Viktig produktsäkerhetsinformation

Transkript

1 Viktig produktsäkerhetsinformation UniCel DxI system för immunanalys* Alla versioner av programvaran * Inklusive de fristående UniCel DxI 600 och 800-systemen, och de integrerade UniCel DxC 880i, 860i, 680i, and 660i-systemen Till användare av UniCel Dxl system för immunanalys: Det här brevet innehåller viktig information som kräver er omedelbara uppmärksamhet. PROBLEM Beckman Coulter har fått sju rapporter om avvikelser i programvaran för UniCel DxI system för immunanalys. Om den inte upptäcks kan avvikelsen orsaka felaktiga testresultat. BAKGRUND Beckman Coulter genomförde en intern undersökning om avvikelsen och kom fram till att programvaran som styr uppvärmning och nedkylning av olika undersystem, som uppvärmningen av substrat och kylning av reagensförvaringen, inte alltid startar på rätt sätt under uppstarten av systemet. Vår utvärdering av fältservicedata i ungefär 40 % av Dxl-instrumenten i fält under en period på 13 månader indikerade att frekvensen för det här temperaturstyrningsfelet är ungefär 0,0006 fel per instrument per år. Om styrprogrammet inte startar på rätt sätt loggas inget meddelande i händelseloggen och inga testresultat flaggas. UniCel DxI-instrumentet fortsätter att bearbeta prover utan den nödvändiga temperaturstyrningen och övervakningen av undersystem. Om detta inträffar måste UniCel DxIsystemet stängas av och startas om för att återställa styrprogrammet. PÅVERKAN Felaktiga testresultat alstras om UniCel DxI-systemets temperaturer ligger utanför dess korrekta områden. Felaktiga resultat kan leda till fel diagnos, olämpliga tester, felaktig och/eller försenad behandling av patienten.

2 ÅTGÄRD 1. För att spåra det här problemet behöver Beckman Coulter verifikation av systemtemperaturerna direkt efter varje systemuppstart. Detta inkluderar varje gång ni startat om UniCel DxI-systemet. Kör inga prover innan verifieringen är klar. I bilagan till detta brev finns detaljerade instruktioner om hur du verifierar systemets temperaturer. 2. Gå igenom historiken för kvalitetskontrollen (QC). Kvalitetskontrollresultat för flera analyser bör vara misslyckade om programvaran för temperaturstyrning inte startade. Om felsökningen av QCfelet inte innefattade en omstart av systemet, var QC-felet inte ett resultat av temperaturstyrningsfel. Vid två händelser som rapporterats av kunder, där patient- och QCresultat alstrades efter att temperaturstyrningsfelet inträffat, ger sandwich-analys resultat som är lägre än väntat och kompetitiv analys ger resultat högre än väntat, i olika grad. Med QCgenomgången som utgångspunkt kan laboratoriechefen avgöra om en genomgång behövs av tidigare patientresultat. LÖSNING Beckman Coulter har adresserat detta problem i programvaruversion 4.4 för UniCel DxI-systemen, som inkluderar ett förbättrat program för temperaturstyrning. Vi har för avsikt att ge ut programvaran i mitten av oktober Installera programvaruversion 4.4 direkt när den anlänt. Frågor och svar 1. Hur verifierar jag systemets temperaturer? Systemets temperaturer kan verifieras i skärmen Maintenance Review. I bilagan till detta brev finns detaljerad information om hur du verifierar systemets temperaturer. 2. Hur vet jag att temperaturstyrningen inte startat? Ett felmeddelande visas på Maintenance Review-skärmen och temperaturerna uppdateras INTE i realtid. I bilagan till detta brev finns detaljerad information. 3. Vad ska jag göra om temperaturstyrningen inte startat? Kör inte några prover. UniCel DxI-systemet måste stängas av och starta om. I bilagan till detta brev finns detaljerad information. 4. Kommer temperaturstyrningen att starta om av sig själv? Nej. UniCel DxI-systemet måste stängas av och startas om enligt instruktionerna i UniCel DxIsystemets Instruktionsbok eller Help (Hjälpen) eller i bilagan som följer med detta brev. Då startas även temperaturstyrningen om. 5. Påverkas alltid kvalitetskontrollerna om temperaturstyrningen inte fungerar? Temperaturstyrningsfel varierar i grad, beroende på tillståndet hos de temperaturstyrda enheterna när felet inträffar. Om temperaturerna är tillräckligt avvikande för att påverka resultat, kommer de också påverka kvalitetskontrollen på samma vis.

3 6. Hur löser jag problemet med temperaturstyrningen? Problemet är löst i programvaruversion 4.4 för UniCel DxI system för immunanalys. Dessutom kan programvaruversion 4.4 övervaka statusen för temperaturstyrningens undersystem och varna användaren om temperaturstyrningens undersystem inte fungerar. Installera programvaruversion 4.4 direkt när den anlänt. 7. Har det här problemet något samband med det tidigare problemet som beskrivs i PCA om hur rumstemperatur påverkar värmekänsliga analyser? Nej. Dessa problem har inget samband. Vi gör stora framsteg i utveckling och validering av lämpliga hård- och mjukvarulösningar som kommer att kompensera för förändringar i analysprestanda som beror på förändringar i rumstemperaturer. Meddela alla berörda personer på laboratoriet och spara detta brev i Er kvalitetsdokumentation. Om Ni har frågor rörande detta är ni välkomna att ringa Beckman Coulters kundsupport på telefon Vi ber om ursäkt för de olägenheter ovanstående kan medföra/medfört. Originalbrevet på engelska från Beckman Coulter centralt finns medskickat. Vänligen ta del av informationen och returnera svarsblanketten inom 10 dagar efter mottagande. BECKMAN COULTER AB Gunne Eriksson Maria Lagnebring gm/kerstin Bergström

4 Bilaga: Metod för granskning av temperaturstyrning Verifikation av UniCel DxI-systemets temperaturer Systemläge: alla lägen Obs! Verifiera systemets temperaturer genast efter varje uppstart av systemet. Detta inkluderar varje gång UniCel DxI-systemet startas om. 1. I UniCel DxI-systemets huvudmeny, välj Maintenance Review F6 för att visa skärmen Maintenance Review. 2. Systemet fungerar som det ska om värdena för zontemperatur visas på skärmen och uppdateras i realtid (se exempel 1). Exempel 1. Fungerande UniCel DxI temperaturstyrning Obs! Om systemets undersystem ligger utanför rätt temperaturområde kan du behöva vänta tills de nått normal driftstemperatur innan enheten kan användas.

5 3. Om temperaturstyrningen inte startat på rätt sätt kommer en ruta visas på skärmen Maintenance Review screen som rapporterar Sensor Update Failed (Uppdatering av sensor misslyckades)(se exempel 2). Om denna ruta visas på skärmen Maintenance Review måste UniCel DxI-instrumentet stängas av och startas om. Följ proceduren för att stänga av och starta om programvaran enligt beskrivningen i UniCel DxI Instruktionsbok eller Help-system. Kopior av proceduren är inkluderade i denna bilaga. Exempel 2. UniCel DxI temperaturstyrningsfel 4. När UniCel DxI-instrumentet stängts av och startats om, upprepa steg 1 för att verifiera att systemets temperaturstyrning fungerar som den ska.

6 Stänga av instrumentet Systemläge: Ready (klar) och Not Ready (inte klar) OBS! Systemets lösenord krävs för att utföra detta. Om du inte har lösenordet, kontakta den ansvariga personen. Om datorn och systemet ska stängas av samtidigt, börja med att stänga av systemet. När instrumentet stängs av stängs även nedkylningen i reagensutrymmet och andra områden av. 1. I menyn Configure, välj PC Admin F7 för att komma till skärmen PC Admin. 2. I skärmen PC Admin, välj System Admin F8 och välj sedan Shut Down Instrument F2 för att komma till fönstret Shut Down Instrument. 3. Skriv in lösenordet och välj sedan OK F1. Obs! Om programvaran och UniCel DxI-instrumentet inte kan kommunicera visas ett meddelande att koppling saknas. Systemet avbryter avstängningen. Om detta inträffar, kontakta den tekniska supporten innan du försöker stänga av genom att trycka på strömbrytaren. 5. När programvaran stängts ned visas ett meddelande som uppmanar dig att stänga av instrumentets strömbrytare. Välj OK F1 för att lämna meddelanderutan. 6. Instrumentets strömbrytare sitter bakom den nedre högra dörren när du har instrumentet framför dig. Öppna dörren och titta efter strömbrytaren. 7. Tryck in nedre delen av knappen för att slå av strömmen (läge O). Systemläget på skärmen system software blir röd men inget systemläge visas. 8. Vänta i minst 20 sekunder innan instrumentet startas om.

7 Starta om instrumentet Systemläge: Ej tillämpligt VAR FÖRSIKTIG: Använd inte några knappar på datorns pekskärm och tryck inte på några knappar under tiden som instrumentet startas om och startar upp. I början av proceduren pausar systemet i ungefär två minuter medan programvaran startas om. Sedan går systemet till läget Not Ready (inte klar) och börjar uppstarten av systemet. Obs! Om datorn är på är systemläget på skärmen system software rött men inget systemläge visas. 1. Om datorn eller UI-programvaran inte är igång ska den/de startas. 2. Kontrollera att de övre huvudkåporna är stängda. 3. Instrumentets strömbrytare finner du bakom den nedre högra dörren när du har instrumentet framför dig. 4. Tryck in övre delen av knappen för att slå på strömmen (läge I). Systemet startar om och startar upp. Följande ska inträffa i följd: Under systemets uppstart ställer systemet in mekaniska anordningar och visar ett blinkande meddelande i systemlägesfönstret. När huvuddelen av systemets enheter är klara med uppstarten, går systemet till läge Ready. I läget Ready fortsätter systemet med uppstarten av återstående enheter och visar ett blinkande meddelande i systemlägesfönstret. När det meddelandet försvinner är uppstarten av systemet klar. 5. Kontrollera att systemet är i läget Ready och att inget meddelande visas i systemlägesfönstret. Om uppstarten av instrumentet misslyckas, kontakta den tekniska supporten. 6. Vänta tills systemet återställt de rätta temperaturerna internt. Om systemet var avstängt en kortare stund tar det ca minuter för systemet att återställa de rätta temperaturerna internt. Ladda inte några prover på instrumentet innan alla temperaturzoner är inom rätt område. 7. Återgå till normal användning.