VIKTIG UPPDATERING AV PRODUKTÅTERKALLELSE RA EXT_2

Transkript

1 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA Tel.: Orthopaedics VIKTIG UPPDATERING AV PRODUKTÅTERKALLELSE RA EXT_2 01 september 2014 Beskrivning: Artikelnummer: Lotkoder: ABGII Modular Stems och ABGII Modular Necks Rejuvenate Modular Stems och Rejuvenate Modular Necks Se bifogad lista Alla Bästa kund, För oss på Stryker har patientens hälsa och välmående högsta prioritet. Sedan det frivilliga återkallandet av Rejuvenate och ABG II modular-neck femoral hip stems inleddes, har Stryker fortsatt att arbeta med den medicinska expertisen för att få bättre förståelse för frågan och tillhandahålla uppdateringar då ny information framkommer. I detta syfte vill Stryker upprepa viss viktig information och tillhandahålla en uppdatering. Tidigare kommunikation I juni 2012 återkallade Stryker frivilligt Rejuvenate och ABG II modular-neck stems, efter att data från uppföljning av produkter som satts på marknaden, s.k. Post Market Surveillance, indikerat potentiella risker kopplade till nötning och korrosion vid den modulära halsens gränsyta. Stryker meddelade vårdpersonal och tillsynsmyndigheter om denna frivilliga återkallelse och uppmuntrade kirurger att följa upp patienter som fått Rejuvenate eller ABG II modular-neck femoral hip stem. I januari 2013 utfärdade Stryker en uppdatering av produktåterkallelsen som inkluderade följande rekommendationer: Kirurger bör överväga att utföra en klinisk undersökning, såsom blodanalys (inklusive infektionsscreening och mätning av metalljonsnivåer) och datortomografi, oavsett om patienten upplever smärta och/eller svullnad. Upprepa uppföljande undersökningar, såsom blodanalys och datortomografi. Dessa metoder bör övervägas även vid normala upptäckter i det första skedet. Vid uppföljningen av patienterna, bör kirurgen fortsätta att utvärdera sina patienter med avseende på aseptisk lossning och periprostetisk sepsis.

2 Om kirurgens undersökning uppvisar en negativ reaktion mot metallrester, bör kirurgen överväga förfarandet att byta ut femurkomponenten mot en komponent utan modulär hals. Uppdaterad information Nya publikationer Nya publikationer om Rejuvenate och ABG II modular neck stems har inkluderat behandlingsalgoritmer och revisionsfrekvens. En sådan artikel bifogas till detta meddelande: Pivec, Robert, Meneghini, Michael R., Hozack, William J., Westrich, Geoffrey H., Mont, Michael A., Modular Taper Junction Corrosion and Failure: How to Approach a Recalled Total Hip Arthroplasty Implant. Journal of Arthroplasty Volym 29, Nummer 1, Sidor 1-6, januari En fullständig kopia av denna publikation hittas på Patientersättning Stryker vill också påminna om att företaget ersätter patienter för utlägg som är direkt kopplade till testning, behandling, revisionskirurgi (vid behov), och övriga utgifter relaterade till denna frivilliga återkallelse, som en del av sitt åtagande att stödja patienter och kirurger som berörs av detta ärende. Broadspire Services, Inc., en ledande administratör av fordringar från tredje man, behandlar ansökningar om ersättning av kostnader som relaterar till återkallandet av Rejuvenate och ABG II modular-neck stems. Sedan januari 2013 har Broadspire hjälpt patienter genom processen med fordringar och ersättning, och betalningar har utförts för att täcka utgifter för medicinsk behandling och patientens utlägg ur egen ficka inklusive patientavgifter, självrisker, förlorad arbetsinkomst och resekostnader. Om en patient behöver inkomma med en ny fordran ska Broadspire kontaktas på det avgiftsfria numret eller +46 (0) Mer information om detta frivilliga återkallande och om processen för fordran finns på Om du har frågor under tiden, kontakta Dennis Johnsen Nordic Product Manager Hips Tel: Mobile: dennis.johnsen@stryker.com Med vänliga hälsningar Jackie Fripp Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager 2

3 RA EXT_2 Produkter som omfattas ABG II Modular Components Artikelnummer Beskrivning ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck 3

4 Rejuvenate Modular Components Artikelnummer Beskrivning SPT070000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 7 SPT080000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 8 SPT090000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 9 SPT100000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 10 SPT110000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 11 SPT120000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 12 NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 30MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 30MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 34MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 34MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 38MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 38MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 42MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 42MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM 4

5 STRYKER ORTHOPAEDICS BEKRÄFTELSEBLANKETT OM PRODUKTÅTERKALLELSE Återkallelsenummer: Beskrivning: Artikelnummer: Lotkoder: RA EXT_2 ABGII Modular Stems och ABGII Modular Necks Rejuvenate Modular Stems och Rejuvenate Modular Necks Se bifogad lista Alla Jag har mottagit meddelandet från Stryker Orthopaedics, daterat den 01 september 2014 som uppger att de har lämnat en uppdatering till meddelandet om produktåterkallelse för ovannämnda produkter. FORMULÄR IFYLLT AV: Kontaktpersonens namn Adress Inrättning Befattning Datum Tfn nr e-postadress Vänligen faxa denna signerade och daterade blankett till Jackie Fripp Faxnr: