbordet flyttas antingen manuellt eller automatiskt till den beräknade absoluta offsetpositionen. Bordsoffset som har beräknats med RTT för bilder som ackvirerats med PV-fält (d.v.s. setupfält) används automatiskt för de som tillhör samma behandlingssession. Avbildningsfältets koordinat (givna och faktiska) Bordskoordinat efter avbildning för leverans av behandling Lateral 15,3 15,3 1,0 16,3 16,3 Längsgående 42,8 42,8 0 42,8 42,8 Vertikal -14,7-14,7 0-14,7-14,7 4 av 7

5 Scenario 3: Avbildningsfältets givna koordinater ets givna koordinater och avbildning sker vid avbildningsfältets givna koordinater. PV-avbildning utförs med bordet positionerat i en central position lateralt för avbildning, till exempel när behandlingens isocenter inte är i mittlinje. För att undvika en kollision mellan gantryt, avbildningsenhet och behandlingsbordet eller för att få mer bildinformation (t.ex. ryggradens benstruktur), föreskrivs bordets lateralvärde till 0 för avbildning. Utifrån positionskontrollens bilder beräknas ett offset-värde som skall användas för leverans av behandling. För detta scenario beräknar RTT de nya na för en med: (A + B - C) + D där: A = Bordsoffset beräknad i portalgranskning eller adaptiv targeting B = Bordskoordinat där bilderna ackvireras (faktiska) C = Given bords avbildningsfält D = Given bords D B och C A = A+B-C = (A + B - C) + D Bordskoordinat behandlingsbord Avbildningsfältets koordinat (givna och faktiska) efter avbildning för leverans av behandling Lateral 15,3 0 1,0 1,0 16,3 Längsgående 42,8 42,8 0 42,8 42,8 Vertikal -14,7-14,7 0-14,7-14,7 5 av 7

6 Scenario 4: Avbildningsfältets givna koordinater = ets givna koordinater och avbildningen sker vid andra än de som givits. Användaren planerar att utföra en relativ setup. Dock är de som angivits för att underlätta patient-setupen inte avsedda att användas för absolut setup. Exempelvis har vertikala värden för bordet angivits som -10,0 för samtliga avbildnings- och, medan alla övriga koordinater har värdet noll. Efter att man kontrollerat patientens justering vid vordets vertikalhöjd -10,0, eftersom det är en relativ setup, görs de dagliga isocenterändringarna utifrån patientens referensmarkeringar. Detta leder till nya som skiljer sig från de givna. PV-avbildning utförs. Utifrån PV-bilderna beräknas ett offset-värde som skall användas för leverans av behandling. Med den formel som beskrivits tidigare beräknas de slutliga na för behandlingsleverans. D C B A = A + B - C = (A + B - C) + D Bord avbildningsfält Faktiska koordinat för avbildningsfält efter avbildning för leverans av behandling Lateral ,3 1,0 16,3 16,3 Längsgående ,8 0 42,8 42,8 Vertikal -10,0-10,0-14,7 0-4,7-14,7 6 av 7

7 Vad gör Siemens för att lösa detta problem? Vi arbetar för närvarande på ett tillägg till bruksanvisningen för syngo RT Therapist 4.2 för att ge en bättre beskrivning av systemets beteende med avseende på absolut bord-setup och positionskontroll. Ni kommer att informeras så snart en uppdatering med tillägget finns tillgänglig för Ert system. Infoga denna "Säkerhetsinformation till våra kunder" i Er syngo RT Therapist 4.2 Handbok för driftsansvarig i kapitlet "Säkerhetsinformation till våra kunder" och låt den ligga kvar tills de åtgärder som nämnts ovan har vidtagits. För säkerhetens skull ber vi att Ni genast vidtar ovan nämnda förebyggande åtgärder samt informerar all berörd personal. Läkemedelsverket kommer att informeras om denna Säkerhetsinformation. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som detta kan förorsaka, och vi tackar på förhand för Er förståelse. Med vänlig hälsning undertecknat Ghada Trotabas General Manager, undertecknat Stefan Leidenberger Vicepresident, QM, Denna handling är giltig utan originalunderskrift 7 av 7