Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) FSCA-ID: DVA HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till marknaden Datum: januari 2014 Till: Kirurger som använder ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) Typ av produkt: Implantat för ytersättning i höften Modellnamn: ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) med en mindre huvuddiameter än 48 mm och motsvarande höftledsskålar. Modellnummer: Referens bilaga A Partinummer för berörda produkter: Samtliga partier DePuy International Ltd. (DePuy) utfärdar detta meddelande för att informera kunder som köpt in ytersättningssystemet ADEPT Hip Resurfacing System, med en mindre huvuddiameter än 48 mm och motsvarande höftledsskålar, från Finsbury Orthopaedics, Ltd eller DePuy, om de senaste revisionssiffrorna för dessa produkter från det brittiska registret UK National Joint Registry (NJR). Analys av NJR:s uppgifter om återkoppling från leverantörer, som laddades ner 10 augusti 2013, visar att revisionssiffrorna är högre för huvudstorlekar på mindre än 48 mm i diameter jämfört med större huvudstorlekar. Den uppskattade revisionssiffran vid 7 år är 11,64 % (95 % CI 8,81, 15,28 %) för huvudstorlekar mindre än 48 mm och 6,43 % (95 % CI 4,83, 8,53 %) för huvudstorlekar på 48 mm och uppåt. Länk till NJR:s 10:e årsrapport finns här: ( /330/Default.aspx) Tabell 3.11 visar en Kaplan-Meier-uppskattning av den ackumulativa procentuella sannolikheten för en första revision för ADEPT Hip Resurfacing System, vilken är 8,70 % (95 % CI 6,91 10,93 %) vid 7 år för alla huvudstorlekar.

2 ADEPT Hip Resurfacing-systemet tillverkades ursprungligen av Finsbury Orthopaedics, Ltd. Finsbury förvärvades av DePuy i december DePuy distribuerade ADEPT Hip Resurfacing under märket Finsbury till september 2011, då ADEPT Resurfacing-systemet förvärvades av MatOrtho Ltd. Genomför följande brådskande åtgärder: Om ni mot förmodan har några kvarvarande lager av Finsbury eller DePuy, upphör då genast att använda alla ADEPT Hip Resurfacing-systemenheter som är mindre än 48 mm i diameter och motsvarande skålar, och följ instruktionerna i bifogat formulär. Lämna bifogat formulär i säkerhetsmeddelandet till chefer och kirurger på ortopedmottagningar som använder ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd). Detta formulär måste fyllas i och returneras till Alan O Sullivan, Recall Coordinator (återkallelsesamordnare), e-post: aosulliv@its.jnj.com, telefon Se till att alla avdelningar och kollegor inom er organisation som berörs av detta meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden får kännedom om denna åtgärd. Patientvård: Patienter som har mottagit ADEPT Hip Resurfacing-systemet ska följas enligt lokala riktlinjer/vårdstandarder för patienter som får metall-mot-metall-leder (MoM). Kontakta ert lokala ortopedförbund för att få detaljerad information om behandling av patienter med metall mot metall-leder och/eller riktlinjer utgivna av MHRA.</cf> Tänk på att mindre huvudstorlekar, på mindre än 48 mm i diameter, och motsvarande höftledsskålar enligt ett meddelande från den nuvarande tillverkaren MatOrtho Ltd inte längre kommer att marknadsföras. Om ytersättningshuvudet måste revideras till en totalhöft, ska höftledsskålen också revideras, även om den är väl fixerad. Spridning av säkerhetsmeddelandet: Detta meddelande har skickats till dig eftersom registren visar att din organisation har köpt in ADEPT Hip Resurfacing System. Detta meddelande ska spridas till alla inom organisationen som behöver känna till dess innehåll liksom alla organisationer dit produkterna kan ha överförts.

3 Om du har frågor om ADEPT Hip Resurfacing-systemet (med märket MatOrtho Ltd), vänd dig då till kontaktpersonerna på MatOrtho enligt uppgifterna på deras utfärdade säkerhetsmeddelande: FSN (se länk nedan): Om du har frågor om ADEPT Hip Resurfacing-systemet (med märket Finsbury Orthopaedics Ltd), kontakta då undertecknad. Alan O Sullivan (DePuy) Samordnare för produktåtertaganden E-post aosulliv@its.jnj.com Tel.nr Detta säkerhetsmeddelande har rapporterats till behörig tillsynsmyndighet. Simon Sinclair. PhD MB BChir WW VP Medical Affairs

4 Detta brev är en bekräftelse på mottagande av säkerhetsmeddelandet [ref. DVA HHE] daterat [INSERT DATE] och utfärdat av DePuy Orthopaedics. Vi har kontrollerat vårt aktuella lager: (Markera lämpligt alternativ) Ja, jag har mottagit säkerhetsmeddelandet Faxa eller e-posta detta dokument ifyllt till [INSERT DePuy Marketing Company/Affiliate contact details] Inga ADEPT Hip Resurfacing System-produkter (med märket Finsbury Orthopaedics Ltd) finns på vår inrättning. eller Det ADEPT Hip Resurfacing System (med märket Finsbury Orthopaedics Ltd) som finns på listan nedan finns i vårt lager och kommer att returneras till DePuy Orthopaedics eller en representant för DePuy. (Lägg till rader efter behov) Artikelnummer Partinummer Antal Namnförtydligande: Underskrift Sjukhusets namn Land Postnummer, ort Telefonnummer eller e-postadress

5 Bilaga A Katalognummer Beskrivning ADEPT Metal on Metal Cup 44mm with 38mm ADEPT Metal on Metal Cup 46mm with 38mm ADEPT Metal on Metal Cup 46mm with 40mm ADEPT Metal on Metal Cup 48mm with 40mm ADEPT Metal on Metal Cup 48mm with 42mm ADEPT Metal on Metal Cup 50mm with 42mm ADEPT Metal on Metal Cup 50mm with 44mm ADEPT Metal on Metal Cup 52mm with 44mm ADEPT Metal on Metal Cup 52mm with 46mm ADEPT Metal on Metal Cup 54mm with 46mm ADEPT Extra Fixation Metal on Metal Cup 46mm with 38mm ADEPT Extra Fixation Metal on Metal Cup 50mm with 42mm ADEPT Extra Fixation Metal on Metal Cup 54mm with 46mm ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 38mm ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 40mm ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 42mm ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 44mm ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 46mm