Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor:

Transkript

1 Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Tyskland Addressee (company) Department Max Sample Sample Street 100 City, zip code Country Vår referens Telefon Fax E-post Uppdaterad bilaga till säkerhetsmeddelande januari 16, 2019 Bästa, Vi har nyligen skickat dig ett säkerhetsmeddelande gällande våra andningskretsar/andningsset för engångsbruk. Tyvärr fanns det ett litet men viktigt fel i den bifogade förteckningen över eventuellt påverkade artikelnummer: Ett artikelnummer som kan vara påverkat (MP00371) saknades, och istället fanns MP01347 i listan, ett artikelnummer som inte kan vara påverkat. Vi har infört dessa rättelser i listan (sidan 3 av 5) och skickar härmed den nya korrekta versionen av listan. Om du har några produkter med artikelnummer MP00371 i lager, ska du vidta åtgärder enligt nedan, och bekräfta resultatet med kundsvars- och beställningsformuläret. Vi beklagar eventuella olägenheter som detta medför, men det är viktigt att alla eventuellt påverkade produkter kontrolleras. Tack för ditt samarbete. Vänliga hälsningar Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor: ordersverige@draeger.com, Bilaga Säkerhetsmeddelande, 5 sidor Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee Lübeck, Tyskland Postadress: Lübeck, Tyskland Tfn Fax info@draeger.com VAT-nr DE Bankuppgifter: Commerzbank AG, Lübeck IBAN: DE SWIFT-kod: COBA DE FF 230 Sparkasse zu Lübeck IBAN: DE Swift-kod: NOLADE21SPL Säte: Lübeck, Tyskland Lübecks handelsregister: Lokal domstol Lübeck HRB 7903 HL Allmän partner: Dragerwerk Verwaltungs AG Säte: Lübeck, Tyskland Lübecks handelsregister: Lokal domstol Lübeck HRB 7395 HL Styrelseordförande för Drägerwerk AG & Co. KGaA och Drägerwerk Verwaltungs AG: Stefan Lauer Styrelse: Stefan Dräger (ordförande) Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr Reiner Piske Anton Schrofner

2 Till våra kunder som köpt andningskretsar/andningsset för engångsbruk December 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande! Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade! Bästa kund/användare! Under vår globala eftermarknadsövervakning har vi fått två rapporter enligt vilka felaktig anslutning av andningskretsen orsakat att de berörda patienterna inte varit anslutna till anestesiutrustningen. Anslutningarna av anestesiutrustningen och Y-enheten var kortslutna. Det innebar att patienterna inte fick önskad hjälp med andningen. Vid en av de två händelserna fick patienten bestående skador. Vid den andra händelsen fick patienten en tillfällig och reversibel försämring av tillståndet. Korrekt montering av andningskretsen visas i bruksanvisningarna för såväl slangsystemet och för anestesienheterna och ventilatorerna. Anslutningarna till enheten måste kontrolleras före användning. Det är enkelt att upptäcka om en andningsenhet inte har monterats korrekt, eftersom den i dessa fall inte består av ett sammanhängande slangsystem utan två olika delsystem. Om en kortsluten andningskrets inte upptäcks vid de viktiga och obligatoriska testerna före första användning, så kommer man inte att kunna sköta andningen för patienten. Det kan försämra patientens hälsa och tillstånd. Beroende på typ av övervakning, kommer felet att upptäckas när syrehalten i inandningsluften faller eller syremättnadsnivån sänks, och ett larm utlöses. Den exakta orsaken till ovan nämnda problem har ännu inte slutgiltigt bestämts. Det kan inte helt uteslutas att felaktigt monterade andningskretsar har levererats trots noggranna kvalitetskontroller.

3 Dessutom är andningskretsarna specialutformade för att medge att användaren kan ändra slangarnas konfiguration för att vattnet ska samlas upp på lämpligaste plats. Det innebär att felet kan uppstå även om andningskretsen har monterats korrekt under tillverkningen. Före varje användning, och även efter varje tillfällig bortkoppling, måste man kontrollera att andningskretsen är monterad på ett sådant sätt att både ingående och utgående anslutning av ventilatorn eller anestesimaskinen är korrekt anslutna till Y- enheten. Enligt vår dokumentation är det möjligt att andningskretsarna som påverkas, dvs. kan vara felaktigt monterade, kan vara levererade under de senaste två åren. Vi bifogar en lista med artikelnummer som kan vara påverkade. Artikelnumren för andningskretsarna finns på förpackningarna (se foto). Meddela alla tänkbara användare på din arbetsplats och kontrollera lagerhållna produkter enligt instruktionerna i bilagan. Använd sedan bifogade formulär Feedback- och beställningsformulär för att bekräfta för oss att kontrollen har genomförts. Formuläret kan också användas för att beställa gratis ersättningsprodukter om du finner andningskretsar som har blivit felaktigt monterade. Skicka in formuläret även om du inte har identifierat några felaktigt monterade andningskretsar. Vi arbetar för närvarande för att ytterligare förbättra tillverknings- och monteringsprocesserna, och att alla andningskretsar som nu levereras har genomgått ytterligare kvalitetskontroller. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna åtgärd medför. Myndigheterna har meddelats om dessa åtgärder. Vänliga hälsningar, Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor: ordersverige@draeger.com, Bilagor: Förteckning över artikelnummer, Instruktioner och Feedback- och beställningsformulär

4 Eventuellt påverkade artikelnummer: Andningkretsar/Anastesiset MP00334 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00337 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00349 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00350 Andningskrets för vuxna (2,8 m) MP00351 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00352 Andningskrets för barn (2,8 m) MP00361 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00362 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00365 Anestesiset för vuxna (1,8 m/1,5 m) MP00366 MP00371 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) EN- Anestesiset vuxen (1,8m/1,5m) MP00372 Anestesiset för vuxna (1,8 m/1,5 m) MP00374 Anestesiset för barn (1,8 m/1,1 m) MP00375 Anestesiset för barn (1,8 m/1,1 m) MP01326 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP01340 Andningskrets för barn (1,8 m) MP01341 Andningskrets för barn (1,8 m) Placering av artikelnummer MP01348 Andningskrets för vuxna (2,8 m) MP01350 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP02720 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) MP02721 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) Pack2Go MP01656 MP01657 MP01682 Evita VPack inv m CO2 Cuvette Evita VPack invasive APack Vattenfälla vuxna Set2go MP07955 Set2Go Anestesi 1 (A) MP07933 Set2Go Ventilation 56 (A) MP07956 Set2Go Anestesi 2 (A) MP07938 Set2Go Ventilation 26 (A) MP07981 Set2Go Ventilation 27 (A) MP07996 Set2Go Ventilation 35 (A) MP07988 Set2Go Anestesi 15 (A) MP07997 Set2Go Ventilation 36 (A) MP07989 Set2Go Ventilation 29 (A) MP07937 Set2Go Ventilation 44 (A) MP07991 Set2Go Ventilation 30 (A) MP07936 Set2Go Ventilation 45 (A) MP07992 MP07994 Set2Go Ventilation 31 (A) Set2Go Ventilation 33 (A)

5 Instruktioner Bilder som visar korrekta respektive felaktiga öppna anslutningar (testinstruktioner): Artikelnummer: MP00337, MP00372, MP02720, MP02721, MP00334, MP00361, MP00362, MP MP00374, MP MP ok ej ok Artikelnummer: MP MP00350, MP00351, MP00352, MP01326, MP MP01341, MP01348, MP01350, MP00365, MP00366, MP01656, MP01657, MP01674, MP07933, MP07936, MP07937, MP07938, MP07955, MP07956, MP07981, MP07988, MP07989, MP07991, MP07992, MP07994, MP07996, MP ok ej ok

6 Feedback- och beställningsformulär Skicka detta formulär till din Dräger-representant med fax eller e-post D R Ä G E R Till: Dräger Sverige AB Avdelning Order Telefon: : E-post: ordersverige@draeger.com Svar: Möjlig kortslutning av slang K U N D - I N F O R M A T I O N Kontaktperson: Telefon: E-post: Adress: Adress 2: Ort: (Vänligen fyll i formuläret) Land: Fax: (Vänligen fyll i formuläret) Vi bekräftar härmed mottagandet av Drägers säkerhetsvarning från december 2018 gällande andningskretsar. Vår personal har meddelats. Vi har inte upptäckt att vi har några felaktigt monterade andningskretsar. Vi har identifierat stycken med artikelnummer som är felaktigt monterade andningskretsar. Vänligen skicka gratis ersättningsprodukter. (Vänligen fyll i formuläret och underteckna) Sjukvårdsinstitution: Titel/tjänsteställning: Namn: Underskrift: Datum: (Vänligen texta med versaler)